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Bandera Ecuador
MICARDIS PLUS Comprimidos
Marca

MICARDIS PLUS

Sustancias

HIDROCLOROTIAZIDA, TELMISARTÁN

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos

Presentación

Caja , 14 Comprimidos

1 Caja, 14 Blíster, 7 Comprimidos, 80/12,5 mg

1 Caja, 14 7 Comprimidos, 80/25 mg

COMPOSICIÓN:

MICARDIS PLUS 1 COMPRIMIDO contiene:
Telmisartán 80 mg
Hidroclorotiazida 12,5 mg o 25 mg

Excipientes: povidona, meglumina,
hidróxido de sodio, sorbitol, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, óxido férrico rojo (E172), almidón glicolato sódico, lactosa monohidratada, almidón de maíz.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la hipertensión esencial.

Como tratamiento combinado a dosis fija, MICARDIS® PLUS está indicado en pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con monoterapia de telmisartán o hidroclorotiazida.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes, o a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (la hidroclorotiazida es un derivado de las sulfonamidas)

• Embarazo

• Lactancia

• Colestasis y obstrucción biliar

• Insuficiencia hepática grave, coma hepático, precoma hepático.

• Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o creatinina sérica (>1,8 mg /100 mL), anuria o glomerulonefritis aguda.

• Hipokalemia refractaria, hipercalcemia

• Hiponatremia resistente al tratamiento

• Hipovolemia

• Hiperuricemia/ gota sintomática

• El uso concomitante de MICARDIS PLUS® con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (Índice de filtrado glomerular <60ml/min/1,73 m2).

REACCIONES ADVERSAS:

Resumen del perfil de seguridad

La incidencia general de los eventos adversos de MICARDIS® PLUS que se informaron es similar a los eventos de telmisartán como monoterapia informados en estudios comparativos aleatorizados realizados en 1.471 pacientes que recibieron telmisartán más hidroclorotiazida (835) o telmisartán como monoterapia (636). No se observó ninguna relación entre pauta posológica y efectos no deseados ni correlación con el sexo, la edad y la raza de los pacientes.

Resumen tabulado de reacciones adversas

A continuación se muestran las reacciones adversas informadas en los estudios clínicos con telmisartán más hidroclorotiazida, clasificadas por sistema y órgano. Las reacciones adversas que no se observaron en los estudios clínicos con telmisartán más hidroclorotiazida pero que se prevén durante el tratamiento con MICARDIS® PLUS tomando en cuenta la experiencia con telmisartán o hidroclorotiazida como monoterapia, se presentan en la tabla a continuación, clasificadas por sistema y órgano del MedDRA, y términos preferentes del MedDRA.

Terminología de la Clasificación por sistema y órgano del MedDRA

Reacciones adversas

Infecciones e infestaciones

bronquitis1

faringitis1

sinusitis1

infección del tracto respiratorio superior2

infección de las vías urinarias2

cistitis2

sepsis (incluye desenlace mortal)2

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos los quistes y pólipos)

