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Bandera Ecuador
NAPROXENO SÓDICO Tabletas recubiertas
Marca

NAPROXENO SÓDICO

Sustancias

NAPROXENO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

Caja , 20 Tabletas recubiertas

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada
TABLETA RECUBIERTA de 275 mg contiene:
Naproxeno sódico 275 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel PH 102), povidona K30 (Kollidon K30), estearato de magnesio, talco, crospovidona (Kollidon KCL), opadry White OYS-7322, colorante FD&C Blue # 2 HT 30-36% CI.:73015.

Cada TABLETA RECUBIERTA de 550 mg contiene:
Naproxeno sódico 550 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel PH 102), povidona K30 (Kollidon K30), estearato de magnesio, talco, crospovidona (Kollidon KCL), opadry White OYS-7322, Colorante FD&C Blue # 2 HT 30-36% CI:73015, alcohol potable 96%, agua purificada.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Tratamiento:

Enfermedad reumática
:

- Artritis reumatoide.

- Artritis juvenil (enfermedad de Still).

- Espondilitis anquilosante (anquilopoyética).

- Artrosis (osteoartritis).

Gota y sucedáneas:

- Artritis gotosa aguda.

- Enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio (pseudogota, condrocalcinosis articular, sinovitis, inducción de cristales): alivio del dolor e inflamación de la artritis gotosa aguda; además, administrar el tratamiento específico de la gota.

Inflamaciones no articulares:

- Lesiones por atletismo.

- Bursitis.

- Capsulitis.

- Sinovitis.

- Tendinitis.

- Tenosinovitis.

Dolor somático: Especialmente cuando para aliviarlo por mecanismos antiinflamatorios; v.gr.:

- Cirugía ortopédica.

- Cirugía dental.

- Alivio del dolor musculoesquelético causados por las agresiones a los tejidos blandos en atletas.

- Alivio del dolor óseo leve o moderado causado por enfermedad neoplásica metastásica.

Odinomenorrea (dismenorrea) primaria.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia

Antiinflamatorio no esteroide: Inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa (COX) y, por tanto, la actividad de precursores de prostaglandinas y tromboxanos. También podrían estar involucrados los siguientes mecanismos: inhibición de la migración de leucocitos, inhibición de la liberación o acciones de las enzimas lisosomales y acciones sobre otras células y procesos inmunitarios en el tejido mesenquimatoso y conectivo.

Analgésico: Puede bloquear la generación periférica del impulso doloroso involucrando la disminución de la actividad de prostaglandinas. Es posible que inhiba la síntesis y acciones de otras sustancias sensibilizadoras de los nociceptores.

Antipirético: En el centro termorregulador hipotalámico parece que disminuye la actividad de las prostaglandinas hipotalámicas; la subsecuente vasodilatación periférica incrementa el flujo sanguíneo cutáneo, la sudoración y la pérdida de calor.

Antidismenorreico: Por inhibición de la síntesis y actividad de las prostaglandinas intrauterinas disminuye la contractilidad y presión uterinas, incrementa la perfusión uterina y, en consecuencia, alivia la isquemia y el dolor espasmódico. También puede aliviar algunos síntomas extrauterinos (cefalalgia, náusea y vómito) que pudieran estar asociados a la producción excesiva de prostaglandinas.

Farmacocinética

Absorción: Rápida desde el tracto gastrointestinal.

Los alimentos disminuyen la cantidad pero no la duración de la absorción.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: Más de 99%. Disminuye en la cirrosis hepática y en la edad avanzada. Distribución: Se difunde en el líquido sinovial, atraviesa la placenta y se distribuye a la leche materna en pequeñas cantidades.

Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 1 a 2 horas luego de administrar 850 mg.

Tiempo para alcanzar el estado estable: 2 a 2,5 horas con 500 mg 2 veces al día.

Concentración plasmática máxima (Cmáx): 46,6 mcg / ml luego de administrar 375 mg.

Las concentraciones plasmáticas del naproxeno aumentan proporcionalmente con la dosis hasta cerca de 500 mg diarios; con dosis mayores se incrementa el aclaramiento causado por saturación de las proteínas plasmáticas. Concentración en estado estable: 55 mcg / ml con 500 mg 2 veces al día.

Vida media de eliminación (t½): 13 horas (rango: 12 a 17 horas).

Biotransformación: Hepática.

Eliminación:

Renal:
95% como naproxeno y 6-O-desmetilnaproxeno y sus conjugados.

