COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas

Cada CÁPSULA contiene:
Diacereina 50,00 mg
Lactosa 214,30 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la osteoartritis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a Diacereina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

Obstrucción o seudoobstrucción intestinal.

Insuficiencia hepática y renal graves.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

• Muy frecuentes (>1/10)

• Frecuentes (>1/100, <1/10)

• Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

• Raras (>1/10.000, <1/1.000)

• Muy raras (<1/10.000)

• Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Gastrointestinales: Muy frecuentes: Diarrea, deposiciones blandas y dolor abdominal.

Frecuentes: Pigmentación de la mucosa recto-cólica (melanosis cólica).

Renales y urinarios: Muy frecuentes: Oscurecimiento del color de la orina relacionado con la estructura del fármaco que carece de relevancia clínica.

Piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Prurito, eccema y erupción cutánea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Con medicamentos, alimentos y bebidas.

Los antiácidos derivados de magnesio, aluminio y calcio pueden disminuir la absorción digestiva de la Diacereina. En el caso de administración concomitante, debe dejarse un intervalo de tiempo mínimo de 2 horas entre la toma de cualquiera de estos preparados y Diacereina. No se han descrito interacciones farmacológicas con Warfarina, Fenitoína, Indometacina, Ácido salicílico, Glibenclamida, Hidroclorotiazida y AINEs. Tampoco las hubo en los estudios de interacción con cimetidina y paracetamol.

RECOMENDACIONES:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Este producto no debe ser administrado en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Antes de administrar este producto leer el prospecto interno.

Advertencias generales:

De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Diacereina presenta un inicio lento de la acción, pero sus efectos perduran por lo menos durante 2 meses después de que se haya suprimido el tratamiento. Debe tomarse ininterrumpidamente durante como mínimo un mes para empezar a observar sus efectos beneficiosos.

Además, la dosis de Diacereina deberá disminuirse de acuerdo con cada paciente, realizándose periódicamente pruebas del funcionalismo renal.

Debido al riesgo de diarrea severa y las complicaciones que pueden presentarse:

No se recomienda el uso de Diacereina a partir de los 65 años.

El tratamiento debe iniciarse con 50 mg por día durante las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento, valorando la tolerancia del tratamiento por el paciente.

Posteriormente, se debe incrementar a la dosis recomendada de mantenimiento de 100 mg por día.

El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea.

La Diacereina no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática, y debe vigilarse la aparición de signos y síntomas de alteración hepática a lo largo del tratamiento.

La Diacereina únicamente debe indicarse para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y cadera y por médicos con experiencia en el manejo de esta patología.

Este producto no debe ser administrado en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis: Adultos: 50 mg (una cápsula) cada 12 horas.

El tratamiento debe iniciarse con 50 mg por día durante las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento, incrementándose posteriormente a 100 mg por día.

Dosis máxima: Adultos: 100 mg por día.

Población pediátrica: No se dispone de estudios clínicos en niños. Dado que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad, no se recomienda su uso.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): No se recomienda su uso a partir de los 65 años.

Insuficiencia renal: En los sujetos con insuficiencia renal moderada la dosis diaria deberá reducirse en un 50% de la recomendada para los adultos. Sin embargo, en aquellos con un grave deterioro de la función renal, el empleo de la Diacereina está contraindicado.

Insuficiencia hepática: No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática.

Vía de administración:

La dosis habitual recomendada es de 1 cápsula de 50 mg dos veces al día, tomada por vía oral por la mañana y por la noche durante o después de las comidas.

No obstante, para favorecer la tolerancia del preparado por la posible aparición de heces blandas, en algunos casos puede ser recomendable iniciar el tratamiento durante la primera semana con la mitad de la dosis diaria recomendada (1 cápsula una vez al día), para después, a partir de la segunda semana, alcanzar la dosis recomendada de dos cápsulas de Diacereina al día).

Diacereina presenta un inicio lento de la acción, pero con unos efectos que perduran por lo menos durante 2 meses después de que se haya suprimido el tratamiento. Como consecuencia del retraso en su acción inicial (30 a 45 días para alcanzar el efecto antiálgico), debe tomarse ininterrumpidamente durante como mínimo un mes para empezar a observar sus efectos beneficiosos. Por esta misma razón, puede ser necesario iniciar el tratamiento con analgésicos / antiinflamatorios habituales cuya acción es inmediata.

Precauciones:

Los pacientes con deterioro moderado de la función renal deberán ser vigilados como medida de precaución.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: En caso de sobredosis puede producirse diarrea masiva, con el consecuente desbalance hidroelectrolítico.

Tratamiento: Hospitalizar al paciente, como medida inmediata puede recomendarse la reposición hidroelectrolítica.

PRESENTACIONES:

Caja por 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco, a temperatura inferior a 30°C

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Importado y Distribuido por

MEGAT-PHARMACEUTICAL S.A.

República de El Salvador N35-146 y Suecia. QUITO - ECUADOR.