carcinoma basocelular3

carcinoma de células escamosas de piel3

carcinoma de células escamosas de labio3

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

anemia2

trombocitopenia2

púrpura trombocitopénica3

eosinofilia2

anemia aplásica3

anemia hemolítica3

insuficiencia de médula ósea3

leucopenia3

agranulocitosis3

Trastornos del sistema inmunológico

lupus eritematoso*,1

vasculitis necrosante3

reacción anafiláctica2,3

hipersensibilidad2

Trastornos del sistema endocrino

control insuficiente de la diabetes mellitus3

Trastornos metabólicos y nutricionales

hipokalemia1

hiponatremia1

hiperuricemia1

hiperkalemia2

hipoglucemia (en pacientes diabéticos)2

hipovolemia3

desequilibrio electrolítico3

disminución del apetito3

hiperglucemia3

hiperlipidemia3

hipomagnesemia3

hipercalcemia3

alcalosis hipoclorémica3

glucosuria3

Trastornos psiquiátricos

angustia1

depresión1

inquietud3

Trastornos del sistema nervioso

mareo1

síncope (desvanecimiento)1

parestesia1

trastorno del sueño1

insomnio1

cefalea3

Trastornos visuales

discapacidad visual1

visión borrosa1

glaucoma de ángulo cerrado3

derrame coroideo3

Trastornos del oído y el laberinto

vértigo1

Trastornos cardíacos

arritmia1

taquicardia1

bradicardia2

Trastornos vasculares

hipotensión1

hipotensión ortostática1

Trastornos respiratorios, de tórax y mediastino

disnea1

dificultad respiratoria3, 1

neumonitis3, 1

edema pulmonar3, 1

Trastornos gastrointestinales

diarrea1

sequedad de boca1

flatulencia1

dolor abdominal1

constipación1

dispepsia1

vómitos1

gastritis1

malestar abdominal2,3

pancreatitis3

náuseas3

Trastornos hepatobiliares

alteración de la función hepática / trastorno hepático§,1

ictericia (colestasis intrahepática)3

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Angioedema (con desenlace mortal)1

eritema1

prurito1

exantema1

hiperhidrosis1

urticaria1

eccema2

erupción provocada por fármacos2

erupción epidérmica tóxica2

necrólisis epidérmica tóxica3

síndrome similar al lupus (lupus cutáneo eritematoso provocado por fármacos)3

reacción de fotosensibilidad3

eritema multiforme3

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

dolor de espalda1

espasmos musculares (calambres en las piernas)1

mialgia1

artralgia1

dolor en las extremidades (dolor de piernas)1

dolor de tendones (síntomas similares a los de la tendonitis)2

Trastornos renales y urinarios

insuficiencia renal (incluida la lesión renal aguda1)

Trastornos del sistema reproductor y mamarios

disfunción eréctil1

Trastornos generales y afecciones del lugar de la administración

dolor de pecho1

enfermedad similar a la gripe1

dolores1

astenia (debilidad) 2,3

pirexia3

Laboratorio

aumento del ácido úrico en sangre1

aumento de la creatinina en sangre1

aumento de las enzimas hepáticas1

aumento de la creatinina fosfocinasa en sangre1

disminución de la hemoglobina2

1 Reacciones adversas de la CDF telmisartán + hidroclorotiazida

2 Reacciones adversas de la monoterapia de telmisartán en la indicación de hipertensión o en pacientes de 50 años o más con alto riesgo de presentar eventos cardiovasculares

3 Reacciones adversas de la monoterapia de hidroclorotiazida

* Según la experiencia posventa

*La mayoría de los casos de alteración de la función hepática / trastornos hepáticos causados por telmisartán conocidos por la experiencia posventa se presentaron en Japón, donde estas reacciones adversas son más probables.

Efectos en la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria

No se han realizado estudios de los efectos en la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los tratamientos antihipertensivos pueden causar mareo o somnolencia. La capacidad para conducir vehículos o trabajar puede verse afectada si no se toman las precauciones adecuadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

Interacciones relacionadas con el telmisartán
Se han informado casos de aumento reversible de la concentración sérica de litio y de mayor toxicidad durante la administración concomitante de litio e IECA, y también de antagonistas de los receptores de la angiotensina II, lo que incluye el telmisartán. Además, la eliminación del litio vía renal disminuye con la administración de tiazidas, de manera que el riesgo de toxicidad por litio podría aumentar con MICARDIS® PLUS. La administración concomitante de litio y MICARDIS® PLUS debe ser controlada por el médico, así como el nivel sérico de litio durante el tratamiento conjunto.

El efecto reductor del nivel de potasio que tiene la hidroclorotiazida es atenuado por el efecto ahorrativo de potasio que tiene el telmisartán. Sin embargo, se podría prever que este efecto de la hidroclorotiazida en el potasio sérico fuera potenciado por otros fármacos relacionados con pérdida de potasio e hipokalemia (por ej., otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticoesteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y sus derivados).

Si se deben coadministrar estos fármacos con MICARDIS® PLUS, se recomienda monitorear el nivel de potasio en plasma.

Al contrario, según la experiencia con otros fármacos que inhiben el sistema renina-angiotensina, la coadministración de diuréticos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos potásicos de la sal u otros fármacos que pueden aumentar el nivel de potasio en suero (por ej., heparina sódica) puede aumentar el nivel de potasio sérico.

Si se deben coadministrar estos fármacos con MICARDIS® PLUS, se recomienda monitorear el nivel de potasio en plasma.

