COMPOSICIÓN

Cada TABLETA de MOVIPREN® contiene 4 mg de Tiocolchicósido y 400 mg de lbuprofeno.

Cada TABLETA de MOVIPREN® ULTRA contiene 8 mg de Tiocolchicósido y 600 mg de lbuprofeno.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinámica: el tiocolchicósido es un fármaco semisintético, es un sulfurado del Colchicósido, un glucósido contenido en la planta Colchicum autumnale, estudios experimentales han demostrado sus propiedades GABA-miméticas y glicinérgicas, las cuales son consideradas potentes mediadores en la activación de la relajación muscular. Su mecanismo de acción más importante es mediante la unión selectiva de los receptores GABA y su consecuente activación ocasionan un efecto relajante muscular y analgésico a nivel central. El tiocolchicósido interactúa especialmente con la sub-población A de receptores GABA. El ibuprofeno tiene como mecanismo de acción la inhibición no selectiva de la ciclo-oxigenasa 1 y 2 (COX-1 y COX-2), y por lo tanto la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas recubiertas.

INDICACIONES: Indicado para espasmos dolorosos músculo esqueléticos.

REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS

Las reacciones adversas más frecuentes son: cefalea, dispepsia, pirosis, epigastralgia, alteración en la consistencia de las heces y reacciones alérgicas.

Menos frecuentes: fotosensibilidad, náuseas y dolor abdominal, los efectos se presentaron en una incidencia similar a la reportada en el grupo placebo.

De rara incidencia: alteraciones de la presión arterial, menorragia, sialorrea, fasciculaciones, incontinencia urinaria, rubor facial y visión borrosa. También se ha reportado alteraciones delsueño (somnolencia, insomnio) y cansancio.

Los efectos adversos clasificados por sistemas son:

Sistema digestivo: dispepsia, epigastralgia, pirosis alteración de la consistencia de las heces y/o diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómito. Además puede presentar alteración de la función hepática.

Sistema respiratorio: dificultad respiratoria.

Sistema circulatorio: alteraciones de la presión arterial.

Sistema urinario: alteración de la función renal.

Sistema nervioso y sensorial: cefalea, somnolencia, cansancio, insomnio y mareos.

Piel mucosas y anexos: rash, dermatitis.

Sistema musculo esquelético: fasciculaciones

Sistema genito urinario: incontinencia urinaria, menorragia

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Ácido acetil salicílico (ASA): la coadministración con el ibuprofeno reduce el efecto antiagregante plaquetario del ácido acetil salicílico, se recomienda utilizar dos horas antes o 30 minutos después de ASA para evitar la interacción.

Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la coadministración de AINEs puede incrementar el riesgo de efectos a adversos a nivel gastrointestinal.

Antihipertensivos: en pacientes hipertensos el ibuprofeno puede reducir la actividad antihipertensiva de estos por lo que debe realizarse un seguimiento médico.

Metotrexate: se debe tener especial cuidado en pacientes que consumen metotrexate u otros medicamentos nefrotóxicos, dado que el ibuprofeno podría incrementar la toxicidad de estos.

Cloramfenicol: puede incrementar su toxicidad

PRECAUCIONES: Estudios preclínicos demostraron que con la ingesta de tiocolchicósido se evidencia riesgo de aneuploidía, la cual se considera un factor de riesgo teratogénico, de toxicidad embrio-fetal, aborto espontáneo y reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo de cáncer. El Tiocolchicósido no debe utilizarse en el tratamiento de trastornos músculo esquelético de carácter crónico. Se recomienda iniciar con las dosis más baja terapéuticas.

Puede producir reacciones de fotosensibilidad, por lo tanto no se recomienda la exposición solar mientras se ingiere el medicamento. Se recomienda disminuir la dosis en caso de diarrea.

Evitar su empleo en pacientes con deplección del volumen intravascular, alteraciones de la coagulación, alteraciones hematológicas, hipertensión o en aquellos que presentan alteración de la función cardiaca.

Tener precaución de descartar la existencia de diagnóstico o antecedentes de enfermedad convulsiva, pacientes con lesión cerebral, alteraciones de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica o en aquellos con factores de riesgo o predisposición a desarrollar síndrome convulsivo, para no utilizar el medicamento.

Se debe evaluar la función renal y/o hepática. Pacientes con disfunción hepática severa se debe considerar la relación riesgo-beneficio y administrar con precaución o evitar su uso en pacientes con alteración de la función renal y en aquellos con alteración leve o moderada de la función hepática.

Tener precaución de descartar embarazo y evitar su uso o suspender inmediatamente si se determina y consultar con el médico tratante, dado su efecto teratogénico.

Tener precaución durante el proceso de lactancia de no administrar el producto puesto que se excreta por leche materna.

Tener precaución de no utilizar en menores de 16 años. No existen estudios que soporten su uso.

Tener precaución en pacientes que sufran sangrado gastrointestinal, úlcera péptica o porfiria intestina de no utilizar el medicamento por que incrementa procesos de sangrado.

Tener precaución en pacientes con diagnóstico de asma, broncoespasmo, urticaria, angioedema, pólipos nasales y/o rinitis aguda secundarios a la toma de ácido acetilsalicílico u otros AINES de exacerbar esto procesos.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Posología y modo de uso: Puede ser administrado preferiblemente después de las comidas.

Tiocolchicósido/ibuprofeno 8 mg/ ibuprofeno 600 mg: tomar una tableta cada 12 horas.

Tiocolchicósido 4 mg/ ibuprofeno 400 mg: tomar una tableta cada 8 horas.

La dosis oral máxima de tiocolchicósido es de 16 mg en 24 horas la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días consecutivos.

Esquema de dosificación

En pacientes con insuficiencia hepática: no se recomienda su uso eninsuficiencia hepática moderada.

Insuficiencia renal: no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal severa (depuraciónde creatinina <30 ml/min).

Dosis en pediatría: no debe suministrarse en menores de 18 años.

En pacientes de geriatría: no hay estudios.

TOXICIDAD

Embarazo: existen datos limitados sobre el uso de tiocolchicósido en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el potencial de riesgo para el embrión y el feto son desconocidos. Los estudios en animales han demostrado efectos teratogénicos.

Lactancia materna: se excreta por leche materna por lo que está contraindicado durante la misma.

Fertilidad: estudios preclínicos observaron en ratas metabolitos que ejercen un efecto aneugénico,por lo que concluyeron que puede ser un factor de riesgo para el deterioro de la fertilidad humana.

Sobredosificación

Si ocurriera sobredosis, se recomienda supervisión médica y medidas sintomáticas.

PRESENTACIONES

MOVIPREN® Tiocolchicósido 4 mg + Ibuprofeno 400 mg; caja por 15 tabletas.

MOVIPREN® Ultra Tiocolchicósido 8 mg + Ibuprofeno 600 mg; caja por 10 tabletas.

LABORATORIOS SANFER S.A.

San Ignacio E12-119 y Av. Orellana

PBX: (593) 2 3821860

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacé-nese a temperatura inferior a 30°C en el envase y empaque original, protegido del sol y laluz.

Condición de almacenamiento: Almacenar a temperatura menor de 30°c en el envase y empaque original. Mantener lejos del calor, humedad y luz directa.