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Bandera Ecuador
MAXIDEX* Suspensión oftálmica estéril
Marca

MAXIDEX*

Sustancias

DEXAMETASONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión oftálmica estéril

Presentación

1 Caja, 1 Frasco gotero, 5 ml, 1 Porcentaje

COMPOSICIÓN:

Composicion cualitativa y cuantitativa:

Cada ml de MAXIDEX® contiene:

Dexametasona 1 mg

Excipientes: Fosfato de sodio dibásico anhidro, polisorbato 80, edetato disódico dihidratado, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio al 0,1 mg/ml (conservante), hipromelosa, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio y agua purificada.

Forma farmacéutica: Suspensión oftálmica incolora. Particularidades farmacéuticas

Lista de Excipientes

• Fosfato de sodio dibásico (anhidro)

• Polisorbato 80

• Edetato disódico dihidratado

• Cloruro de sodio

• Cloruro de benzalconio

• Hipromelosa

• Ácido cítrico anhidro y / o hidróxido de sodio (para ajustar el pH)

• Agua purificada

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Los corticosteroides se aplican tópicamente en la conjuntiva, para el alivio sintomático de afecciones alérgicas e inflamatorias sensibles a los corticosteroides de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento anterior del globo, como conjuntivitis alérgica, queratitis por acné rosácea, queratitis punteada superficial, queratitis por herpes zóster, iritis y ciclitis, conjuntivitis infecciosas seleccionadas cuando se acepta el riesgo inherente de uso de esteroides para obtener una disminución apropiada del edema e inflamación, lesión corneal por quemaduras químicas, térmicas, por radiación, o penetración de cuerpos extraños.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades Farmacológicas

Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:
Corticosteroides. Código ATC: S01BA01.

Mecanismo de acción: Se desconoce el mecanismo exacto de la acción antiinflamatoria de la dexametasona. Inhibe múltiples citocinas inflamatorias y produce múltiples efectos glucocorticoides y mineralocorticoides.

Efectos farmacodinámicos: La dexametasona es uno de los corticosteroides más potentes; con una potencia antiinflamatoria relativa mayor que la prednisolona o la hidrocortisona.

Eficacia clínica y seguridad: La seguridad y la eficacia de la suspensión de dexametasona se han establecido en ensayos clínicos en adultos, publicaciones y vigilancia posterior a la comercialización.

Población pediátrica: La seguridad y eficacia de la suspensión de dexametasona no se han estudiado en niños; sin embargo, se informa que la dexametasona es segura para uso pediátrico, en general.

Propiedades Farmacocinéticas

Absorción:
Después de la administración ocular tópica, la dexametasona es detectable después de 30 minutos en el humor acuoso y alcanza su punto máximo a los 90 a 120 minutos con una concentración media de 31 ng / ml. Se observan concentraciones bajas pero detectables en el humor acuoso después de 12 horas. La biodisponibilidad oral de dexametasona varió de 70 a 80% en sujetos normales y pacientes.

Distribución: Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución en estado estable fue de 0,58 l / kg. In vitro, no se observó ningún cambio en la unión a proteínas plasmáticas humanas con concentraciones de dexametasona de 0,04 a 4 μg / ml, con una unión a proteínas plasmáticas medias del 77,4%.

Biotransformación: Después de la administración oral, se recuperaron dos metabolitos principales, de los cuales el 60% de la dosis se recuperó como 6ß-hidroxidexametasona y hasta el 10% se recuperó como 6ß-hidroxi- 20-dihidrodexametasona.

Eliminación: Después de la administración intravenosa, el aclaramiento sistémico fue de 0,125 L / h / kg. Después de i.v. administración en bolo, el 2,6% del fármaco parental inalterado se recuperó en la orina, mientras que hasta el 70% de la dosis se recuperó como metabolitos identificados. Después de la dosificación sistémica, se informó que la vida media fue de 3-4 horas, pero se encontró que era ligeramente más larga en los hombres. Esta diferencia observada no se atribuyó a los cambios en el aclaramiento sistémico sino a las diferencias en el volumen de distribución y el peso corporal.

Linealidad / no linealidad: Se observó farmacocinética lineal después de la administración oral con dosis entre 0,5 a 1,5 mg, donde el AUC fue inferior a la proporcional a la dosis oral.

Relación (s) farmacocinética / farmacodinámica: No se ha establecido una relación farmacodinámica / farmacocinética después de la administración ocular tópica.

Farmacocinética de poblaciones especiales: La farmacocinética de la dexametasona sistémica no difirió significativamente en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos normales. La farmacocinética pediátrica varió entre los grupos de edad, pero se observaron amplias variabilidades inter-pacientes.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.

