Composición:

Cada 5 ml contienen
Clorhidrato de Ambroxol 7,5 mg
Clrohidrato de Clenbuterol 0,005 mg

Cada 5 ml contienen
Clorhidrato de Ambroxol 15mg
Clrohidrato de Clenbuterol 0,01 mg
Excipientes
0,005 / 7,5 mg por cada 5 ml: Hidroxietilcelulosa, ácido tartárico, benzoato sódico, sorbitol líquido no cristalizante, glicerol (85%), propilenglicol, sabor a granadina, agua purificada.
0,01 / 15 mg por cada 5 ml: Hidroxietilcelulosa, ácido tartárico, benzoato sódico, solución de sorbitol al 70%, glicerol (85%), propilenglicol, levomentol, sabor a frambuesa, agua purificada.

Forma farmacéutica: Jarabe

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones/uso

Enfermedades de las vías aéreas respiratorias agudas y crónicas que cursan con constricciones espásticas, cambios en la producción y alteracion o deterioro en el transporte de secreciones, particularmente formas espásticas de bronquitis, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas y asma bronquial.

Se deberá considerar el tratamiento antiinflamatorio concomitante en pacientes que cursen con un componente inflamatorio (p. ej., asma).

MECANISMO DE ACCIÓN

Propiedades farmacológicas

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM contiene los principios activos clenbuterol y ambroxol.

El clenbuterol es un broncodilatador eficaz. Actúa a través de la estimulación selectiva de los receptores beta 2. Asimismo, el clenbuterol es un agonista parcial. Estas propiedades contribuyen a una baja frecuencia de efectos secundarios de los agonistas beta.

En los estudios preclínicos, se ha demostrado que el ambroxol incrementa la secreción del tracto respiratorio, incrementa la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones proporcionan una mejoría en el flujo y el transporte de moco (depuración mucociliar). La mejoría de la depuración mucociliar ha sido demostrada en estudios farmacológicos clínicos. Por lo tanto, la mejora de la secreción de líquidos y el aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos. Se ha observado un efecto anestésico local del hidrocloruro de ambroxol en el modelo de ojo de conejo que puede explicarse por las propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Se demostró in vitro que el hidrocloruro de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales clonados; la unión fue reversible y dependiente de la concentración.

Estas características farmacológicas están de acuerdo con la observación auxiliar en los estudios de eficacia clínica para el tratamiento con clorhidrato de ambroxol de los síntomas del tracto respiratorio superior, que conduce a un alivio rápido del dolor y la incomodidad relacionada con el dolor en la región de la tráquea de oído-nariz tras la inhalación.

El hidrocloruro de ambroxol mostró un efecto antiinflamatorio. La liberación de citoquinas de la sangre, pero también las células mononucleares y polimorfonucleares unidas a los tejidos, se redujo significativamente por el hidrocloruro de ambroxol in vitro.

Propiedades antivirales en estudios in vitro y en modelos animales: En estudios in vitro en células epiteliales traqueales humanas, se ha observado una reducción de la replicación del rinovirus.

En un modelo de vía aérea de ratón, se observó una reducción de la replicación del virus de la Influenza A con el pretratamiento con ambroxol. Después de la administración de ambroxol, aumentan las concentraciones de antibiótico (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en el esputo. El clenbuterol y el ambroxol combinado mejoran la depuración mucociliar y relajan los espasmos de los músculos bronquiales.

Farmacocinética

Tras la administración oral, el clenbuterol es resorbido rápida y completamente en los seres humanos. Los intervalos de dosis de 12 horas son suficientes para mantener un nivel plasmático. La vida media de invasión es de una hora; la distribución corresponde a un modelo abierto de dos compartimentos con un compartimento lateral. Se ha encontrado cinco metabolitos en humanos. La eliminación del plasma se da en dos fases, la vida media de la fase alfa es de 1 hora y la correspondiente a la fase beta, de 34 horas. La eliminación es principalmente renal (87% después de 168 horas). Los intervalos de dosificación de 12 horas son suficientes para mantener un nivel plasmático.

