COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada AMPOLLA / VIAL contiene 1.000 mg de Undecanoato de Testosterona (correspondientes a 631,5 mg de Testosterona) en una solución inyectable de 4 ml (250 mg de Undecanoato de Testosterona/ ml).

Lista de excipientes: Benzoato de Bencilo, Aceite Refinado de Ricino (para uso parenteral).

Forma farmacéutica: Solución inyectable. Solución oleosa amarillenta, transparente.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Sustitución de Testosterona en el hipogonadismo masculino primario y secundario.

CONTRAINDICACIONES:

Carcinoma andrógeno-dependiente de próstata o de la glándula mamaria masculina. Hipercalcemia que acompaña a tumores malignos. Tumores hepáticos actuales o pasados. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. El uso de NEBIDO está contraindicado en la mujer.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos

Resumen del perfil de seguridad: Con respecto a los efectos adversos asociados al uso de andrógenos, remitirse a la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo. Los efectos adversos más frecuentemente comunicados durante el tratamiento con NEBIDO son acné y dolor en el lugar de inyección. En la tabla 1 siguiente se exponen las reacciones adversas al fármaco (RAF) según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA)* reportadas con NEBIDO. Las frecuencias se basan en los datos de ensayos clínicos y se definen como frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100). RAF se comunicaron en 6 estudios clínicos (N=422) y se consideraron al menos posiblemente relacionadas causalmente con NEBIDO. Lista tabulada de reacciones adversas:

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: La microembolia pulmonar por soluciones oleosas puede causar en casos raros signos y síntomas como tos, disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de las inyecciones y son reversibles. Casos sospechados por la compañía o el notificador de microembolia pulmonar oleosa se han comunicado raramente en ensayos clínicos (en ≥ 1/10,000 inyecciones y < 1/1,000 inyecciones) y de la experiencia poscomercialización (ver la sección ‘Advertencias y precauciones especiales de empleo’). Se han notificado sospechas de reacciones anafilácticas después de la inyección de NEBIDO. Además de las reacciones adversas mencionadas antes, en el tratamiento con preparaciones de Testosterona se ha comunicado nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, diversas reacciones cutáneas que incluyen seborrea, aumento del crecimiento del pelo, frecuencia aumentada de erecciones y en casos muy raros ictericia. El tratamiento con dosis altas de preparaciones con Testosterona interrumpe o reduce con frecuencia reversiblemente la espermatogénesis, reduciendo así el tamaño de los testículos; la terapia de reemplazo con Testosterona en el hipogonadismo puede causar en casos raros erecciones dolorosas y persistentes (priapismo). La administración a largo plazo o en dosis altas de Testosterona aumenta ocasionalmente la incidencia de retención de agua y edema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fármacos que afectan a la Testosterona Barbituratos y otros inductores enzimáticos: Pueden ocurrir interacciones con fármacos que inducen enzimas microsomales, lo que puede producir una depuración aumentada de la Testosterona.

Efectos de los andrógenos en otros fármacos

Oxifenbutazona: Se han comunicado concentraciones séricas aumentadas de la oxifenbutazona.

Anticoagulantes orales: Se ha comunicado que la Testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales derivados de cumarina, lo que posiblemente requiere un ajuste de la dosis. Con independencia de este hallazgo y por regla general, siempre se tienen que tener en cuenta las limitaciones del uso de inyecciones intramusculares en pacientes con irregularidades genéticas o adquiridas de la coagulación sanguínea.

Hipoglucemiantes: Los andrógenos pueden aumentar los efectos hipoglucemiantes de la insulina. Por tanto, puede ser necesario disminuir la dosis de los hipoglucemiantes.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de uso: Los ancianos tratados con andrógenos pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar hiperplasia prostática. Aunque no hay indicaciones claras de que los andrógenos generen realmente carcinoma prostático, éstos pueden fomentar el crecimiento de cualquier carcinoma prostático existente. Por tanto, se ha de excluir el carcinoma prostático antes de empezar un tratamiento con preparaciones de Testosterona. Como medida precautoria, se recomiendan exámenes regulares de la próstata en el hombre. La hemoglobina y el hematocrito deben controlarse periódicamente en los pacientes bajo tratamiento a largo plazo con andrógenos para detectar casos de policitemia (ver la sección “Efectos adversos”).

