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Bandera Ecuador
NEDOX Cápsulas
Marca

NEDOX

Sustancias

ESOMEPRAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 7 y 14 Cápsulas, 20 Miligramos

COMPOSICIÓN:

NEDOX 20 mg cápsula: Cada CÁPSULA contiene Esomeprazol Magnésico Trihidratado pellets, equivalente a 20 mg de Esomeprazol. Excipientes c.s.

Listado de excipientes: Esferas de azúcar, Carbonato de Sodio, Povidona K30, Suerosa, Manitol, Ortofosfato Disódico Hidrogenado, Lauril Sulfato de Sodio, Hipromelosa 5cps, Dióxido de Titanio, Talco, Copollmero de dispersión de Ácido Metacrilico (L-30D), Hidróxido de Sodio, Polietilenglicol 6000, Polisorbato 80 y cápsula N° 2 blanco- violeta.

NEDOX 40 mg cápsula: Cada CÁPSULA contiene Esomeprazol Magnésico Trihidratado pellets, equivalente a 40 mg de Esomeprazol. Excipientes c.s.

Listado de excipientes: Esferas de azúcar, Carbonato de Sodio, Povidona K30, Suerosa, Manitol, Ortofosfato Disódico hidrogenado, Lauril Sulfato de Sodio, Hipromelosa 5cps, Dióxido de Titanio, Talco, Copollmero de dispersión de Ácido Metacrilico (L-30D), Hidróxido de Sodio, Polietilenglicol 6000, Polisorbato 80 y cápsula N°0 blanco- violeta.

Forma farmacéutica: Cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Adultos


Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

- Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo.

- Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas.

- Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pytori y prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori.

Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE

- Cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE.

- Prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa. Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison.

Adolescentes desde 12 años de edad

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

- Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo.

- Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas.

- Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

En combinación con antibióticos en el tratamiento de úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Esomeprazol es el isómero-S de omeprazol y reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo de acción específico selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones en la célula parietal. Ambos isómeros de omeprazol, R y S, poseen una actividad farmacodinámica similar.

Lugar y mecanismo de acción: Esomeprazol es una base débil, que se concentra y se convierte a la forma activa en el medio extremadamente ácido de los canículos secretores de la célula parietal, donde inhibe el enzima H+ K+-ATPasa (la bomba de protones) e inhibe tanto la secreción ácida basal como la estimulada. CÓDIGO ATC: A02BC05.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, posibilidad de úlcera de origen maligno.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente entena: muy frecuentes (≥1/1 O), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes: cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: edema periférico, insomnio, mareo, parestesia, somnolencia, vértigo, sequedad de boca, aumento de las enzimas hepáticas, dermatitis, prurito, erupción, urticaria, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raras: leucopenia, trombocitopenia, reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico), hiponatremia, agitación, confusión, depresión, alteración del gusto, visión borrosa, broncoespasmo, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, hepatitis con o sin ictericia, alopecia, fotosensibilidad, artralgia, mialgia, malestar, aumento de la sudoración.

Muy raras: agranulocitosis, pancitopenia, agresividad, alucinaciones, insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, debilidad muscular, nefritis intersticial, ginecomastia.

Frecuencia no conocida: hipomagnesemia, colitis microscópica.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: El incremento en el nivel de la cromogranina A (CgA) puede interferir con la prueba de tumores neuroendo­crinos. Para evitar estas interferencias, el tratamiento con Esomeprazol se debe suspender al menos 5 días antes de las mediciones de CgA.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: Efectos de Esomeprazol sobre la farmacocinética de otros fármacos.

Medicamentos con absorción pH-dependiente: La supresión del ácido gástrico durante el tratamiento con Esomeprazol y otros IBPs, puede disminuir o aumentar la absorción de medicamentos con una absorción gástrica pH-dependiente. Al igual que con otros medicamentos que disminuyen la acidez intragásbica, la absorción de medicamentos tales como Ketoconazol, Itraconazol y erlotinib puede disminuir y la absorción de Digoxina puede aumentar durante el tratamiento con Esomeprazol. Rara vez se ha notificado de la toxicidad de la Digoxina. Sin embargo, se prestara especial cuidado cuando se administre Esomeprazol a dosis altas en pacientes ancianos. Se reforzara la monitorización terapéutica de la Digoxina.

