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PLM-Logos
Bandera Ecuador
MICROGYNON CD Comprimidos recubiertos
Marca

MICROGYNON CD

Sustancias

ETINIL ESTRADIOL, LEVONORGESTREL

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

1 Caja, 28 Grageas,

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa: 21 comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.03 mg de EtinilEstradiol, 0.15 mg de Levonorgestrel.

7 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas.Lista de excipientes: Carbonato de calcio, Pigmento amarillo de óxido de fierro, Glicerol 85%, Lactosa monohidratada, Macrogol 6000, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Cera montaglicol, Povidona 25, Povidona 700 000, Sacarosa, Talco, Dióxido de titanio.

Forma farmacéutica: Comprimido recubierto.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Anticoncepción oral.

CONTRAINDICACIONES:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto.

- Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

- Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho).

- Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

- Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales.

- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

- Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.

- Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).

- Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas).

- Sangrado vaginal no diagnosticado.

- Embarazo conocido o sospechado.

- Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Eventos adversos

Resumen del perfil de seguridad:
Las reacciones adversas más comúnmente reportadas con el uso de MICROGYNON CD son náusea, dolor abdominal, incremento de peso corporal, dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido o alterado, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Estas ocurren en ≥ 1% de las usuarias.

Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso.

Resumen tabulado de reacciones adversas: Las reacciones adversas que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para las cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son:

Clase de órgano o

sistema (MedDRA)

Frecuentes

Poco frecuentes

Raros

Trastornos oculares .

Intolerancia a los lentes de contacto.

Trastornos

gastrointestinales.

Náusea.

Dolor abdominal.

Vómito.

Diarrea.

Trastornos del sistema

inmunológico.

Hipersensibilidad.

Exploraciones complementarias.

Aumento de peso.

Disminución de peso.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

Retención de

líquidos.

Trastornos del sistema

nervioso.

Dolor de cabeza.

Migraña.

Trastornos psiquiátricos

Humor deprimido.

Humor alterado.

Disminución de la libido.

Aumento de la libido.

Trastornos del aparato

reproductor y de la mama.

Dolor mamario.

Dolor a la palpación

de las mamas.

Hipertrofia mamaria.

Flujo vaginal.

Secreción mamaria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Erupción cutánea.

Urticaria.

Eritema nodoso.

Eritema multiforme.

Desórdenes vasculares

Eventos

tromboembólicos

venosos y arteriales**.

** Frecuencia estimada derivada de estudios epidemiológicos que han incluido un grupo de anticonceptivos orales combinados.

Los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen en los siguientes padecimientos médicos: Oclusión periférica venosa profunda, trombosis y oclusión vascular/ embolismo pulmonar, embolismo e infarto al miocardio, infarto cerebral y accidente vascular cerebral no especificado como hemorrágico.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Las reacciones adversas que tienen una frecuencia muy baja o retraso en la aparición de los síntomas y que se consideran relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados se describen a continuación (ver también las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo"):

Tumores

• La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se incrementa muy ligeramente entre usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, este aumento es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La causalidad relacionada con el uso de AOC es desconocida.

• Tumores hepáticos (benignos y malignos)

Otras condiciones

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del riesgo de pancreatitis cuando usan AOC).

• Hipertensión arterial.

• Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.

• En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

• Alteraciones de la función hepática.

• Cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.

• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.

• Cloasma.

Interacciones: La interacción de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales puede provocar la aparición de sangrado y/o falla del anticonceptivo (ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" sección).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de otros medicamentos sobre Microgynon CD: Pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo.

Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el período de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el período durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas del envase de AOC, se deben omitir los comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas y se debe comenzar el siguiente envase de AOC.

Sustancias que aumentan la depuración de los AOC (disminuyen la eficacia de los AOC por inducción enzimática) p.ej.: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan.

Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, p.ej.: Cuando son co-administrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/VHC pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente importantes en algunos casos.

