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Bandera Ecuador
LUZKA 5 Comprimidos masticables
Marca

LUZKA 5

Sustancias

MONTELUKAST

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos masticables

Presentación

Envase(s), 30 Comprimidos,

COMPOSICIÓN:

Fórmula cualicuantitativa

LUZKA 4: Cada COMPRIMIDO MASTICABLE contiene: Montelukast (como Montelukast Sódico) 4,00 mg. Excipientes: Carboximetilcelulosa Reticulada 7,20 mg Copovidona 2,40 mg. Celulosa Microcristalina 40,00 mg. Esencia de Cereza 4,80. Sucralosa 0,70 mg. Anhídrido Silícico Coloidal 0,70 mg. Laca Alumínica Rojo Allura 1,20 mg. Estearato de Magnesio 2,40 mg. Manitol Granular c.s.p. 240,00 mg.

LUZKA 4 mg SOBRES: Cada sobre monodosis contiene: Montelukast (como Montelukast Sódico) 4 mg.

Excipientes: Anhídrido Silícico Coloidal, Estearato de Magnesio, Estearil Fumarato de Sodio, Manitol Granular.

LUZKA 5: Cada COMPRIMIDO MASTICABLE contiene: Montelukast (como Montelukast Sódico) 5,00 mg. Excipientes: Carboximetilcelulosa Reticula 9,00 mg. Copovidona 3,00 mg. Celulosa Microcristalina 50,00 mg. Esencia de Cereza 6,00 mg. Sucralosa 0,875 mg. Anhídrido Silícico Coloidal 0,875 mg. Laca Alumínica Rojo Allura 1,50 mg. Estearato de Magnesio 3,00 mg. Manitol Granular c.s.p. 300,00 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: LUZKA 4 / LUZKA 5 está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de entre 2 y 14 años de edad con asma persistente de leve a moderado, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los betaagonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma.

LUZKA 4 / LUZKA 5 también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 2 y 14 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

LUZKA 4 / LUZKA 5 también está indicado en la profilaxis del asma a partir de los 2 años de edad cuando el componente principal sea el broncoespasmo inducido por el ejercicio.

LUZKA 4 / LUZKA 5 está indicado para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional y perenne) en niños a partir de los 2 años de edad).


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica: Antagonista del receptor de leucotrienos. Código ATC: R03D C03.

Características farmacológicas / propiedades Acción Farmacológica: Los leucotrienos cisteinílicos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por diversas células, incluidos los mastocitos y los eosinófilos.

Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los receptores de los leucotrienos cisteinílicos (CysLT) que se encuentran en las vías respiratorias humanas y producen diversos efectos sobre ellas, incluidos broncoespasmo, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos. En la rinitis alérgica, los CysLT son liberados en la mucosa nasal después de la exposición al alérgeno, en ambas reacciones, tanto de fase temprana como tardía, y se asocian con síntomas de rinitis alérgica.

Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1.

Farmacocinética

Absorción:
Montelukast se absorbe de forma rápida tras su administración oral. La concentración plasmática máxima media (Cmáx) se alcanza aproximadamente 23 horas (Tmáx) después de la administración en ayunas. La biodisponibilidad oral media es del orden del 64-73 %.

La administración conjunta de alimentos no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de Montelukast.

Distribución: Montelukast se une en más de un 99 % a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución en estado de equilibrio de Montelukast es en promedio de 8-11 l. Los estudios en ratas con Montelukast radiomarcado indican una distribución mínima a través de la barrera hematoencefálica. Además, las concentraciones de material radiomarcado 24 horas después de la dosis fueron mínimas en todos los demás tejidos.

Biotransformación: Montelukast se metaboliza ampliamente. En estudios con dosis terapéuticas, las concentraciones plasmáticas de los metabolitos de Montelukast son indetectables en estado de equilibrio en adultos y niños.

Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas del citocromo P450 3A4, 2A6 y 2C9 participan en el metabolismo de Montelukast. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas terapéuticas de Montelukast no inhiben in vitro los citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ó 2D6. El aporte de los metabolitos al efecto terapéutico de Montelukast es mínimo. Eliminación: El aclaramiento plasmático promedio de Montelukast es de 45 ml/min en adultos sanos. Tras una dosis oral de Montelukast radiomarcado, el 86 % de la radiactividad se recuperó en muestras de materia fecal de 5 días y < 0,2 % se recuperó en orina. Este dato, unido a las estimaciones de la biodisponibilidad oral de Montelukast, indica que Montelukast y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por vía biliar.

