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MINIRIN SPRAY Solución spray nasal
Marca

MINIRIN SPRAY

Sustancias

DESMOPRESINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución spray nasal

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con Normal Spray, 5 ml,

Composición Cualitativa y Cuantitativa

1 mL MINIRIN solución spray nasal, contiene 0.10000 mg desmopresina acetato (equivalente a 0.08900 mg de desmopresina).

Excipientes: 0.1 mg cloruro de benzalconio, Cloruro de sodio, Ácido cítrico monohidrato, Fosfato disódico dihidratado, agua purificada csp 1mL.


Forma Farmacéutica: Solución spray nasal.

Indicaciones específicas

Diabetes insípida central (DIC): la dosis es individual. Para adultos, la dosis intranasal usualmente es de 10-20 mcg, 1 a 2 veces al día. Para niños, 5-10 mcg, 1 a 2 veces al día.

Enuresis nocturna primaria (ENP): la dosis es individual. La dosis inicial intranasal recomendada es de 10 mcg antes de dormir. Si esto no es efectivo, la dosis puede incrementarse al máximo recomendado de 20 mcg con una mínima duración de una semana. MINIRIN® se destina para periodos de tratamiento de hasta 3 meses. La necesidad de continuar el tratamiento debe ser reevaluado por medio de un periodo de por lo menos una semana sin MINIRIN®.

Análisis de la capacidad de la concentración renal (ACCR): para establecer la capacidad de concentración renal, se recomienda la siguiente dosis simple: para adultos, la dosis normal será de 40 mcg; para niños de más de un año, será de 20 mcg; para niños menores a 1 año, 10 mcg. Luego de la administración de MINIRIN® solución spray nasal, se descarta la orina recolectada en la hora siguiente. Durante las siguientes 8 horas, se recolectan dos porciones de orina para análisis de osmolalidad.

Población especial

Ancianos: ver sección Advertencias y precauciones especiales para su uso.

Insuficiencia renal: ver sección Contraindicaciones

Insuficiencia hepática: ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Población pediátrica: MINIRIN ® está indicado en niños con diabetes insípida central y enuresis nocturna primaria y para el ensayo de la función renal en niños (ver antes sección Indicaciones terapéuticas e información de indicaciones específicas en Posología y método de administración).

Indicaciones terapéuticas: MINIRIN® solución spray nasal está indicado en el tratamiento de la diabetes insípida central.

MINIRIN® solución spray nasal está indicado en el tratamiento de análisis de la capacidad de concentración renal.

MINIRIN® solución spray nasal está indicado en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria en pacientes a partir de 5 años de edad, con capacidad normal para concentrar la orina.

Propiedades Farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos.

Código ATC: H01B A02.

MINIRIN® solución spray nasal contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona pituitaria natural arginina-vasopresina. La diferencia radica en la desaminación de la cisteína y la sustitución de L-arginina por D- arginina. Esto resulta en una duración de acción considerablemente mayor y una pérdida completa del efecto presor, a las dosis clínicamente utilizadas.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción: la biodisponibilidad es alrededor del 3-5% La concentración máxima en el plasma se alcanza después de aproximadamente una hora.

Distribución: la distribución de la desmopresina se describe mejor por un modelo de distribución bi-compartamental con un volumen de distribución durante la fase de eliminación de 0.3-0.5 L/kg.

Biotransformación: el metabolismo in vivo de la desmopresina no ha sido estudiado. En los estudios de metabolismo in vitro de microsomas de hígado humano de desmopresina han demostrado que ninguna cantidad significativa se metaboliza en el hígado por el sistema del citocromo P450, y por lo tanto el metabolismo del hígado humano in vivo por el sistema del citocromo P450 es poco probable que ocurra. El efecto de la desmopresina sobre la PK de otros fármacos es probable que sea mínima debido a su falta de inhibición del sistema de citocromo P450 que metabolizan fármacos.

Eliminación: el clearance (aclaramiento) total de desmopresina ha sido calculado en 7.6 L/hr. La vida media de la desmopresina está estimada en 2.8 hr. En pacientes sanos la fracción excretada sin cambios fue del 52% (44-60%).

Información pre-clínica de seguridad: los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico.

Vida útil: MINIRIN® solución spray nasal 0.1 mg/mL: 2 años.

Precauciones especiales para almacenamiento: MINIRIN® solución spray nasal 0.1 mg/mL: conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

Naturaleza y contenidos de los envases: vidrio ámbar tipo 1. Tamaños de empaque: 1x2.5mL; 1x5 mL; 1x6 mL.

MINIRIN® solución spray nasal es operado por una bomba manual de dosis sin propulsor. La bomba de pulverización está diseñada para proporcionar 0.1 mL de solución que corresponde a 0.1 mg de acetato de desmopresina) por dosis.

Precauciones especiales para su uso / manipulación: MINIRIN® solución spray nasal: antes de utilizar MINIRIN® solución spray nasal por primera vez, preparar la bomba presionando 4 veces hacia abajo o hasta obtener un spray uniforme. Si el spray no se ha utilizado durante una semana, será necesario preparar la bomba nuevamente, presionando hacia abajo una vez o hasta que se obtenga un spray uniforme.

Instrucciones para el uso: el paciente deberá sonarse la nariz antes de la utilización del spray.

1. Remover la tapa protectora.

2. Controlar que el segmento final del tubo que está dentro del frasco se encuentre sumergido en el líquido.

3. Si el spray no se ha utilizado durante la última semana, preparar la bomba según indicaciones.

4. Preparada la bomba, el paciente debe inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás ligeramente mientras se inserta el aplicador directamente en uno de los orificios de la nariz.

5. Cuando se requiere una dosis alta, aplicar el spray alternativamente en cada orificio de la nariz.

6. Colocar nuevamente la tapa luego de su uso y almacenar el frasco en posición vertical. El frasco spray debe ser almacenado siempre en posición vertical.

Si existiera alguna duda sobre la correcta administración de la dosis, el spray no debería ser re-administrado hasta la siguiente dosis programada.

En niños pequeños, la administración debe ser realizada bajo supervisión estricta de un adulto, a fin de asegurar la correcta dosificación.

Fabricante: Ferring GmbH Wittland 11, 24109 Kiel, Alemania.

LABORATORIOS BIOPAS S. A.

Contraindicaciones: MINIRIN® solución spray nasal está contraindicado en caso de:

• Polidipsia habitual o psicogénica (resultante en una producción de orina que exceda los 40 ml/kg/24 horas),

• Historia de insuficiencia cardiaca conocida o que se sospeche, así como cualquier otra condición que requiera del tratamiento con diuréticos,

• Insuficiencia renal moderada a severa (con aclaramiento de creatinina por debajo de los 50 ml/min),

• Hiponatremia conocida,

• Síndrome de secreción inapropiada de ADH (hormona antidiurética), (SIADH)

• Hipersensibilidad a la desmopresina o cualquiera de los excipientes.

Embarazo y lactancia

Embarazo: los datos publicados de un número limitado de mujeres embarazadas con diabetes insípida expuestas (n=53) y así como los datos de embarazos expuestos en mujeres con complicaciones sanguíneas (n=216) no han indicado efectos adversos de la desmopresina sobre el embarazo o la salud del feto. A la fecha, no existen otros datos epidemiológicamente relevantes. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo postnatal.

Debería procederse con precaución cuando se prescriba esta medicación a mujeres embarazadas.

Los estudios de reproducción en animales no han mostrado efectos clínicos relevantes sobre padres o hijos. Análisis in vitro de modelos de cotiledón humano muestra que no hay transporte transplacental de desmopresina cuando se administra en concentración terapéutica correspondiente a la dosis recomendada.