El ambroxol se absorbe de formas orales de liberación inmediata de hidrocloruro de ambroxol, es rápida y completa, con linealidad de dosis en el rango terapéutico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 1 y 2.5 horas después de la administración oral de la formulación de liberación inmediata. La biodisponibilidad absoluta después de una tableta de 30 mg fue del 79%.

No se encontró que los alimentos influyeran en la biodisponibilidad del hidrocloruro de ambroxol cuando se administra por vía oral. La medición del nivel plasmático después de la administración oral repetida no produjo ninguna indicación de acumulación a la dosis terapéutica. La distribución del hidrocloruro de ambroxol de la sangre al tejido es rápida y pronunciada, con la concentración más alta de la sustancia activa encontrada en los pulmones después de la administración intravenosa. El volumen de distribución después de la administración oral se estimó en 552 L.

En el rango terapéutico, se encontró que la unión a proteínas plasmáticas era aproximadamente del 90%. Alrededor del 30% de una dosis administrada por vía oral se elimina a través del metabolismo de primer paso. El hidrocloruro de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y cierta escisión en ácido dibromantranilílico (aproximadamente, el 10% de la dosis), aparte de algunos metabolitos menores. Los estudios en microsomas hepáticos humanos han demostrado que CYP3A4 es responsable del metabolismo del hidrocloruro de ambroxol a ácido dibromantranílico. Dentro de los 3 días posteriores a la administración oral, aproximadamente, el 6% de la dosis se encuentra en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis se recupera en forma conjugada en la orina. El hidrocloruro de ambroxol se elimina con una vida media de eliminación terminal de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total está en el rango de 660 ml / min, y el aclaramiento renal después de la administración oral representa aproximadamente el 8% del aclaramiento total. Se ha estimado que la cantidad de dosis excretada en la orina después de 5 días representa aproximadamente, el 83% de la dosis total (radiactividad).

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad al ambroxol, al clenbuterol o a cualquiera de los demás componentes del producto.

• Tirotoxicosis

• Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

• Taquiarritmias.

El uso del producto está contraindicado en caso de enfermedades hereditarias infrecuentes que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto (véase la sección “Advertencias y precauciones especiales”).

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios

Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia de CIOMS, cuando corresponde:

Muy frecuentes ≥ 10%; Frecuente ≥ 1 y < 10%; Poco frecuentes ≥ 0,1 y < 1%; Raras ≥ 0,01 y < 0,1%; Muy raro < 0,01%; Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas informadas para clenbuterol en combinación con ambroxol se presentan a continuación conforme a la clasificación por sistema y órgano. Las reacciones adversas no observadas con la dosis fija combinada de clenbuterol más ambroxol pero esperables durante el tratamiento con MUCOSOLVAN® COMPOSITUM teniendo en cuenta la experiencia con clenbuterol o ambroxol por separado, se incluyen y detallan más adelante en secciones separadas:

Trastornos psiquiátricos:

Frecuente: Nerviosismo.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: Temblor.

Trastornos cardíacos:

Frecuente: Taquicardia, palpitaciones.

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuente: Vómitos, náuseas, diarrea, dispepsia, boca seca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuente: Erupción.

Trastornos óseos, músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo:

Poco frecuente: Espasmo muscular, mialgia.

Clenbuterol: Los efectos secundarios adicionales notificados con clenbuterol como monoterapia se describen a continuación. Algunos de los efectos secundarios son betamiméticos e incluyen la hipopotasemia seria:

Trastornos del sistema inmunológico: Desconocida: Hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Desconocida: Hipopotasemia.

Trastornos psiquiátricos:

Desconocida: Inquietud.

Trastornos del sistema nervioso:

Desconocida: Mareo.

Trastornos cardíacos:

Desconocida: Arritmia, isquemia miocárdica.

