COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa: 35 comprimidos blancos recubiertos que contienen hormonas: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.03 mg de Levonorgestrel.

Excipientes: Cada comprimido contiene 33.12 mg de Lactosa Monohidrato y 19.66 mg de Sacarosa. Para ver la lista completa de excipientes consulte la sección ‘Lista de excipientes’.

Lista de excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona 25 000, Talco, Estearato de Magnesio, Sacarosa, Povidona 700 000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio, Precipitado, Cera Montanglicol.Es posible que haya variaciones a nivel local.

Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos.Los comprimidos son biconvexos, redondos y con un diámetro de 5 mm.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Anticoncepción.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos, Levonorgestrel. Código ATC: G03AC0339. MICROLUT contiene el progestágeno oral Levonorgestrel a una dosis muy baja. La ingestión diaria continua de 0.03 mg de Levonorgestrel previene la concepción de varias maneras independientes. Principalmente, hay cambios en el moco cervical, que hacen que la migración y el ascenso de los espermatozoides sea difícil o los bloquee. Además, puede considerarse que los cambios en el endometrio durante todo el ciclo tienen el efecto de hacer que la implantación sea difícil. La ovulación no se inhibe en la mayoría de las mujeres, pero MICROLUT puede aminorar los picos en la mitad del ciclo de la gonadotropina y debilitar la función del cuerpo lúteo, lo que puede contribuir con la acción anticonceptiva. Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápido y completamente. Las concentraciones séricas máximas de 0.8 ng/mL se alcanzan en aproximadamente 1 hora después de la ingestión oral de MICROLUT. La biodisponibilidad absoluta de Levonorgestrel enMICROLUT es de aproximadamente 82%.

Distribución: Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo el 1.5% de las concentraciones totales del fármaco en suero están presentes como esteroide libre y alrededor del 65% se unen específicamente a la SHB. La distribución relativa de Levonorgestrel en el suero (libre, unido a la albúmina, unido a la SHBG) depende de las concentraciones reales de SHBG. Bajo tratamiento con MICROLUT, puede presentarse un ligero descenso en los niveles séricos de SHBG que a su vez podría tener efectos menores sobre la distribución relativa de Levonorgestrel con respecto a las dos proteínas de unión. El volumen de distribución aparente de Levonorgestrel es de aproximadamente. Levonorgestrel se distribuye en la leche materna y aproximadamente 0.1% de la dosis materna puede transferirse al lactante amamantado.Metabolismo: Levonorgestrel (LNG) se metaboliza ampliamente. Las vías metabólicas más importantes son la reducción del grupo ∆4-3-oxo e hidroxilaciones en las posiciones 2α, 1β y 16β, seguido por conjugación. La CYP3A4 es la principal enzima implicada en el metabolismo oxidativo del LNG. Los datos in vitro disponibles sugieren que las reacciones de biotransformación mediadas por CYP pueden ser de menor relevancia para el LNG en comparación con la reducción y la conjugación. No se tiene conocimiento de metabolitos farmacológicamente activos. La tasa de depuración metabólica del suero es de entre 1 y 1.5 mL/min/kg.

Eliminación / Excreción: Los niveles séricos de Levonorgestrel disminuyen en dos fases que se caracterizan por vidas medias de aproximadamente 1 hora y aproximadamente 20 horas, respectivamente. El Levonorgestrel no se excreta en forma inalterada. Sus metabolitos se excretan en partes aproximadamente iguales a través de la orina y las heces. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día.

Condiciones en estado estable: Después de la administración diaria repetida de Levonorgestrel, los niveles séricos del fármaco alcanzan el estado estable después de aproximadamente 2-3 semanas, cuando los niveles de SHBG alcanzan el estado estable también.46 La farmacocinética de Levonorgestrel está influenciada por los niveles séricos de SHBG. La ingestión diaria de 0.150 mg de Levonorgestrel (que corresponde a 5 veces la dosis diaria de MICROLUT) produjo una disminución del 50% en los niveles séricos de SHBG y, por lo tanto, produjo una reducción del 40% en los niveles mínimos de Levonorgestrel después de 2-3 semanas. Sin embargo, un efecto similarmente dirigido de MICROLUT debería representar una disminución de sólo el 10% en ambos parámetros.

