COMPOSICIÓN:

2 ml (1 ml = 25 gotas) de SOLUCIÓN PARA USO ORAL contienen: 15 mg de trans-4-[(2-amino-3,5-dibromo-benzil) amino]ciclohexanol clorhidrato (= clorhidrato de, ambroxol).

Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas a secreción mucosa anormal y deterioro del transporte mucoso.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

En los estudios preclínicos, se comprobó que el clorhidrato de ambroxol, el principio activo de MUCOSOLVAN GOTAS 15 mg/2 ml, aumenta las secreciones del aparato respiratorio. Potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Dichas acciones mejoran el flujo y el transporte del moco (limpieza mucociliar). Los estudios de farmacología clínica han demostrado que este producto mejora la limpieza mucociliar. La potenciación de la secreción de líquidos y de la limpieza mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos.

Se ha observado un efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol en el modelo ocular de conejo, el cual puede explicarse por las propiedades de bloqueo del canal del sodio que posee este principio activo. En estudios in vitro se comprobó que el clorhidrato de ambroxol bloqueaba los canales del sodio en neuronas clonadas; la unión fue reversible y dependiente de la concentración.

Se observó que la liberación de citoquinas, no solo de las células polimorfonucleares y mononucleares de la sangre, sino también de aquellas ligadas a los tejidos, fue reducida en un grado significativo por el clorhidrato de ambroxol in vitro.

CONTRAINDICACIONES:

MUCOSOLVAN® GOTAS 15 mg/2 ml no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de ambroxol o a otros componentes de la formulación.

En los casos de trastornos hereditarios raros que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del producto, el uso de este producto está contraindicado. Alteración de la motilidad ciliar, por ejemplo en los raros casos de síndrome ciliar maligno.

Reacciones Adversas

- Trastornos del sistema inmunitario; trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad.

- Trastornos del sistema nervioso: Disgeusia (p. ej., alteración del gusto).

- Trastornos gastrointestinales; trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, hipoestesia bucal y faríngea, boca seca y garganta seca.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria

No existe evidencia a partir de los datos de la experiencia post-comercialización de un efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. No se han realizado estudios en torno a los efectos de este fármaco sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Toxicología

El clorhidrato de ambroxol posee un bajo índice de toxicidad aguda. En los estudios de dosis repetidas, dosis orales de 150 mg/kg/día (ratones, 4 semanas), 50 mg/kg/día (ratas, 52 y 78 semanas), 40 mg/kg/día (conejos, 26 semanas) y 10 mg/kg/día (perros, 52 semanas) fueron los niveles sin efectos adversos observados (no observed adverse effect levels, NOAELs). No se detectaron órganos objetivo para la toxicidad. Los estudios de toxicidad de cuatro semanas de duración realizados con clorhidrato de ambroxol administrado por vía intravenosa en ratas (4, 16 y 64 mg/kg/día) y en perros (45, 90 y 120 mg/kg/día (infusiones 3 h/día) no indicaron ninguna toxicidad local ni sistémica severa, y tampoco reacciones histopatológicas. Todos los efectos adversos fueron reversibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: No se ha informado ninguna interacción desfavorable con otros medicamentos que sea clínicamente importante.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fabricado por: Pharmetique S.A. Bogotá Colombia. Importado y distribuido por: Sanofi-aventis del Ecuador S.A., Quito -Ecuador

CCDS: 0110-07.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales

Se ha informado un número muy reducido de casos de lesiones cutáneas severas, tales como síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET), en asociación temporal con la administración de expectorantes como el clorhidrato de ambroxol. Mayormente, esto puede explicarse por la severidad de la enfermedad subyacente y/o la medicación concomitante del paciente. Además, durante la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o de la NET, el paciente puede experimentar pródromos inespecíficos de tipo seudogripal, como fiebre, dolores corporales, rinitis, tos y dolor de garganta. La presencia de estos pródromos seudogripales inespecíficos puede confundir el diagnóstico y llevar al inicio de un tratamiento sintomático con un medicamento para la tos y el resfrío. Por lo tanto, si se observan lesiones nuevas en la piel o en las mucosas, se debe realizar una consulta médica de inmediato y suspender el tratamiento con clorhidrato de ambroxol como medida de precaución.

En los pacientes con insuficiencia renal, MUCOSOLVAN GOTAS 15 mg/2 ml puede utilizarse únicamente tras la consulta médica.

MUCOSOLVAN GOTAS 15 mg/2 ml contiene 42,8 mg de sodio por cada dosis diaria máxima recomendada. Esto debe ser tomado en consideración en el caso de los pacientes que tienen una dieta con contenido de sodio controlado. El cloruro de benzalconio puede causar irritación local.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no han indicado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal. Existe amplia experiencia clínica del uso de este fármaco luego de la semana 28 de gestación, la cual no ha revelado evidencia de efectos nocivos sobre el feto.

No obstante, deben observarse las precauciones usuales con respecto al uso de fármacos durante el embarazo. No es recomendable el uso de MUCOSOLVAN GOTAS 15 mg/2 ml durante el primer trimestre especialmente.

Lactancia

El clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna. Si bien no son esperables efectos negativos en los lactantes, no se recomienda el uso de MUCOSOLVAN GOTAS 15 mg/2 ml en las mujeres en período de lactancia.

Fertilidad

Los estudios preclínicos no indicaron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y administración

Solución para uso inhalatorio

Adultos y niños de 6 años o más: 1 a 2 inhalaciones de 2 a 3 ml de solución al día.

Niños menores de 6 años: 1 a 2 inhalaciones de 2 ml de solución al día.

Forma de administración: MUCOSOLVAN GOTAS 15mg/2 ml puede utilizarse en todos los dispositivos de inhalación modernos (excluyendo los inhaladores de vapor). Se puede mezclar solución salina fisiológica y diluir en relación 1: 1 para obtener una hidratación óptima del aire liberado por un respirador.

Recomendaciones: Dado que la inhalación por sí sola puede provocar tos, se recomienda que los pacientes respiren normalmente durante la inhalación. En general, se recomienda calentar la solución para inhalación a temperatura corporal antes de la inhalación. Se puede recomendar a los pacientes con asma bronquial que comiencen la inhalación después de haber tomado su terapia regular bronco-espasmolítica.

Solución para uso oral

Adultos y niños de más de 12 años: 4 ml 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años: 2 ml 2-3 veces al día. Niños de 2 a 5 años: 1 ml (= 25 gotas) 3 veces al día. Niños menores de 2 años: 1 ml (= 25 gotas) 2 veces al día.

Este régimen es adecuado para el tratamiento de los trastornos agudos de las vías respiratorias y para el tratamiento inicial de las afecciones crónicas por un lapso de hasta 14 días. En los tratamientos más prolongados, la dosis puede reducirse a la mitad.

Las gotas pueden diluirse en agua.

Consideraciones generales: En los cuadros respiratorios agudos, debe realizarse una consulta con un profesional médico si los síntomas no mejoran o empeoran durante el tratamiento.

MUCOSOLVAN® GOTAS 15 mg/2 ml puede tomarse junto con las comidas o alejado de ellas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

A la fecha, no se han informado síntomas específicos de sobredosis en los seres humanos. Según los informes de sobredosis accidental y/o errores de medicación, los síntomas observados son compatibles con los efectos secundarios conocidos de MUCOSOLVAN GOTAS 15 mg/2 ml en las dosis recomendadas, y pueden requerir tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN:

Gotas 15 mg/ 2 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de conservación y almacenamiento: No almacenar a temperatura superior a 30° C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto de uso delicado, adminístrese con precaución y bajo vigilancia médica.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.