Ambroxol: Los efectos secundarios adicionales notificados con ambroxol como monoterapia son los siguientes: Trastornos del sistema inmunológico:

Desconocida: Reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso:

Desconocida: Disgeusia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Desconocida: Hipoestesia faríngea.

Trastornos gastrointestinales:

Desconocida: Dolor en la zona superior del abdomen, hipoestesia oral.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Desconocida: Angioedema, urticaria, prurito.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias. Sin embargo, se deberá advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos no deseados tales como mareos durante el tratamiento con MUCOSOLVAN® COMPOSITUM. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir vehículos u operar maquinarias. Si los pacientes experimentan mareos deberán evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir u operar maquinarias.

Toxicología

Todos los estudios de toxicidad de la combinación se llevaron a cabo con la relación clínica de 1500:1 para ambroxol: clenbuterol. Debido a la relación utilizada, las dosis de clenbuterol fueron muy inferiores a las de los estudios para clenbuterol solo. Por lo tanto, los efectos observados en los estudios de la combinación respectiva se debieron predominantemente al ambroxol. Los valores de la DL50 por vía oral para la combinación fueron 7.746 y 1.000 1.250 mg/kg en ratas y perros, respectivamente. El hidrocloruro de ambroxol tiene un índice bajo de toxicidad aguda.

En los estudios de toxicidad de dosis repetida por vía oral para la combinación (13 semanas), las dosis (máximas) sin efectos adversos observados (NOAEL) fueron 450 y 50 mg/kg/día para ratas y perros, respectivamente. Para el clenbuterol, los estudios de dosis repetida por vía oral en ratas (26 semanas) y en perros (52 semanas) mostraron necrosis miocárdicas dependientes de la dosis o cicatrices, las cuales ocurrieron en las ratas a partir de 1 mg/kg/día en adelante y en perros a partir de 0,1 mg/kg/día en adelante.

Las lesiones miocárdicas se consideran como efecto de clase de los simpaticomiméticos beta, principalmente, debido a la taquicardia refleja que conlleva a una reducción de la perfusión de oxígeno [85-90]. Para el ambroxol, las dosis orales de 150 mg/kg/día (ratas, 52 y 784 semanas) y de 50 mg/kg/día (perros, 52 y 78 semanas) 40 mg / kg / día (conejo, 26 semanas) y 10 mg / kg / día (perro, 52 semanas) fueron las NOAEL en los respectivos estudios. No se detectaron órganos blanco toxicológicos.

Se demostró que la combinación era negativa en la prueba de micronúcleos de ratón.

El clenbuterol fue negativo en diferentes ensayos de genotoxicidad. Para el ambroxol los estudios de genotoxicidad in vitro (La prueba de Ames y la prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos) e in vivo (prueba de micronúcleos en médula ósea de ratón) no revelaron ningún potencial genotóxico.

Para la combinación, no se realizaron estudios sobre toxicidad en la reproducción. Para el clenbuterol, los estudios sobre toxicidad oral en la reproducción en ratas y conejos no revelaron teratogenicidad ni embriotoxicidad hasta dosis de 1 y 0,3 mg/kg/día, respectivamente. Las dosis de 0,015 mg/kg/día no afectaron la fertilidad ni el desempeño reproductivo ni tampoco el desarrollo peri y posnatal de las ratas. Las dosis excesivamente altas de ≥ 10 mg/kg/día, que superan la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 0,06 mg por más de 1.000 veces (sobre la base de las dosis en mg/m2 en animales y en seres humanos), demostraron ser materno, -feto- y embriotóxicas como también teratogénicas en ciertas razas de ambas especies.

En relación con los efectos teratogénicos observados en ratas y en conejos, las dosis múltiples de NOAEL (1 mg / kg en ambas especies) en comparación con la dosis diaria máxima recomendada en humanos son 135 y 270, respectivamente (sobre la base de las dosis en mg/m2 en animales y en seres humanos).