Datos preclínicos de seguridad: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción que no estén ya incluidos en otras secciones pertinentes. Sin embargo, se debe tomar en cuenta que los esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento de tejidos y tumores dependientes de hormonas.

CONTRAINDICACIONES:

MICROLUT no se debe usar en presencia de cualquiera de las condiciones que se mencionan a continuación. Si alguna de las condiciones aparece durante el uso de MICROLUT, debe interrumpirse el uso de la preparación inmediatamente.

- Conocimiento o sospecha de embarazo.

- Trastorno tromboembólico venoso activo.

- Enfermedad arterial y cardiovascular presente o previa (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad isquémica cardíaca).

- Diabetes mellitus con afectación vascular.

- Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado.

- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

- Conocimiento o sospecha de enfermedades malignas dependientes de hormonas sexuales.

- Sangrado vaginal anormal de origen no determinado.

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

- Supresión del herpes gestacional y anemia de células falciformes.

REACCIONES ADVERSAS:

Eventos adversos

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia con las píldoras que sólo contienen progestágeno, incluyendo MICROLUT, son sangrado uterino/vaginal incluyendo manchado, menorragia y/o metrorragia y amenorrea. Se producen en ≥ 1% de las usuarias.

Lista tabulada de reacciones adversas: Además de los efectos adversos que se presentan en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”, se han reportado los siguientes efectos no deseados en usuarias de píldoras que sólo contienen progestágeno, aunque no se pudo confirmar en todos los casos una relación causal con las píldoras que sólo contienen progestágeno:

Se utiliza el término del MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y condiciones relacionadas.

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: Efectos no observados.

Incompatibilidades: No aplica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Nota: Se debe consultar la información de prescripción de medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.

Efectos de otros medicamentos sobre Microlut: Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que puede resultar en un aumento de la depuración de las hormonas sexuales y puede originar cambios en el perfil del sangrado uterino y/o falla del método anticonceptivo.

Las mujeres en tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera además de MICROLUT o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el tiempo de administración del fármaco concomitante y durante los 28 días siguientes a la suspensión 29.

Sustancias que aumentan la depuración de Levonorgestrel (disminuyen la eficacia de Microlut por la inducción enzimática), p. ej.: Fenitoína, barbitúricos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan hierba de San Juan 30.

La inducción enzimática se puede observar incluso después de unos pocos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa generalmente en unas pocas semanas. Tras el cese de la terapia farmacológica, la inducción enzimática podría mantenerse durante aproximadamente 4 semanas.

Sustancias con efectos variables sobre la depuración de Levonorgestrel: Cuando se administra conjuntamente con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de la progestina. En algunos casos, estos cambios pueden ser clínicamente relevantes.Sustancias que disminuyen la depuración de Levonorgestrel (inhibidores de enzimas): Los inhibidores potentes y moderados de CYP3A4 tales como antimicóticos azoles (por ejemplo, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la progestina.

Efectos de Microlut sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. Por ende, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden verse afectadas (por ejemplo, Ciclosporina). Otras formas de interacción.

Análisis de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertos análisis de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo la globulina transportadora de corticosteroides y fracciones de lípidos/lipoproteínas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente se mantienen dentro de los límites normales.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias: Si se presenta cualquiera de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación, los beneficios del uso de MICROLUT deben valorarse frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y se deberá informarle de ello antes de que decida comenzar a usarlo. En el caso de empeoramiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico debe decidir si debe interrumpirse el uso de MICROLUT.