Poblaciones especiales: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. Dado que Montelukast y sus metabolitos se eliminan por la vía biliar, no es de esperar que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No hay datos sobre la farmacocinética de Montelukast en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de ChildPugh > 9).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al Montelukast o a alguno de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

• Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad.

• Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad.

• El granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad.

• Los comprimidos recubiertos de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos de 15 años de edad y mayores.

En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes tratados con Montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas: n=461) (un ensayo de 48 semanas: n=278

Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201) (dos ensayos de 56 semanas; n=615)

Pacientes pediátricos de 6 meses hasta 2 años de edad (un ensayo de 6 semanas; n=175) pediátricos de 6 meses pediátricos de 6 meses hasta 2 años de edad (un ensayo de 6 semanas: n=615)

Pacientes adultos de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)

Sistema

nervioso

cefalea

hiperquinesia

cefalea

Respiratorias

asma

Gastro-intestinales

dolor

abdominal

diarrea

dolor

abdominal

Piel y tejido

subcutáneo

eccema,

erupción

cutánea

Generales

sed

En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con Montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más. Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.

El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad no cambió para tratamientos de hasta 3 meses de duración.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras el inicio de la comercialización:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Mayor posibilidad de hemorragia.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.

Trastornos psiquiátricos: Anomalías del sueño incluyendo sonambulismo y pesadillas, alucinaciones, insomnio, hiperactividad psicomotora (irritabilidad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, hostilidad y temblor), depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros.

Trastornos del sistema nervioso: Mareo, somnolencia, parestesia /hipoestesia, convulsiones.

Trastornos cardíacos: Palpitaciones.

Trastornos gastrointestinales: Diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos.

Trastornos hepatobiliares: Niveles elevados de transaminasas séricas (TGO, TGP), hepatitis colestásica.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, hematoma,urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema nudoso.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia / fatiga, malestar general, edema. Se han notificado casos muy raros del síndrome de ChurgStrauss (SCS) durante el tratamiento con Montelukast en pacientes asmáticos.

LUZKA SOBRES: Al igual que todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

• diarrea

• hiperactividad

• asma

• piel con picazón o con escamas

• erupción cutánea

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos Montelukast 4 mg y 5 mg comprimidos masticables:

• dolor abdominal

• dolor de cabeza

• sed

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picazón y urticaria;

• malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis;

• mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en la parte anterior de la pierna (eritema nudoso), palpitaciones;

• hinchazón;

• cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento, convulsiones.

Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas neuropiquiátricos mientras utiliza LUZKA sobres.

En pacientes asmáticos tratados con Montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea. Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníquelo al médico y/o farmacéutico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Puede administrarse junto con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma. En estudios de interacciones farmacológicas, la dosis recomendada de Montelukast no produjo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: Teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol / noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina. El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de Montelukast disminuyó aproximadamente en un 40 % en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital. Puesto que Montelukast se metaboliza por CYP 3A4, debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando Montelukast se administre de forma conjunta con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.

Estudios in vitro han demostrado que Montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8. Sin embargo, datos procedentes de un ensayo clínic de interacción farmacológica que incluía a Montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativo de medicamentos metabolizados principalmente por CYP 2C8), demostró que Montelukast no inhibe CYP 2C8 in vivo. Por tanto, no se prevee que Montelukast altere notablemente el metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (por ej. paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida).

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca Montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un betaagonista inhalado de acción corta. Los pacientes deben consultar al médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un betaagonista de acción corta.

No deben sustituirse de forma brusca los corticosteroides inhalados u orales por Montelukast.

No existen datos que demuestren que se puedan reducir los corticosteroides orales cuando se administra Montelukast de forma conjunta.

En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo Montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de ChurgStrauss, una condición que frecuentemente requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos. Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales. No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición de la enfermedad de ChurgStrauss. Los médicos deben estar atentos a si sus pacientes presentan eosinofilia, rashvasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento.

