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Bandera Ecuador
MOFLOXIM Tabletas recubiertas
Marca

MOFLOXIM

Sustancias

MOXIFLOXACINO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja, 7 Tabletas recubiertas, 400 Miligramos

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene Moxifloxacino Clorhidrato equivalente a Moxifloxacino base 400 mg. Excipientes c.s.p.

Lista de excipientes: Lactosa Monohidrato, Croscannelosa Sódica, Almidón de Malz, Povidona K30, Celulosa Microcristalina 200, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnésio, Talco, Agua Purificada, Mezcla para Recubrimiento (Opadry Blanco), Dióxido de Titanio (Anatase), Polietilenglicol 6000, Color Rojo FD&C Nª 40 Laca, Color Azul FD&C Nª 1 Color Amarillo Sunset Laca y Alcohol Etílico.


FORMA FARMACEÚTICA: Tableta recubierta.

INDICACIONES: Moxifloxacino está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en pacientes con 18 años en adelante, causadas por microorganismos sensibles a Moxifloxacino. Moxiftoxacino debe utilizarse solamente cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes anti bacterianos que son habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones o cuando éstos han fracasado en la resolución de la infección:

- Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada).

- Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada).

- Neumonia adquirida en la comunidad, excepto casos graves.

- Enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada (p ej. infecciones de tracto genital superior femenino, incluyendo salpingitis y endometritis), sin absceso tubo-ovárico o pélvico asociados.

Moxifloxacino no se recomienda para el uso en monoterapia en la enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada sino que debe administrarse en combinación con otro agente antibacteriano apropiado (p. ej. cefalosporina) debido al incremento de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a Moxifloxacino, a no ser que pueda excluirse la presencia de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a Moxiftoxacino.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Moxifloxacino posee actividad in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos patógenos Gram-positivos y Gram-negativos. La acción bactericida de Moxifloxacino resulta de la inhibición de ambos tipos de topoisomerasas 11 (ADN girasa y topoisomerasa IV) necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. Parece que la porción C8-metoxi contribuye a favorecer la actividad y a reducir la selección de mutantes resistentes de las bacterias Gram-positivas, en comparación con la mitad CS-H. La presencia masiva del sustituyente bicicloamina en la posición C7 impide el aflujo activo, asociado a los genes norA o pmrA observados en determinadas bacterias Gram-positivas. Las investigaciones farmacodinámicas demostraron que Moxifloxacino presenta una actividad bactericida dependiente de la concentración. Las concentraciones mínimas bactericidas (CMB) están en el rango de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI).

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad conocida a cualquiera ele los componentes o a otras quinolonas.

- Riesgo de exacerbación a la miastenia grave asociada a Fluoroquinolonas.

- Contraindicado en niños, adolescentes en fase de crecimiento.

- Embarazo y lactancia

En investigaciones preclínicas y en humanos se han observado cambios en la electrofisiología cardiaca en forma de prolongación del QT después del tratamiento con Moxifloxacino. Por razones de seguridad medicamentosa, Moxifloxacino está contraindicado en pacientes con:

- Prolongación del QT congénita o adquirida y documentada.

- Alteraciones electrolíticas, particularmente hipocalemia no corregida.

- Bradicardia clínicamente relevante.

- Insuficiencia cardiaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda.

- Historial previo de arritmias sintomáticas.

Moxifloxacino no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.

Debido a que los datos clínicos son limitados, Moxifloxacino también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (Child Pugh C) y en pacientes con un aumento de transaminasas 5 veces por encima del límite superior ele la normalidad.

EMBARAZO - LACTANCIA

Embarazo: no se ha evaluado la seguridad de Moxifloxacino en el embarazo humano. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el posible riesgo para los humanos. Debido al riesgo experimental de darlo de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros y las lesiones articulares reversibles descritas en niños recibiendo algunas fluoroquinolonas, Moxifloxacino no debe utilizarse en mujeres embarazadas.

Lactancia: no se dispone de datos en madres lactantes. Los datos preclínicos indican que pequeñas cantidades de Moxifloxacino pasan a la leche materna. En ausencia de datos en humanos y debido al riesgo experimental del darlo de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con Moxifloxacino.

REACCIONES ADVERSAS: Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes ≥1/10), frecuentes ≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥:1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (1111/10.000), frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes: sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes y hongos, como la candidiasis oral y vaginal, cefalea, mareo, prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia, náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal y abdominal, diarrea, aumento de transaminasas.

