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Bandera Ecuador
MIRAPEX Comprimidos
Marca

MIRAPEX

Sustancias

PRAMIPEXOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos

Presentación

Caja , 30 Comprimidos

COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene: 0,25 o 1,0 mg de (S)-2-amino-4,5,6,7-tetrahidro-6-propilamino-benzotiazol diclorhidrato monohidrato equivalentes a 0,18 o 0,7 mg de pramipexol base.

Excipientes: manitol, almidón de maíz, sílice coloidal anhidro, povidona, estearato de magnesio.

Cada COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: 0,375; 0,75; 1,5; 3,0 mg de (S)-2-amino-4,5,6,7-tetrahidro-6-propilamino-benzotiazol diclorhidrato monohidrato equivalentes a 0,26; 0,52; 1,05; 2,1 mg de pramipexol base.

Excipientes: hipromelosa tipo 2208, almidón de maíz, carbómero 941, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: MIRAPEX® comprimidos y comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede administrarse como monoterapia o combinado con levodopa. MIRAPEX® comprimidos está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas idiopático.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico:
Agonista dopaminérgico, código ATC: N04BC05

El pramipexol, el principio activo de MIRAPEX®, es un agonista de la dopamina y se une con elevada afinidad y especificidad a la sub-familia D2 de receptores de dopamina, presentando una afinidad preferente por los receptores D3; cuenta con una actividad intrínseca completa.

MIRAPEX® controla las deficiencias motoras de la enfermedad de Parkinson mediante estimulación de los receptores de la dopamina en el cuerpo estriado. Los estudios preclínicos mostraron que el pramipexol inhibe la síntesis, liberación y recaptación de la dopamina. El pramipexol protege a las neuronas dopaminérgicas contra la degeneración consecutiva a isquemia o a neurotoxicidad provocada por metanfetaminas.

El mecanismo de acción preciso de MIRAPEX® como tratamiento del síndrome de piernas inquietas no se conoce por completo. Aún cuando la patofisiología de esta enfermedad es en su mayoría desconocida, evidencia neurofarmacológica sugiere una implicación del sistema dopaminérgico primario. Estudios con tomografía por emisión de positrones (PET por sus siglas en inglés) sugieren que una disfunción presináptica dopaminérgica moderada en el cuerpo estriado puede estar involucrada en la patogénesis del síndrome de piernas inquietas. Los estudios in vitro, demostraron que el pramipexol protege a las neuronas de la neurotoxicidad por levodopa. En estudios realizados en voluntarios sanos, se observó una disminución de las concentraciones de prolactina, proporcional a la dosis administrada. En un estudio clínico realizado en voluntarios sanos, en el que se tituló MIRAPEX® comprimidos de liberación prolongada más rápidamente que lo recomendado (cada 3 días) hasta alcanzar 4,5 mg por día, se observó un aumento en la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca. Dicho efecto no fue observado en los estudios de pacientes.

Enfermedad de Parkinson: La eficacia de MIRAPEX® se mantuvo a lo largo de los estudios clínicos controlados con una duración aproximada de 6 meses. En los últimos estudios abiertos de seguimiento con duración de más de tres años, no se observó ninguna disminución en la eficacia de MIRAPEX®.

En un estudio clínico doble ciego, realizado en pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio temprano, se evaluó la eficacia y la tolerabilidad de un cambio de administración nocturna de MIRAPEX® comprimidos a MIRAPEX® comprimidos de liberación prolongada con la misma dosis diaria.

La eficacia se mantuvo en 87 de 103 pacientes que cambiaron a MIRAPEX® comprimidos de liberación prolongada. De esos 87 pacientes, el 82,8% no modificó su dosis, el 13,8% la aumentó y el 3,4% la disminuyó. En la mitad de los 16 pacientes que no reunieron el criterio de mantenimiento de eficacia en el puntaje UPDRS (escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson), Parte II+III, el cambio respecto de los valores iniciales no se consideró clínicamente relevante.

