COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático del síndrome de intestino irritable y en trastornos dispépticos con manifestaciones de dolor y distensión abdominal, meteorismo, náuseas, eructos y flatulencia.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en: Insuficiencia hepática. Insuficiencia renal. Pacientes geriátricos (edad avanzada). Antecedentes de reacción alérgica o de intolerancia a la alverina o a sus excipientes.

Debe emplearse con precaución en pacientes: glauco-matosos y portadores de adenoma prostático.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no existen resultados precisos de teratogénesis en animales ni se ha observado en la clínica ningún efecto de malformaciones fetotóxicas (como medida de precaución) se recomienda no emplearse en el embarazo; no emplearse en la lactancia ni en niños menores de 12 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocurrir hipotensión, somnolencia, cansancio, cefalea y sequedad de mucosa oral.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de potencial mutagénico con METEOS-PASMYL®, tanto por observaciones de la mutación genética en células de linfoma murino como por medio de la prueba de Ames revelaron que no existe ninguna actividad mutagénica con la administración del producto farmacéutico. Ningún efecto teratogenético ni embriotóxico se observó a la dosis de 0.20 y 0.55 mL/kg/día, tampoco a las dosis de 1.5 ml/kg/día. En la rata, la administración oral de simeticona en tres generaciones consecutivas no afectó la fertilidad o la capacidad reproductora general.

Toxicidad: la determinación de la DL50 para el producto METEOSPASMYL® por vía oral en ratas a dosis única, fue de 425 mg/kg por vía intraperitoneal = 170 mg/kg.

La toxicidad de simeticona = DL50 > 15 mL/kg de peso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: METEOSPASMYL® exhibe efectos farmacológicos, debido a la modulación del gradiente de iones de calcio a través de la membrana celular, mecanismo de acción diferente a los antagonistas de los receptores muscarínicos y medicamentos musculotropos, por lo que efectos aditivos pudieran observarse con la administración simultánea de alcaloides de la belladona, agentes antiparkinsonianos (trihexifenidilo) y antihistamínicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han documentado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No emplearse en la lactancia ni en niños menores de 12 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: 1 cápsula 3 veces al día, antes de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos y síntomas de sobre dosificación no están documentados, sin embargo en el caso de presentarse, el tratamiento esencialmente es sintomático y de apoyo.

No hay antídoto específico. El lavado gástrico en la fase temprana de la sobre dosificación es útil. Manténgase al paciente en observación, con balance apropiado de líquidos y electrólitos y una correcta ventilación respiratoria. En el caso de presentarse hipotensión deben instaurarse los medicamentos convencionales para el manejo de choque circulatorio.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 10, 20, 30 y 40 cápsulas blandas. No todas las presentaciones son comercializadas.

Registro Sanitario: 29165-02-10.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACE-NAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

VENTA CON FORMULA MÉDICA.

NO SE DEJE AL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

NO SE USE EN EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.

Fabricado por: Laboratoires Mayoly Spindler, Francia.

Importado y Distribuido por:Laboratorios Biopas S.A. Quito - Ecuador.

LABORATORIOS BIOPAS S. A.