COMPOSICIÓN Y CARACTERÍSTICAS

Cada comprimido de Mantixa 2.5 mg contiene: Apixabán 2.5 mg. Lactosa anhidra 51 mg. Exc: c.s.

Cada comprimido de Mantixa 5 mg contiene: Apixabán 5 mg. Lactosa anhidra 102 mg. Exc: c.s.

INDICACIONES

Mantixa pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes orales, los cuales ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre. Contiene como principio activo apixabán que es un potente inhibidor, reversible, directo y altamente selectivo del factor X activado (Xa), elemento importante de la coagulación, previniendo tanto la formación de trombina como de trombos. El Apixabán además inhibe la actividad protrombinasa. Apixabán no tiene efectos directos sobre la agregación plaquetaria, sino que inhibe indirectamente la agregación plaquetaria inducida por la trombina.

Mantixa está indicado en adultos para

• Prevención de la formación de coágulos en sangre (tromboembolismo venoso [TEV y trombosis venosa profunda [TVP]) en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla usted puede tener mayor riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas de las piernas.

· Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón, en pacientes con un latido irregular de su corazón (fibrilación auricular no-valvular FANV) con uno o más factores de riesgo tales como: antecedente de accidente cerebrovascular (ACV) y/o accidente isquémico transitorio (AIT) previos; edad z75 años; hipertensión arterial; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática (z Clase 2 escala NYHA). El riesgo de no realizar el tratamiento correspondiente es que los coágulos sanguíneos se pueden desprender, moverse hasta el cerebro y provocar un ictus, o moverse a otros órganos evitando una correcta irrigación de estos (conocido como embolia sistémica).

• Tratamiento de la TVP y del tromboembolismo pulmonar ([TEP] cuando el coágulo está en el pulmón), y prevención de las recurrencias de la TVP y del TEP.

CONTRAINDICACIONES: No tome este medicamento:

- Si es alérgico (hipersensible) a apixabán o a alguno de los componentes de Mantixa.

- Si padece intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de mala absorción de glucosa o galactosa.

- Si presenta sangrado activo excesivo.

- Si presenta una enfermedad del hígado, asociada a alteraciones en la coagulación y a riesgo de sangrado (coagulopatías).

- Si presenta una lesión o enfermedad que aumente el riesgo significativo de sangrado grave, como ser: úlcera gastrointestinal activa o reciente; cáncer maligno con alto riesgo de sangrado; daño cerebral o espinal reciente; cirugía cerebral, espinal u oftálmica recientes; hemorragia intracraneal reciente; sospecha o conocimiento de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o grandes anomalías de vasos sanguíneos intraespinales o intracerebrales.

• Si está en tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como: heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparinas (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxaban, dabigatran, etc.), excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando las heparinas no fraccionadas se administren a las dosis necesarias para mantener abierta una vía venosa o arterial.

• Tenga precaución: úsese bajo estricta vigilancia médica. Si tiene alguno de los siguientes problemas, informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento. Su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo, proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente):

• Si presenta alguna condición con riesgo aumentado de sangrado (por ej.: trastornos de la coagulación, hipertensión arterial sin tratamiento, mayores de 75 años, peso inferior a 60 kg).

• Si es portador de prótesis valvulares cardiacas.

• Si presenta enfermedad renal grave o si está sometido a diálisis. Las concentraciones plasmáticas de apixabán aumentan en la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 mUmin).

• Si presenta insuficiencia hepática o antecedentes de alteraciones hepáticas

• Si presenta cualquier signo de sangrado se deberá interrumpir la administración de Mantixa.

• Si tuvo un catéter o recibió una inyección en la columna vertebral (anestesia espinal/epidural o punción lumbar). Su médico le indicará que deje pasar un mínimo de 5 horas después de retirado el catéter antes de tomar Mantixa.

• Si está en tratamiento con agentes tromboliticos para el tratamiento del accidente cerebrovascular (ACV) isquémico agudo.

• Si va a ser sometido a cirugía y procedimientos invasivos. En estos casos, su médico le indicará suspender temporalmente la toma de Mantixa. Debe suspender Mantixa entre 24 y 48 horas antes de una cirugía electiva o procedimientos invasivos. Si no se puede retrasar la cirugía o los procedimientos invasivos. se deben tomar las precauciones apropiadas, teniendo en consideración el riesgo aumentado de sangrado. En caso de dudas, consulte a su médico en relación a la probabilidad de provocar sangrado de una intervención. El tratamiento con apixabán se debe reiniciar tan pronto como sea posible, siempre que la situación clínica lo permita y se haya establecido una hemostasia adecuada.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo: no debe tomar apixabán si está embarazada. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce los efectos de apixabán sobre el embarazo y el feto. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma Mantixa.