Un paciente que cambió a MIRAPEX® comprimidos de liberación prolongada experimentó un evento adverso relacionado con el fármaco que llevó a su retiro. Síndrome de piernas inquietas: La eficacia de MIRAPEX® fue evaluada en cuatro estudios clínicos contra placebo en aproximadamente 1000 pacientes con síndrome de piernas inquietas de moderado a muy grave. La eficacia fue demostrada en estudios clínicos en pacientes tratados por más de 12 semanas y se demostró una eficacia sostenida durante más de 9 meses. La eficacia de MIRAPEX® se mantuvo durante los estudios clínicos abiertos de continuación, con una duración de 1 año. En un estudio clínico controlado con placebo de más de 26 semanas, la eficacia de pramipexol fue confirmada en pacientes con SPI de moderado a grave.

Farmacocinética: Después de su administración oral, el pramipexol, se absorbe rápida y completamente. La biodisponibilidad absoluta es mayor del 90%.

Comprimidos: Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren al cabo de 1-3 horas. El rango de absorción del medicamento disminuye con los alimentos, pero no ocurre así con su distribución en el organismo.

Comprimidos de liberación prolongada:Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren aproximadamente a las 6 horas. En general, los alimentos no afectan la biodisponibilidad de pramipexol. Un leve aumento de aproximadamente el 20% en la concentración pico y un retraso de cerca de 2 horas para alcanzar la concentración pico luego de una comida rica en grasas no se consideran clínicamente relevantes. El pramipexol muestra una cinética lineal y una variación de niveles plasmáticos inter paciente relativamente pequeña irrespectivamente de la forma farmacéutica.

En humanos, su unión con las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20%) y su volumen de distribución es extenso (400 L). Se detectaron altas concentraciones de pramipexol en tejido cerebral de rata (aproximadamente 8 veces más altas que las observadas a nivel plasmático).

El pramipexol se metaboliza escasamente en los seres humanos.

La principal vía de eliminación es la renal, por la cual se elimina cerca del 80% de la dosis administrada como fármaco inalterado. Aproximadamente el 90% de una dosis de pramipexol radiomarcado con C14 se elimina a través de los riñones, mientras que solo el 2% se elimina en las heces. La depuración total de pramipexol es de aproximadamente 500 ml/min, y la depuración renal es de aproximadamente 400 ml/min. La vida media de eliminación (t ½), varía desde 8 horas, en adultos jóvenes, hasta 12 horas, en los sujetos de la tercera edad.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios

Infecciones e infestaciones

Neumonía

Trastornos endocrinos

Secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Trastornos psiquiátricos

Comportamientos anormales (que reflejen síntomas de enfermedades de control de impulsos y conductas compulsivas) tales como atracones de comida, compras compulsivas, hipersexualidad y ludopatía.

Sueños anormales

Confusión

Delirios

Alucinaciones

Hiperfagia

Insomnio

Alteraciones de la libido

Paranoia

Inquietud

Trastornos del sistema nervioso

Amnesia

Vértigo

Disquinesia

Cefalea

Hiperquinesia

Somnolencia

Inicio súbito del sueño

Síncope

Trastornos oculares

Deterioro visual inclusive diplopía, visión borrosa y reducción de la agudeza visual

Trastornos cardíacos

Falla cardíaca

Trastornos vasculares

Hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea

Hipo

Trastornos gastrointestinales

Constipación

Náusea

Vómito

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Hipersensibilidad

Prurito

Exantema

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración

Fatiga

Edema periférico

Investigaciones: Reducción de peso, inclusive disminución del apetito.

Aumento de peso.

La incidencia de hipotensión bajo tratamiento con MIRAPEX®, comparada con el tratamiento con placebo no se vio incrementada. Sin embargo, en algunos pacientes la hipotensión puede suceder al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de MIRAPEX® es incrementada muy rápidamente.

MIRAPEX® puede estar asociado con alteraciones de la libido (aumento o disminución).