• Infecciones bacterianas agudas sin tratar.

• Queratitis hepática.

• Vaccinia, varicela y otras infecciones virales de la córnea o conjuntiva.

• Las enfermedades fúngicas de las estructuras oculares o infecciones oculares parasitarias no tratadas.

• Infecciones oculares micobacterianas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante ensayos clínicos con [Suspensión Oftálmica de Dexametasona] y son clasificadas de acuerdo a la subsecuente convención: Muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 a <1/10), poco común (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raro (<1/10.000) o desconocido (no puede ser estimado de acuerdo a los datos disponibles). Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas son presentadas en orden decreciente de gravedad.

Grupo de Órganos y Sistemas

Términos Preferidos MedDRA

Trastornos del sistema

Poco común: Disgeusia

Trastornos Oculares

Común: Malestar ocular

Poco común: Queratitis, conjuntivitis, queratoconjuntivitis seca, tinción corneal, fotofobia, visión borrosa, prurito ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, sensación anormal en el ojo, formación de costras margen del párpado, irritación ocular, hiperemia

ocular

Las reacciones adversas adicionales identificadas en la vigilancia posterior a la comercialización incluyen lo siguiente: Las frecuencias no pueden ser estimadas a través de los datos disponibles. Dentro de cada clase de órgano del sistema, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Grupo de Órganos y Sistemas

Términos Preferidos MedDRA

Trastornos del sistema inmunológico

Desconocido: Hipersensibilidad

Trastornos endócrinos

Frecuencia no conocida: Síndrome de Cushing, insuficiencia suprarrenal

Trastornos del sistema nervioso

Desconocido: Mareos, dolor de cabeza

Trastornos Oculares

Desconocido: Glaucoma, queratitis ulcerosa, aumento de la presión intraocular, disminución de la agudeza visual, erosión corneal, ptosis palpebral, dolor ocular, midriasis

Efectos sobre la habilidad de guiar y usar maquinaria: Visión borrosa temporaria u otros disturbios visuales pueden afectar la habilidad de guiar o usar maquinaria. En caso de ocurrir disturbios visuales después de la instilación, el paciente deberá esperar hasta que su visión vuelva a la normalidad antes de guiar o usar maquinaria.

Datos de seguridad preclínicos: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, a la dosis clínica recomendada, según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

• El uso concomitante de esteroides tópicos y AINEs tópicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización de la córnea.

• Los inhibidores de CYP3A4, que incluyen ritonavir y cobicistat, pueden aumentar la exposición sistémica y aumentar el riesgo de supresión suprarrenal / síndrome de Cushing. (Ver la Sección 4.4). La combinación debe evitarse a menos que el beneficio supere el aumento del riesgo de efectos secundarios sistémicos de corticosteroides, en cuyo caso los pacientes deben ser monitorizados para detectar efectos sistémicos de corticosteroides.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Incompatibilidades: Para obtener información sobre el uso de este producto con lentes de contacto, consulte la sección Advertencias especiales y precauciones de uso.

Vida útil: 24 meses. Descartar 28 días después de la primera apertura.

TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Fabricado por: Novartis Biociências S.A., São Paulo – Brasil para Novartis Pharma AG, Basilea- Suiza.

TDOC-0051104 versión 2.0, Effective Date: 21.Jan.18

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador


RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones de uso:

• Se recomienda la oclusión nasolagrimal o el cierre suave del párpado después de la administración. Esto puede reducir la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía ocular y dar como resultado una disminución de las reacciones adversas sistémicas.

• El uso prolongado de corticosteroides oftalmológicos tópicos puede resultar en hipertensión ocular y/o glaucoma, lesión al nervio óptico, reducción de la agudeza visual y defectos del campo visual y formación de catarata subcapsular posterior. En pacientes recibiendo terapia prolongada de corticosteroides oftalmológicos, se debe verificar la presión intraocular de forma rutinaria y frecuente. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducido por corticosteroide puede ser mayor en niños y puede ocurrir de forma anticipada en relación a adultos. MAXIDEX® no está aprobado para uso pediátrico. El riesgo de presión intraocular elevada y/o formación de catarata inducida por corticosteroides, es incrementado en pacientes predispuestos (ej. diabetes).

• El síndrome de Cushing y / o la supresión suprarrenal asociada a la absorción sistémica de dexametasona oftálmica pueden ocurrir después del tratamiento intensivo a largo plazo en pacientes predispuestos y pacientes tratados con inhibidores de CYP3A4 (que incluyen ritonavir y cobicistat). (Ver Sección 4.5). En estos casos, el tratamiento no debe interrumpirse abruptamente, sino progresivamente.

• Los corticosteroides pueden reducir la resistencia y ayudar en el establecimiento de infecciones bacteriana, virales o fúngicas y enmascarar las señales clínicas de infección.

• Se debe sospechar infección micótica en pacientes con ulceración corneal persistente. La terapia con corticosteroides debe suspenderse si ocurre una infección por hongos.

• Los corticosteroides oftalmológicos tópicos pueden retardar la cicatrización de la lesión corneal. Los AINEs también son conocidos por disminuir o retardar la cicatrización. El uso tópico de AINEs y esteroides tópicos puede aumentar el potencial para problemas de cicatrización. (Ver Sección 4.5)

• En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica, se sabe que las perforaciones ocurren con el uso de corticosteroides tópicos.

• No se aconseja el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación ocular.

• MAXIDEX® contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación y se sabe que decolora lentes de contacto blandos. Evite contacto con lentes de contacto blandos. En caso de considerar el uso de lentes de contacto se debe indicar a los pacientes que deben remover los lentes de contacto antes de la aplicación de MAXIDEX® y deberán esperar por lo menos 15 minutos antes de reinsertarlos.

Embarazo y lactancia

Fertilidad:
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración ocular tópica de dexametasona sobre la fertilidad. Hay datos clínicos limitados para evaluar el efecto de la dexametasona en la fertilidad masculina o femenina. La dexametasona no presentó efectos adversos sobre la fertilidad en un modelo de rata cebada con gonadotropina coriónica.

Embarazo: No hay estudios adecuados o bien controlados que evalúen el uso de dexametasona en mujeres embarazadas. El uso prolongado o repetido de corticoides durante el embarazo se ha asociado con un mayor riesgo de retraso del crecimiento intrauterino. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo (ver sección 4.4). Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva después de la administración sistémica. La administración ocular de dexametasona al 0,1% también dio como resultado anomalías fetales en conejos (ver sección 5.3).

MAXIDEX® no se recomienda durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si MAXIDEX® se excreta en la leche humana. No hay datos disponibles sobre el paso de la dexametasona a la leche materna humana. No es probable que la cantidad de dexametasona sea detectable en la leche humana o que sea capaz de producir efectos clínicos en el bebé luego del uso materno del producto.

No se puede excluir un riesgo para el niño amamantado. Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir / abstenerse de la terapia teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología adultos

• Aplicación tópica (1 o 2 gotas en el saco conjuntival).

• El tratamiento prolongado durante varios días solo debe realizarse bajo supervisión médica.

Inflamación severa o aguda

• Cada 30 a 60 minutos como terapia inicial, disminuyendo hasta la interrupción a medida que disminuye la inflamación.

Inflamación crónica

• Cada 3 a 6 horas, o tan frecuentemente como sea necesario. Se reduce gradualmente hasta la interrupción a medida que disminuye la inflamación.

Alergias o inflamación menor

• Cada 3 a 4 horas hasta que se obtenga la respuesta deseada. Se reduce gradualmente hasta la interrupción a medida que disminuye la inflamación.

Posología poblaciones especiales

Población pediátrica

• No se ha establecido la seguridad y eficacia de MAXIDEX® Suspensión Oftálmica en niños.

Población geriátrica

• No se han observado diferencias generales en seguridad o eficacia entre pacientes mayores y jóvenes.

Insuficiencia hepática y renal

No se ha establecido la seguridad y eficacia de MAXIDEX® Suspensión Oftálmica en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Método de Administración

• Para uso ocular solamente.

• Agite bien la botella antes de usar

• Después de quitar la tapa, si el collar de cierre a prueba de manipulación está flojo, retírelo antes de usar el producto.

• No permita que la punta del cuentagotas toque el ojo.

• Se recomienda la oclusión nasolagrimal o el cierre suave del párpado después de la administración. Esto puede reducir la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía ocular y dar como resultado una disminución de las reacciones adversas sistémicas.

• Si se usa más de 1 medicamento oftálmico tópico, los medicamentos deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia. Los ungüentos deben administrarse al último.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

• Una sobredosis tópica de MAXIDEX® se puede eliminar del ojo (s) con agua tibia.

• Debido a las características de esta preparación, no se esperan efectos tóxicos adicionales con una sobredosis ocular aguda de este producto o en caso de ingestión accidental del contenido de una botella.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del contenedor: Frasco plástico DROP TAINER de polietileno color transparente tapón natural de polietileno, tapa blanca de polipropileno color banca. Caja x frasco gotero de 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para el almacenamiento: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Guarde la botella en posición vertical.

Mantenga la botella bien cerrada.

Almacenar protegido de la luz (en el cartón original). Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación>: Ningún requerimiento especial.

Todo medicamento o material de desecho no utilizado se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.