Lactancia: su médico deberá valorar si interrumpir la lactancia o si interrumpir/ suspender el tratamiento con apixabán. Se desconoce si apixabán o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo en recién nacidos y lactantes.

Fertilidad: en los ensayos con animales a los que se les administró apixabán no se observaron efectos sobre la fertilidad.

Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Mantixa en menores de 18 años.

Pruebas de laboratorio: Apixabán prolonga las pruebas de coagulación como el tiempo de protrombina (TP), INR y el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa). Aunque el tratamiento con apixabán no requiere una monitorización rutinaria, un ensayo cuantitativo anti-factor Xa calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales, por ejemplo, en sobredosis y cirugía de emergencia.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas: Apixabán no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, Apixabán puede producir efectos no deseados. Informe inmediatamente a su médico si:

• Comienza con mareos, confusión, debilidad, palidez de piel y mucosas.

• Presenta sangrados de cualquier tejido u órgano, o hematomas.

• Muchas veces puede tratarse de sangrados ocultos. De los sangrados más frecuentes e encuentran sangrado nasal (epistaxis), tos con sangre, sangre en las heces, vómitos sanguinolentos (hemorragia gastrointestinal), sangrado de las encías, sangrado en la orina, hemorragia ocular, hemorragia vaginal.

• Náuseas. Comienza con falta de aire, hinchazón de caray extremidades, de lengua y garganta, erupciones en la piel.

• Presenta de forma repentina dificultad para hablar, dificultad para movilizar las extremidades, dolor de cabeza. Puede tratarse de hemorragia cerebral.

• Presenta descenso de las cifras de presión arterial (hipotensión).

• Presenta dolor abdominal, distensión abdominal. Puede tratarse de una hemorragia intraabdominal.

• Aparecen alteraciones en análisis clínicos: aumento de enzimas hepáticas, alteración de la función hepática, aumento de la bilirrubina. Examen de sangre oculta en las heces positivo.

• Aparece sangrados en sitios quirúrgicos.

interacciones

Usos de otros medicamentos: informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. No tome los siguientes medicamentos con apixabán sin el consejo de su médico:

• Inhibidores patentes del CYP3A4 y de la P-gp, tales como antimicóticos azólicos (p.ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa de VIH (por ejemplo, ritonavin. Estos medicamentos pueden duplicar la exposición a apixabán y aumentar el riesgo de sangrado.

• Inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp, tales como: rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan. La administración concomitante con apixabán puede causar una reducción de aproximadamente el 50% en la exposición a apixabán, y así disminuir su efecto.

• Agentes antiplaquetarios, analgésicos o antiinflamatorios (ej. ácido acetil salicilico), debido al aumento del riesgo de sangrado.

• Cualquier otro anticoagulante.

• Medicamentos para la hipertensión arterial o problemas del corazón (ej. Diltiazem) ya que pueden aumentar los efectos de apixabán.

precauciones

- Prevención de TEV y TVP en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla La dosis recomendada de Mantixa es de 2,5 mg dos veces al día por vía oral. La dosis inicial debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la intervención quirúrgica. Para decidir el momento de administración en esta ventana de tiempo, los médicos deben considerar tanto los beneficios potenciales de un inicio temprano en el tratamiento para la profilaxis del TEV, como el riesgo de sangrado posquirúrgico.

- En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera, la duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días.

- En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla, la duración recomendada del tratamiento es de 10 a 14 días. Prevención del ACV y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no-valvular (FANV) La dosis recomendada de Mantixa es de 5 mg administrados dos veces al día por vía oral.

- Si tiene FANV y al menos dos de las siguientes características: edad, 80 años, peso corporal ,60 kg, o creatinina sérica ,1,5 mg/dl (133 micromoles/l), se debe reducir la dosis de Mantixa a 2,5 mg administrada dos veces al día. El tratamiento debe continuarse a largo plazo. Tratamiento de la TVP, tratamiento del TEP y prevención de las recurrencias de la TVP y del TEP La dosis recomendada de Mantixa para el tratamiento de la TVP aguda y el tratamiento del TEP es de 10 mg dos veces al día por vía oral, durante los primeros 7 días, seguida de 5 mg dos veces al día. De acuerdo con las guías médicas disponibles, la duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p.ej. cirugía reciente, traumatismo, inmovilización). La dosis recomendada de Mantixa para la prevención de las recurrencias de la TVP y del TEP es de 2,5 mg dos veces al día. Cuando esté indicada la prevención de las recurrencias de la TVP y del TEP, se debe iniciar con 2,5 mg dos veces al día después de completar 6 meses de tratamiento con Mantixa 5 mg dos veces al día o con otro anticoagulante. La duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia.