Pacientes en tratamiento con pramipexol comprimidos han reportado quedarse dormidos durante las actividades de la vida diaria inclusive la operación de vehículos motorizados lo cual, en algunas ocasiones, ha causado accidentes. Algunos de ellos no reportaron signos de alerta, tal como la somnolencia, la cual es común que suceda en pacientes a los cuales se les administró pramipexol en comprimidos a dosis superiores de 1,5 mg por día y que, de acuerdo a la fisiología del sueño, siempre lo precede. No existe una relación clara en cuanto a la duración del tratamiento. Algunos pacientes se encontraban ingiriendo otro medicamento con propiedades sedativas potenciales. En muchos casos donde existió información disponible, no existieron más episodios tras la reducción de la dosis o con la interrupción del tratamiento.

En estudios clínicos y la experiencia post comercialización, se ha reportado falla cardíaca en pacientes con pramipexol. En un estudio fármaco-epidemiológico, el uso de pramipexol fue asociado con un incremento en el riesgo de falla cardíaca, comparado con el no uso de pramipexol. No ha sido demostrada una relación causal entre pramipexol y falla cardíaca.

Toxicidad: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron que el pramipexol ejerce efectos funcionales, relacionados principalmente con el sistema nervioso central y, en ratas con el sistema reproductor femenino, probablemente resultado de un efecto farmacodinámico exagerado de pramipexol. Se observó una disminución de la presión diastólica y sistólica así como de la frecuencia cardíaca del cerdo miniatura y también se observó una tendencia hacia un efecto hipotensor en el mono. Los efectos potenciales de pramipexol sobre la función reproductiva han sido investigados en ratas y conejos. Pramipexol no fue teratogénico en ratas y conejos pero fue embriotóxico en ratas a dosis maternotóxicas. Debido al efecto hipoprolactinémico del compuesto y del rol especial de la prolactina en la función reproductiva en las ratas hembra, los efectos de pramipexol en el embarazo y la fertilidad femenina no han sido totalmente dilucidados.En ratas se observó un retraso en el desarrollo sexual (a saber, separación del prepucio y abertura vaginal). Se desconoce la relevancia para los humanos.

Pramipexol no fue genotóxico.

En un estudio de carcinogenicidad, las ratas macho desarrollaron hiperplasia en las células de Leydig y adenomas que es explicado por el efecto inhibitorio de pramipexol sobre la prolactina. Este hallazgo no es clínicamente relevante para el ser humano. El mismo estudio mostró que a dosis de 2 mg/kg (de la forma sal) o mayores, pramipexol fue asociado con degeneración de la retina en ratas albinas. Estos últimos hallazgos no fueron observados en ratas pigmentadas, ni tampoco en un estudio de carcinogenicidad de dos años en ratones albinos o en algunas otras especies investigadas. Efectos sobre la capacidad de manejar u operar maquinaria: Los pacientes deben estar pendientes del hecho de que algunas alucinaciones puedan ocurrir y que puedan afectar la habilidad para manejar. Los pacientes deben ser alertados sobre los efectos sedantes potenciales de MIRAPEX® que incluyen la somnolencia y la posibilidad de quedarse dormido durante las actividades propias de la vida diaria. (Véase la sección Advertencias especiales y precauciones).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: El pramipexol se une a proteínas plasmáticas en una baja proporción (< 20%) y se observa escasa biotransformación en hombres. Por lo tanto, las interacciones con otros medicamentos que afectan la unión a proteínas plasmáticas o eliminación por biotransformación son poco probables. Los medicamentos que inhiben la secreción tubular renal activa de fármacos básicos (catiónicos), como la cimetidina, o que son eliminados por secreción tubular renal activa, pueden interactuar con MIRAPEX®, lo que produce una disminución de la eliminación de cualquiera de estos o ambos. En caso de administrarse concomitantemente este tipo de medicamentos (inclusive amantadina) con pramipexol, debe ponerse atención a la aparición de signos de sobre estimulación dopaminérgica, tales como disquinesias, agitación o alucinaciones. En estos casos será necesario disminuir la dosis de pramipexol. La selegelina y la levodopa no modifican las características farmacocinéticas de pramipexol, en tanto que este no altera la absorción o eliminación de la levodopa. No se ha estudiado la interacción con anticolinérgicos ni con amantadina. Debido a que los anticolinérgicos son eliminados por metabolismo hepático, las interacciones farmacológicas directas con pramipexol son poco probables. Con amantadina, es posible una interacción debido a que los dos fármacos se eliminan por vía renal.

