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Bandera Ecuador
MELLIT US Tabletas
Marca

MELLIT US

Sustancias

METFORMINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja , 20 Tabletas

Caja , 30 Tabletas

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Metformina 500 mg
Piridoxamina 50 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MELLIT US ® Metformina + Piridoxamina está indicada en la intolerancia a la glucosa y en la diabetes mellitus tipo 2, conocida como diabetes no insulinodependiente, especialmente en pacientes con sobrepeso, así como en niños y en pacientes obesos con hiperglicemia.

El grupo de estudio UKPDS (del inglés, United Kingdom Prospective Diabetes Study) con pacientes con sobrepeso y diabetes, informó de que la terapia con Metformina disminuye el riesgo de trastornos macrovasculares y microvasculares, en contraste con los otros grupos de fármacos, que sólo modifican la morbilidad microvascular, siendo el único medicamento antidiabético que se ha demostrado que ofrece protección contra las complicaciones cardiovasculares de la diabetes. En la prevención de la diabetes tipo 2, el «Programa de Prevención de Diabetes» llegó a la conclusión de que la Metformina es eficaz en la prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes de mediana edad, los individuos obesos con intolerancia a la glucosa, e hiperglicemia en ayunas. En los pacientes en donde existe resistencia a la insulina. Se indica como coadyuvante de la dieta y el ejercicio en pacientes en los que la hiperglicemia no puede ser controlada solo con dieta y ejercicio. Debido a su efecto beneficioso sobre la insulinoresistencia, la Metformina se ha utilizado en pacientes con ovario poliquístico, esteatohepatitis no alcohólica y pubertad precoz. Metformina también se utiliza como coadyuvante en diabetes tipo I, síndrome metabólico. Se usa en monoterapia o en combinación con sulfonilureas en pacientes con diabetes mellitus tipo II, cuando con estas no se alcanza un adecuado control de la glicemia.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacológía y mecanismo de acción: MELLIT US ® es Metformina Clorhidrato + Piridoxamina. La Metformina es un normoglicemiante del grupo de las biguanidas cuyo mecanismo de acción es:

a) Reactiva receptores de insulina en las células musculares, hepáticas y adiposas, favoreciendo el consumo de glucosa. b) Incrementa a nivel periférico en número de receptores insulínicos restaurando la eficacia de la insulina en el interior de la célula, a través de movilización de glucotransportadores celulares, aumentando la gluconeogénesis muscular, disminuye la gluconeogénesis hepática y disminuye la absorción intestinal de glucosa. La Metformina no estimula la secreción plasmática de insulina, por lo que no produce hipoglicemia. También disminuye el sobrepeso del diabético obeso, al actuar sobre los niveles altos de insulina y reduce la sensación de hambre.

Metformina disminuye los lípidos plasmáticos, en especial de triglicéridos, con efecto antiagregante plaquetario y fibrinolítico, por lo que previene el riesgo de trombosis. Piridoxamina: Desempeña funciones de coenzima, participa en muchas reacciones enzimáticas del metabolismo de los aminoácidos. En diabetes la Piridoxamina inhibe la formación de AGEs por bloqueo de la degradación oxidativa de los intermediarios de Amadori de la reacción de Maillard, actúa como limpiador de productos carbonílicos de glucosa y de la degradación lipídica, barredor de especies reactivas de oxígeno. La seguridad de la Piridoxamina y su acción promete ser un tratamiento ideal para evitar las complicaciones de la diabetes. En ocasiones se ha observado que la piridoxamina puede ayudar en la destrucción de los AGEs ya formados, al intervenir en su formación bloqueando al glioxal y metilglioxal, disminuyendo el riesgo cardiovascular y renal en pacientes diabéticos.

En la investigación clínica se ha observado que la Piridoxamina es eficaz en el tratamiento de la neuropatía diabética, la retinopatía asociada a la diabetes y la enfermedad del riñón de piedra.

Los diabéticos a menudo necesitan menos insulina si toman piridoxina por lo tanto se debe vigilar sus niveles de glucosa y modificar la dosis de insulina. Piridoxina interviene en la formación de mielina en las neuronas y su déficit puede manifestarse con irritabilidad, debilidad y neuritis periférica en extremidades.