- Cambio de tratamiento: el cambio de tratamiento con anticoagulantes parenterales a apixaban (y viceversa) se puede hacer en la siguiente dosis programada. Estos medicamentos no se deben administrar simultáneamente. Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a Mantixa.

Discontinúe el tratamiento con warfarina u otro AVK e inicie el tratamiento con Mantixa cuando la Ratio Internacional Normalizado (INR) sea < 2,0. Cambio de tratamiento con Mantixa a antagonistas de la vitamina K (AVK) Continúe con la administración de Mantixa durante al menos dos días después de empezar el tratamiento con AVK. Después de 2 días de coadministración de Mantixa con AVK, mida el INR antes de la próxima dosis programada de Mantixa. Continúe la coad-ministración de Mantixa y AVK hasta que el INR sea, 2,0. Pacientes con insuficiencia renal Insuficiencia renal leve o moderada: no se requiere ajuste de dosis. In-suficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 mL/min) se recomienda: para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para el tratamiento de la TVP, tratamiento de TEP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la TEP, Mantixa se debe usar con precaución sin ajustes de dosis; para la prevención del ACV y la embolia sistémica en pacientes con FANV dosis de Mantixa: 2,5 mg dos veces al día. Los pacientes con creatinina sérica, 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) asociada a edad, 80 años o peso corporal, 60 kg deben recibir una dosis menor de Mantixa: 2,5 mg administrada dos veces al día. En pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 mL/min, o en pacientes sometidos a diálisis, no hay experiencia clínica y por tanto no se recomienda apixabán.

- Pacientes con insuficiencia hepática: Apixabán está contraindicado si padece de enfermedad hepática asociada a alteración de la coagulación y riesgo clínicamente relevante de sangrado. No se recomienda su uso si padece insuficiencia hepática grave. Debe utilizarse con precaución si padece insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o 0) y no es necesario ningún ajuste de dosis. En los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas (GOT/GPT >2xLSN) o bilirrubina total ,1,5xLSN, apixabán debe utilizarse con precaución si éste es su caso. Antes de iniciar el tratamiento con Mantixa, se debe medir la función hepática. Peso corporal Prevención de TEV y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y TEP: no se requiere ajuste de dosis. FANV: no se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis.

- Pacientes de edad avanzada: prevención de TEV y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y TEP: no se requiere ajuste de dosis. FANV: No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis. Cardioversión (FANV) Los pacientes pueden continuar con apixabán mientras están siendo cardio vertidos. Población Pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de apixabán en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles. Si olvidó tomar Mantixa Si se omite una dosis, debe tomar Mantixa inmediatamente y continuar con la toma dos veces al día como antes. No tomar una dosis doble para compensar la dosis perdida. Si toma más Mantixa del que debiera En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente al centro de asistencia médica más cercano o al Servicio de Información Toxicológica de referencia. No existe antídoto para apixabán. Su sobredosis puede generar un riesgo elevado de sangrado. En caso de producirse complicaciones hemorrágicas, se debe interrumpir el tratamiento e investigar el origen del sangrado. Debe considerarse la instauración del tratamiento apropiado (por ejemplo, hemostasia quirúrgica o la transfusión de plasma fresco congelado). Se valorará la oportunidad de realizar rescate digestivo, la administración de carbón activado puede utilizarse para manejar la sobredosis o ingesta accidental de apixabán. Si interrumpe el tratamiento con Mantixa No interrumpa el tratamiento con Mantixa sin hablar primero con médico, porque le riesgo de desarrollar un coagulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

DOSIFICACIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mantixa indicadas por su médico.

El tratamiento con Mantixa requiere una vigilancia estricta por su médico. Él decidirá su dosis inicial y de mantenimiento, que dependerá del estado de su caso particular, sus necesidades y su tolerancia.

Uso oral. Mantixa debe ingerirse con agua, con o sin alimentos. La dosis recomendada es un comprimido cada 12 horas. Trate de tomar los comprimidos a las mismas horas cada día.

PRESENTACIONES

Envases de Mantixa 2,5 mg conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Envases de Mantixa 5 mg conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura ambiente inferior a 30 °C. Venta bajo receta médica.

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