Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Ecuador
MOMATE Suspensión nasal
Marca

MOMATE

Sustancias

MOMETASONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión nasal

Presentación

1 Caja, 1 Frasco de polietileno de alta densidad,

COMPOSICIÓN: Cada dosis medidas contiene: Mometasona Furoato Monohidrato equivalente a Mometasona Furoato 50 mcg.

Excipientes: Cloruro de benzalconio, Celulosa microcristalina y Carboximetilcelulosa de sodio, Glicerol, Ácido cítrico monohidrato, Citrato de sodio, Polisorbato 80, Agua para inyección.

Cada actuación contiene: Mometasona Furoato Monohidrato equivalente a Mometasona Furoato 50 mcg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Momate Nasal Spray está indicado para uso en adultos y niños de 12 años de edad o más para tratarlos síntomas de alergia estacional o rinitis perenne. Momate Nasal Spray también está indicado para uso en niños de 6 a 11 años de edad para tratar los síntomas de alergia estacional o rinitis perenne.

Se puedo iniciar tratamiento profiláctico con Momate Nasal Spray hasta cuatro semanas antes del inicio anticipado de la temporada de polen en pacientes que tienen un historial de síntomas moderados a severos de rinitis alérgica estacional.

Momate Nasal Spray está indicado para el tratamiento de pólipos nasales en adultos de 18 años de edad y más.

Propiedades farmacocinéticas: Mometasona Furoato administrado como un spray nasal acuo-so, tiene una biodisponibilidad sistemática de <1% en plasma usando un ensayo de sensibilidad con un límite de cuantificación más bajo de 0,25 pg/ml Mometasona Furoato en suspensión tiene una muy mala absorción en el tracto gastrointestinal y la pequeña cantidad que puede ser tragada o absorbida es sometida a un extenso metabolismo de primer paso hepático previo a su excreción de orina y bilis.


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Mometasona Furoato es un glucocorticostoroido tópico con propiedades antiinflamatorias locales en dosis que no son sistémicamente activas.

Es probable que muchos de los mecanismos para los efectos antiinflamatorios y antialérgicos de Mometasona Furoato se encuentren con la habilidad de inhibir la liberación de mediadores de reacciones alérgicas. Mometasona Furoato inhibe significativamente la liberación de leucotrienos de los leucocitos en los pacientes alérgicos.

En cultivos celulares, Mometason Furoato demostró alta potencia en la inhibición de síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNF, también se trata de un potente inhibidor de la producción de las citoquinas Th2, IL-4 y IL-5, de las células CD4+T humanas.

En estudios que utilizaron como exposición al antígeno nasal, Mometasona Furoato mostró actividades antiinflamatorias en las respuestas alérgicas de fase temprana y tardía. Este hecho se demostró mediante las disminuciones (vs. Placebo) en histamina y en la actividad eosinófilos en las reducciones (vs. Basal) en eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión a las células epiteliales.

En 28% de los pacientes con rinitis alérgica estacional, Mometasona Furoato demostró un inicio de acción clínicamente significante dentro de las 12 horas luego de la primera dosis. El tiempo de inicio promedio (50%) fue de 35.9 horas.

En dos ensayos con 1954 pacientes, Mometasona Fu-roato do 200 mcg administrado dos veces al día demostró una mejora significante en los síntomas asociados con rinosinusitis aguda en comparación con el placebo tal como se evaluó mediante el índice de Síntomas Mayores (con sus siglas en inglés MSS) compuesto de síntomas (dolor/presión/suavidad facial, dolor de cabeza sinusal, goteo post-natal y congestión nasal) durante el periodo de 15 días de tratamiento (P001; p02683 p 0.2692 p=0.038). El grupo al cual se le administró 500 mg de amoxicilina tres veces al día no fue significativamente diferente del grupo al cual se le administró placebo en cuanto a la reducción de estos síntomas de rinosinusitis aguda, tal como evaluó el MSS. La calidad de vida relacionada con la salud SNOT-20 (prueba de resultado sino-nasal) mostó un nivel importante de beneficio en la dosis de 200 mcg dos veces al día de Mometasona Furoato frente al placebo (p=0.047). No se evaluó la duración del tratamiento más allá de los 15 días en cuanto a rinosinusitis aguda.