Se recomienda monitorear el nivel de potasio en suero periódicamente cuando se administra MICARDIS® PLUS con fármacos afectados por los niveles anómalos de potasio en suero, como los glucósidos de la digitalis, los agentes antiarrítmicos y los fármacos que causan taquicardia ventricular tipo torsades de pointes.

El tratamiento con Antinflamatorios No Esteroideos (AINE), entre ellos, el ASA en dosis antinflamatoria, los inhibidores de la COX-2 y los AINE no selectivos, puede causar insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Los compuestos que actúan en el sistema renina-angiotensina, como el telmisartán, pueden tener efectos sinérgicos. El paciente que recibe AINE y telmisartán debe ser correctamente hidratado y se le debe monitorear la función renal al empezar el tratamiento combinado. La coadministración de AINE puede disminuir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de las tiazidas en algunos pacientes.

El telmisartán puede aumentar el efecto hipotensivo de otros agentes antihipertensivos.

La coadministración de telmisartán no causó una interacción clínicamente significativa con digoxina, warfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, simvastatina y amlodipina. Se observó un aumento del 20 % en la concentración mínima media de la digoxina en plasma (39 % en un solo caso); se debe controlar periódicamente el nivel de digoxina en plasma.En un estudio, la coadministración de telmisartán y ramipril aumentó hasta 2,5 veces el AUC0-24 y la Cmáx de ramipril y ramiprilato. La relevancia clínica de esta observación es aún desconocida.

Interacciones relacionadas con la hidroclorotiazida (HCT)

El efecto antihipertensivo de la HCT puede verse potenciado por otros diuréticos, agentes antihipertensivos, guanetidina, metildopa, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, BRA, inhibidores de la recaptación de dopamina, bloqueadores de los receptores beta, nitratos, barbitúricos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, vasodilatadores o por el consumo de alcohol.

Los salicilatos y otros antinflamatorios no esteroideos (por ej. indometacina) pueden reducir el efecto antihipertensivo y diurético de la HCT. En pacientes que toman dosis altas de salicilatos, puede potenciarse el efecto tóxico de los salicilatos sobre el sistema nervioso central. En pacientes que presentan hipovolemia durante el tratamiento con HCT, la administración concomitante de antinflamatorios no esteroideos puede provocar una insuficiencia renal aguda.

La coadministración de tiazidas (incluida la hidroclorotiazida) y alopurinol puede aumentar la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad al alopurinol.

La coadministración de tiazidas y amantadina puede aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con la amantadina.

El riesgo de la aparición de hiperglucemia aumenta con la administración concomitante de HCT y bloqueadores de los receptores beta.

El efecto de la insulina o los antidiabéticos orales, los agentes reductores del ácido úrico, así como de la norepinefrina y la epinefrina, puede resultar atenuado con el uso concomitante de HCT. Por ende, puede ser necesario modificar la pauta posológica de la insulina o antidiabético oral.

En el tratamiento concomitante con glicósidos cardíacos, debe recordarse que la sensibilidad miocárdica a los glicósidos cardíacos se verá incrementada por la hipokalemia y/o hipomagnesemia que se presente durante el tratamiento con HCT, lo cual potencia los efectos y los efectos adversos de estos glicósidos cardíacos.

El uso concomitante de HCT y diuréticos caliuréticos (por ej. furosemida), glucocorticoides, ACTH, carbenoxolona, penicilina G, salicilatos, anfotericina B, antiarrítmicos o laxantes puede provocar una mayor pérdida de potasio.El uso concomitante de natriuréticos, diuréticos y antidepresivos, antipsicóticos o antiepilépticos puede provocar una mayor pérdida de sodio.

La administración concomitante de diuréticos tiazídicos y agentes citotóxicos (por ej. ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato) puede reducir la eliminación renal de agentes citotóxicos. Cabe esperar una mayor toxicidad sobre la médula ósea (especialmente, granulocitopenia).

Los agentes anticolinérgicos (atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos. Esto se debe, probablemente, a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado estomacal. En cambio, los medicamentos procinéticos como la cisaprida pueden reducir la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos.

Los diuréticos aumentan los niveles de litio en plasma. Dado que la administración concomitante de HCT y litio hace que se potencien los efectos cardio- y neurotóxicos del litio debido a su menor eliminación, debe controlarse el nivel de litio en los pacientes que reciben HCT y litio. En los pacientes con poliuria por la acción del litio, los diuréticos pueden tener un efecto antidiurético paradójico. La HCT puede potenciar o prolongar el efecto de los relajantes musculares similares al curare. En los casos en que no es posible interrumpir el tratamiento con HCT antes del uso de relajantes musculares similares al curare, se debe informar al anestesista sobre el tratamiento con HCT.El uso concomitante de colestiramina o celestipol reduce la absorción de HCT. Sin embargo, puede minimizarse la interacción mediante la dosificación escalonada de hidroclorotiazida y de resinas, de modo que la hidroclorotiazida se administre al menos 4 horas antes o 4-6 horas después de la administración de las resinas. El uso concomitante con vitamina D puede reducir la eliminación de calcio a través de la orina y potenciar el aumento de calcio en suero.

Durante la administración concomitante con sales de calcio, puede presentarse hipercalcemia debido al aumento de la recaptación tubular del calcio.

El uso concomitante con ciclosporina puede incrementar el riesgo de hiperuricemia y de complicaciones similares a las de la gota.

Las tiazidas pueden aumentar el efecto hiperglucémico del diazóxido.

Durante el uso concomitante de metildopa, fueron poco frecuentes los informes de hemólisis causada por la formación de anticuerpos contra la hidroclorotiazida. La hidroclorotiazida puede reducir la respuesta a las aminas adrenérgicas, como la norepinefrina.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento, contiene información importante acerca de su tratamiento. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe recomendárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde el folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.

En Ecuador: Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos: “Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Se invita a los usuarios así como a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas al siguiente e-mail: pv_local_ecuador@boehringer-ingelheim.com; cel. +593 994870886.

Mediante la notificación Ud. puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

Industria Alemana.

Bajo licencia de Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Alemania.

Fabricado en Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Alemania.

Versión -13.

Mayor información disponible a

solicitud del cuerpo médico.

Boehringer-Ingelheim

del Ecuador Cía. Ltda.

Quito

Av. Shyris N-344 y Av. Eloy Alfaro.

Edificio Parque Central, Piso 15

Teléfono: 593 2 397990


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales

Embarazo

Los antagonistas del receptor de angiotensina II no se deben administrar como tratamiento inicial durante el embarazo. A menos que la terapia continuada con antagonistas del receptor de la angiotensina II se considere esencial, las pacientes que prevén quedar embarazadas deben cambiar por tratamientos antihipertensivos alternativos para los cuales se haya establecido el perfil de seguridad durante el embarazo.Cuando se diagnostica el embarazo, se debe interrumpir de inmediato el tratamiento con antagonistas del receptor de la angiotensina II y, de ser necesario, empezar un tratamiento alternativo.

Insuficiencia hepática

MICARDIS® PLUS no se debe administrar a pacientes con colestasis, obstrucción biliar o insuficiencia hepática grave porque el telmisartán se elimina, en su mayor parte, en la bilis. Es probable que estos pacientes tengan menor depuración hepática de telmisartán.

MICARDIS® PLUS se debe administrar con precaución en los pacientes con insuficiencia de la función hepática o hepatopatía progresiva porque una mínima alteración del equilibrio de fluidos y electrolitos puede causar coma hepático. No se han hecho estudios clínicos con MICARDIS® PLUS en pacientes con insuficiencia hepática.

Hipertensión renovascular

Se produce un aumento del riesgo de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un riñón funcional único son tratados con fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiencia renal y trasplante de riñón

MICARDIS®PLUS no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) (ver Contraindicaciones).

No se han hecho estudios clínicos con MICARDIS® PLUS en pacientes con insuficiencia renal grave o con trasplante reciente de riñón. La experiencia con pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa; por lo tanto, se recomienda controlar periódicamente los valores séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. Puede presentarse azotemia relacionada con el tipo de diurético tiazídico en los pacientes con insuficiencia de la función renal.

Reducción del volumen intravascular

En los pacientes que presentan disminución del volumen plasmático o de la concentración de sodio en plasma debido a tratamiento diurético intensivo, dieta restringida en sal, diarrea o vómitos, pueden presentarse síntomas de hipotensión arterial, especialmente después de la primera dosis. Estos trastornos se deben corregir antes de empezar el tratamiento con MICARDIS® PLUS. Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona

Se han descripto cambios en la función renal (incluida la insuficiencia renal aguda) en individuos con sensibilidad como resultado de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, especialmente, si se combinan fármacos que afectan este sistema. El bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, por agregado de un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina II o aliskiren, el inhibidor directo de renina, a un antagonista del receptor de angiotensina II) se debe limitar a cada caso, con monitoreo de la función renal (ver Contraindicaciones).

Otros trastornos con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona

En los pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, como la estenosis de la arteria renal), el tratamiento con fármacos que afectan este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, hiperazotemia, oliguria, o insuficiencia renal aguda poco frecuente.

Aldosteronismo primario

El paciente con aldosteronismo primario generalmente, no responde a los medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina -angiotensina. Por ello, en este caso no se recomienda la administración de MICARDIS® PLUS.

Estenosis aórtica y de válvula mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva

En estos casos, y de la misma manera en que se actúa con otros vasodilatadores, se indica especial precaución con el paciente que tiene estos trastornos.

Efectos metabólicos y endocrinológicos

El tratamiento con tiazidas puede afectar la tolerancia a la glucosa. En el paciente diabético, puede ser necesario modificar la pauta posológica de insulina o de los agentes hipoglucémicos orales. La diabetes mellitus latente puede manifestarse durante el tratamiento con tiazidas.

Se relacionó el aumento de colesterol y triglicéridos con el tratamiento diurético con tiazidas, pero no se informaron efectos, o se informaron efectos ínfimos, con la administración de la dosis de 12,5 mg que contiene MICARDIS® PLUS.

En algunos pacientes tratados con tiazidas puede presentarse hiperuricemia o precipitarse una gota franca.Desequilibrio electrolítico

En todo paciente tratado con diuréticos se debe determinar periódicamente el nivel de electrolitos en suero a intervalos apropiados.

Las tiazidas, con la hidroclorotiazida incluida, pueden causar desequilibrio de fluidos y electrolitos (hipokalemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Los signos que advierten el desequilibrio son sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales, como náuseas o vómitos.

Si bien puede aparecer hipokalemia por la administración de diuréticos tiazídicos, el tratamiento concurrente con telmisartán puede disminuirla. El riesgo es mayor en los pacientes con cirrosis hepática, con diuresis intensa, en los que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en los que reciben tratamiento concomitante con corticoesteroides o ACTH (corticotropina). Al contrario, el antagonismo de los receptores de la angiotensina II (AT1) por el componente telmisartán de MICARDIS® PLUS puede producir hiperkalemia. Si bien no se ha documentado ningún caso de hiperkalemia clínicamente significativo con la administración de MICARDIS® PLUS, entre los factores de riesgo hay que mencionar insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus. Los diuréticos que ahorran potasio, los suplementos de potasio y los sustitutos potásicos de la sal se deben coadministrar con precaución con MICARDIS® PLUS.

No se han informado indicios de reducción o prevención de la hiponatremia por la acción de MICARDIS® PLUS. Por lo general, la carencia de cloruros es leve y no necesita tratamiento.

Las tiazidas pueden disminuir la eliminación de calcio en la orina y provocar un aumento leve e intermitente del calcio en suero sin trastornos evidentes del metabolismo del calcio. La hipercalcemia marcada puede indicar un hiperparatiroidismo oculto. La administración de tiazidas se debe interrumpir antes de hacer pruebas de la función paratiroidea.

Se ha demostrado que las tiazidas aumentan la eliminación de magnesio en la orina, lo que puede causar hipomagnesemia.

Diabetes mellitus

En los pacientes diabéticos que, además, tienen riesgo cardiovascular, es decir, con diabetes mellitus y Enfermedad Coronaria (EC), el riesgo de infarto de miocardio mortal y muerte cardiovascular imprevista puede aumentar con el tratamiento con agentes hipotensivos, como los Bloqueadores del Receptor de Angiotensina II (BRA) o los Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA). En el paciente con diabetes mellitus, la EC puede ser asintomática y sin diagnóstico. Al paciente con diabetes mellitus se le deben hacer evaluaciones de diagnóstico adecuadas, por ej., pruebas de esfuerzo con estrés, para detectar y tratar la EC en forma correcta antes de empezar el tratamiento con MICARDIS PLUS®.

Otros

Como ocurre con cualquier agente antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión arterial en el paciente con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica podría provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

General

Se puede presentar reacción de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida en el paciente con o sin antecedentes de alergia o de asma bronquial, pero es más probable que se presente en el paciente con tales antecedentes.

