COMPOSICIÓN:

Fórmula
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene
Mirtazapina 30,00 mg
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Depresión.

Episodios de depresión mayor.

Acción terapéutica: Antidepresivo.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Mirtozopino es un antidepresivo, que puede administrarse en episodios de depresión mayor.

Mirtozopino es un antagonista central 2-presinóptico, que aumento lo neurotronsmisión noradrenérgica y serotoninérgica a nivel central. La intensificación de la neurotronsmisión serotoninérgica está mediada específicamente por los receptores SHTl, ya que la mirtazapina bloquea los receptores SHT2 y SHT3. Se cree que ambos enantiómeros de mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, el enantiómero S(+) bloqueando los receptores 2 y SHT2 y el enantiómero R(-) bloqueando los receptores SHT3.

La actividad antihistamínica H, de mirtazapina es responsable de sus propiedades sedantes. Normalmente mirtazapina se tolera bien y prácticamente no presenta actividad anticolinérgica; a dosis terapéuticas prócticamente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular.

CONTRAINDICACIONES:

Episodios maníacos.

Embarazo y Lactancia.

Hipersensibilidad al principio activo o o alguno de los constituyentes de lo fórmula.

Niños menores de 12 años.

REACCIONES ADVERSAS:

Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la enfermedad o debidos al tratamiento. Las reacciones adversas que se informan más frecuentemente durante el tratamiento son:

Aumento de apetito y aumento de peso.

Somnolencia-sedación, generalmente durante los primeros semanas de troto miento. En general, lo reducción de dosis no produce menor sedación sino que además puede comprometer lo eficacia antidepresivo. En cosos raros pueden presentarse los siguientes reacciones adversos: hipotensión (ortostótico), manía, convulsiones (ataques), temblores, mioclonío, edema y consiguiente aumento de peso, depresión agudo de lo médula óseo (eosinofilio, gronulocitopenio, ogronulocitosis, anemia oplósico y trombocitopenio) (ver Advertencias y Precauciones), aumento de los tronsominosos séricos, exantema.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Mirtazapino puede disminuir lo concentración y la condición de alerta. Los pacientes en tratamiento con antidepresivos deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosos que requieran un elevado estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria pesada o de precisión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Drogas que afectan el metabolismo hepático.

El metabolismo y farmacocinética de mirtazapina puede estar afectado por la inducción o inhibición de enzimas metabolizantes de droga.

Dragos que son meto balizados y/o inhibidos por citocromo P450.

Muchos dragos son metobolizodos y/o inhibidos por varios enzimas, P450, o saber 2D6, 1 "2, 3"4, etc. Los estudios in vitre han demostrado que mirtozopino es un sustrato de varios de estos enzimas, incluyendo 2D6, 1 D2 y 3D4. Mientras que los estudios in vitre han demostrado que lo mirtozapina no es un potente inhibidor de cualquiera de estos enzimas, uno indicación que la mirtazapina no es probable ejerza un efecto inhibidor clínicamente significativo sobre el metabolismo de otras drogas que son sustratos de estas enzimas, el uso concomitante de la droga con las muchas otras drogas metabolizadas por estas enzimas no han sido formalmente estudiado. En consecuencia, no es posible tener conlcuciones definitivas sobre los riesgos de la coadministración de mirtazapina con tales drogas.

Alcohol: La administración concomitante de alcohol (equivalente a 60 g) ejerció un mínimo efecto sobre los niveles plasmáticos de mirtazapina (15 mg) en 6 sujetos sanos de sexo masculino. Sin embargo, se demostró que el deterioro de las habilidades cognitivas y motoras producidas por mirtazapina es sumatorio con los producidos por alcohol. Se les debe avisar a los paciente que eviten el uso de alcohol mientras están recibiendo mirlazapina.

Diazepam: La administración concomitante de diazepam (15 mg) ejerció un mínimo efecto sobre los niveles plasmáticos de mirtazapina (15 mg) en 12 sujetos sanos. Sin embargo, se demostró que el deterioro de las habilidades motoras producidas por mirtazapina son sumatorias a los producidos por diazapem.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: Durante el tratamiento con muchos antidepresivos se ha descripto depresión de la médula ósea, que habitualmente se presenta como granulocitopenia. En la mayor parte de los casos aparece después de 4-6 semanas y en general es reversible una vez que se suspende el tratamiento.

También se ha informado de agranulocitosis reversible como acontecimiento adverso roro en estudios clínicos. El médico deberá vigilar la aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; si se presentan tales síntomas deberá suspenderse el tratamiento y realizarse un hemograma.

lnhibidores MAO: En pacientes que reciben otros antidepresivos en combinación con un inhibidor de monoamino oxidoso (IMAO) y en pacientes que han discontinuado recientemente uno drogo antidepresivo e iniciado inmediatamente, un IMAO, ha habido reportes de reacciones serios, o veces fatales (incluyendo nóuseos, vómitos, rubores, vértigo, temblor, mioclono, rigidez, diaforesis, hipertermia, inestabilidad autonómico con rópidos fluctuaciones de signos vitales, convulsiones y cambios del estado mental que oscilan desde agitación y coma). Si bien no hay información en humanos relativa a uno interacción tal con lo droga, se recomienda que mirtazapina no seo usada en combinación con un IMAO, o en el plazo de 14 días de discontinuado la terapia con un IMAO.