Medicamentos antipsicóticos: No se recomienda la administración concomitante de antipsicóticos y pramipexol; por ejemplo, cuando se prevén efectos antagonistas de la dopamina. (Véase la sección Advertencias especiales y precauciones).

Cuando se aumenta la dosis de MIRAPEX® en pacientes con enfermedad de Parkinson se recomienda disminuir la dosis de levodopa, y mantener constante la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos.

Deben tomarse ciertas precauciones en pacientes que se encuentran ingiriendo otra medicación sedante o alcohol en combinación con MIRAPEX® por los posibles efectos aditivos, así como cuando se agreguen medicamentos que incrementen los niveles plasmáticos de pramipexol (p. ej. cimetidina).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Elaborado por: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Alemania.


RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones

Insuficiencia renal:
Cuando se prescriba MIRAPEX® a sujetos con insuficiencia renal es recomendable realizar una reducción de la dosis según se indica en la sección Posología y Forma de Administración.

Alucinaciones y comportamiento anormal: Las alucinaciones y las confusiones se reconocen como efectos secundarios del tratamiento de la enfermedad de Parkinson con agonistas de la dopamina y levodopa. Las alucinaciones fueron más frecuentes cuando se administró MIRAPEX® en combinación con levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que en la monoterapia en pacientes con la enfermedad en estadio temprano. En el desarrollo clínico del programa de registro del SPI, se reportó un caso de alucinaciones. Los pacientes deben ser advertidos acerca del hecho de que algunas alucinaciones (generalmente visuales), puedan ocurrir.

Los pacientes deben estar pendientes del hecho de que algunas alucinaciones puedan ocurrir y que puedan afectar la habilidad para manejar. Se debe advertir a los pacientes y sus cuidadores que se han reportado comportamientos anormales (lo que reflejó síntomas de enfermedades de control de impulsos y conductas compulsivas) tales como atracones de comida, compras compulsivas, hipersexualidad y ludopatía en pacientes tratados con medicamentos dopaminérgicos. En estos casos debe valorarse una reducción o interrupción gradual del tratamiento.

Pacientes con trastorno psicótico: Los pacientes con trastorno psicótico deben recibir tratamiento con agonistas de la dopamina sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos. No se recomienda la administración concomitante de antipsicóticos y pramipexol; por ejemplo, cuando se prevén efectos antagonistas de la dopamina.Inicio súbito del sueño y somnolencia: Los pacientes deben ser alertados sobre los efectos sedantes potenciales de MIRAPEX® que incluyen la somnolencia y la posibilidad de quedarse dormido durante las actividades propias de la vida diaria. Debido a que la somnolencia es un efecto adverso frecuente con consecuencias potencialmente serias, los pacientes no deben manejar u operar maquinaria compleja hasta que hayan adquirido suficiente experiencia con MIRAPEX®, para medir si afecta adversamente o no su desempeño mental y/o motor. Los pacientes deben ser advertidos que si durante el tratamiento, los episodios de somnolencia se incrementan o se quedan dormidos durante el desarrollo de las actividades de la vida diaria (p. ej. conversar, comer, etc.) deben evitar manejar y participar en actividades potencialmente peligrosas y comentarlo inmediatamente con su médico.

Hipotensión postural: En sujetos con cardiopatías graves deberán tomarse precauciones especiales. Se recomienda el monitoreo de la presión arterial especialmente al principio del tratamiento, debido al riesgo general de sufrir hipotensión postural asociada a un tratamiento dopaminérgico.