Lactancia: los resultados obtenidos a partir de la leche de mujeres en periodo de lactancia recibiendo altas dosis de desmopresina (300 mcg por vía nasal) indican que las cantidades de desmopresina que pudieran ser transferidas al lactante son considerablemente inferiores a las cantidades requeridas para influenciar su diuresis.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaría: MINIRIN® solución spray nasal, tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Efectos indeseables

Resumen del perfil de seguridad: la reacción adversa más seria con desmopresina es la hiponatremia, la cual puede causar dolor de cabeza, vómito, disminución del sodio sérico, incremento de peso, malestar, dolor abdominal, calambres musculares, mareo, confusión, disminución de la conciencia; en casos graves convulsiones y coma. La mayoría de los otros eventos se reportan como no graves. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento fueron la congestión nasal (27%), alta temperatura corporal (15%) y la rinitis (12%). Otras reacciones adversas comunes fueron dolor de cabeza (9%), infección del tracto respiratorio superior (9%), gastroenteritis (7%), dolor abdominal (5%). No se han observado reacciones anafilácticas en los ensayos clínicos, pero se han recibido notificaciones espontáneas.

Resumen tabulado de las reacciones adversas: la tabla siguiente se basa en la frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos notificadas en los ensayos clínicos con MINIRIN® solución spray nasal, realizados en niños y adultos para el tratamiento de DIC, ENP y ACCR (CDI, PNE y RCCT por sus siglas en inglés) (N=745), junto con la experiencia post-comercialización para todas las indicaciones. Las reacciones sólo se ven en la post-comercialización o en otras formulaciones de desmopresina se han añadido en la columna de frecuencia "Desconocida".

MedDRA

Clasificación de órganos

Muy

común (≥1/10)

Común (≥

1/100 to <

1/10)

Poco común (≥ 1/1,000 to <

1/100)

Desconocida

Enfermedades del sistema inmune

Reacción alérgica

Enfermedades de nutrición y metabolismo

Hiponatremia

Deshidratación***

Enfermedades psiquiátricas

Insomnio,

inestabilidad**, pesadilla**, nerviosismo**, agresión**

Estado de confusión*

Enfermedades del Sistema Nervioso

Dolor de cabeza*

Convulsiones*,

coma*, mareos*, somnolencia

Enfermedades vasculares

Hipertensión

Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas

Congestión nasal, rinitis.

Epistaxis, infección en el tracto respiratorio superior**

Dispnea

Enfermedades gastrointestinales

Gastroenteritis, náusea*, dolor

abdominal *

Vómitos*

Diarrea

Enfermedades subcutáneas y de la piel

Prurito, comezón,

urticaria

Enfermedades del tejido conectivo y musculoesqueléticas

Espasmos

musculares*

Enfermedades

generales y condiciones del sitio de administración

Fatiga*, edema

periferico*, dolor de pecho, escalofríos

Investigaciones

Incremento de la temperatura corporal**

Incremento de peso*

*Reportados en conexión con hiponatremia

**Reportados primordialmente en niños y adolescentes

***Reportados en indicaciones DIC

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: la reacción adversa más grave con desmopresina es la hiponatremia, y en casos graves, convulsiones y coma. La causa de la hiponatremia potencial es el efecto antidiurético anticipado.

Población pediátrica: La hiponatremia es reversible y en los niños a menudo se observa que se produce en relación con los cambios en las rutinas diarias que afectan el consumo y/o transpiración de fluido. En los niños se debe prestar especial atención a las precauciones que se abordan en la sección Advertencias y precauciones especiales para su uso.

Otras poblaciones especiales: los infantes, los ancianos y los pacientes con niveles de sodio sérico por debajo de lo normal pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia (ver sección Advertencias y precauciones especiales para su uso).

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Las sustancias que se sabe inducen síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH), como por ejemplo los antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromazina y carbamazepina, asi como algunos antidiabéticos provenientes del grupo de las sulfonilureas particularmente, la cloropropamida, pueden causar un efecto antidiurético aditivo, conduciendo a un riesgo incrementado de retención de fluidos/hiponatremia (véase Advertencias y precauciones especiales para su uso).

Los AINEs podrían inducir retención de fluidos/hiponatremia (véase Advertencias y precauciones especiales para su uso).

Es poco probable que la desmopresina interactúe con fármacos que afecten el metabolismo hepático, ya que la desmopresina se ha demostrado que no sufre metabolismo hepático significativo en los estudios in vitro con microsomas humanos. Sin embargo, no se han realizado estudios in vivo de interacción.

Advertencias y precauciones especiales para su uso: MINIRIN® solución spray nasal, debería ser utilizado solo en pacientes donde la administración de formulaciones orales no son factibles.