Trastornos circulatorios: De los estudios epidemiológicos se obtuvo poca evidencia de una asociación entre las píldoras que sólo contienen progestágeno y un mayor riesgo de infarto de miocardio y tromboembolismo cerebral. El riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrales está más bien relacionado con la edad, la hipertensión arterial y el tabaquismo. En mujeres con hipertensión arterial el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar solo ligeramente con las píldoras que contienen sólo progestágeno. Algunos estudios indican que puede haber un aumento ligero, pero no estadísticamente significativo, del riesgo de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) asociado con el uso de píldoras que contienen sólo progestágeno.Los factores de riesgo generalmente reconocidos de tromboembolismo venoso (TEV) incluyen antecedentes personales o familiares positivos (TEV en un hermano o un padre a una edad relativamente temprana), edad, obesidad e inmovilización prolongada, cirugía mayor o traumatismo mayor. En caso de inmovilización por largo plazo, es aconsejable suspender el uso de MICROLUT (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de recuperar la movilidad completa. Debe considerarse un aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. El tratamiento debe interrumpirse de inmediato si hay síntomas o sospecha de un episodio trombótico arterial o venoso.

Tumores: Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados (AOC) formulados a base de estrógenos y progestágenos. El aumento de riesgo desaparece gradualmente en un transcurso de 10 años posteriores a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama rara vez se presenta en mujeres menores de 40 años de edad, el aumento en el diagnóstico de casos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de anticonceptivos orales combinados es ligero en relación con el riesgo total de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en usuarias de la píldora que contiene sólo progestágeno es posiblemente de magnitud similar a la asociada con el AOC. Sin embargo, en cuanto a las preparaciones que contienen sólo progestágeno, la evidencia se basa en poblaciones mucho más pequeñas de usuarias, y por lo tanto, es menos concluyente que la de los AOC. Estos estudios no proporcionan evidencia de causalidad. El patrón observado del aumento de riesgo puede deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO, o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias habituales tienden a detectarse en estadíos clínicamente más tempranos que los diagnosticados en usuarias que nunca los habían utilizado. Raramente se han reportado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente tumores hepáticos malignos, en usuarias de anticonceptivos orales. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. En el diagnóstico diferencial debe considerarse un tumor hepático cuando se presenta un dolor severo en la parte superior del abdomen, distensión del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que toman MICROLUT.

Otras condiciones: La píldoras que contienen sólo progestágeno, en general, no parecen afectar la presión arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial clínicamente significativa y sostenida durante el uso de MICROLUT, es aconsejable suspender MICROLUT.

La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito que se hayan producido por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de MICROLUT. Aunque MICROLUT puede tener un ligero efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, generalmente no es necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que toman píldoras que contienen sólo progestágeno. No obstante, las mujeres diabéticas, también aquellas con antecedentes de diabetes mellitus gestacional, deben mantenerse bajo estricta observación mientras toman MICROLUT. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman MICROLUT. Los embarazos que se producen entre las usuarias de la píldora que contiene sólo progestágeno son más propensos a ser ectópicos que los embarazos entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados. Por lo tanto, en mujeres con antecedentes de embarazo extrauterino o con deterioro de la función tubárica, se debe tomar la decisión de utilizar MICROLUT sólo después de sopesar cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos. Si se presentan dolores en la parte inferior del abdomen junto con un patrón de ciclo irregular (amenorrea o amenorrea seguida de hemorragia persistente), se debe considerar un embarazo extrauterino. Pueden presentarse folículos ováricos persistentes (a menudo denominados como quistes ováricos funcionales) durante el uso de MICROLUT. La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico o dispareunia. En la mayoría de los casos, los folículos agrandados desaparecen espontáneamente durante dos o tres meses de observación.

Examen médico/ Consulta médica: Se deben obtener antecedentes médicos completos y realizar exámenes físicos antes de comenzar o reanudar el uso de MICROLUT, guiándose con las contraindicaciones (sección ‘Contraindicaciones’) y las advertencias (sección ‘Advertencias’), y estas actividades se deben repetir por lo menos anualmente durante el uso de MICROLUT. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse especial atención a la presión arterial, a las mamas, al abdomen y a los órganos pélvicos, incluyendo citología cervical. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia: La eficacia de MICROLUT podría disminuir en caso de, por ejemplo, comprimidos olvidados (sección ‘Manejo de comprimidos olvidados’), vómito y/o diarrea (sección ‘Recomendaciones en caso de vómito o diarrea’) o medicamentos concomitantes (sección ‘Efectos de otros medicamentos en MICROLUT’).

Reducción del control del ciclo

Sangrado menstrual: El sangrado menstrual se produce a intervalos normales y en la mayoría de los casos es de duración e intensidad normales. Sin embargo, se han observado tanto intervalos más cortos como más prolongados. Por esta razón, la posibilidad de tales cambios en el ritmo menstrual debe, como medida de precaución, informarse a la paciente antes de comenzar con la toma de comprimidos. Los cambios se producen principalmente durante los primeros meses de uso, pero con el tratamiento continuo el patrón del ciclo tiende a estabilizarse, y, en la mayoría de los casos, se establece un patrón individual. Se debe recomendar a la paciente que lleve un registro de su sangrado en el calendario que contiene cada envase.

Procedimiento en caso de sangrado intermenstrual: Se puede producir sangrado intermenstrual de intensidad variable, especialmente durante los primeros meses. No constituye una razón médica para suspender la toma de comprimidos, siempre y cuando puedan descartarse causas orgánicas de dicho sangrado por medio de medidas diagnósticas adecuadas.

No es aconsejable tratar de influir en las alteraciones del ciclo con la administración adicional de un estrógeno; esto sólo serviría para revertir los cambios producidos por MICROLUT en el moco cervical, poniendo en riesgo considerable el efecto anticonceptivo.

Ausencia de sangrado por privación: Puede ocurrir amenorrea en algunas mujeres, en la mayoría de los casos sólo durante uno o dos períodos menstruales. En casos raros el sangrado puede ausentarse por intervalos más largos. Si no se produce el sangrado menstrual en las 6 semanas posteriores a la última menstruación, debe excluirse la posibilidad de embarazo antes de continuar con la toma del comprimido.

Embarazo y lactancia

Embarazo: MICROLUT no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con MICROLUT, debe suspenderse la ingesta 35. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que utilizan anticonceptivos orales antes del embarazo ni efecto teratogénico cuando se tomaron anticonceptivos orales inadvertidamente durante el embarazo temprano. Lactancia: Los anticonceptivos hormonales no se recomiendan como método anticonceptivo de primera elección durante la lactancia, pero se considera que los métodos que contienen sólo progestágeno conforman la categoría de elección inmediatamente posterior después de los métodos no hormonales. No parece haber ningún efecto adverso sobre el crecimiento o el desarrollo infantil al usar cualquier método que contiene sólo progestágeno después de seis semanas posteriores al parto. Aparentemente los métodos que contienen sólo progestágeno no afectan la cantidad o calidad de la leche materna, sin embargo, sí se excretan pequeñas cantidades de la sustancia activa en la leche36.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración

Método de administración: Uso oral.

Posología

¿Cómo tomar Microlut?

La tasa de embarazos con las píldoras que sólo contienen progestágeno es ligeramente superior a la de combinaciones de estrógeno y progestágeno orales. Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. La tasa de falla puede aumentar cuando se olvida tomar las píldoras o cuando se toman incorrectamente.

