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Bandera Ecuador

MONTELUKAST Tabletas masticables
Marca

MONTELUKAST

Sustancias

MONTELUKAST

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas masticables

Presentación

Caja , 10 Tabletas masticables

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada
TABLETA RECUBIERTA de 10 mg contiene:
Montelukast sódico 10,4 mg
equivalente a Montelukast base 10 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel PH 102), povidona K30 (Kollidón K30), croscarmelosa sódica (Acdisol), estearato de magnesio, opadry II White 85G18490, óxido de hierro amarillo, agua purificada.

Cada
TABLETA MASTICABLE de 4 mg contiene:
Montelukast sódico 4,30 mg
equivalente a Montelukast base 4 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina (PH 102), croscarmelosa sódica (Acdisol), manitol granular, aspartamo, estearato de magnesio, sabor cereza 860-369-TD, D&C Red # 27 HT 23%-27%, FD&C Yellow # 6 HT 38%-42%, cloruro de sodio.

Cada TABLETA MASTICABLE de 5 mg contiene:
Montelukast sódico 5,25 mg
equivalente a Montelukast base 5 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel PH 102), croscarmelosa sódica (Acdisol), manitol granular, aspartamo, estearato de magnesio, sabor cereza 860-369-TD, D&C Red # 27 HT 23%-27%, FD&C Yellow # 6 HT 38%-42%, cloruro de sodio.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.
Tabletas masticables.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Profilaxis:
El montelukast sólo se debe usar para prevenir (no para tratar) las crisis agudas de:

• Asma bronquial.

• Broncoconstricción inducida por el ejercicio.

• Rinitis alérgica.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia

• El montelukast actúa por antagonismo competitivo selectivo de los leucotrienos sulfidopéptidos C4, D4 y E4, lo cual previene la broncoconstricción causada por alérgenos.

• El montelukast es un antagonista selectivo y de alta afinidad del receptor cisteinil-leucotrieno CysLT1 que inhibe la broncoconstricción causada por la agresión antigénica. Los mediadores cisteinílicos (LTC4, LTD4, LTE4) son mediadores inflamatorios que provienen del metabolismo del ácido araquidónico, se producen en diversas células (incluyen mastocitos y eosinófilos) y se ligan con los receptores CysLT de las vías aéreas participando de esta manera en la fisiopatología de la reacción alérgica-inflamatoria del asma bronquial (que incluye edema de la vía aérea, contracción del músculo liso y alteración de la actividad celular asociada con el proceso inflamatorio, que son factores contribuyentes de los signos y síntomas del asma).

• El montelukast también actúa en la rinitis alérgica.

Duración de la acción: 24 horas con una dosis.

Farmacocinética: La farmacocinética del montelukast es cercana a la lineal en dosis de hasta 50 mg.

Absorción: Rápida.

Biodisponibilidad:

- Tabletas de 10 mg: biodisponibilidad promedio 64%.

Durante la mañana no se afecta cuando se las ingiere con alimentos comunes.

- Tabletas masticables de 5 mg: biodisponibilidad promedio 73% en ayunas y 63% con los alimentos usuales.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: Muy alta (más de 99%).

Volumen de distribución (VolD) en estado estable: 8 a 11 litros.

Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx):

- Tabletas de 10 mg: 3 a 4 h.

- Tabletas masticables: 2 a 2,5 h.

Concentración plasmática máxima (Cmáx): No se afecta con la comida usual de la mañana.

Vida media (t½): Rango 2,7 a 5,5 h en adultos jóvenes sanos.

Biotransformación: Extensa en el hígado mediante el citocromo P450 CYP3A4, CYP2A6 y CYP2C9.

Eliminación:

- Biliar/fecal: 86%.

- Renal: menos de 0,2%.

Aclaramiento plasmático promedio: 45 ml / min. No se conoce si el montelukast se elimina mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES:

• Hepatopatía.

• Hipersensibilidad al montelukast.

• De las tabletas masticables: fenilcetonuria, porque contienen aspartamo.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia poco frecuente: Elevación de las enzimas hepáticas alanino-aminotransferasa (ALT) o transaminasa glutámico-pirúvica (TGP) y aspartato-aminotransferasa (AST) o transaminasa glutámico-oxalacética (TGO). Abdominalgia o gastralgia, astenia o fatiga, congestión nasal, dispepsia, dolor dental, exantema, fiebre, gastroenteritis, mareo, tos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Inductores enzimáticos potentes del citocromo p450 isoenzima CYP3A4 (fenitoína, fenobarbital, rifampicina): Pueden disminuir las concentraciones del montelukast.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Alteraciones de los valores de laboratorio

Eosinófilos periféricos:
El conteo promedio podría aumentar en aproximadamente 13% a 15% del valor basal.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.


RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Gestación y lactancia.

• Pacientes pediátricos.

• No administrar montelukast en la crisis asmática aguda (porque no es un medicamento aliviador de las crisis sino controlador y, por tanto, preventivo).

Gestación

• Categoría B de riesgo fetal.

• No se han realizado adecuados ensayos clínicos controlados en los seres humanos.

Lactancia

• Ser cautos durante el período de lactancia.

• No se sabe si el montelukast se distribuye en la leche materna humana; pasa a la leche de las ratas.

Advertencias: Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. En caso de crisis aguda de asma, suspenda el medicamento y consulte al médico. No debe usarse para tratamiento profiláctico del broncoespasmo agudo. Mantener fuera del alcance de los niños.

Recomendaciones de la FDA (Food and Drug Administration):

Para los pacientes, padres y cuidadores: Deben interrumpir el uso de montelukast y hablar con un profesional de atención médica, de inmediato, si el niño experimenta cambios del comportamiento o del estado de ánimo mientras toma este medicamento; entre ellos: agitación (incluida conducta agresiva u hostilidad), problemas de atención, pesadillas o sueños intensos, depresión, desorientación o confusión, ansiedad, alucinaciones, irritabilidad, problemas de memoria, síntomas obsesivo-compulsivos, ansiedad, sonambulismo, tartamudeo, pensamientos y acciones suicidas, temblor o estremecimiento, dificultad para dormir o movimientos musculares incontrolables.

Para los profesionales de la salud: Deben considerar los riesgos y beneficios del montelukast al decidir recetar o continuar el tratamiento con el medicamento.

- Aconseje a todos los pacientes que toman montelukast sobre los efectos secundarios asociados con la salud mental e infórmeles que deben interrumpirlo y ponerse en contacto con un profesional de atención médica, de inmediato, si desarrollan cualquiera de los síntomas anteriormente descritos, aunque no exclusivamente. Recordar que algunos pacientes han reportado eventos neuropsiquiátricos después de descontinuar el montelukast.

- Únicamente prescriba montelukast en la rinitis alérgica cuando los pacientes presenten una respuesta inadecuada o intolerancia a los tratamientos alternativos.

ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria): Notifique cualquier sospecha de reacción adversa al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Correo electrónico: fármaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 15 años:

Asma bronquial y rinitis alérgica:
10 mg / día.

Broncoconstricción inducida por el ejercicio: 10 mg (tabletas) por lo menos 2 horas antes de iniciar el ejercicio.Niños:

2 a 5 años: 4 mg.

6 a 15 años: 5 mg.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas recubiertas: Montelukast 10 mg, caja x 10. Tabletas masticables:

Montelukast 4 mg, caja x 10.

Montelukast 5 mg, caja x 10.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.