En un estudio clínico bien controlado de placebo en donde se administró a los pacientes pediátricos (n=49/grupo) Mometasona Furoato de 100 microgramos diariamente durante un año, no se observó reducción en el aumento de velocidad.

Hay datos limitados disponibles en la seguridad y eficacia de Mometasona Furoato con la población pediátrica de 3 a 5 años de edad, además. no se pudo establecer un rango de dosificación apropiado. En un estudio que involucró a 48 niños de entre 3 a 5 años do edad y que fueron tratados con Mometasona Furoato intranasal de 50, 100 o 200 μg/día durante 14 días, no hubo diferencias significativas del placebo en el cambian promedio en el nivel de cortisol plasmático en respueta a la prueba de estimulación con Tetracosactrin.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de Momate Nasal Spray.

Momate Nasal Spray no se debe usar si hay infección localizada no tratada qua involucre mucosa nasal.

Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides en una herida que se encuentra en proceso de curación, los pacientes que han experimentado una cirugía nasal reciente o trauma no deben usar un corticosteroide nasal hasta que se curen.

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: Ninguna conocida.

REACCIONES ADVERSAS: Los eventos adversos relacionados al tratamiento en los estudios clínicos para rinitis alérgica en pacientes adultos y adolescentes se encuentran líneas más abajo (Tabla 1).

Tabla 1. Rinitis alérgica efectos no deseados relacionados al tratamiento de Momate Nasal Spray.

Muy común (>1/10): común (>1/100, <1/10); no común (>1/1000, <1/100); raro (>1/10000, >1/1000; muy raro (<1/10000).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Común:

Epistaxis, faringitis, quemazón nasal, irritación nasal, ulceración nasal.

Trastornos generales y enfermedades en el lugar de administración .

Común:

Dolor de cabeza.

La epistaxis generalmente fue autolimitada y de severidad leve y ocurrió con mayor frecuencia con comparación con el placebo (5%). Pero con una frecuencia similar, o menor en comparación con los corticosteroides nasales activos y de control estudiados (hasta 15%). La incidencia de todos los otros efectos adversos fue similar a la del placebo.

En la población pediátrica, la incidencia de eventos adversos, es decir, epistaxis (6%), dolor de cabeza (3%), irritación nasal (20%) y estornudo (2%) fue similar al placebo.

En pacientes tratados de pólipos nasales, la incidencia general de eventos adversos fue similar al placebo y a aquella observada en pacientes con rinitis alérgica. Los eventos adversos relacionados al tratamiento que se reportaron en ≥ 1% de los pacientes en los estudios clínicos para pólipos se muestran debajo. (Tabla 2)

Tabla 2. Pólipos efectos no deseados relacionados al tratamiento ≥1% de Momate nasal Spray

Muy común (>1/10): común (>1/10, <1/10); no común (>1/1000, <1/100); raro (>1/10000, <1/1000; muy raro (<1/10000)

(200 mcg una vez al día)

(200 mcg dos veces al día)

Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos Infección del tracto superior respiratorio

Común

No Común

Epistaxis

Común

No común

Trastornos gastrointestinales irritación de garganta

Común

Trastornos generales y enfermedades en el lugar de administración

Dolor de cabeza

Común

Común

En pacientes tratados de rinosinusitis aguda, la incidencia de epistaxis de Mometasona Spray fue de 3.3 % frente a 2.6 % del placebo y similar a aquella observada en pacientes tratados de rinitis alérgica.

En casos raros, las reacciones do hipersensibilidad inmediata, incluyendo broncoespasmos y disnea, pueden ocurrir luego de la administración intranasal de Mometasona Furoato Monohidruto. En casos muy raros, se reportaron anafilaxis y angiodema. También se reportó como casos muy raros, alteraciones en el gusto y el olfato. Así como con otros corticosteroides intranasales, so reportó casos raros de perforación del tabique nasal.