Interrupción del tratamiento en el caso de la enfermedad de Parkinson: Se han reportado síntomas sugestivos de síndrome neuroléptico maligno con el retiro abrupto del tratamiento dopaminérgico. (Véase la sección Posología y forma de administración).

Melanoma: Estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un mayor riesgo (de 2 a 6 veces más aproximadamente) de desarrollar melanoma que la población en general. La relación del aumento en el riesgo debido a la enfermedad de Parkinson u otros factores, así como por los medicamentos para tratar el Parkinson, se desconoce. Debido a las razones mencionadas, tanto pacientes como médicos deben ser advertidos de monitorear la presencia de melanoma cuando se utiliza pramipexol u otros medicamentos dopaminérgicos.

Cambios retinianos en ratas albinas: Se observaron cambios patológicos, tales como degeneración y pérdida de células fotorreceptoras, en la retina de ratas albinas en un estudio de carcinogenicidad de 2 años. No se revelaron cambios similares en la evaluación de las retinas de ratones albinos, ratas pigmentadas, monos y cerdos miniatura. No se ha establecido la relación de este efecto en humanos, pero no se puede descartar porque puede estar involucrada la interrupción de un mecanismo que universalmente está presente en los vertebrados (a saber, renovación de discos).

Aceleración del SPI: Existen reportes en la literatura que indican que el tratamiento del SPI con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aceleración. La aceleración se refiere a la aparición temprana de síntomas en la noche (o incluso por la tarde), incremento en los síntomas y la posibilidad de extenderse a otras extremidades. La aceleración se investigó específicamente en un estudio clínico controlado de más de 26 semanas. El análisis del tiempo de Kaplan-Meier a la aceleración mostró diferencia no significativa entre los grupos de pramipexol (N = 152) y placebo (N = 149).

Restos en las heces: Algunos pacientes informaron la aparición de restos semejantes a comprimidos de liberación prolongada de MIRAPEX® intactos en las heces. En caso de que los pacientes hagan esa observación, el médico deberá evaluar nuevamente la respuesta del paciente al tratamiento.

Uso en poblaciones específicas

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:
Los efectos de pramipexol en el embarazo y la lactancia no se han investigado en humanos. Pramipexol no fue teratogénico en ratas y conejos pero fue embriotóxico en ratas a dosis maternotóxicas. MIRAPEX® deberá utilizarse en el embarazo solo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: La excreción de MIRAPEX® en la leche materna no ha sido estudiada en mujeres. En ratas, la concentración del medicamento fue mayor en la leche humana que en el plasma. [37 - U95-2151] Debido a que MIRAPEX® inhibe la secreción de prolactina en humanos, se esperaría una inhibición de la lactancia. Por lo tanto no es recomendable su uso durante la lactancia.

Fertilidad: No se han realizado estudios del efecto en la fertilidad humana. Los estudios animales no indicaron efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la fertilidad masculina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración: [Toda la información sobre las dosis se refiere a la forma de sal del pramipexol].

Enfermedad de Parkinson

Comprimidos:
los comprimidos deben administrarse vía oral, con agua y pueden tomarse con o sin alimentos. La dosis diaria debe dividirse en dosis iguales, tres veces al día.

Comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse una vez al día, cerca de la misma hora. Deben tragarse enteros con agua, sin masticar, dividir ni triturar. Pueden tomarse con o sin alimentos. Cuando se olvida una dosis, se debe tomar MIRAPEX® comprimidos de liberación prolongada dentro de las 12 horas del horario de toma habitual. Tras 12 horas, no se debe tomar la dosis olvidada sino que debe tomarse la dosis al día siguiente a la hora habitual.

Tratamiento inicial: Como se indica a continuación, la dosis debe aumentarse gradualmente, comenzando con 0,375 mg por día, y luego incrementarse cada 5-7 días. En caso de que los pacientes no sufran de efectos secundarios intolerables, la dosis deberá ajustarse hasta lograr un efecto terapéutico máximo.