Farmacocinética: Metformina tiene excelente absorción por vía oral, los alimentos podrían alterar ligeramente la absorción por lo que se recomienda su administración concomitantemente o posterior a la ingesta de alimentos. La biodisponibilidad es del 50 al 60% después de la administración de 500 a 1000 mg, prácticamente no tiene ligadura proteica, concentración plasmática máxima en 2 a 4 horas, niveles de estado estable en uno o dos días, su vida media plasmática es de 3 a 6 horas y su eliminación se da exclusivamente por orina en forma activa en un 90% en 12 horas. Cuando alcanza niveles de estado estable, la Cmáx y el AUC no aumentan proporcionalmente a la dosis administrada, no se observa riesgo de acumulación a la administración repetida de hasta 2000 mg. de metformina.

CONTRAINDICACIONES:

Insuficiencia renal o disfunción renal (aclaramiento de creatinina < a 60 mL/min.). Insuficiencia hepática, Insuficiencia respiratoria, Insuficiencia cardíaca, Coronariopatías o Aterosclerosis avanzada. Embarazo y lactancia. Exploración radiológica con administración intravenosa de medios de contraste.

Patología aguda que implique riesgos de alteración de la función renal: Deshidratación (diarrea – vómito), fiebre, estados infecciosos y/o tóxicos graves, (shock, septicemia, infección urinaria, neumopatía), cetoacidosis diabética, preoperatorio y postoperatorio.

Precaución en embarazo y lactancia (categoría B).

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: Desórdenes gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, y pérdida de apetito (> AL 10 %), estos ocurren al inicio de la terapia y desaparecen espontáneamente, riesgo de hipersensibilidad es poco frecuente (< 0.01%).

Desórdenes del sistema nervioso: trastornos del sabor (sabor metálico 3%).

Desórdenes del metabolismo y nutrición: muy raros, con reducción de absorción de vitamina B12, generalmente carece de relevancia clínica.

Acidosis láctica y desórdenes hepatobiliares muy raros.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Metformina puede interferir con la absorción de vitamina B12. Ciertos medicamentos pueden producir hipoglicemia y pueden alterar los controles glicémicos de pacientes diabéticos, estas drogas incluyen a tiazidas y otros diuréticos, corticoides fenotiazinas, hormonas tiroideas, estrógenos, anovulatorios, Fenitoína, Ácido Nicotínico, simpaticomiméticos, calcioantagonistas, Isoniacida. Al administrar estos medicamentos con Metformina el paciente debe ser estrechamente controlado, con el fin de mantener en niveles adecuados su glicemia.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Acidosis láctica: Este medicamento, como todos los derivados de biguanidas puede provocar en un 0.03 casos x 1000 pacientes año, acidosis láctica como efecto secundario. La gravedad de este cuadro aconseja seguir estrictamente las condiciones de uso del medicamento, así como evitar su utilización en las circunstancias descritas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Administración y dosis: No hay una dosis única de administración dependerá de la glicemia del paciente con Diabetes tipo II se inicia con una dosis de 500 mg vía oral, después del desayuno o con una tableta de 500 mg cada 12 horas con las comidas, la dosis se va incrementando paulatinamente a intervalos de una semana a 2 semanas. Una dosis diaria de 3 a 5 tabletas de 500 mg se requieren a menudo, durante las fases de ajuste de dosificación. Niños: La dosis recomendada por el médico.

Ancianos se debe ajustar la dosis de acuerdo a la función renal.

En el síndrome de ovario poliquístico: Se inicia con dosis de 500 mg vía oral incrementando semanalmente hasta llegar a una dosis de 1000 a 1500 mg que es la dosis recomendada.

PRESENTACIÓN:

Tabletas: MELLIT US ®500. Metformina 500 mg + Piridoxamina 50 mg caja por 30.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura menor a 30 °C. Proteger de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo receta médica.

Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

En caso de requerir mayor información comuníquese con el Departamento Científico de BioGenet S.A.

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