Se han reportado eventos neuropsiquiátricos en pacientes adultos, adolescentes, y niños que tomaban Montelukast. Los reportes postcomercialización asociados con el uso de Montelukast incluyen: Agitación, comportamiento agresivo u hostilidad, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, alucinaciones, irritabilidad, inquietud, ideación y comportamiento suicida (incluido suicidio) en casos muy raros y temblor. Los detalles clínicos de algunos reportes postcomercialización que involucran a Montelukast parecen consistentes con un efecto inducido por fármaco.Los pacientes y los profesionales prescriptores deben permanecer en alerta para detectar eventos neuropsiquiátricos. Se debe instruir a los pacientes para que informen a sus prescriptores si ocurren estos cambios. Los prescriptores debe evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios de continuar el tratamiento si ocurren tales eventos.

Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad: En estudios de toxicidad animal, se observaron alteraciones menores de la bioquímica sérica de la ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos, que fueron de carácter transitorio. Los signos de toxicidad observados en animales fueron el aumento de excreción de saliva, síntomas gastrointestinales, deposiciones sueltas y desequilibrio de iones. Estos se produjeron con dosis que originaban >17 veces la exposición sistémica observada con la dosis terapéutica. En monos, los efectos adversos aparecieron con dosis a partir de 150 mg/kg/día (>232 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica). En estudios en animales, Montelukast no influyó en la fertilidad ni en la capacidad reproductora con una exposición sistémica que superaba en más de 24 veces la exposición clínica sistémica. En el estudio de fertilidad en ratashembra con 200 mg/kg/día (>69 veces la exposición clínica sistémica), se observó un ligero descenso del peso corporal de las crías. En estudios en conejos, se observó una incidencia más alta de osificación incompleta en comparación con animales de control con una exposición sistémica >24 veces a la exposición clínica sistémica observada con la dosis terapéutica. No se observaron anomalías en ratas. Se ha observado que Montelukast atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna de animales. No se produjeron muertes después de la administración oral única de Montelukast sódico a dosis de hasta 5.000 mg/kg en ratones y ratas (15.000 mg/m2 y 30.000 mg/m2en ratones y ratas, respectivamente), la dosis máxima probada. Esta dosis es equivalente a 25.000 veces la dosis diaria recomendada en adultos humanos (en base a un paciente adulto de 50 kg de peso).

Se determinó que Montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de 200 veces más, basándose en la exposición sistémica). Montelukast no fue mutagénico en las pruebas in vitro e in vivo ni tumorigénico en especies de roedores.

Embarazo: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal. Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de LUZKA 4 /LUZKA 5 comprimidos masticables y la aparición de malformaciones (por ej. defectos en las extremidades), las cuales han sido raramente notificadas durante la experiencia posterior al inicio de la comercialización a nivel mundial.

LUZKA 4 /LUZKA 5 comprimidos masticables puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario.

Lactancia: Los estudios en ratas han demostrado que Montelukast se excreta en la leche. Se desconoce si Montelukast se excreta en la leche humana.

LUZKA 4 /LUZKA 5 comprimidos masticables puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.

Niños: Los comprimidos masticables se recomiendan a partir de los 2 años de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología / dosificación modo de administración:

ANTES DE TOMAR LUZKA 4.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido con anterioridad.

No le dé LUZKA 4 a su hijo si

• Es alérgico (hipersensible) a Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de LUZKA 4

Tenga especial cuidado con LUZKA 4

• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

• LUZKA 4 oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación indicada a su hijo para las crisis de asma.

• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. LUZKA 4 no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.

• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

• Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si hacen que empeore su asma.

Uso de otros medicamentos: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de LUZKA 4, o LUZKA 4 puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Antes de tomar LUZKA 4, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

• Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

• Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Toma de Luzka 4 con los alimentos y bebidas LUZKA 4 Granulado en sobres monodosis puede ser tomado sin tener en cuenta el horario de las comidas (antes, durante o después de las mismas).

LUZKA 4 / LUZKA 5 se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Los comprimidos se pueden masticar e ingerir o bien ingerir directamente con suficiente líquido.

Asma bronquial: La dosis para pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad es: LUZKA 4, 1 comprimido masticable por día, por la noche.

La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad es: LUZKA 5, 1 comprimido masticable por día, por la noche. No es necesario ajustar la dosis en estos grupos de edad. Se debe evaluar la respuesta de los pacientes al tratamiento con Montelukast después de 2 a 4 semanas. El tratamiento se debe suspender si no se observa respuesta. Los comprimidos masticables no se recomiendan para niños menores de 2 años.

