COMPOSICIÓN: Cada 100 mcL (aplicación) de Suspensión para Inhalación contiene 50 mcg de Mometasona Furoato (0.05%). Excipientes c.s.

Celulosa Microcristalina -Carboximetilcelulosa Sódica RC-591, Glicerina, Ácido Cítrico Anhidro, Hidróxido de Sodio y Agua para inyección.

Antes de administrar este medicamento, lea cuidadosamente este folleto ya que contiene información importante acerca de su tratamiento. Si no entiende algo del contenido de esta información, pregunte a su médico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión para inhalación.

INDICACIONES

• Profilaxis y tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos adolescentes y niños mayores de 2 años de edad.

• En pacientes con historia de rinitis alérgica estacional se recomienda el tratamiento profiláctico durante dos a cuatro semanas antes de que inicie la temporada de lluvias.

• También está indicado en adultos y niños mayores de 12 años, como terapia coadyuvante a la antibioticoterapia en episodios agudos de sinusitis; de igual forma para el tratamiento de pólipos nasales y sus síntomas asociados (congestión y pérdida del olfato) en pacientes mayores de 18 años de edad.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias locales a dosis que no son activas sistémicamente. Es probable que gran parte del mecanismo de los efectos antialérgicos y antiinflamatorios del furoato de mometasona radique en su capacidad de inhibir la liberación de los mediadores de las reacciones alérgicas. El furoato de mometasona inhibe significativamente la liberación de leucotrienos por los leucocitos de los pacientes alérgicos.

En cultivos celulares, el furoato de mometasona demuestra una elevada potencia de inhibición de la síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα; también es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos. Además es un inhibidor extremadamente potente de la producción de citoquinas Th2, IL-4 e IL-5, por los linfocitos T CD4 + humanos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

- Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

- Niños menores de 2 años.

- Enfermedades micóticas, micobacterianas y virales no tratadas.

- No debe administrarse por más de 14 días.

Embarazo – Lactancia: No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas; al igual que con todos los corticosteroides nasales sólo debe ser administrado en embarazadas o mujeres en periodo de lactancia si los beneficios potenciales superan los riesgos.

EFECTOS ADVERSOS: Los principales efectos adversos locales relacionados con el tratamiento incluyen: cefalea (8%), epistaxis (8%), faringitis (4%), ardor o irritación nasal (2%), ulceración nasal (1%). Estos efectos se observan ocasionalmente con el uso de corticosteroides nasales en spray.

En la población pediátrica la incidencia de efectos secundarios es menos frecuente: cefalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), y por lo general comparable a los reportados con placebo (4%). En muy raras oportunidades, después de la administración intranasal de Mometasona Furoato, se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncospasmo y disnea). Muy rara vez se ha informado anafilaxia y angioedema. Alteraciones del gusto y del olfato han sido informadas esporádicamente.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: no hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No son de esperar interacciones medicamentosas dada la escasa absorción de la mometasona por esta vía (biodisponibilidad <0,1%). No se han detectado interacciones con otros medicamentos que revistan importancia clínica.

PRECAUCIONES: Pacientes sometidos a cirugía nasal reciente o que han sufrido trauma nasal no deben usar corticosteroides nasales hasta que finalice la cicatrización. Pacientes en tratamiento prolongado con corticosteroides nasales deben ser examinados periódicamente en busca de cambios en la mucosa nasal. Los corticoides nasales deben ser utilizados con máxima precaución en tuberculosis activa o latente del tracto respiratorio, así como en infecciones micóticas, bacterianas o virales; igualmente en herpes ocular. Raras veces se han reportado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular con el uso de corticosteroides nasales.

Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden producir efectos sistémicos, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados. Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los cor ticosteroides administrados por vía oral y pueden variar en los pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los potenciales efectos sistémicos pueden ser síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tal como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños).

DOSIS: Según criterio médico.

La dosis usual recomendada es de 50 a 100 microgramos en cada fosa nasal.

INSTRUCCIONES PARA SU USO

Para conseguir la eficiencia esperada y evitar cualquier riesgo de administración de Mometasyn® Free, es de vital importancia para los pacientes, conocer y tener muy en cuenta los siguientes aspectos antes y durante su aplicación:

1. Agite bien el frasco antes de su uso.

2. Retire la tapa (figura a).

3. La primera vez que se vaya a usar Mometasyn® Free, suspensión nasal estéril, presione la válvula hacia abajo, usando el dedo índice y mediano mientras apoya la base del frasco sobre un dedo pulgar (figura b). Presione la válvula de 3 a 4 veces hasta que se obtenga una nebulización uniforme. Ahora Mometasyn® Free, suspensión nasal estéril, podrá ser utilizado.

4. Para la aplicación, la nariz del paciente debe estar limpia. Tápese una fosa nasal. Incline levemente su cabeza hacia abajo (figura c) y manteniendo el frasco en posición vertical, inserte cuidadosamente el aplicador dentro de la fosa nasal accionando según el numero de aplicaciones indicada por el médico (figura d).

5. Para cada dosis, se debe presionar la válvula e inspirar.

6. Repita el procedimiento de aplicación en la otra fosa nasal. (figura e).

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA.

NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.

NO USE ESTE PRODUCTO DESPUÉS DE LA FECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

POSOLOGÍA

Rinitis alérgica estacional o perenne.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: dos aplicaciones (100 mcg) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total 200 mcg /día).

Tratamiento de mantenimiento: una aplicación en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 100 mcg /día). Si no se controlan adecuadamente los síntomas, se puede aumentar la dosis diaria hasta un máximo de cuatro aplicaciones en cada fosa nasal (un total de 400 mcg /día).

Niños de 3 a 12 años de edad: tratamiento y/o profilaxis: una aplicación (50 mcg) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total 100 mcg /día). La dosis en niños debe ser administrada por un adulto.

Terapia coadyuvante en episodios agudos de sinusitis.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: dos aplicaciones en cada fosa nasal (100 mcg), dos veces al día (dosis total de 400 mcg /día). Si no se controlan adecuadamente los síntomas, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de cuatro aplicaciones en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 800 mcg).

Poliposis nasal en adultos: dos aplicaciones en cada fosa nasal (100 mcg), (dosis total de 400 mcg /día). Una vez que se han controlado los síntomas, dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 mcg al día).

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intranasal.

SOBREDOSIS: La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede resultar en la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

Presentaciones comerciales aprobadas: Caja x 1 frasco x 200 dosis (20 ml) + inserto.

Muestra médica: caja x 1 frasco x 200 dosis (20 ml) + inserto.

Vida útil: 24 meses.

Condición de venta: bajo fórmula médica.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura inferior a 30°C. en su envase y empaque original.

Manténgase fuera del alcance de los niños.