Sustancias que disminuyen la depuración de los AOC (Enzimas inhibidoras): Los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 como los antimicóticos derivados de azoles (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de estrógenos o progestina o ambos. Se ha demostrado que la administración diaria de Etoricoxib en una dosis de 60 a 120 mg incrementa la concentración plasmática de EtinilEstradiol de 1.4 a 1.6 respectivamente cuando se administra concomitantemente con la terapia hormonal combinada conteniendo 0.035mg de EtinilEstradiol.

Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej. Ciclosporina) o disminuir (p. ej. Lamotrigina).

En estudios clínicos, la administración de la terapia anticonceptiva hormonal que contiene EtinilEstradiol no demostró ningún incremento o solo un ligero incremento en las concentraciones plasmáticas del sustrato CYP3A4 (por ejemplo, Midazolam) mientras que las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP1A2 pueden incrementar semanalmente (por ejemplo, Teofilina) o moderadamente (por ejemplo, Melatonina y Tizanidina).Otras formas de interacción

Pruebas de laboratorio:
El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias

Trastornos circulatorios:
Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente.

El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 µg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos).

El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: Inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna.

Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: Aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardíaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio).

Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo.

Los síntomas de IM pueden incluir: Dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardíacos rápidos o irregulares.

Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres que posean una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial para un mayor riesgo sinérgico de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo- beneficio negativa (ver “Contraindicaciones”).

El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con:

- La edad.

- Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).

- Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC.

- Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa.

- Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

- Dislipoproteinemia;

- Hipertensión arterial.

- Migraña.

- Enfermedad valvular cardíaca.

- Fibrilación auricular.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia").

Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo- beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol).

Tumores: El factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.

Otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC.

Exploración/consulta médica: Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia: La eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos olvidados recubiertos de color beige que contienen hormonas (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Reducción del control del ciclo: Todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso.

En algunas mujeres puede no haber sangrado por privación durante la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.Embarazo y lactancia

Embarazo:
MICROGYNON CD no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con MICROGYNON CD, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo.

Lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración

Método de administración:
Vía oral.

Posología

¿Cómo tomar
Microgynon CD?

Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase anterior.

¿Cómo comenzar Microgynon CD?

Envase blíster con píldoras activas al inicio:
En caso de que el régimen no esté aprobado, este párrafo debe ser eliminado. Si el régimen está aprobado, el encabezado puede ser eliminado.

La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual).

Envase blíster con píldoras placebo al inicio: En caso de que el régimen no esté aprobado, este párrafo debe ser eliminado. Si el régimen está aprobado, el encabezado puede ser eliminado. La toma de comprimidos se debe de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual), pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 14 días de la toma de comprimidos.

¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido? Se pueden ignorar los comprimidos olvidados recubiertos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido de comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas:

Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido con activo, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido con activo, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes:

1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días.

2. Se requiere tomar los comprimidos con activo de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

Consejo exclusivo para envases blíster con píldoras placebo al inicio: En caso de que el régimen no esté aprobado, este párrafo debe ser eliminado. Si el régimen está aprobado, el encabezado puede ser eliminado.

Si ha olvidado tomar un comprimido activo por más de 12 horas, se recomienda utilizar métodos de barrera adicionales durante 7 días.

Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por privación en la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido recubierto de color beige que contiene hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos, expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?".

Información adicional sobre poblaciones especiales Niñas y adolescentes: MICROGYNON CD está sólo indicado después de la menarquia.

Pacientes geriátricas: No procede. MICROGYNON CD no está indicado después de la menopausia.

Pacientes con insuficiencia hepática: MICROGYNON CD está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones".

Pacientes con insuficiencia renal: MICROGYNON CD no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Conforme a la documentación de TRD/CMC.

Bayer S. A.

Para mayor información, comuníquese con la

Dirección Médica de Bayer S. A.

Luxemburgo N34-359 y Av. Portugal esquina.

Edif. Cosmopolitan Parc, pisos 6 y 7

Quito-Ecuador.

Telf: (593) 2 3975200

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farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

www.andina.bayer.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación: Conforme a la documentación de TRD/CMC.

Vida útil: Conforme a la documentación de TRD/CMC.