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Bandera Ecuador
NEDOX Gránulos para suspensión oral
Marca

NEDOX

Sustancias

ESOMEPRAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Gránulos para suspensión oral

Presentación

1 Caja, 10 Sobre(s), 3 g, 2,5 Miligramos

1 Caja, 10 Sobre(s), 3 g, 5 Miligramos

COMPOSICIÓN:

NEDOX 2,5 mg
Cada SOBRE de 3 g de gránulos para suspensión oral contiene: Esomeprazol pellets 8.5% 29,4 mg equivalente a Esomeprazol 2,5 mg.

Excipientes: Lactosa Anhidra, Manitol, Crospovidona, povidona k30, Celulosa Microcristalina/Carboximetilcelulosa de Sodio, Ácido Cítrico Anhidro, Citrato de Sodio Dihidrato, Benzoato de Sodio, Goma Xanthan, Ácido Ascórbico, Color rojo FD&C N° 40, Sucralosa, Sabor banano, Dióxido de Silicio Coloidal, Alcohol Etílico.

NEDOX 5.0 mg
Cada SOBRE de 3 g de gránulos para suspensión oral contiene: Esomeprazol pellets 8.5% 58,8 g equivalente a Esomeprazol 5,0 mg.

Excipientes: Lactosa Anhidra, Manitol, Crospovidona, Povidona k30, Celulosa Microcristalina/Carboximetilcelulosa de Sodio, Ácido Cítrico Anhidro, Citrato de Sodio Dihidrato, Benzoato de Sodio, Goma Xanthan, Ácido Ascórbico, Color rojo FD&C N° 40, Sucralosa, Sabor banano, Dióxido de Silicio Coloidal, Alcohol Etílico.

Forma farmacéutica: Antiulceroso, inhibidor de la bomba de protones.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Grupo farmacoterapéutico: Antialérgico, descongestivo.

CÓDIGO ATC: A02BC05.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento a corto plazo (6 semanas) de esofagitis erosiva debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico en niños de uno a once meses de edad.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Esomeprazol es el isómero-S de omeprazol y reduce la secreción del ácido gástrico a través de un mecanismo de acción específico selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones en la célula parietal. Ambos isómeros de omeprazol, R y S, poseen una actividad farmacodinámica similar.

Lugar y mecanismo de acción: Esomeprazol es una base débil, que se concentra y se convierte a la forma activa en el medio extremadamente ácido de los canalículos secretores de la célula parietal, donde inhibe la enzima H+K+-ATPasa (la bomba de protones) e inhibe tanto la secreción ácida como la estimulada. CÓDIGO ATC: A02BC05.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad conocida al Esomeprazol, a los benzoimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula. Embarazo y lactancia. Posibilidad de úlcera de origen maligno. Los pacientes tratados con Esomeprazol durante períodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) lo cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardíaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento, se puede incrementar el riesgo de diarrea por Clostridium difficile. El uso a largo plazo puede estar asociado con osteoporosis o fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Evítese la administración concomitante con medicamentos como Clopidogrel, Furosemida, Ácido Atacrínico, Clorotiazida, Hidroclorotiazida, Indapamida y Metolazona.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas que pueden presentarse son: Cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos.

Con menos frecuencia puede presentarse: Edema periférico, insomnio, mareo, parestesia, somnolencia, vértigo, sequedad de boca, aumento de las enzimas hepáticas, dermatitis, prurito y urticaria, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Con poca frecuencia puede presentarse: Leucopenia, trombocitopenia, reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico), hiponatremia, agitación, confusión, depresión, alteración del gusto, visión borrosa, broncoespasmo, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, hepatitis con o sin ictericia, alopecia, fotosensibilidad, artralgia, mialgia, malestar, aumento de la sudoración.

Se presenta muy rara vez: Agranulocitosis, pancitopenia, agresividad, alucinaciones, insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, debilidad muscular, nefritis intersticial, ginecomastia.

Con frecuencia no conocida: Hipomagnesemia, colitis microscópica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: El Esomeprazol puede interactuar con alguno de los siguientes medicamentos.