El efecto teratogénico es considerado como un efecto de clase de los simpaticomiméticos beta (por ej., el síndrome Vertebral Costal). El ambroxol no fue ni embriotóxico ni teratogénico cuando se evaluó a dosis orales de hasta 3.000 mg/kg/día en ratas y de hasta 200 mg/kg/día en conejos.

La fertilidad de las ratas machos y hembras no se vio afectada hasta la dosis de 500 mg/kg/día.

La NOAEL en el estudio de desarrollo peri y posnatal fue de 50 mg/kg/día. La dosis de 500 mg/kg/día fue levemente tóxica para las madres y los cachorros, como se demostró por el desarrollo del peso corporal retardado y una reducción del tamaño de la camada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO.

Interacciones

Los beta-adrenérgicos, los anticolinérgicos, los derivados de la xantina (teofilina) y los corticosteroides pueden aumentar el efecto del componente clenbuterol. La administración concomitante de otros beta-miméticos, anticolinérgicos absorbidos de forma sistémica y derivados de la xantina (teofilina) pueden incrementar los efectos secundarios del clenbuterol.

Los bloqueadores del receptor beta contrarrestan la acción del componente clenbuterol.

Los agonistas beta-adrenérgicos se deben administrar con precaución a los pacientes tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa o con antidepresivos tricíclicos, dado que puede incrementarse la acción de los agonistas beta-adrenérgicos.

La inhalación de anestésicos hidrocarburo halogenados tales como el halotano, el tricloroetileno y el enflurano pueden sensibilizar el miocardio a los efectos arritmogénicos de los agonistas beta.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Lea cuidadosamente este inserto antes de la administración de este medicamento.

Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.Guarde este inserto, puede necesitar leerlo nuevamente.

Fabricado por: Pharmatique S.A. Bogotá DC-Colombia. Importado y Distribuido por: Sanofi-Aventis del Ecuador S.A., Quito- Ecuador.

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SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales

Otros broncodilatadores simpaticomiméticos solo deben utilizarse en forma concomitante con MUCOSOLVAN® COMPOSITUM bajo estricta supervisión médica. Sin embargo, los broncodilatadores anticolinérgicos pueden ser inhalados de forma simultánea.

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM no es adecuado para el tratamiento de los síntomas de los ataques de asma aguda.En las siguientes enfermedades, MUCOSOLVAN® COMPOSITUM solo debe usarse después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios:

Diabetes mellitus insuficientemente controlada, infarto de miocardio reciente, trastornos orgánicos cardiovasculares graves, feocromocitoma, hipertiroidismo.Se han observado efectos adversos cardiovasculares con medicamentos que contienen simpaticomiméticos, incluido MUCOSOLVAN® COMPOSITUM. Algunos informes de farmacovigilancia y datos de la literatura notifican casos poco frecuentes de isquemia miocárdica asociada con agonistas beta. Se debe advertir a los pacientes con cardiopatías graves (p. ej., cardiopatía isquémica, arritmia o insuficiencia cardíaca grave) que están recibiendo MUCOSOLVAN® COMPOSITUM que deben acudir al médico si experimentan dolor en el pecho u otros síntomas de agravamiento de la patología cardíaca. Debe prestarse atención a la evaluación de síntomas como disnea y dolor en el pecho, que pueden ser de origen ya sea cardíaco o respiratorio.

En caso de disnea (dificultad para respirar) aguda de rápido empeoramiento, se debe consultar de inmediato al médico.

En caso de uso prolongado, el paciente debe ser reevaluado para determinar la adición o el incremento del tratamiento con antiinflamatorios (p. ej., corticosteroides inhalados) para controlar la inflamación de las vías respiratorias y evitar el daño a largo plazo.