Poco frecuentas: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia, prolongación del tiempo de protombina /aumento INR, reacción alérgica, hiper1ipidemia, reacciones de ansiedad, hiperactividad psicomotora/agitación, parestesia y disestesia, alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros), confusión y desorientación, alteraciones del sueño (predominantemente insomnio), vértigo, somnolencia, alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC), prolongación del QT, palpitaciones, taquicardia, fibrilación auricular, angina de pecho, vasodilatación, disnea (incluyendo las alteraciones asmáticas), disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastrittis, aumento de amilasa, alteración hepática (inducido aumento de LDH), aumento de bilirrubina, aumento de gammaglutamiltransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, prurito, exantema, urticaria, piel seca, artralgia, mialgia, deshidratación, malestar (principalmente astenia o fatiga), dolores inespecíficos incluidos dolor de espalda, torácico, pélvico y de extremidades), sudoración.

Raras: anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un shock que ponga en peligro la vida, edema alérgico/angioedema (incluyendo el edema laringeo, que puede poner en peligro la vida), hiperglucemia, hiperuricemia, labilidad emocional, depresión (en casos muy raros puede conducir a conductas autolesivas, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones, hipoestesia, alteraciones del olfato (incluyendo anosmia), alteración de los sueños, alteración de la coordinación (incluyendo trastornos en la forma de andar, especialmente debidos a mareo o vértigo), convulsiones incluyendo gran mal, trastornos en la concentración, alteración del habla, amnesia, neuropatía periférica y polineuropatia, acúfenos, deficiencias auditivas incluida sordera (normalmente reversible), taquianitmias ventriculares, síncope (es decir pérdida de la conciencia aguda y de breve duración), hipertensión, hipotensión, disfagia, estomatitis, colitis asociada a antibióticos (incluida colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada con complicaciones que ponen en peligro la vida), ictericia, hepatitis (principalmente colestásica), tendinitis, calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, insuficiencia renal incluido aumento del BUN y la creatinina), edema.

Muy raras: aumento del valor de protrombina/disminución del INR, agranulocitosis, despersonalización, reacciones psicóticas (que pueden conducir a conductas autolesivas, tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio), hiperestesia, pérdida transitoria de la visión (especialmente en el curso de reacciones del SNC), arritmias inesperadas, torsade de pointes, paro cardiaco, hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incluidos casos mortales), reacciones cutáneas vesiculares del tipo síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica toxica (con posible peligro para la vida), rotura tendinosa, artritis, rigidez muscular, exacerbación de los síntomas de miastenia gravis.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: la terapia con Moxifloxacino puede interferir con el cultivo de Mycobacterium spp. Por supresión del crecimiento micobacteriano produciendo resultados falsos negativos en muestras de pacientes que usan Moxifloxacino.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Interacción con medicamentos: no puede excluirse que se produzca un efecto aditivo en la prolongación del intervalo QT entre Moxifloxacino y otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc. Esto puede suponer un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes. Por lo tanto, la co-administración de Moxifloxacino con alguno de los siguientes medicamentos está contraindicada:

- Antiarrítmicos de la clase 1A (p. ej., Quinidina, Hidroquinidina, Disopiramida).

- Antiarrítmicos de la clase III (p. ej., Amiodarona, Sotalol, Dofetilida, Ibutilida).

- Antipsicóticos (p. ej. Fenotiacinas, Pimocida, Sertindol, Haloperidol, Sultoprida).

- Antidepresivos tricíclicos.

- Determinados agentes antimicrobianos (Saquinavir, Esparfloxacino, Eritromicina IV, Pentamidina, antipalúdicos en especial Halofantina).

- Determinados antihistamínicos (Terfenadina, Astemizol, Mizolastina).

- Fármacos de otros tipos (Cisaprida, Vincamina IV, Bepridil, Difemanilo).

Moxifloxacino debe ser utilizado con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos que puedan reducir los niveles de potasio (p. ej. diuréticos del asa y tipo tiazida, laxantes y enemas (dosis altas), corticosteriodes, anfotericina B) o medicamentos que estén asociados a una bradicardia clínica significativa.

Se debe esperar alrededor de 6 horas entre la administración de agentes con cationes bivalentes o trivalentes (p.ej. antiácidos con magnesio o aluminio, comprimidos de didanosina, sucralfato y agentes con hierro o zinc) y la administración de Moxifloxacino.