Heces: Menos de 5% de la dosis.

CONTRAINDICACIONES:

• Embarazo.

• Menores de 12 años.

• Nefropatía.

• Hepatopatía.

• Enfermedad acidopéptica (úlcera, gastritis).

• Hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroides (AINE).

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Abdominalgia, cefalalgia, estreñimiento, malestar abdominal, mareo, náusea, retortijones, somnolencia.

Incidencia poco frecuente: Ulceración gingival, estomatitis aftosa, afectación auditiva.

Incidencia rara: Confusión, dermatitis exfoliativa, eosinofilia, hematológicas (granulocitopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia con púrpura o sin ella), hematuria, insuficiencia cardíaca congestiva, sangrado gastrointestinal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Efectos de los aine sobre diversos fármacos:

Anticoagulantes orales:
Aumenta el riesgo de sangrado.Antidiabéticos (orales e insulina): Puede aumentar el efecto hipoglucemiante.

Ciclosporina, diuréticos, inhibidores de la convertasa (IECA), tacrolimo: Riesgo de nefrotoxicidad.

Los efectos en la función renal podrían reducir la excreción de algunos fármacos.

Corticoides, fluoxetina e inhibidores de la recaptación de serotonina (SSRI), venlafaxina (inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina), antiplaquetarios clopidogrel y ticlopidina, iloprost, erlotinib, sibutramina y, posiblemente, alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina: Aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal y ulceración.

Fenitoína y sulfonilureas antidiabéticas: Incrementan los efectos de estos fármacos.

Glucósidos cardiotónicos, litio, metotrexato: incrementan sus concentraciones plasmáticas.

Inhibidores de la convertasa (IECA), betabloqueadores y diuréticos: Pueden reducir su efecto antihipertensivo.Inhibidores de la ECA y algunos diuréticos (incluyen ahorradores de potasio): Incrementa el riesgo de hiperpotasemia.

Quinolonas: Riesgo de convulsiones.

Uso concomitante de más de un AINE: Evitarlo porque aumenta el riesgo de efectos adversos.

Zidovudina: Aumenta el riesgo de hematotoxicidad.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.


RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Insuficiencia renal.

• Insuficiencia hepática.

• Insuficiencia cardíaca.

• Hipertensión arterial.

• Condiciones que cursan con retención de líquidos.

• Antecedentes de enfermedad gastroduodenal.

• Trastornos de la coagulación.

• Pacientes geriátricos o debilitados.

• Asma bronquial.

• Embarazo y lactancia.

• Puede provocar somnolencia por lo cual los pacientes no deberían conducir vehículos u operar maquinarias porque la disminución de la atención puede causar accidentes.

Gestación

• Categoría B de riesgo fetal. En el 3er. trimestre, categoría D: El uso de AINE durante el 3er. trimestre de la gestación puede causar cierre prematuro del conducto arterioso (mediante meta análisis, se ha observado que el uso de AINE durante tiempo corto se ha asociado con incremento de 15 veces el riesgo del cierre prematuro, comparado con placebo o con fármacos que no son AINE).

• La ingestión prenatal de AINE está implicada en la hipertensión pulmonar persistente del neonato.

Lactancia: El naproxeno se distribuye en la leche materna; puede alcanzar concentraciones de 1% de la concentración plasmática materna. La concentración máxima en la leche materna ocurre luego de 4 horas después de tomar la dosis.

Advertencias: Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. No administrar antiinflamatorios no esteroides durante la gestación. En pacientes sometidos a tratamiento crónico se debe vigilar periódicamente la función renal, hepática, hematológica y cardiovascular. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos:

Artritis reumatoide:


275 a 550 mg 2 veces al día, o

275 mg por la mañana y 550 mg por la noche.

Exacerbaciones agudas de enfermedad reumática: Puede incrementarse hasta 1,5 g diarios, durante períodos limitados (el beneficio terapéutico debe superar al riesgo potencial de efectos adversos).

Inflamación o dolor (leve a moderado):

275 mg cada 6 a 8 horas (según la necesidad).

Gota:

Iniciar con 825 mg.

Continuar con 275 mg cada 8 horas (hasta superar el ataque).

Odinomenorrea (dismenorrea):

Iniciar con 550 mg.

Continuar con 275 mg cada 6 a 8 horas (según la necesidad).

Dosis máxima diaria: 1375 mg.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas recubiertas:

Naproxeno sódico 275 mg, caja x 20.

Naproxeno sódico 550 mg, caja x 20.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.