Precauciones: En los siguientes casos es necesario establecer la pauta posológica cuidadosamente, así como realizar un seguimiento regular:

Epilepsia y síndrome afectivo orgónico; a partir de lo experiencia clínico parece que roro mente se producen ataques en pacientes tratados con mirtazapina. Insuficiencia Hepótica o renal. Enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto de miocardio reciente, situaciones en las que deberán tomarse las precauciones habituales y administrar con precaución los medicamentos concomitantes. Hipotensión. Al igual que con otros antidepresivos deben tomarse precauciones en pacientes que se encuentren en las siguientes situaciones:

Alteraciones de la micción por hipertrofia prostótica (aunque en este caso no es de esperar que se produzcan problemas debido a que mirtazapina posee una actividad anticolinérgica muy débil).

Glaucoma de ángulo estrecho con presión intraocular elevada (en este caso también es muy poco probable que aparezcan problemas, porque tiene una actividad anticolinérgica muy débil).

Diabetes mellitus.

El tratamiento debe suspenderse si se presento ictericia.

Además, al igual que con otros antidepresivos, deben tenerse en cuenta los siguientes factores:

Puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos paranoides.

Si se trata la fase depresiva de la psicosis maniacodepresiva puede revertir a fase maníaca.

Respecto a la posibilidad de suicidio en particular al inicio del tratamiento, debe proporcionarse al paciente, en casos particulares, un número limitado de comprimidos de mirtazapina. Aunque los antidepresivos no producen adicción, la suspensión brusca del tratamiento después de la administración a largo plazo puede causar náuseas, dolor de cabeza y malestar.

A veces los pacientes ancianos son más sensibles, sobre todo en cuanto a los a efectos adversos de los antidepresivos. Durante la investigación clínica no se ha informado de la aparición de efectos adversos más frecuentemente en los pacientes ancianos que en otros grupos de edad, sin embargo la experiencia hasta el momento es limitada.

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ytrastornos de la fertilidad.

Mirtazapina no indujo efectos de importancia clínica en estudios de seguridad a larga plazo, en ratas y perros, ni en estudios de toxicidad sobre la reproducción en rotas y conejos. Mirtazapina no se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica y cromosómica y de alteración del DNA. Los tumores de las glóndulas tiroides encontrados en un estudio de carcinogénesis en ratas y una neoplasia hepatocelular encontrada en un estudio de corcinogenicidad en ratones se consideran específicos de la especie, siendo respuestos no genotóxicos asociados o un tratamiento o largo plazo con dosis altos de inductores de enzimas hepáticos.

Embarazo: Aunque los estudios en animales no han mostrado ningún efecto terotogénico con trascendencia toxicológico, no se ha establecido lo seguridad en el embarazo humano. Se utilizará en el embarazo únicamente si la necesidad es clara.

Lactancia: Aunque los experimentos en animales muestran que mirlazapina se excreta en cantidades muy pequeñas por la leche, el uso en mujeres en período de lactancia no es aconsejable porque no existen datos disponibles sobre la excreción parla leche humana.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Los comprimidos deben tomarse por vía oral, si es necesario con algún liquido; deben tragarse sin masticar. Adultos: El tratamiento debe empezar con 15 mg al día. Normalmente la posología debe aumentarse hasta obtener uno respuesto clínico óptimo. Lo dosis eficaz diario se encuentro en general entre 15 y 45 mg. Ancianos: La dosis recomendado es lo mismo que poro los adultos. En pacientes ancianos el aumento de dosis debe realizarse bojo supervisión poro conseguir uno respuesto satisfactoria y seguro.

Niños: No se ha determinado lo eficacia y seguridad en niños; por lo tonto no se recomienda trotar niños.

El aclaramiento de mirlazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe mirtazapina a estos pacientes.

Mirtazapina tiene una semivida de 20-40 horas, por lo que puede administrarse una vez al día, preferiblemente como dosis única por la noche antes de acostarse. También puede administrarse en subdosis divididas en parles iguales durante el día (una parla mañana y una parla noche).

Es aconsejable continuar el tratamiento hasta que el paciente ya no presente síntomas durante 4- 6 meses. Posteriormente, el tratamiento puede abandonarse gradualmente. El tratamiento con una dosis adecuada deberó proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas. Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis móxima, pero si no se produce respuesta en otras 2-4 semanas, debe abandonarse el tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha establecido lo seguridad clínico de mirtozopino por intoxicación. Los estudios de toxicidad demuestran que no se producen efectos cordiotóxicos de importancia clínico por intoxicación con mirtozapino, y en los ensayos clínicos por tampoco se observaron efectos de importancia clínico por sobredosificoción, aparte de sedación excesiva. Los cosos de sobredosificoción deberón tratarse mediante lavado góstrico, conjuntamente con uno terapia sintomótico apropiado y de apoyo de los funciones vitales.

PRESENTACIÓN:

Envase conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos de 30 mg.

MEDICAMENTA

Casilla 17-21-027

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación: En su envase original a temperatura no mayor de 30º C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA YNO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA.

MANTENERFUERADEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.