Cambios en el INR

En pacientes tratados con agentes antibacterianos, especialmente fluoroquinolonas, macrólidos, tetracidinas, cotrimoxazol, y algunas cefalosporinas, se han descrito numerosos casos que demuestran un aumento de la actividad anticoagulante oral. Entre los factores de riesgo se incluyen las condiciones infecciosas e inflamatorias, la edad y el estado general del paciente. En estas circunstancias resulta difícil determinaren qué medida la alteración del INR (relación internacional normalizada) está causada por la enfermedad infecciosa o por el tratamiento. Una medida de precaución podría ser una monitorización más frecuente del INR. Si es preciso, se ajustará la dosis del anticoagulante oral.

Estudios clínicos han demostrado que no se producen interacciones con la administración concomitante entre Moxifloxacino y ranitidina, probenecid, anticonceptivos orales, suplementos de calcio, morfina administrada por vía parenteral, teofilina, Ciclosporina o Itraconazol.

Estudios in vitro en enzimas P450 humanos avalan estos hallazgos. Considerando estos resultados, la interacción metabólica vía enzimas P-450 es poco probable.

Interacción con alimentos: Moxifloxacino no presenta interacción clínicamente significativa con los alimentos, incluidos productos lácteos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Prolongación del intervalo QTc y condiciones clínicas potencialmente relacionadas con la prolongación del intervalo QT. Se ha demostrado que Moxiftoxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes. Como las mujeres tienden a tener un intervalo QTc inicial más prolongado que los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más sensibles a los efectos relacionados con el fármaco en el intervalo QT. En pacientes en tratamiento con Moxifloxacino se deben utilizar con precaución aquellos medicamentos con potencial para reducir los niveles de potasio. Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas en curso (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), como por ejemplo isquemia aguda de miocardio o prolongación del intervalo QT, ya que puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y paro cardiaco. El valor de la prolongación del intervalo QT puede aumentar si se incrementan las concentraciones del fármaco. Por ello se recomienda no exceder la dosis recomendada. En caso de aparición de signos de arritmia cardiaca durante el tratamiento con Moxifloxacino, el tratamiento debe interrumpirse y debe realizarse un ECG.

Hipersensibilidad I reacciones alérgicas: se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, Moxiftoxacino incluido. Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración. En estos casos, se debe interrumpir la administración de Moxiftoxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej. tratamiento para el shock).

Trastornos hepáticos graves: con Moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales). Se debe advertir a los pacientes que consulten con su médico antes de continuar con el tratamiento, si aparecen signos o síntomas de hepatitis fulminante, como una rápida aparición de astenia asociada con ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.

En caso de aparición de indicios de alteración hepática, deben realizarse pruebas/investigaciones de la función hepática.

Reacciones cutáneas vesiculares graves: se han notificado con Moxifloxacino casos de reacciones cutáneas vesiculares, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica.

Si se producen reacciones cutáneas o de mucosas, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan inmediatamente en contacto con su médico antes de continuar el tratamiento.

Pacientes con predisposición a convulsiones: el tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones. Por ello, deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC o en presencia de otros factores de riesgo que puedan tener una predisposición a padecer convulsiones o una reducción en el umbral de las mismas. En el caso ele convulsiones, se debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino e instaurar las medidas adecuadas.

Neuropatla periférica: se han notificado casos de polineuropatfa sensitiva o sensitivo-motora resultando en parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad en pacientes que recibían quinolonas incluyendo Moxifloxacino. Se debe aconsejar a los pacientes bajo tratamiento con Moxiftoxacino de que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas ele neuropatía tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad.

Reacciones psiquiátricas: pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de quinolonas, incluyendo Moxifloxacino. En casos muy raros, las reacciones psicóticas y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio. En el caso de que el paciente desarrolle estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino e instaurar las medidas adecuadas. Se recomienda precaución si Moxifloxacino es utilizado en pacientes psicóticos o en pacientes con historia de enfermedad psiquiátrica.

Diarrea asociada al uso de antibióticos incluido colittis: se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos (AAD) y colitis asociada a antibióticos (AAC), incluyendo colitis pseudomembransa y diarrea asociada a Clostridium difficile en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro, Moxifloxacino incluido; pudiendo variar su gravedad desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave durante o después del uso de Moxifloxacino. Si se sospecha o confirma AAD o AAC, debe suspenderse el tratamiento en curso con agentes antibacterianos, incluyendo Moxiftoxacino, y se deben iniciar inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas. Además, deben tomarse las medidas adecuadas de control de las infecciones a fin de reducir el riesgo de transmisión. Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en pacientes que desarrollen diarrea grave.

Pacientes con miastenia gravis: Moxiftoxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia gravis porque los síntomas pueden exacerbarse.

Inflamación de tendones, rotura de tendones: el tratamiento con quinolonas, Moxifloxacino inducido, puede producir inflamación y rotura de tendones (especialmente el tendón de Aquiles), a veces bilateral. Se han comunicado casos desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta varios meses después de haber interrumpido el mismo. El riesgo de tendinitis y rotura de tendones se encuentra aumentado en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino, guardar reposo de la(s) extremidad (es) afectada(s) y consultar inmediatamente con su médico para iniciar el tratamiento adecuado del tendón afectado (por ejemplo, inmovilización).

Pacientes con insuficiencia renal: los pacientes de edad avanzada con alteración renal deben usar Moxifloxacino con precaución si son incapaces de mantener una ingesta adecuada de líquidos, porque la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

Alteraciones visuales: si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.

Prevención de las reacciones de fotosensibilidad: las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes. Sin embargo, en algunos estudios se ha demostrado que Moxifloxacino tiene un riesgo menor para inducir fotosensibilidad. No obstante, se debe advertir a los pacientes para que eviten la exposición a radiaciones UV o a la luz solar intensa y/o de manera prolongada durante el tratamiento con Moxifloxacino.

Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: los pacientes con historia familiar o con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a sufrir reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas. Por tanto, Moxiftoxacino debe usarse con precaución en estos pacientes.

Pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica: la enfermedad inflamatoria pélvica puede ser causada por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. Por lo tanto, en esos casos, el tratamiento empírico con Moxifloxacino debe administrarse junto con otro antibiótico adecuado (p ej. cefalosporina) a no ser que puedan excluirse las cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a Moxifloxacino. Si no se consigue una mejora clínica a los 3 días de tratamiento, la terapia debe reconsiderarse.

Pacientes con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos: no se ha establecido la eficacia clínica de Moxifloxacino intravenoso en el tratamiento de infecciones por quemaduras graves, fascitis e infecciones de pie diabético con osteomielitis.

Pacientes con infección por SARM: Moxifloxacino no está recomendado para el tratamiento de infecciones por SARM. En caso de sospecha o confirmación de una infección por SARM, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano apropiado.

POSOLOGÍA

Posología (adultos): la dosis recomendada es una tableta recubierta de 400 mg una vez al día.

Insuficiencia renal/hepática: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a grave, ni en pacientes sometidos a diálisis crónica (p. ej. hemodiálisis) ni a diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Otras poblaciones especiales: no se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.

Población pediátrica: Moxifloxacino está contraindicado en niños y adolescentes (< 18 años). La eficacia y seguridad ele Moxifloxacino en niños y adolescentes no han sido establecidas.

Forma de administración: las tabletas recubiertas deben tragarse enteras con suficiente líquido y pueden tomarse independientemente de las comidas.

Duración de la administración: Moxifloxacino debe administrarse con las siguientes duraciones de tratamiento:

- Exacerbación aguda de la bronquitis crónica 5-10 días.

- Neumonía adquirida en la comunidad 10 días.

- Sinusitis bacteriana aguda 7 días.

- Enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada 14 días.

No debe excederse la dosis (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento recomendadas para cada indicación.


VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

SOBREDOSIS: No se recomiendan medidas específicas contra una sobredosis accidental. En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento sintomático. Debido a la posibilidad de la prolongación del intervalo QT, debe llevarse a cabo una monitorización del ECG. La administración concomitante de carbón activado con una dosis oral de 400 mg de Moxifloxacino reduce la disponibilidad sistémica del producto en más del 80%. En caso de sobredosis oral, el uso de carbón activado en las fases iniciales de la absorción puede ser útil para prevenir una exposición sistémica excesiva al Moxifloxacino. Ante la eventualidad de una sobredosilicación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

Código ATC: J01MA14.

PRESENTACIÓN

Comercial: caja por 7 tabletas recubiertas.

Muestra médica: caja por 2 tabletas recubiertas.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.