Casos de tumores hepáticos benignos y malignos se han reportado en usuarios de sustancias hormonales, como los compuestos con andrógenos. Si en los varones que usan NEBIDO se presentaran molestias abdominales superiores graves, hepatomegalia o signos y síntomas de hemorragia intraabdominal, un tumor hepático debe incluirse en las consideraciones diagnósticas diferenciales.Se ha de tener precaución en los pacientes predispuestos a edema, por ejemplo en los casos severos de insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o aquellos de cardiopatía isquémica pues el tratamiento con andrógenos puede ocasionar aumento de la retención de sodio y agua. En el caso de complicaciones graves caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva debe detenerse el tratamiento inmediatamente (ver la sección ‘Efectos adversos’).

La Testosterona puede ocasionar un aumento en la presión arterial y NEBIDO debe utilizarse con precaución en hombres que sufran hipertensión. Hasta la fecha no se han realizado ensayos clínicos con NEBIDO en niños o adolescentes menores de 18 años.

En niños, la Testosterona, además de causar masculinización, puede acelerar el crecimiento y la maduración ósea y causar cierre epifisario prematuro, reduciendo así la talla final. Es de esperar la aparición de acné vulgar.

Puede potenciarse una apnea del sueño preexistente.

Los andrógenos no son adecuados para estimular el desarrollo muscular en individuos sanos ni para aumentar la capacidad física. Como todas las soluciones oleosas, NEBIDO tiene que inyectarse exclusivamente por vía intramuscular y muy despacio. La microembolia pulmonar por soluciones oleosas puede causar en casos raros signos y síntomas como tos, disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es normalmente de apoyo, por ejemplo administración de oxígeno suplementario. Se han notificado sospecha de reacciones anafilácticas después de la inyección de NEBIDO.

Fertilidad, embarazoy lactancia

Embarazo: No procede.

Lactancia: No procede.

Fertilidad: La terapia de sustitución de la Testosterona puede reducir reversiblemente la espermatogénesis (ver las secciones ‘Efectos adversos’ y ‘Datos preclínicos sobre seguridad’).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración

Forma de administración: Solución inyectable. Posología: NEBIDO (1 ampolla/ vial corresponde a 1.000 mg de Undecanoato de Testosterona) se inyecta cada 10 a 14 semanas. Las inyecciones con esta frecuencia permiten mantener concentraciones suficientes de Testosterona y no ocasionan acumulación. Las inyecciones deben administrarse muy despacio. NEBIDO tiene que inyectarse exclusivamente por vía intramuscular. Se ha de tener especial cuidado para evitar la inyección intravascular. Ver la sección ‘Instrucciones de uso/manejo’ para evitar lesiones en la apertura.

Inicio del tratamiento: Deben determinarse las concentraciones séricas de Testosterona antes de empezar el tratamiento. El primer intervalo de inyección puede reducirse a un mínimo de 6 semanas. Con esta dosis de carga se alcanzarán rápidamente concentraciones en estado de equilibrio.

Individualización del tratamiento: Es aconsejable determinar las concentraciones séricas de Testosterona ocasionalmente al final de un intervalo de inyección. Concentraciones séricas inferiores al rango normal indicarían la necesidad de un intervalo de inyección más corto. En caso de concentraciones séricas altas, puede considerarse la ampliación del intervalo de inyección. El intervalo de inyección debe permanecer en el rango recomendado de 10 a 14 semanas.

Información adicional sobre poblaciones especiales Pacientes pediátricos: No está indicado el uso de NEBIDO en niños y adolescentes y no se ha evaluado clínicamente en varones menores de 18 años (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Pacientes geriátricos: Los datos limitados no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver la sección ‘Advertencias y precauciones especiales de empleo’).

Pacientes con insuficiencia hepática: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de NEBIDO está contraindicado en los varones con tumores hepáticos actuales o pasados (ver la sección ‘Contraindicaciones’).

Pacientes con disfunción renal: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal.Instrucciones de uso/manejo

Ampolla: La ampolla es solamente para uso único. Notas sobre el manejo de la ampolla OPC (ampolla con línea de prerrotura): hay una marca previamente rayada debajo del punto coloreado en la ampolla, lo que elimina la necesidad de limar el cuello. Antes de abrirla, asegurarse de que cualquier solución en la parte superior de la ampolla fluya hacia la parte inferior. Usar ambas manos para abrir; mientras que se sujeta la parte inferior de la ampolla con una mano, usar la otra mano para romper la parte superior de la ampolla en la dirección opuesta al punto coloreado.

Vial: El vial es solamente para uso único. Posteriormente a la remoción de la tapa plástica (A) no retire el anillo de metal (B) o la tapa con reborde (C).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se requieren medidas terapéuticas especiales, excepto la terminación del tratamiento con el fármaco o la reducción de la dosis después de una sobredosis.

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