Programa de aumento de dosis de MIRAPEX®

semana

dosis diaria total (mg)

comprimidos (mg)

comprimidos de liberación prolongada (mg)

1

0,375

3 x 0,125

0,375

2

0,75

3 x 0,25

0,75

3

1,50

3 x 0,5

1,50

En caso de que sea necesario incrementar la dosis, ésta deberá aumentarse administrando 0,75 mg adicionales en intervalos semanales, hasta llegar a una dosis máxima de 4,5 mg por día.

Los pacientes que ya se encontraban tomando MIRAPEX® comprimidos pueden cambiar a MIRAPEX® comprimidos de liberación prolongada de administración nocturna, con la misma dosis.

Tratamiento de mantenimiento: La dosis individual deberá encontrarse en el rango de 0,375 mg hasta un máximo de 4,5 mg al día. Durante el escalamiento de las dosis en los estudios pivotales realizados en pacientes con enfermedad en estadio inicial o avanzado, se logró la efectividad terapéutica iniciando la administración con dosis diarias de 1,5 mg. Esto no excluye la posibilidad de que dosis mayores a 1,5 mg por día proporcionen un beneficio terapéutico adicional. Esto aplica particularmente en pacientes con estadios avanzados en los que se pretende disminuir la dosis de levodopa.

Interrupción del tratamiento: MIRAPEX® comprimidos y comprimidos de liberación prolongada debe ser retirado paulatinamente a una razón de 0,75 mg por día hasta que la dosis diaria haya sido reducida a 0,75 mg. A partir de entonces, la dosis debe ser reducida en 0,375 mg por día. (Véase la sección Advertencias especiales y precauciones). Dosis en pacientes bajo tratamiento concomitante con levodopa: En los pacientes que reciben levodopa concomitante, se recomienda que la dosis de levodopa se disminuya tanto al momento en que se aumente la dosis como durante el mantenimiento de MIRAPEX® a fin de evitar una excesiva estimulación dopaminérgica. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: La eliminación de pramipexol es dependiente de la función renal. Se sugiere el siguiente esquema de dosis para el inicio del tratamiento: los pacientes con depuración de creatinina mayor a 50 ml/min no requieren reducción de la dosis diaria o frecuencia de la dosis.

Comprimidos: En pacientes con depuración de creatinina de 20 a 50 ml/min, la dosis inicial de MIRAPEX® comprimidos deberá ser fraccionada en 2 tomas al día, comenzando con una dosis de 0,125 mg 2 veces al día (0,25 mg al día). No se deberá exceder una dosis diaria de 2,25 mg de pramipexol.

En pacientes con depuración de creatinina menor a 20 ml/min, deberá administrarse una sóla dosis diaria de MIRAPEX®, iniciando con 0,125 mg por día. No se deberá exceder una dosis diaria de 1,5 mg de pramipexol. Si la función renal disminuye durante el tratamiento de mantenimiento, se deberá disminuir la dosis diaria de MIRAPEX® en la misma proporción porcentual de la disminución de la depuración de creatinina, por ejemplo, si la depuración disminuye 30%, la dosis de MIRAPEX® se disminuirá en la misma proporción (30%). La dosis diaria puede ser fraccionada en dos si la depuración de creatinina se encuentra entre 20 y 50 ml/min y administrarse en una sola dosis si es menor de 20 ml/min.

Comprimidos de liberación prolongada: En los pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el tratamiento deberá comenzarse con una dosis de 0,375 mg de MIRAPEX® comprimidos de liberación prolongada día por medio. Se deberá tener precaución, y se deberá evaluar exhaustivamente la respuesta terapéutica y la tolerabilidad antes de aumentar la dosis diaria luego de una semana. Si fuera necesario aumentar más la dosis, las dosis diarias de pramipexol deberán incrementarse en 0,375 mg a intervalos semanales hasta una dosis máxima de 2,25 mg de pramipexol por día. No se cuenta con datos disponibles sobre el tratamiento con MIRAPEX® comprimidos de liberación prolongada en pacientes con depuración de creatinina por debajo de 30 ml/min. Se deberá considerar el uso de MIRAPEX® comprimidos. Si la función renal disminuye durante el tratamiento de mantenimiento, se deberán seguir las recomendaciones mencionadas anteriormente.

Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosificación en sujetos con insuficiencia hepática.

Síndrome de Piernas Inquietas (SPI): Los comprimidos deben administrarse vía oral, con agua y pueden tomarse con o sin alimentos. La dosis inicial recomendada de MIRAPEX® es de 0,125 mg una vez al día, 2 a 3 horas antes de acostarse. En pacientes que requieren alivio sintomático adicional, la dosis puede incrementarse cada 4 a 7 días hasta un máximo de 0,75 mg por día, tal como se muestra en la siguiente tabla:

Programa de aumento de dosis de MIRAPEX®

Dosis nocturna (mg)

1 vez al día

Dosis nocturna (mg)

1

0,125

2*

0,25

3*

0,50

4*

0,75

* si se requiere

Interrupción del tratamiento: MIRAPEX® puede ser retirado sin tenerlo que hacer de manera paulatina. En un estudio clínico controlado con placebo de 26 semanas, el rebote de los síntomas del SPI (empeoramiento de la gravedad de los síntomas, comparado con la basal) se observó en 10% de los pacientes (14 de 135) después del cese abrupto de pramipexol. Este efecto fue similar en todas las dosis.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal: La eliminación de MIRAPEX® es dependiente de la función renal y mantiene una estrecha relación con la depuración de creatinina. La extrapolación a partir de un estudio de farmacocinética realizado en sujetos con insuficiencia renal, indica que los pacientes con una depuración de creatinina mayor a 20 ml/min, no requieren ajuste de la dosis diaria. El uso de MIRAPEX® en pacientes con SPI e insuficiencia renal no ha sido estudiado.

Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosificación en sujetos con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente 90% del medicamento absorbido es eliminado por los riñones.

Dosis en niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de MIRAPEX® en niños y adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Síntomas: No existe experiencia clínica relacionada con la sobredosificación, sin embargo, los eventos adversos esperados están relacionados con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, que incluyen náusea, vómito, hiperquinesia, alucinaciones, agitación e hipotensión arterial.

Tratamiento: No existe un antídoto específico para sobredosis por agonistas dopaminérgicos. En caso de manifestarse signos de estimulación del sistema nervioso central, se pueden emplear agentes neurolépticos. El manejo de la sobredosis puede requerir medidas de soporte general como lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos y monitoreo electrocardiográfico.La hemodiálisis no parece ser de utilidad.

PRESENTACIÓN:

MIRAPEX 0.25 mg comprimidos: Caja x 30 comprimidos. Reg. San. No. 26.126-12-04.

MIRAPEX 1 mg comprimidos: Caja x 30 comprimidos. Reg. San. No. 26.124-12-04.

MIRAPEX ER 0.75 mg comprimidos de liberación prolongada: Caja x 30 comprimidos. Reg. San. No. 29957-08-11.

MIRAPEX ER 1.5 mg comprimidos de liberación prolongada: Caja x 30 comprimidos. Reg. San. No. 29754-04-11.

MIRAPEX ER 3 mg comprimidos de liberación prolongada: Caja x 30 comprimidos. Reg. San. No. 29984-09-11.

MIRAPEX ER 0.375 mg comprimidos de liberación prolongada: Caja x 10 comprimidos. Reg. San. No. 29755-04-11.

Mayor información disponible a

solicitud del cuerpo médico.

Boehringer-Ingelheim

del Ecuador Cía. Ltda.

Quito

Av. Shyris N-344 y Av. Eloy Alfaro.

Edificio Parque Central, Piso 15

Teléfono: 593 2 397990

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y vigilancia médica.

Venta bajo receta médica.