COMPOSICIÓN:

Fórmula

Cada TABLETA contiene
Esomeprazol 20 mg y 40 mg
Ecipeintes c.s.p. y c.s.p.

Excipientes: Manitol, sacarosa, ortofosfato sódico dibásico, carbonato de calcio, hidroxipropilmetilcelulosa, alcohol cetílico, dióxido de titanio (C.I. 77891).
Esta información ha sido elaborada para que usted, junto con las instrucciones de su médico, pueda utilizar este producto con toda seguridad y pueda obtener el mayor beneficio del mismo.

Forma farmacéutica: Cápsulas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Enfermedad de úlcera duodenal - pylori, infección del tracto gastrointestinal por Helicobacter. Esofagitis erosiva - enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (acidez). Síndrome de Zollinger-Ellison.

MECANISMO DE ACCIÓN:

El medicamento es un inhibidor de la bomba de protones. Reduce la producción de ácido gástrico en la célula parietal.

Categoría farmacológica: Antiácido, agente gastrointestinal, inhibidor de la bomba de protones.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los inhibidores de la bomba de protones o hipersensibilidad a cualquier componente del producto o a sustitutos benzimidazoles.

REACCIONES ADVERSAS:

En menos del 10% de los pacientes, este producto puede producir: dolor abdominal, diarrea por Clostridium difficile, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hiperclorhidria de rebote, hipergastrinemia, gastritis hipertrófica, células anormales enterocromafines, náuseas, sensación alterada del gusto, xerostomía, agranulocitosis, anemia, leucopenia, pancitopenia, hierro sérico bajo, hepatitis, insuficiencia hepática, anafilaxis, angioedema, miopatía, fractura de los huesos, miositis, rabdomiolisis, dolor de cabeza, somnolencia, mareos, nefritis intersticial aguda, neumonía adquirida en la comunidad, neumonía nosocomial, infección del tracto respiratorio, sinusitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos

Esomeprazol reduce el efecto de estos medicamentos:

Atazanavir, Bosutinib, Clopidogrel, Dabrafenib, Dasatinib, Erlotinib, lron, ltraconazol, Ketoconazol, Mofetil de micofenolato, Nelfinavir, Nilotinib, Ponatinib, Posaconazol, Rilpivirina, Vismodegib.

Esomeprazol aumenta el efecto de estos medicamentos: Cilostazol, Citalopram, Digoxina, Metotrexate, Risedronato, Saquinavir, Tacrolimus, Warfarina.

Medicamentos que reducen el efecto del esomeprazol:

Rifampicina arándano, hierba de San Juan.

Medicamentos que aumentan el efecto del esomeprazol: Voriconazole.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

• La gastritis atrófica se ha asociado con el uso a largo plazo de omeprazol, de los cuales esomeprazol es un enanteómero.

• La fractura (de cadera, muñeca o columna vertebral), relacionada con la osteoporosis, puede ocurrir con el uso de inhibidores de la bomba de protones, aumento del riesgo con la dosis más alta (múltiples dosis diarias) y / o de larga duración de uso (1 año o más); dosis más baja y menor duración del tratamiento recomendados.

• Clostridium difficile diarrea (CDAD), el uso de inhibidores de la bomba de protones puede aumentar el riesgo, especialmente en los pacientes hospitalizados.

• No se recomienda el uso concomitante de Atazanavir y Nelfinavir.

• Se debe evitar el uso concomitante de Clopidogrel.

• Se debe evitar el uso concomitante con la hierba de San Juan o rifampicina.

• Con el uso concomitante de metotrexato en dosis altas, considere la retirada del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.

• Malignidad gástrica, no impedido con la respuesta a la terapia sintomática.

• En insuficiencia hepática grave (Child Pugh clase C), es necesario ajustar la dosis.

• Hipomagnesemia, principalmente con la adminis-tración prolongada, se ha informado con el uso concomitante con digoxina o medicamentos que causan hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos). Se recomienda control; interrupción y puede ser necesario tratamiento médico.

• Pueden darse resultados falsos positivos en las investigaciones de los tumores neuroendocrinos,

la interrupción de la terapia con esomeprazol se recomienda antes de la prueba.

• Mantenga fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosificación: Varía según la condición a tratar, desde 20 mg hasta 40 mg/día, durante 5-14 días, y hasta 80 mg/día por varios meses en condiciones de acidez más severas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Sobredosificación y medidas a tomar en caso de intoxicación accidental: En casos de sobredosificación leve a moderada: el tratamiento es sintomático y de apoyo. Corrija cualquier fluido significativo y / o alteraciones electrolíticas en pacientes con diarrea severa y / o vómitos. En casos de sobredosificación grave: el tratamiento es sintomático y de apoyo. No es esperable toxicidad significativa después de una sobredosis. Por lo general no se requiere la descontaminación gastrointestinal pre hospitalaria. Considere el carbón activado sólo si hubo ingestión concomitante de otras sustancias, con toxicidad significativa.

Asegurarse de una ventilación adecuada y realizar intubación endotraqueal temprana en pacientes con reacciones alérgicas severas. Antídoto: No tiene. Reacción de hipersensibilidad: leve / moderada: Antihistamínicos con o sin agonistas beta inhalados, corticoides o adrenalina. GRAVE: Administración de oxígeno, las vías respiratorias, los antihistamínicos, epinefrina.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Caja conteniendo 28 cápsulas. (solo Qualium)

Caja conteniendo 14 cápsulas.

Caja conteniendo 2 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en un lugar fresco (no mayor a 30 ºC), seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.

EUROFARMA S. A.