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Bandera Ecuador
MICROSER Tabletas
Marca

MICROSER

Sustancias

BETAHISTINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja , 20 Tabletas

COMPOSICIÓN:

MICROSER® COMPRIMIDOS contiene 16 mg de Betahistina Dihidrocloruro.

MICROSER® COMPRIMIDOS contiene 24 mg de Betahistina Dihidrocloruro.

MICROSER® GOTAS: 1 mL = 20 gotas contiene: 12,5 mg de Betahistina Dihidrocloruro.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MICROSER® está indicado para el tratamiento profiláctico y sintomático del vértigo, síndromes relacionados con déficit microcirculatorio a nivel del laberinto, caracterizados por episodios severos de vértigo, tinnitus y pérdida progresiva de la audición, manejo sintomático y profiláctico de la enfermedad de Meniere. Insuficiencia arterial vertebrobasilar.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades: Betahistina pertenece a una nueva categoría terapéutica de fármacos análogos de la histamina. Posee un novedoso mecanismo de acción ya que ejerce una actividad agonista sobre receptores H1 y antagonista sobre receptores H3. Por su efecto sobre receptores H3 presinápticos bloquea el feed back negativo sobre la liberación de histamina, incrementando así la liberación de éste y otros neurotransmisores, lo que permite una vasodilatación y reducción de la presión endolinfática. Al ser un antagonista de los receptores H3 facilita la transmisión histaminérgica que regula la actividad de los núcleos vestibulares, restableciendo el balance sensorial. Por su acción agonista sobre receptores H1 produce una relajación de los esfínteres precapilares de la microcirculación de oído interno, incrementando el suministro sanguíneo a la vasculatura del laberinto, reduciendo la presión linfática.

Su particular mecanismo de acción permite un alivio sintomático sin sedación, lo que facilita el proceso de restauración fisiológica del equilibrio vestibular. Farmacocinética y farmacodinamia: MICROSER® tiene una rápida y completa absorción intestinal, los niveles plasmáticos máximos se obtienen a la primera y tercera hora, tiene un tiempo de vida media de 4 horas, su metabolismo hepático produce dos metabolitos uno activo y otro inactivo, los inhibidores específicos de la MAO inhiben la oxidación de la betahistina. Se excreta por vía renal en un 90% de la dosis y posee una ligadura proteica muy baja.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

La histamina puede inducir liberación de catecolaminas y provocar crisis hipertensiva en pacientes con feocromocitoma. Por lo tanto MICROSER® no debe utilizarse en esta población.

Como la acción de la Betahistina sobre el receptor H2 no puede descartarse, el uso de MICROSER® en pacientes con úlcera gástrica en fase activa está contraindicado.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos no deseados: La frecuencia de las reacciones adversas se describe como sigue:

Muy común (≥ 1/10).

Común (≥ 1/100 hasta < 1/10).

Poco común (≥ 1/1,000 hasta < 1/100).

Raramente (≥ 1/10,000 hasta < 1/1,000).

Muy raramente (< 1/10,000).

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han observado las siguientes reacciones adversas: Enfermedades del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: mareo, dolor de cabeza, disestesia, temblor.

Enfermedades respiratorias, torácica y del mediastino

Frecuencia no conocida: disnea.

Enfermedades gastrointestinales

Frecuencia no conocida: hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, náusea, vómito.

Enfermedades hepato biliares

Frecuencia no conocida: enzimas hepáticas incrementadas.

Enfermedades de la piel y tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: sarpullido, urticaria, prurito. Enfermedades generales y condiciones del sitio de administración

Frecuencia no conocida: edema.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Los datos de un estudio clínico diseñado específicamente no mostraron ningún efecto de la Betahistina con dosis superiores a la terapéutica en la capacidad de conducir y a las habilidades psicomotoras en voluntarios saludables. Esto sugiere que MICROSER® tiene influencia nula o despreciable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: El uso concomitante con antihistamínicos puede resultar en la reducción de la eficacia de MICROSER®.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de revisión del texto

PIL Mayo 2016 V 3.

GRÜNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA.

www.grunenthal.com

Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Los datos no clínicos y las consideraciones teóricas sugieren que MICROSER® debería utilizarse con precaución en las siguientes condiciones clínicas:

- Asma bronquial.

- Histórico de úlcera péptica.

Embarazo y lactancia: La seguridad de Betahistina durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido. Por lo tanto MICROSER® debería administrarse en mujeres embarazadas o lactantes solamente cuando los síntomas son intolerables y el tratamiento alternativo no es efectivo, no está disponible o está contraindicado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos

MICROSER® 8 mg tabletas: 2 - 4 tabletas por día, preferiblemente con las comidas.

MICROSER® 16 mg tabletas: 2 - 3 tabletas por día, preferiblemente con las comidas.

MICROSER® 24 mg tabletas: 1 tableta dos veces al día, preferiblemente con las comidas.

MICROSER® 12.5 mg/ml gotas orales, solución (con cuenta gotas): 1 ml = 20 gotas: 2 - 4 veces por día, preferiblemente con las comidas.

Niños y adolescentes: MICROSER® no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a una falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Ancianos: No se requiere un régimen de dosificación específico en la población geriátrica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Síntomas de una sobredosis:
Con base en la experiencia con histamina la sobredosis de MICROSER® puede acompañarse por síntomas tales como dolor de cabeza, mareo, taquicardia, hipotonía, broncoespasmo, edema. En raras ocasiones pueden también ocurrir convulsiones.

Medidas de emergencia: Generalmente además del tratamiento sintomático, los antihistamínicos de acción rápida pueden servir como un antídoto. Los pacientes deberían monitorearse en busca de signos de toxicidad. En el caso de hipotonía, broncoespasmo o edema puede utilizarse como contramedida la Cortisona y la adrenalina.

PRESENTACIÓN:

Comprimidos de 16 mg: caja por 20 tabletas.

Comprimidos de 24 mg: caja por 20 tabletas.

Gotas: frasco por 20 mL.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los otros medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada.