INDICACIONES: Las tabletas están indicadas para el tratamiento de varias enfermedades endócrinas, músculo-esqueléticas, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otras enfermedades conocidas por ser sensibles al tratamiento con corticosteroides. El trata-miento con hormonas corticosteroides es un coadyuvante a la terapia convencional.

Trastornos endócrinos: insuficiencia corticosupra-rrenal primaria o secundaria (conjuntamente con mine-ralocorticosteroides, si es aplicable); hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no supurativa, e hipercalcemia asociada con cáncer.

Trastornos músculo-esqueléticos: como tratamien-to adyuvante para administración a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o una exa-cerbación) en casos de artritis reumatoidea; osteoartritis (postraumática ,sinovitis), artritis psoriásica; espondilitis anquilosante; artritis gotosa aguda, bursitis aguda y subaguda, fibrositis, epicondilitis, tenosinovitis, miositis.

Enfermedades del colágeno: durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, dermatomiositis sistémica (polimiositis).

Enfermedades dermatológicas: pénfigo; dermatitis ampollar herpetiforme; eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoides; psoriasis severa; dermatitis severa.

Estados alérgicos: control de condiciones alérgicas severas o incapacitantes, a los ensayos adecuados de tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluyendo estado asmático), dermatitis de contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones medicamentosas y del suero.

Enfermedades oftálmicas: procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos que afectan los ojos y sus estructuras, tales como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmía simpática.

Enfermedades respiratorias: sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se acompaña concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada.

Trastornos hematológicos: trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia RBC), y anemia hipoplásica (eritroide) congénita.

Enfermedades neoplásicas: para el tratamiento palia-tivo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños.

Estados edematosos: para inducir la diuresis o sin uremia, sea de tipo idiopático o el causado por lupus eritematoso.

Varios: meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando la administración se acompaña concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada.

ACCIONES

Meticorten® tabletas de 20 mg.

Prednicorten® tabletas 5 mg.

Prednicorten® tabletas 50 mg.

Los glucocorticosteroides, como la Prednisona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo ante diversos estímulos.

Ejerce efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos potentes en el tratamiento de los trastornos que responden a corticosteroides.

La Prednisona presenta una actividad mineralocorticosteroide leve.

CONTRAINDICACIONES: Meticorten® tabletas y Prednicorten® tabletas están contraindicadas en pacientes con infecciones micóticas sistémicas en las personas con sensibilidad a la Prednisona, u otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto.

DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Ya que no se han hecho estudios adecuados de reproducción humana con corticosteroides, el uso de Meticorten® tabletas y Prednicorten® tabletas durante el embarazo, en madres en periodo de lactancia o en mujeres de edad de gestar requiere que todos los beneficios del medicamento sean sopesados contra riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los lactantes nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo.

Los corticosteroides cruzan la barrera placentaria y aparecen en la leche materna de las madres lactantes.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas Meticorten® tabletas, Prednicorten® tabletas, han sido las mismas que las reportadas para otros corticosteroides, se relacionan tanto con la dosis como también con la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o disminuirse mediante una reducción de la dosis; esto generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico.

Trastornos de líquidos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalcemia; retención de líquidos; insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión.

Músculo-esqueléticas: debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, empeora-miento por síntomas miasténicos en la miastenia grave, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos, ruptura de tendones.

Gastrointestinales: úlceras pépticas con posible perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa.

Dermatológicas: alteraciones de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, reacciones reprimidas a las pruebas cutáneas, reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.

Endócrinas: irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingnoide, supresión del crecimiento intrauterino fetal o de la niñez; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en épocas de estrés como en casos de traumatismos, cirugía o enfermedad, reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucémicos orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicas: cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmo.

Metabólicas: balance negativo de nitrógeno debido a catabolismo proteico.

Psiquiátricas: euforia, cambios del humor, depresión severa de manifestaciones francamente psicóticas, cambios de personalidad, irirritabilidad, insomnio.

Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensivas o similares al shock.

Interacciones con pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar la prueba de tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y dar resultados falsos negativos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El uso concomitante de Fenobarbital, Fenitoína, Rifampicina o Efedrina puede aumentar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos.

Los pacientes que reciben tanto como un costicosteroide como un estrógeno deben ser observados por efectos corticosteroides excesivos.

El uso concomitante de corticosteroides con diuréticos ahorradores de potasio puede aumentar la hipocaliemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digitálicos asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden fomentar la pérdida de potasio causado por la anfotericina B. En todos los pacientes que tomen cualquiera de estas combinaciones terapias farmacológicas, se debe monitorear estrechamente las determinaciones de electrolitos séricos, especialmente los niveles de potasio.

El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo coumarina, puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, y posiblemente se necesite un ajuste de las dosis.

Los efectos combinados de medicamentos antiinflamatorios no esteroides o de alcohol con glucocorticosteroides puede resultar en un aumento de la aparición o aumento de la gravedad de ulceración gastrointestinal.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El Ácido Acetilsalicílico debe usarse con cautela en combinación con corticosteroides en hipoprotrombinemia.

Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis de un medicamento antidiabético.

El tratamiento concomitante con glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Puede que sea necesario ajustar la enfermedad con la remisión o exacerbación de la enfermedad, la respuesta individual del paciente al tratamiento y la exposición del paciente a estrés emocional o físico, como infecciones graves, cirugías o lesiones. Puede ser necesario el monitoreo hasta por un año después de suspender el tratamiento de largo plazo o de dosis elevadas con corticosteroides.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede disminuir la resistencia o la capacidad para localizar una infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible lesión a los nervios ópticos, y puede fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

La dosis promedio o altas de corticosteroides pueden causar la elevación de la presión arterial, retención de sal y agua y de la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis elevadas. Se puede considerar la restricción dietética de sal y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con corticosteroides no deben ser vacunados contra la viruela. No deben llevarse a cabo otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticoste-roides, especialmente en dosis elevadas, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, se pueden llevar a cabo procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides como terapia de reemplazo, como por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison.

Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunodepresoras de corticosteroides que eviten exponerse al sarampión o varicela y si han sido expuestos, que consulten a un médico. Esto tiene importancia especial en los niños.

La terapia con corticosteroides en la tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los cuales el corticosteroide se usa para el tratamiento en conjunto con un régimen antituberculoso apropiado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o con reactividad a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe considerarse su efecto potenciador sobre la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; y puede ser necesario ajustar la dosis del corticosteroide.

Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la condición bajo tratamiento cuando sea posible reducir la dosis, esta reducción debe ser gradual.

La insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por el medicamento pude resultar de la suspensión demasiado rápida del corticosteroide y puede ser minimizada por la disminución gradual de la dosis. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la suspensión del tratamiento; por lo tanto, si se produce alguna si-tuación de estrés durante ese periodo, debe reanudarse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis. En vista de que la secreción de mineralocorticoides puede estar afectada, debe administrarse sal y/o un mineralocorticoide concomitante.

El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis hepática.

Se aconseja el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal.

Con la corticoterapia pueden aparecer trastornos psíquicos. La inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides.

Los corticosteroides deben usarse con cautela en: colitis ulcerosa no específica, si hubiera una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia grave.

Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis, el tamaño y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión riesgo/beneficio con cada paciente.

Como la administración de corticosteroides puede alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado debe vigilarse cuidadosamente.

Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: LOS REQUE-RIMIENTOS DE DOSIFICACIÓN SON VARIABLES Y DEBEN SER INDIVIDUALIZADOS EN BASE A LA ENFERMEDAD ESPECÍFICA, LA SEVERIDAD DE LA ENFERMEDAD Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE.

La dosis inicial oral de Prednisona para adultos puede variar de 5 a 60 mg por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor severidad generalmente bastará dosis bajas mientras que en ciertos pacientes pueden ser necesarias dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observarse una respuesta satisfactoria.

Si después de un periodo razonable no ocurriese una respuesta clínica satisfactoria, Meticorten® tabletas o Prednicorten® tabletas debe ser descontinuado y se debe cambiar al paciente a otro tratamiento apropiado.

La dosis oral pediátrica puede variar de 0.14 a 2 mg por kg de peso corporal por día, o 4 a 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Las dosis para lactantes y niños deben regirse por las mismas consideraciones que para los adultos, en vez de ceñirse estrictamente a las cantidades indicadas por la edad o el peso corporal.

Cuando se observa una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento mediante la disminución de la dosis inicial del medicamento en pequeñas disminuciones en intervalos de tiempo apropiados hasta que se alcance la dosis más baja, que mantendrá una respuesta clínica adecuada.

Si ocurriese un periodo de remisión espontáneo en una afección crónica, el tratamiento debe suspenderse gradualmente.

Tratamiento en días alternos: en pacientes que necesiten tratamiento de mantenimiento a largo plazo con corticosteroides, se puede administrar Meticorten® tabletas como un régimen de días alternos, de acuerdo con el criterio clínico del médico.

La exposición del paciente a situaciones de estrés, no relacionadas a la enfermedad bajo tratamiento puede necesitar un aumento en la dosificación de Meticorten® tabletas. Si el medicamento se va a suspender después del tratamiento prolongado, la dosificación debe reducirse gradualmente.

INFORMACIÓN PARA SOBREDOSIS

Síntomas: no se espera que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluyendo Prednisona, de lugar a una situación potencialmente mortal. Excepto en las dosis más extremas, unos pocos días de dosificación excesiva de glucocorticosteroides es poco probable que produzcan resultados nocivos en ausencia de contraindicaciones específicas, como en pacientes con diabetes mellitus, glaucoma, o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como digitálicos, anticoagulantes de tipo cumarina o diuréticos ahorradores de potasio.

Tratamiento: en caso de sobredosis aguda se debe considerar la administración de un lavado gástrico. De lo contrario, se debe manejar de modo apropiado las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos perjudiciales de las enfermedades básicas o concomitantes o de las complicaciones resultantes de interacciones farmacológicas.

DESCRIPCIÓN: Las tabletas de Meticorten® contienen 20 mg de Prednisona.

Las tabletas de Prednicorten® contienen 5 mg y 50 mg de Prednisona.

PRESENTACIÓN

Meticorten® tabletas de 20 mg, Prednicorten® tabletas 5 mg y 50 mg.

ALMACENamiento

Entre 2° a 30° C.

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