COMPOSICIÓN

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada TABLETA de 7.5 mg contiene:
Meloxicam 7.5 mg

Excipientes: Citrato de sodio anhidro, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Avicel PH 102), povidona K30 (Kollidon K30), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), crospovidona (Kollidon KCL), estearato de magnesio.

Cada TABLETA de 15 mg contiene:
Meloxicam 15 mg

Excipientes: Citrato de sodio anhidro, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Avicel PH 102), povidona K30 (Kollidon K30), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), crospovidona (Kollidon KCL), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica: Tabletas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

• Artrosis (osteoartritis)

• Inflamación

• Dolor somático

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia

• Inhibe de manera preferencial a la isoenzima COX-2 y, por tanto, la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos patógenos.

• Por ser un inhibidor preferencial de la COX-2, ejerce sus efectos terapéuticos de manera efectiva con la ventaja de su mayor seguridad gastrointestinal y renal que los demás AINE.

Farmacocinética

Absorción: Buena en el tracto gastrointestinal.

Biodisponibilidad absoluta: 89%. Ni la tasa ni el tiempo de absorción se afecta por dosis múltiples. Tampoco lo hace la administración de alimentos.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: 99.4%.

Distribución: Volumen de distribución (VolD): 10 litros, que aumentan en la insuficiencia renal. Concentración en el líquido sinovial: 40 a 50% de la concentración plasmática. La fracción libre en el líquido sinovial: 2.5 veces mayor que la plasmática, a causa del menor contenido de albúmina en el líquido sinovial.

Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 5 a 6 horas.

Concentración plasmática máxima (Cmáx): 1.05 microgramos / ml en estado estable en hombre adultos, con una dosis de 7.5 mg.

Vida media de eliminación (t½): 15 a 20 horas.

Biotransformación: Casi completa, que lo convierte en 4 metabolitos inactivos. Por oxidación se obtiene el principal metabolito (5’-carboximeloxicam); también participa el citocromo P450 CYP2C9, y en menor proporción el CYP3A4.

Eliminación: Se eliminan solamente trazas del principio activo inalterado; en la orina (0.2%) y en las heces (1.6%). La eliminación es predominantemente en forma de metabolitos (el principal es el 5’-carboximeloxicam) y ocurre en igual cantidad que en la orina y heces.

CONTRAINDICACIONES:

• Niños y adolescentes.

• Nefropatía, hepatopatía, enfermedad acidopéptica.

• Embarazo.

• Cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica.

• Hipersensibilidad al meloxicam.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Diarrea, dispepsia, flatulencia.Incidencia poco frecuente: Abdominalgia, ansiedad, confusión, constipación, náusea o vómito, nerviosismo, somnolencia.

Incidencia rara: Reacción anafilactoide, anemia, sangrado gastrointestinal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Efectos de los AINE sobre diversos fármacos:

Anticoagulantes orales: Aumenta el riesgo de sangrado.Antidiabéticos orales e insulina: Puede aumentar el efecto hipoglucemiante.

Ciclosporina, diuréticos, inhibidores de la convertasa (IECA), tacrolimo: Riesgo de nefrotoxicidad. Los efectos en la función renal puede llevar a reducir la excreción de algunos fármacos.

Corticoides, fluoxetina e inhibidores de la recaptación de serotonina (SSRI), venlafaxina (inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina), antiplaquetarios clopidogrel y ticlopidina, iloprost, erlotinib, sibutramina y, posiblemente, alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina: Aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal y ulceración.

Fenitoína y sulfonilureas antidiabéticas: Incrementan los efectos de estos fármacos.

Glucósidos cardiotónicos, litio, metotrexato: Incrementan sus concentraciones plasmáticas.

Inhibidores de la convertasa (IECA), betabloqueadores y diuréticos: Pueden reducir su efecto antihipertensivo.Inhibidores de la ECA y algunos diuréticos, incluyendo los ahorradores de potasio: Incrementa el riesgo de hiperpotasemia.

Quinolonas: Riesgo de convulsiones.

Uso concomitante de más de un AINE: Se debe evitar porque aumenta el riesgo de efectos adversos.

Zidovudina: Aumenta el riesgo de hematotoxicidad.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Precauciones:

• Insuficiencia renal, hepática y cardíaca.

• Hipertensión arterial.

• Condiciones que cursan con retención de fluidos.

• Antecedentes de enfermedad gastroduodenal.

• Trastornos de coagulación.

• Pacientes geriátricos y debilitados.

• Asma.

• Embarazo y lactancia.

Gestación

• Categoría C de riesgo fetal. En el 3er. trimestre, categoría D de riesgo fetal: El uso de AINE durante el 3er. trimestre dela gestación puede causar cierre prematuro del conducto arterioso (mediante meta análisis, se ha observado que el uso de AINE durante tiempo corto se ha asociado con incremento de 15 veces el riesgo del cierre prematuro, comparado con placebo o con fármacos que no son AINE).

• La ingestión prenatal de AINE está implicada en la hipertensión pulmonar persistente del neonato.

Lactancia: No se ha efectuado estudios de distribución del meloxicam en la leche materna; en cambio, en las ratas que están dando de lactar las concentraciones son mayores que las del plasma sanguíneo.

Advertencias: Producto de uso delicado. Administrar por estricta prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. No administrar meloxicam durante la gestación. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos:

Osteoartritis: 7.5 a 15 mg 1 vez al día.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas:

Meloxicam 7.5 mg, caja x 10.

Meloxicam 15 mg, caja x 10.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.