Pueden ocurrir efectos sistémicos de corticosteroides nasal, particularmente cuando se receta dosis altas por periodos prolongados.

Se reportaron casos raros de glaucoma. Aumento de presión intraocular y/o catarata con el uso de corticosteroides intranasales.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no esté descrita en el inserto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: Se realizó un estudio de interacción clínicas con loratadina. No se observó interacciones.

INCOMPATIBILIDAD: No aplicable.

PRECAUCIONES

Fertilidad, embarazo y lactancia: no hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Así como con otras preparaciones de corticosteroides nasales, Momate Nasal Spray no debe ser usado durante el embarazo o la lactancia a menos que el beneficio potencial justifique cualquier riesgo potencial de la madre, feto o lactante. Los lactantes nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para evitar hipoadronalismo.


ADVERTENCIAS ESPECIALES: Momate Nasal Spray debe ser usado con precaución en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias con infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas no tratadas o con herpes simple ocular.

Luego de 12 meses de tratamiento con Mometasona Furoato, no hubo evidencia de atrofia de la mucosa nasal; además, se observó una tendencia de Mometasona Furoato de revertir la mucosa nasal hacia un fenotipo histológico normal. Así como con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que usan Mometasona durante varios meses o por periodos más prolongados deben ser examinados periódicamente buscando posibles cambios en la mucosa nasal. En caso do desarrollarse una infección nicótica localizada en la nariz o faringe. Es posible que sea necesario suspender la administración de Mometasona Furoato o micial al tratamiento apropiado para la miosis. La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser una indicación para suspender el tratamiento con Mometasona Furoato.

A pesar de que Momate Nasal Spray controla los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional apropiada puede proporcionar el alivio adicional do otros síntomas particularmente síntomas oculares.

No existe evidencia de supresión en el ejemplo hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) después de un tratamiento prolongado con Mometasona Fuorato. Sin embargo, los pacientes que han recibido corticosteroides sistémicos por largo tiempo y se cambian a Mometasona Fuorato, necesitan ser vigilados cuidadosamente. La suspensión de corticosteroides sistémicos en dichos pacientes puede resultar en insuficiencia adrenal por varios meses hasta la recuperación del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA). Si estos pacientes presentan signos y síntomas de insuficiencia adrenal se debe retomar la administración de corticosteroides sistémicos y otras formas de terapia y se debe instituir medidas apropiadas.

Durante el cambio de corticosteroides sistémicos a Mometasona Furoato, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroidos sistemáticamente activos (es decir, dolor muscular y en las articulaciones, lasitud y depresión) a pesar que se haya producido alivio de los síntomas nasales deberán ser alentados a continuar con la terapia de Mometasona Furoato. Dicho cambio puede también desencadenar enfermedades alérgicas pro-existentes como conjuntivitis y eccema, previamente suprimidas con la terapia sistemática de corticosteroides.

La segundad y eficacia de Mometasona Furoato no ha sido estudiada para el uso en el tratamiento de pólipos unilaterales de pólipos asociados a fibrosis cística o pólipos que obstruyen por completo la cavidad nasal.

Los pólipos unilaterales que no son comunes o con apariencia irregular, especialmente si son ulcerados o sangran, deben ser evaluados a más profundidad.

Los pacientes que reciben terapia con corticosteroides y que están potencialmente inmunodeprimidos deben ser advertidos del riesgo de exposición de ciertas infecciones (es decir varicela y sarampión) y de la importancia de contactar, a un médico si tal exposición ocurre.

Luego del uso de corticosteroides intranasales se reportó, en muy raras ocasiones casos de perforación del tabique nasal o un aumento de presión intraocular.

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Mometasona Furato para el tratamiento de pólipos nasales en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pueden ocurrir efectos sistémicos de corticosteroides nasales, particularmente en dosis altas durante periodos prolongados. Esos efectos pueden ocurrir con menor frecuencia que con corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los efectos sistémicos potenciales pueden incluir Síndrome de Cushing características cushingoides, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, catarata, glaucoma y en muy raras ocasiones una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (particularmente en niños).

Se recomienda mantener regularmente el crecimiento de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si se presenta retraso en el crecimiento, se debe revisar la terapia con el fin de reducir la dosis de corticosteroides nasales, si fuera posible, a lo mínimo en donde se mantenga un control efectivo de los síntomas. Además, se debe considerar la posibilidad de remitir al paciente a un especialista en pediatría.

El tratamiento con dosis más altas de las recomendadas puede resultar en supresión nasal adrenal clínicamente significante. Si se comprueba que se usa una dosis más alta de la recomendada, entonces se debe considerar el uso de corticosteroides sistémicos durante periodos de estrés o cirugía selectiva.

POSOLOGÍA: Luego de la actuación inicial de Momate Nasal Spray (10 actuaciones, hasta que se observe un rociado unifome), cada actuación proporciona aproximadamente 100 mg de Mometasona Furoato en suspensión, el cual contiene Mometasona Furoato monohidrato equivalente a 50 microgramos de Mometasona Furoato, si el accionador no ha sido usado por 14 días o más, se debe rociar 2 actuaciones hasta que se observe un rociado uniforme, antes del próximo uso.

Rinitis alérgica o perenne

Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y niños de 12 años de edad y mayores: la dosis normal recomendada en dos alteraciones (50 mcg/dosis medidas) en casa fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 microorganismos). Una vez que los síntomas hayan sido controlados, reducir la dosis a una actuación en casa fosa nasal (dosis total de 100 microgramos) puede resultar efectivo para el mantenimiento.

Si los síntomas se controlan adecuadamente, se puede aumentar la dosis a una dosis máxima diaria de cuatro actuaciones en casa fosa nasal (dosis total de 400 microgramos). Se recomienda la reducción de la dosis luego del control de los síntomas.

Niños entre 6 y 11 años de edad: la dosis normal recomendada es de una actuación (50 mcg/dosis medidas) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 100 microgramos).

Mometasosa Furoato demostró un inicio de acción clínicamente significante dentro de las 12 horas luego de aplicar la primera dosis en algunos pacientes con rinitis alérgica estacional. Sin embargo, es posible que no se logre un beneficio completo del tratamiento en las primeras 48 horas, por lo tanto, el paciente debe continuar un uso regular para lograr un beneficio terapéutico total.

Poliposis nasal: la dosis normal inicial recomendada para poliposis es de 2 actuaciones (50 mcg/dosis medidas) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total diaria de 200 microgramos). Si luego de 5 a 6 semanas los síntomas son inadecuadamente controlados, la dosis puede incrementarse a una dosis diaria de 2 actuaciones en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total diaria de 400 microgramos). La dosis debe ajustarse a lo mínino donde se mantenga control efectivo de los síntomas. Si no se observa una mejora de los síntomas luego de 5 a 6 semanas a una dosis administrada dos veces por día, entonces se debe considerar terapias alternativas.

Los estudios de eficacia y seguridad de Mometasona Furoato para el tratamiento de poliposis nasal tuvieron una duración de 4 meses.

Antes de la administración de la primera dosis, agitar bien el frasco y realizar 10 actuaciones (hasta que se obtenga un rociado uniforme). Si el accionador no ha sido usado por 14 días o más, se debe rociar 2 actuaciones hasta que se observe un rociado uniforme. Agitar bien el frasco antes de cada uso. La botella se debe desechar luego de realizar la cantidad de actuaciones mencionadas en el rotulado o dentro de 2 meses luego del primer uso.

Consultar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del medicamento.

Periodo de validez: 24 meses.

No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.


Vía de administración: Nasal.

SOBREDOSIS: Debido a que la biodisponibilidad sistémica de Mometasona Furoato es <1% (usando una prueba de sensibilidad con un límite de cuantificación más bajo de 0.25 pg/ml). Es probable que no se requiera terapia alguna, más que observación, para tratar la sobredosis, seguido del uso apropiado de la dosis recetada. La inhalación o aspiración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede generar supresión de la función del eje HPA.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura no mayor de 30°C. Proteger de la luz.

Agitar bien antes de cada uso. Venta con receta médica

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Glenmank Pharmaceuticals Ltd.