Se han informado casos de exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico con la administración de diuréticos tiazídicos.

Derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado

La hidroclorotiazida, una sulfonamida, puede causar una reacción idiosincrática con derrame coroideo y defecto del campo visual, miopía aguda transitoria y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas pueden ser marcada reducción de la agudeza visual o dolor de ojos y, por lo general, se presentan a las pocas horas o a las semanas de haber empezado a tomar el fármaco. El glaucoma agudo de ángulo cerrado sin tratamiento puede causar la pérdida permanente de la vista. El tratamiento primario consiste en interrumpir la administración de la hidroclorotiazida lo antes posible. Si la presión intraocular no se puede controlar, probablemente será necesario considerar el tratamiento clínico o quirúrgico inmediato. Los factores de riesgo de glaucoma agudo de ángulo cerrado pueden ser antecedentes de alergia a las sulfonamidas o la penicilina.

Cáncer de piel no melanoma

Se ha observado un aumento del riesgo de Cáncer de Piel No Melanoma (CPNM) [Carcinoma Basocelular (CBC) y Carcinoma de Células Escamosas (CCE)] con la exposición a dosis acumuladas crecientes de hidroclorotiazida en dos estudios epidemiológicos, con base en el Registro Nacional Danés de Cáncer (ver Efectos secundarios). Los efectos fotosensibilizantes de la hidroclorotiazida podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM.

Se informará a los pacientes tratados con hidroclorotiazida del riesgo de CPNM y se les indicará que se revisen de manera periódica la piel en busca de lesiones nuevas y que informen de inmediato cualquier lesión de la piel sospechosa.

Las lesiones de piel sospechosas se deben evaluar de forma rápida, incluidos los análisis histológicos de biopsias.

Se indicarán a los pacientes las posibles medidas preventivas, como limitar la exposición a la luz solar y a los rayos UV y, en caso de exposición, utilizar protección adecuada para reducir al mínimo el riesgo de cáncer de piel. Además, puede ser necesario reconsiderar el uso de hidroclorotiazida en pacientes que hayan experimentado previamente un CPNM.

Uso en poblaciones específicas

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Telmisartán:
No se recomienda el uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el primer trimestre de embarazo, y el tratamiento no se debe empezar durante el embarazo. El tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II se debe interrumpir de inmediato al conocer el diagnóstico de embarazo; de ser posible, se debe administrar un tratamiento alternativo.

Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II están contraindicados en el segundo y tercer trimestre de embarazo.

Los estudios preclínicos con telmisartán no indicaron efecto teratógeno, pero demostraron efectos fetotóxicos.Está demostrado que la exposición a los antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo provoca fetotoxicidad en humanos (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperkalemia).

A menos que la continuación del tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II se considere imprescindible, la paciente que prevé quedar embarazada debe cambiar por un tratamiento antihipertensivo alternativo para el cual se haya establecido el perfil de seguridad durante el embarazo.

Si se hubiera producido exposición a los antagonistas de los receptores de la angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía de control de la función renal y del cráneo.

En los niños cuyas madres han tomado antagonistas de los receptores de la angiotensina II se debe controlar la hipotensión periódicamente.

Hidroclorotiazida: La experiencia acumulada con hidroclorotiazida en el embarazo es escasa, especialmente, durante el primer trimestre.

La hidroclorotiazida atraviesa la placenta. Considerando el mecanismo de acción farmacológico de la hidroclorotiazida, la administración durante el segundo y el tercer trimestre puede comprometer la perfusión fetoplacentaria y tener efectos en el feto y el recién nacido, por ej., ictericia, alteración del equilibrio electrolítico y trombocitopenia.

La hidroclorotiazida no se debe administrar para el tratamiento de edema gestacional, hipertensión gestacional y preeclampsia debido al riesgo de disminución del volumen plasmático y de hipoperfusión placentaria sin beneficios para el curso de la enfermedad. Tampoco se debe administrar para el tratamiento de la hipertensión esencial en embarazadas, salvo para los casos en los que no se puede sustituir con otro tratamiento. Lactancia

MICARDIS® PLUS está contraindicado durante la lactanciadado que no hay información sobre la eliminación de telmisartán en la leche materna humana. Los estudios preclínicos han demostrado que telmisartán se elimina en la leche materna. Las tiazidas están presentes en la leche humana y pueden inhibir la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre la fertilidad en humanos.