La posología de MICROLUT es un comprimido al día sin interrupción, tomados a la misma hora todos los días, con un poco de agua o de una bebida líquida, según sea necesario. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase a lo largo de los 35 días sin tomar en cuenta el sangrado. Esto significa que después de que el primer envase se ha terminado el siguiente deberá iniciarse sin interrupción. El número de 35 comprimidos por envase no está relacionado con el ciclo menstrual. Los días de la semana impresos en el envase proporcionan un sencillo control de la toma de comprimidos de MICROLUT. Siempre se debe hacer el intento de mantener un intervalo de exactamente 24 horas entre las tomas de los comprimidos. Por ningún motivo debe excederse este intervalo por más de 3 horas. Si, por ejemplo, la paciente elige un horario de 7 a.m. para tomar sus comprimidos, entonces tendrá que hacer lo posible por tomarlos siempre a la misma hora; cuando esto no sea posible, el comprimido deberá tomarse como muy tarde a las 10 a.m., de lo contrario el efecto anticonceptivo puede disminuir. Sólo puede garantizarse una máxima confiabilidad de MICROLUT cuando las pacientes se apegan lo más estrictamente posible a los intervalos de 24 horas. ¿Cómo comenzar a tomar MICROLUT?

- Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior (en el último mes).

La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual).

- Cambio de un anticonceptivo oral combinado (AOC).

La mujer debe comenzar a tomar MICROLUT justo un día después del último comprimido activo de su AOC previo y omitir el intervalo libre de píldora de este AOC.

- Cambio de otra píldora que sólo contiene progestágeno.

Cuando se hace el cambio de otra píldora que sólo contiene progestágeno a MICROLUT, la mujer puede comenzar a tomar MICROLUT en cualquier día, sin interrupción entre los comprimidos.

- Cambio de un método no oral que sólo contiene progestágeno (inyección, implante).

La mujer puede cambiar su implante por MICROLUT en el día de su extracción; en el caso de un inyectable, cuando se deba aplicar la siguiente inyección. Sin embargo, se debe aconsejar en ambos casos utilizar también un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de los comprimidos.

- Después de un aborto.

La mujer puede comenzar el tratamiento justo después del aborto.

- Después de un parto.

Si la mujer va a amamantar, consulte la Embarazo y lactancia.

Se debe aconsejar a las mujeres que no van a amamantar que comiencen en la cuarta semana después del parto; si comienzan más tarde, se les debe aconsejar que utilicen un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya han tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo antes de comenzar a tomar MICROLUT, o bien deberán esperar a que se presente su primera menstruación.

Manejo de comprimidos olvidados: Aun cuando sólo un comprimido se tome tarde (por ejemplo, si han transcurrido más de 27 horas desde que se tomó el último comprimido, es decir, más de tres horas posteriores a la hora en que se debió haber tomado) o incluso cuando se haya olvidado tomar sólo 1 comprimido, el efecto anticonceptivo puede verse afectado. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Después, se continúa tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, debe utilizarse un método de barrera durante los siguientes 7 días. Si se han tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Entre más comprimidos se olvide tomar, mayor es el riesgo de un embarazo.

Recomendaciones en caso de vómito o diarrea: Si se presenta vómito y/o diarrea dentro de las primeras 3-4 horas después de tomar el comprimido, la absorción pudo no haber finalizado y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. En tal caso, aplican las recomendaciones para comprimidos olvidados, tal como se describen en la sección Manejo de comprimidos olvidados. El último comprimido(s) del envase debe utilizarse como comprimido de reemplazo.

Información adicional sobre poblaciones especiales Pacientes pediátricos: No hay ninguna indicación pertinente para el uso de MICROLUT antes de la menarquia.Pacientes geriátricos: No aplica. MICROLUT no está indicado para después de la menopausia.

Pacientes con insuficiencia hepática: MICROLUT está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Véase también la sección ‘Contraindicaciones’8.Pacientes con insuficiencia renal: MICROLUT no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han reportado efectos nocivos severos por sobredosis. Los síntomas que podrían ocurrir en este caso son: náusea, vómito y sangrado vaginal leve. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN:

Envase calendario que contiene 35 comprimidos. Es posible que haya variaciones a nivel local.

Naturaleza y contenido del envase: Los comprimidos de MICROLUT vienen en envases tipo blíster que se componen de una película transparente hecha de cloruro de polivinilo y láminas metálicas de aluminio (lado mate sellable en caliente).

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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de almacenamiento: Conforme a la documentación TRD/CMC.

Período de validez: Conforme a la documentación TRD/CMC.