Recomendaciones generales: El efecto terapéutico de LUZKA 4 / LUZKA 5 sobre los parámetros de control del asma se produce en un día. Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando LUZKA 4 / LUZKA5, aunque su asma esté controlada, así como durante los períodos de empeoramiento del asma.

La dosis es la misma para varones y mujeres.

LUZKA 4 / LUZKA 5 como una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en asma persistente leve:

No se recomienda administrar Montelukast en monoterapia en pacientes con asma persistente moderado. El uso de Montelukast como alternativa al tratamiento con dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 14 años de edad con asma persistente leve sólo debe considerarse en pacientes que no presenten antecedentes recientes de ataques de asma graves que hubieran requerido la utilización de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana, pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes, pero menos de una vez a la semana y función pulmonar normal entre episodios. Si no se alcanza un adecuado control del asma en el plazo aproximado de un mes, debe valorarse la necesidad de administrar un tratamiento antiinflamatorio diferente o adicional conforme recomienda el sistema escalonado para tratamiento del asma. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlada.

LUZKA 4 / LUZKA 5 como profilaxis del asma en pacientes de entre 2 y 14 años de edad cuando el componente principal es el broncoespasmo inducido por el ejercicio: En pacientes de entre 2 y 14 años de edad, el broncoespasmo inducido por el ejercicio puede ser la manifestación principal de asma persistente que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados.

Se debe evaluar a los pacientes después de 2 a 4 semanas de tratamiento con Montelukast. Si no se consigue una respuesta satisfactoria, se debe considerar un tratamiento adicional o diferente.

Tratamiento con LUZKA 4 / LUZKA 5 en relación con otros tratamientos para el asma: Se puede agregar LUZKA 4 / LUZKA 5 al tratamiento antiasmático en curso de un paciente. Cuando se utilice LUZKA 4 / LUZKA 5 como tratamiento adicional junto con corticosteroides inhalados, estos no deben sustituirse de forma brusca por LUZKA 4 / LUZKA 5.

Rinitis alérgica estacional o perenne: La dosis para pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad es: LUZKA 4, 1 comprimido masticable por día.

La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad es: LUZKA 5, 1 comprimido masticable por día.

El momento del día para la administración se adaptará en forma personalizada a las necesidades de cada paciente.

¿Cómo debe administrar Luzka 4 Granulado en sobres monodosis?

• No abrir el sobre hasta el momento de su uso.

• LUZKA 4 Granulado en sobres monodosis puede administrarse:

- directamente en la boca;

- o mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., leche materna, fórmula infantil, compota de manzana, helado, zanahorias, arroz).

• Mezcle todo el contenido de 1 sobre de LUZKA 4 en una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcle con el alimento.

• Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.

• LUZKA 4 Granulado en sobres monodosis no está pensado para disolverse en líquidos. Sin embargo, su hijo puede tomar líquidos después de ingerir Luzka 4 como se ha indicado.

Si toma más Luzka 4 del que debiera

Pida ayuda al médico de su hijo o concurra al Hospital más cercano.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia en sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó darle Luzka 4

Intente administrarle LUZKA 4 como se lo han recetado. Sin embargo, si se olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Luzka 4

LUZKA 4 puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando LUZKA 4 durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico y/o farmacéutico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Montelukast. En ensayos en asma crónico, se ha administrado Montelukast a dosis de hasta 200 mg/día a pacientes adultos durante 22 semanas, y en ensayos a corto plazo a dosis de hasta 900 mg/día a pacientes durante aproximadamente una semana, sin que se detectaran reacciones adversas clínicamente relevantes.Se han notificado casos de sobredosis aguda durante la experiencia posterior al inicio de la comercialización en ensayos clínicos con Montelukast. Estos incluyen notificaciones en adultos y niños con una dosis tan alta como 1.000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en un niño de 42 semanas de edad). Los hallazgos de laboratorio y clínicos observados fueron consistentes con el perfil de seguridad observado en adultos y pacientes pediátricos. En la mayoría de los casos de sobredosis no se produjeron reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se producen con más frecuencia fueron consistentes con el perfil de seguridad de Montelukast e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora.

Se desconoce si Montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el 911.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

LUZKA 4: Envases conteniendo 30 comprimidos masticables.

LUZKA 4: Caja conteniendo 30 sobres monodosis de 900 mg c/u.

LUZKA 5: Envases conteniendo 30 comprimidos masticables.