Medicamentos con absorción pH dependiente: La supresión del ácido gástrico durante el tratamiento con Esomeprazol y otros IBP"s puede disminuir o aumentar la absorción de medicamentos con una absorción gástrica pH-dependiente. Al igual que con otros medicamentos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de medicamentos tales como Ketoconazol, Itraconazol y erlotinib puede disminuir y la absorción de Digoxina puede aumentar durante el tratamiento con Esomeprazol. Rara vez se ha notificado de la toxicidad de la Digoxina. Sin embargo se prestara especial cuidado cuando se administre Esomeprazol a dosis altas en pacientes ancianos. Se reforzará la monitorización terapéutica de la Digoxina. Se ha notificado que el omeprazol interacciona con algunos inhibidores de las proteasas. La importancia clínica y los mecanismos de estas interacciones observadas no son siempre conocidas. El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede cambiar la absorción de los inhibidores de las proteasas. Otros mecanismos de interacción posibles son vía la inhibición del CYP2C19. Para Atazanavir y el Nelfinavir, se ha comunicado una disminución de los niveles plasmáticos cuando se administran junto con omeprazol, por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante. Debido a los efectos farmacodinámicos y propiedades farmacocinéticas similares del omeprazol y el Esomeprazol no se recomienda la administración concomitante de Esomeprazol y Nelfinavir.

Fármacos metabolizados por CYP2C19: Esomeprazol inhibe CYP2C19, la principal enzima metabolizadora de Esomeprazol. Por tanto, cuando se combina Esomeprazol con fármacos metabolizados por CYP2C19, tales como Diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos y puede ser necesaria una reducción de dosis. Esto debe ser especialmente considerado cuando se prescribe Esomeprazol para una terapia a demanda. En tratamientos con Warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda monitorizar al inicio y al final del tratamiento concomitante con Esomeprazol. Se ha demostrado que Esomeprazol no presenta efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de amoxicilina o quinidina. Como precaución, debería desaconsejarse el uso concomitante con Clopidogrel.

Mecanismo desconocido: Se ha notificado un aumento de los niveles séricos de tacrolimus en la administración concomitante con Esomeprazol. Se ha notificado el aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes cuando se administra conjuntamente con IBP"s. Se debe considerar una retirada temporal de Esomeprazol durante la administración de dosis de metotrexato. Efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética del Esomeprazol: Esomeprazol es metabolizado por CYP2C19 Y CYP3A4. La administración concomitante de Esomeprazol y un inhibidor de CYP3A4, Claritromicina (500mg dos veces al día), originó una duplicación de la exposición (AUC) a Esomeprazol. La administración concomitante de Esomeprazol y un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP3A4 puede aumentar la exposición de Esomeprazol en más del doble, el inhibidor de CYP2C19 y CYP3A4, Voriconazol aumentó la AUC. Generalmente no es necesario ajustar la dosis en ninguna de estas situaciones. Sin embargo, debe considerarse un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave y si se requiere un tratamiento a largo plazo

Los medicamentos que inducen el CYP2C19 o el CYP3A4 o ambos (como la Rifampicina y la hierba de San Juan) pueden conducir a la disminución de los niveles séricos de Esomeprazol al aumentar su metabolismo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral. Según sea el caso, vacíe el contenido de un sobre de 2.5 mg o de 5 mg en un vaso que contenga 5 ml de agua sin gas.

Mezcle el contenido completamente hasta que se forme una suspensión viscosa. Administrar la suspensión al paciente inmediatamente o dentro de los siguientes 30 minutos después de ser reconstituida. Cualquier residuo remanente del producto en el vaso, debe agregársele más agua, no más de 5 ml, agitarlo y administrarlo inmediatamente. Si se requiere utilizar dos sobres se mezclan de una manera similar pero se agrega el doble de la cantidad de agua, esto es 10 ml.

Niños de 0 a 1 mes: peso mayor o igual a 2.5 kg: 2.5 mg diarios por hasta 4 semanas.

Niños de 1 a 11 meses: peso entre 3 Kg y 5 Kg: 2.5 mg por día hasta máximo 6 semanas. Peso mayor de 5 Kg hasta 7.5 Kg: 5 mg por día hasta máximo 6 semanas. Peso mayor de 7.5 Kg hasta 12 Kg: 10 mg por día hasta máximo 6 semanas.

No hay estudios de Esomeprazol de dosis superiores a 1.33 mg/kg/día.

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, éstos deben ser tratados con precaución.

Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Hasta la fecha, existe una experiencia muy limitada con la ingestión de sobredosis de forma deliberada. Dosis únicas de 80 mg de Esomeprazol no provocaron ninguna reacción. No se conoce antídoto específico. Esomeprazol se une completamente a las proteínas plasmáticas y en consecuencia, no es fácilmente dializable. Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático y se deberán emplear medidas generales de soporte. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comuníquese con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN:

NEDOX 2,5 mg: Caja por 2, 5, 10, 20, 28 y 30 sobres de 3 g c/u. No todas las presentaciones se comercializan. Caja por 1 sobre de 3 g (muestra médica).

NEDOX 5,0 mg: Caja por 2, 5, 10, 20, 28 y 30 sobres de 3 g c/u. No todas las presentaciones se comercializan. Caja por 1 sobre de 3 g (muestra médica).

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.