Se ha notificado que el omeprazol interacciona con algunos inhibidores de las proteasas. La importancia clínica y los mecanismos de estas interacciones observadas no son siempre conocidas. El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede cambiar la absorción de los inhibidores de las proteasas. Otros mecanismos de interacción posibles son vía la inhibición del CYP 2C19. Para el Atazanavir y el Nelfinavir, se ha comunicado una disminución de los niveles plasmáticos cuando se administran junto con omeprazol, por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante. Debido a los efectos farmacodinámicos y propiedades farmacocinéticas similares del omeprazol y el Esomeprazol, no se recomienda la administración concomitante de Esomeprazol y Atazanavir y la administración concomitante de Esomeprazol y Nelfinavir está contraindicada. Fármacos metabolizados por CYP2C19: Esomeprazol inhibe CYP2C19, el principal enzima metabolizador de Esomeprazol. Por tanto, cuando se combina Esomeprazol con fármacos metabolizados por CYP2C19, tales como Diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitolna, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos y puede ser necesaria una reducción de dosis. Esto debe ser especialmente considerado cuando se prescribe Esomeprazol para una terapia a demanda.

En tratamientos con Warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda monitorizar al inicio y al final del tratamiento concomitante con Esomeprazol.

Se ha demostrado que Esomeprazol no presenta efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de amoxicilina o quinidina.

Como precaución, deberla desaconsejarse el uso concomitante con Clopidogrel.

Mecanismo desconocido: Se ha notificado un aumento de los niveles séricos de tacrolimus en la administración concomitante con Esomeprazol.

Se ha notificado el aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes cuando se administra conjuntamente con IBPs. Se debe considerar una retirada temporal de Esomeprazol durante la administración de dosis altas de metotrexato.

Efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética de Esomeprazol: Esomeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4. La administración concomitante de Esomeprazol y un inhibidor de CYP3A4, Claritromicina (500 mg dos veces al día), originó una duplicación de la exposición (AUC) a Esomeprazol. La administración concomitante de Esomeprazol y un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP3A4 puede hacer aumentar la exposición de Esomeprazol en más del doble. El inhibidor de CYP2C19 y CYP3A4, Voriconazol, aumentó la AUC. Generalmente no es necesario ajustar la dosis en ninguna de estas situaciones. Sin embargo, debe considerarse un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave y si se requiere un tratamiento a largo plazo.

Los medicamentos que inducen el CYP2C19 o el CYP3A4 o ambos (como la Rifampicina y la hierba de San Juan) pueden conducir a la disminución de los niveles séricos de Esomeprazol al aumentar el metabolismo de Esomeprazol.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Los pacientes tratados con Esomeprazol durante períodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardíaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como Furosemida, ácido etacrínico, Clorotiazida, Hidroclorotiazida, indapamina y Metolazona. El Esomeprazol puede reducir la actividad farmacológica del Clopidogrel debiéndose ajustar la dosis.

Embarazo - lactancia: Contraindicado en embarazo y lactancia

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis y posología: Según criterio médico:

Adultos y adolescentes desde 12 años de edad Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

- Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

- Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que presentan síntomas persistentes.

- Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas 20 mg una vez al día.

- Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. En adultos, puede emplearse un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día, cuando sea necesario. En pacientes tratados con AINE con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda el control posterior de los síntomas empleando un régimen a demanda.

Función renal alterada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal severa, dichos pacientes deben ser tratados con precaución.

Función hepática alterada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con alteración hepática severa, no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg.

Ancianos: No se requiere ajuste de dosis en ancianos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Hasta la fecha, existe una experiencia muy limitada con la ingestión de sobredosis de forma deliberada. Los síntomas descritos en conexión con 280 mg fueron síntomas gastrointestinales y debilidad. Dosis únicas de 80 mg de Esomeprazol no provocaron ninguna reacción. No se conoce anti doto especifico. Esomeprazol se une extensamente a las proteínas plasmáticas y, en consecuencia, no es fácilmente dializable. Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático y se deberán emplear medidas generales de soporte. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN:

Caja por 7 y 14 cápsulas. Caja por 2 cápsulas (muestra médica).

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Almacénese a no más de 30º C. Manténgase fuera del alcance de los niños.