BIBLIOGRAFÍA:

Estudios clínicos

Asma bronquial:
En ensayos clínicos, Montelukast inhibió el broncoespasmo inducido por LTD4 inhalado a dosis tan bajas como 5 mg. Se observó broncodilatación dentro de las 2 horas siguientes a la administración oral. El efecto de broncodilatación causado por un beta agonista fue aditivo al producido por Montelukast. El tratamiento con Montelukast inhibió el broncoespasmo de la fase temprana y la tardía debido al contacto con antígenos. Montelukast, en comparación con placebo, redujo los eosinófilos de la sangre periférica en pacientes adultos y pediátricos. En un ensayo distinto, el tratamiento con Montelukast redujo significativamente los eosinófilos en las vías aéreas (determinados en el esputo). En pacientes pediátricos de entre 2 y 14 años de edad y adultos, Montelukast, comparado con placebo, redujo los eosinófilos en la sangre periférica, al tiempo que mejoraba el control clínico del asma. En un ensayo de 8 semanas en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, la administración de Montelukast 5 mg una vez al día, en comparación con placebo, mejoró significativamente la función respiratoria (cambios del 8,71 y 4,16 % del FEV1 respecto a los valores basales; cambios de 27,9 y 17,8 l/min del flujo espiratorio máximo matinal respecto a los valores basales) y disminuyó el uso de betaagonistas “a demanda” (cambios de 11,7 % y +8,2 % respecto a los valores basales). En un ensayo de 12 meses de duración en el que se comparó la eficacia de Montelukast con la de fluticasona inhalada sobre el control del asma en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años con asma persistente leve, Montelukast no fue inferior a fluticasona en relación con el porcentaje de días sin necesidad de medicación de rescate (DSR) para el asma, la variable principal.

Tanto Montelukast como fluticasona mejoraron también el control del asma en las variables secundarias evaluadas durante el período de tratamiento de 12 meses. El FEV1 aumentó de 1,83 l a 2,09 l en el grupo de Montelukast y de 1,85 l a 2,14 l en el grupo de fluticasona. El porcentaje de pacientes con una crisis asmática fue de 32,2 en el grupo de Montelukast y de 25,6 en el grupo de fluticasona. El porcentaje de pacientes con uso de corticosteroides sistémicos (principalmente orales) durante el período del ensayo fue del 17,8 % en el grupo de Montelukast y del 10,5 % en el grupo de fluticasona.

En un ensayo controlado con placebo, de 12 semanas de duración en pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad, Montelukast 4 mg una vez al día mejoró los parámetros de control del asma en comparación con placebo independientemente del tratamiento control concomitante. Montelukast mejoró los síntomas diurnos (incluyendo tos, jadeo, problemas respiratorios y limitación de la actividad) y los síntomas nocturnos en comparación con placebo. Montelukast también redujo el uso de betaagonistas “a demanda” y de corticosteroides de rescate en comparación con placebo. Los pacientes en tratamiento con Montelukast tuvieron más días sin asma que aquellos que recibían placebo. El efecto terapéutico se alcanzó después de la primera dosis.

En un ensayo de 12 meses de duración controlado con placebo en pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad con asma leve y exacerbaciones episódicas, Montelukast 4 mg administrado una vez al día redujo significativamente (p≤0,001) la tasa anual de episodios de exacerbaciones (EE) del asma en comparación con el placebo (1,60 EE frente a 2,34 EE, respectivamente). La reducción del porcentaje en la tasa anual de EE fue del 31,9 %, con un IC del 95 % de 16,9; 44,1. Se demostró la reducción del broncoespasmo inducido por el ejercicio en un ensayo a corto plazo en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (descensos máximos del FEV1, 18,27 y 26,11 %; tiempo hasta la recuperación a un valor diferente en menos del 5 % del FEV1 basal, 17,76 y 27,98 min). El efecto de este ensayo se demostró al final del intervalo de dosificación de una vez por día.

En pacientes asmáticos sensibles a la aspirina que recibían simultáneamente corticosteroides inhalados y/u orales, el tratamiento con Montelukast, comparado con placebo, produjo una mejora significativa del control del asma (cambios del FEV1 respecto a los valores basales del 8,55 % y 1,74 % y disminución del uso total de betaagonistas de 27,78 % en comparación con un 2,09 % de cambio respecto al valor basal).

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