En caso de deterioro de la obstrucción bronquial, es inapropiado y posiblemente peligroso, simplemente aumentar el uso de medicamentos que contienen beta agonistas como MUCOSOLVAN® COMPOSITUM más allá de la dosis recomendada durante períodos de tiempo prolongados. La utilización de cantidades cada vez mayores de beta agonistas de forma periódica para controlar los síntomas de obstrucción bronquial puede indicar la disminución del control de la enfermedad. En esta situación, deben analizarse el plan de tratamiento del paciente y, en particular, la eficacia del tratamiento antiinflamatorio, para evitar el deterioro potencialmente mortal del control de la enfermedad.

El tratamiento con agonistas beta-2 puede provocar hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda particular precaución en los casos de asma grave, ya que este efecto puede ser potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de la xantina (teofilina), corticosteroides y diuréticos.

La hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmo cardíaco. En tales situaciones, se recomienda el control de los niveles de potasio sérico.

Hay informes poco frecuentes de lesiones cutáneas graves como el síndrome de Stevens Johnson y el síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de mucolíticos como el ambroxol. La mayoría de estos casos pueden estar relacionados con la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y la administración concomitante de otros medicamentos.

Además, durante la fase temprana de un síndrome de Stevens-Johnson o RTE, un paciente puede experimentar primero pródromos similares a la influenza no específicos, como p. Ej. fiebre, dolor de cuerpo, rinitis, tos y dolor de garganta. Engañado por estos problemas no específicos similares a la gripe, es posible que se inicie un tratamiento sintomático con medicamentos, debe buscar atención médica de inmediato y se debe suspender el tratamiento con MUCOSOLVAN® COMPOSITUM como medida de precaución.

En presencia de insuficiencia renal, MUCOSOLVAN® COMPOSITUM solo puede usarse después de consultar a un médico.

Jarabe 0,005 mg/7,5 mg por cada 5 ml

Este producto contiene 4,9 g de sorbitol por cada 20 ml, lo que equivale a 14,7 de sorbitol por dosis diaria máxima recomendada. Los pacientes con la enfermedad hereditaria poco frecuente de intolerancia a la fructosa no deben ingerir este medicamento. También puede tener un leve efecto laxante.

Jarabe 0,01 mg/15 mg por cada 5 ml

Este producto contiene levomentol. El levomentol puede inducir apnea refleja y / o con la mucosa nasal. Se debe tener especial cuidado para evitar que el jarabe entre en contacto con las fosas nasales o cerca de la nariz cuando se usa en este grupo de edad. En caso de cualquiera de estos síntomas, se debe consultar a un médico de inmediato debido a su posible gravedad.

Este producto contiene 2,45 g de sorbitol por cada 10 ml, lo que equivale a 7,4 de sorbitol por dosis diaria máxima recomendada. Los pacientes con la enfermedad hereditaria poco frecuente de intolerancia a la fructosa no deben ingerir este medicamento.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

En dosis excesivamente altas de clenbuterol, muy superiores a la dosis diaria máxima recomendada para los seres humanos, se han observado efectos teratogénicos en los estudios preclínicos (véase la sección “Toxicología”).

El ambroxol atraviesa la barrera placentaria. No se han observado efectos nocivos del ambroxol con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal (véase la sección “Toxicología”). Se deberán observar las precauciones habituales sobre el uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente, durante el primer trimestre del embarazo, no se recomienda el uso de MUCOSOLVAN® COMPOSITUM. Debe tenerse en cuenta el efecto inhibidor del clenbuterol en la contracción uterina particularmente antes del trabajo de parto. Especialmente durante el primer trimestre de embarazo, el uso de MUCOSOLVAN® COMPOSITUM no es recomendado.

Lactancia

Los estudios en animales han demostrado que el clenbuterol y el ambroxol se excretan en la leche materna.MUCOSOLVAN® COMPOSITUM no está recomendado para uso en madres lactantes.

Fertilidad

No hay información clínica disponible sobre el efecto de la combinación de clenbuterol y ambroxol sobre la fertilidad, ni para el efecto del clenbuterol o del ambroxol por separado. Los estudios preclínicos ya sea con clenbuterol o con ambroxol por separado no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad (véase la sección “Toxicología).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y administración

Jarabe 0,005 mg/7,5 mg

Adultos y niños mayores de 12 años, dependiendo de la gravedad de la enfermedad: 15-20 ml (= 3-4 cucharaditas) 2-3 veces por día.

Dosis recomendadas para niños de hasta 12 años Niños de 6 a 12 años (22-35 kg de peso corporal): 15 ml (= 3 cucharaditas) 2 veces por día.

Niños de 4 a 6 años (16-22 kg de peso corporal): 10 ml (= 2 cucharaditas) 2 veces por día.

Niños de 2 a 4 años (12-16 kg de peso corporal): 7,5 ml (= 1½ cucharadita) 2 veces por día.

Niños de 8 a 24 meses (8-12 kg de peso corporal): 5 ml (= 1 cucharadita) 2 veces por día.

Lactantes de hasta 8 meses (4-8 kg de peso corporal): 2,5 ml (= ½ cucharadita) 2 veces por día.

Jarabe 0,01 mg/15 mg

Adultos y niños mayores de 12 años, dependiendo de la gravedad de la enfermedad: 7,5-10 ml (= 1½-2 cucharaditas) 2-3 veces por día.

Dosis recomendadas para niños de hasta 12 años Niños de 6 a 12 años (22-35 kg de peso corporal):5–7,5 ml (= 1–1½ cucharadita) 2 veces por día.

Niños de 4 a 6 años (16-22 kg de peso corporal):2,5–5 ml (= ½–1 cucharadita) 2 veces por día.

Niños de 2 a 4 años (12-16 kg de peso corporal):2,5–3,75 ml (= ½–¾ cucharadita) 2 veces por día.

Niños de 8 a 24 meses (8-12 kg de peso corporal):2,5 ml (= ½ cucharadita) 2 veces por día.

Generalidades: MUCOSOLVAN® COMPOSITUM debe ingerirse durante las comidas con abundante líquido. Las gotas deben diluirse en té, jugo de fruta, leche o agua, y tomarse por vía oral.La administración regular de MUCOSOLVAN® COMPOSITUM es esencial para lograr una mejoría duradera.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Síntomas

Síntomas de sobredosis con clenbuterol: Los síntomas esperables con la sobredosis son aquellos de excesiva estimulación beta, por ejemplo, cualquiera de los síntomas listados en los efectos secundarios, hiperglucemia, hipertensión, hipotensión, amplitud del pulso, dolor anginoso y arritmia. Se han observado eventos potencialmente mortales y desenlaces mortales particularmente, cuando las sobredosis de clenbuterol estuvieron asociadas con el uso de drogas ilícitas.

También se ha observado acidosis metabólica con la sobredosis de clenbuterol.

Síntomas de sobredosis con ambroxol: Hasta la fecha, no se han notificado síntomas específicos de sobredosis en los seres humanos.

Sobre la base de informes de sobredosis accidental o error de medicación, los síntomas observados son compatibles con los efectos secundarios conocidos del ambroxol a las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento sintomático.

Tratamiento

El tratamiento consiste en la interrupción de MUCOSOLVAN® COMPOSITUM junto con el tratamiento sintomático apropiado.

Los bloqueadores de los receptores beta, preferentemente los bloqueadores selectivos beta 1 son apropiados como antídotos específicos. Sin embargo, se deberá tomar en cuenta un posible incremento en la obstrucción bronquial y deberá ajustarse la dosis del bloqueador beta cuidadosamente en pacientes que sufran de asma bronquial.

El tratamiento de la sobredosis con antídotos deberá ser acumulativo en intervalos cortos, dependiendo de los síntomas. Debe tenerse en cuenta que la acción de MUCOSOLVAN® COMPOSITUM puede exceder la duración del antídoto; por lo tanto, puede ser necesario repetir la administración del bloqueador beta.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial en Ecuador: Frasco x 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de conservación y almacenamiento Consérvese en un lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Si los síntomas persisten consulte a su médico.

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.