Cuando MINIRIN® solución spray nasal se prescribe, se recomienda:

• iniciar con la dosis más baja.

• asegurar el cumplimiento de las instrucciones de restricción de fluidos.

• incrementar la dosis progresivamente, con precaución

• asegurar que la administración en niños sea realizada bajo la supervisión de un adulto, con el fin de controlar la misma.

En adición para la enuresis nocturna primaria: cuando se usa para la enuresis nocturna primaria, los fluidos ingeridos deben ser limitados al mínimo de 1 hora antes, hasta 8 horas después de la administración. El tratamiento sin la reducción concomitante del fluido ingerido puede causar retención de líquidos y/o hiponatremia con o sin acompañamiento de signos de advertencia y síntomas (dolor de cabeza, náuseas/vómito, aumento de peso, y en algunos casos graves, convulsiones). Todos los pacientes y cuando aplique, sus tutores deben ser cuidadosamente instruidos para cumplir con las restricciones de líquidos.

En adición para el ensayo de la capacidad de concentración renal: cuando se utiliza para fines de diagnóstico de la ingesta de líquidos debe limitarse a un máximo de 0.5 L para calmar la sed de 1 hora antes, hasta al menos 8 horas después de la administración. La prueba de la capacidad de concentración renal en niños menores de 1 año se debe efectuar en el hospital y bajo cuidadosa supervisión.

Precauciones: al iniciar el tratamiento se debe tomar en cuenta si existe disfunción vesical severa y/o una obstrucción del tracto de salida de la vejiga.

Los infantes, los ancianos y los pacientes con niveles de sodio sérico en el rango inferior de lo normal pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia. El tratamiento con desmopresina se deberá interrumpir o ser ajustado cuidadosamente durante enfermedades intercurrentes agudas caracterizadas por un desequilibrio de líquidos y/o electrolitos (como infecciones sistémicas, fiebre, gastroenteritis).

Se deben tomar precauciones en pacientes con riesgo de incremento de la presión intracraneal.

La desmopresina debe ser usada con precaución en pacientes con condiciones caracterizadas por desbalance de fluidos y/o electrolitos.

Las precauciones para evitar la hiponatremia, incluyendo la atención cuidadosa de la restricción de fluidos y el monitoreo más frecuente del sodio en sangre, se debe tomar en caso del tratamiento concomitante con estos medicamentos, los cuales son conocidos como inductores de SIADH, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, cloropromazina, carbamazepina, y muchos antidiabéticos provenientes del grupo de las sulfonilureas particularmente, la clorpropamida, y en caso de tratamiento concomitante con AINE´s. Existe evidencia tomada de los datos de post comercialización sobre la ocurrencia de hiponatremia severa asociada a las formulaciones de spray nasal de desmopresina cuando es usada en el tratamiento de la diabetes insípida central.

MINIRIN 0.1 mg/mL solución spray nasal (solución estable a temperatura ambiente): debido a la presencia de cloruro de benzalconio, puede causar broncoespasmo.

Posología y método de administración

General

MINIRIN solución spray nasal: una dosis de MINIRIN® solución spray nasal provee 0.1 ml, lo cual corresponde a 10 mcg de desmopresina acetato.

Método de administración: ver instrucciones de uso.

Solamente usar MINIRIN® solución spray nasal en pacientes donde las formulaciones orales no son factibles y siempre empezar por la dosis más baja (ver sección Advertencias y precauciones especiales para su uso).

La restricción de líquido debe ser observada (ver Instrucciones de las indicaciones específicas en la sección Advertencias y precauciones especiales para su uso).

En el caso de señales o síntomas de retención de agua y/o hiponatremia (dolor de cabeza, náusea, vómitos, aumento de peso y en casos severos, convulsiones) el tratamiento debe ser interrumpido hasta que el paciente se haya recuperado. Cuando se reinicia el tratamiento se debe forzar una restricción estricta de fluidos (ver sección Advertencias y precauciones especiales para su uso).

Sobredosificación: La sobredosificación con MINIRIN® solución spray nasal conduce a una duración prolongada, con un riesgo incrementado de retención de fluidos y/o hiponatremia.