En estudios preclínicos no se han observado efectos de telmisartán e hidroclorotiazida en la fertilidad de machos y hembras.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y administración

Posología

Adultos


MICARDIS® PLUS se debe tomar una vez al día. La dosis de telmisartán se puede aumentar antes de cambiar por MICARDIS® PLUS. Se puede considerar el cambio directo de monoterapia por tratamiento de combinación a dosis fija.

• MICARDIS® PLUS 80/12,5 mg se puede administrar a pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con MICARDIS ®80 mg.

• MICARDIS® PLUS 80/25 mg se puede administrar a pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con MICARDIS® PLUS 80/12,5 mg o a pacientes que fueron estabilizados con monoterapia de telmisartán y de hidroclorotiazida por separado.

Debe corregirse la disminución del sodio o del volumen plasmático antes de iniciar el tratamiento con MICARDIS® PLUS.

El máximo efecto antihipertensivo generalmente, se alcanza con MICARDIS® PLUS a las 4-8 semanas de empezado el tratamiento.

De ser necesario, MICARDIS® PLUS se puede administrar con otros fármacos antihipertensivos.

Tuvo buena tolerancia y efecto en pacientes tratados por hipertensión severa con telmisartán en dosis máximas de 160 mg como monoterapia y combinado con hidroclorotiazida 12,5-25 mg diarios.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal


MICARDIS® PLUS no se debe administrar a pacientes con disfunción renal grave (depuración de la creatinina [CrCl] < 30 ml/min) debido al componente hidroclorotiazida. Para esta población se prefiere administrar diuréticos de asa en lugar de tiazidas. La experiencia con pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa, pero no indicadora de efectos renales adversos y, por lo tanto, no se considera necesario modificar la dosis. Se recomienda controlar la función renal periódicamente.

Insuficiencia hepática

MICARDIS® PLUS está contraindicado para pacientes con insuficiencia hepática grave. Los diuréticos tiazídicos se deben usar con precaución en los pacientes con insuficiencia de la función hepática.

Adultos mayores

No es necesario modificar la dosis.

En pacientes de edad avanzada (≥65 años), debe tenerse en cuenta la posibilidad de una insuficiencia renal. Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y la eficacia de MICARDIS®PLUS en los menores de 18 años.

El uso de MICARDIS® PLUS en niños y adolescentes no está recomendado.

Modo de administración

MICARDIS® PLUS puede tomarse con la comida o lejos de ella

Modo de empleo/manipulación

No corresponde.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación

Síntomas


La información sobre sobredosificación de MICARDIS® PLUS en humanos es limitada.

Las manifestaciones más destacables de la sobredosificación con telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se observó bradicardia.

La sobredosificación con hidroclorotiazida se relaciona con la disminución del equilibrio electrolítico (hipokalemia, hipocloremia) y la deshidratación provocadas por diuresis excesiva. Los signos objetivos y subjetivos más comunes de la sobredosificación son náusea y somnolencia. La hipokalemia puede causar espasmos musculares y acentuar la arritmia cardíaca relacionada con la coadministración de glicósidos de la digitalis o determinados agentes antiarrítmicos.

Tratamiento

No existe información sobre el tratamiento para la sobredosificación con MICARDIS® PLUS. Se debe monitorear al paciente e instalar tratamiento sintomático y de apoyo, lo que dependerá del tiempo transcurrido desde la ingesta y de la intensidad de los síntomas.

Se debe controlar el nivel electrolítico y la creatinina en suero con frecuencia. Si sobreviene hipotensión, colocar al paciente en posición supina y administrarle sustitutos de sal y volumen intravascular de inmediato. El telmisartán no se elimina por hemodiálisis. No se ha determinado el grado de eliminación de la hidroclorotiazida por hemodiálisis.

PRESENTACIÓN:

En Ecuador: Caja de cartón conteniendo 2,4,8,14 blisters x 7 comprimidos c/u + folleto.

Reg. San. MICARDIS PLUS 80-12.5 mg: 24.918-01-03. Reg. San. MICARDIS PLUS 80-25 mg: 28890-06-09.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Producto de uso delicado.

Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica.