Principio activo: Mirtazapina.

Indicaciones: Tratamiento de episodios de depresión grave.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes. Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de mono amino oxidasa (MAO).

Reacciones adversas: Somnolencia, sedación, dolor de cabeza, sequedad de la boca, el aumento de peso, aumento del apetito, sueños anormales, mareos y fatiga.

Interacciones: La mirtazapina no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO o dentro de dos semanas después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO. Al contrario, deben pasar alrededor de dos semanas antes de que los pacientes tratados con mirtazapina deban ser tratados con inhibidores de MAO.

La mirtazapina puede aumentar el efecto depresor del SNC del alcohol. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos sobre evitar las bebidas alcohólicas mientras consuman mirtazapina.

Advertencias: La Mirtazapina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Durante el tratamiento con mirtazapina se ha informado depresión de la médula ósea, la cual usualmente se presenta como granulocitopenia o agranulocitosis. Se debe descontinuar el tratamiento si se presenta ictericia. Es necesaria la dosificación cuidadosa así como un seguimiento regular y estricto en pacientes con: epilepsia y síndrome orgánico cerebral, el tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que presente convulsiones, o cuando haya un aumento de la frecuencia de las crisis; insuficiencia hepática; insuficiencia renal; enfermedades cardiacas como alteraciones de la conducción, la angina de pecho y el infarto de miocardio reciente, en las que se deben tomar las precauciones normales y los medicamentos concomitantes se deben administrar con cuidado; presión arterial baja: diabetes Mellitus.

Se debe interrumpir la administración de mirtazapina en cualquier paciente que entre en fase maníaca. Se debe tener cuidado con los pacientes con alteraciones de la micción como hipertrofia de próstata y en pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho y el aumento de la presión intraocular (aunque hay pocas posibilidades de problemas con mirtazapina, debido a su poca actividad anticolinérgica). Se debe tener precaución cuando se prescribe mirtazapina en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que se cree que prolongan el intervalo QTc. Se debe tener precaución con los pacientes en riesgo como los pacientes mayores o los pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos de los que se sabe que causan hiponatremia. Este producto contiene aspartamo, no administrar en pacientes con fenilcetonuria.

Posología

Adultos

La dosis diaria efectiva en general oscila entre 15 y 45 mg; la dosis inicial es de 15 o 30 mg.

Los pacientes con depresión se deben tratar por un perio-do suficiente de al menos 6 meses para asegurarse de que están libres de síntomas.

Personas mayores

La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En las personas mayores se debe realizar un aumento de la dosis bajo estricta supervisión para obtener una respuesta satisfactoria y segura.

Población pediátrica

La Mirtazapina no se debe administrar en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no ha se ha demostrado su eficacia en dos ensayos a corto plazo, así como por razones de seguridad

Presentaciones

Caja por 10 tabletas bucodispersables de 15 mg.

Caja por 10 tabletas bucodispersables de 30 mg.

Titular: Sandoz GmbH Kundl – Austria

Mirtazapina_oral_03_2015

EC1905678780 / 13-05/2019.

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