COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa

Principio activo: Maleato de Fluvoxamina.

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene 100 mg de Maleato de Fluvoxamina. Para una lista completa de los excipientes ver sección Lista de excipientes.

Lista de excipientes: Manitol, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearil fumarato sódico, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: Hipromelosa (Hidroxipropilmetil celulosa), Macrogol 6000 (Polietilenglicol 6000), Talco, Dióxido de titanio (CI: 77891).

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Tableta biconvexa de forma ovalada de color blanco, ranurada en una de sus caras y grabada “313” a cada lado de la ranura.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

- Episodio depresivo grave.

- Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina. Código ATC: N06AB08.

Los estudios de la unión a los receptores han demostrado que la fluvoxamina es un potente inhibidor de la recaptación de serotonina in vitro así como in vivo; y que tiene una afinidad mínima para los subtipos de los receptores de serotonina. Su capacidad de unirse a los receptores alfa adrenérgicos, beta adrenérgicos, histaminérgicos, muscarínicos, colinérgicos o dopaminérgicos es insignificante. La fluvoxamina tiene una afinidad alta por los receptores sigma-1, en donde actúa como un agonista en dosis terapéuticas.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La fluvoxamina se absorbe por completo después de su administración oral. Las concentraciones máximas en el plasma ocurren dentro de las 3 a 8 horas después de la dosificación. La biodisponibilidad absoluta media es de 53% debido al metabolismo de primer paso.La farmacocinética de la Marca Registrada® no está influenciada por el consumo concomitante de alimentos.Distribución: La unión de proteínas en plasma in vitro de la fluvoxamina es del 80%. El volumen de la distribución en humanos es de 25 L/kg.

Metabolismo: La fluvoxamina se somete a un metabolismo extenso en el hígado. Aunque el citocromo CYP2D6 in vitro es la isoenzima principal involucrada en el metabolismo de la fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas en los metabolizadores deficientes del citocromo CYP2D6 no son mucho más altas que las de los metabolizadores rápidos. La vida media plasmática es de aproximadamente 13 a 15 horas después de una dosis única; y un poco más largo (de 17 a 22 horas) durante la dosificación repetida, los niveles del estado estable en plasma se alcanzan habitualmente dentro de los 10 a 14 días.

La fluvoxamina experimenta una transformación hepática extensa, principalmente por la desmetilación oxidativa, en por lo menos nueve metabolitos, los cuales son excretados por los riñones. Los dos principales metabolitos mostraron actividad farmacológica insignificante. Los otros metabolitos no se espera que sean farmacológicamente activos. La fluvoxamina es un potente inhibidor del citocromo CYP1A2 y del CYP2C19. Una inhibición moderada se observó por el CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4.

La fluvoxamina muestra una farmacocinética de dosis simple. Las concentraciones del estado estable son más altas que las calculadas a partir de los datos de la dosis simple, y esta desproporción del aumento es más pronunciada con dosis diarias más altas.

Grupos de pacientes especiales: La farmacocinética de fluvoxamina es similar en adultos sanos, pacientes geriátricos y pacientes con insuficiencia renal. El metabolismo de la fluvoxamina es afectado en los pacientes que padecen de enfermedad del hígado.

Las concentraciones en plasma del estado estable de la fluvoxamina fueron dos veces más altas en niños (entre las edades de 6 a 11 años) como en los adolescentes (entre las edades de 12 y 17 años). Las concentraciones en plasma en los adolescentes son similares a las concentraciones observadas en los adultos.

CONTRAINDICACIONES:

Las tabletas de fluvoxamina están contraindicadas en combinación con tizanidina e inhibidores de monoamino oxidasa (IMAO) (ver sección Interacciones).

El tratamiento con fluvoxamina puede ser iniciado:

- dos semanas después de la descontinuación de un IMAO irreversible, o

- el siguiente día después de la descontinuación de una IMAO reversible, (por ejemplo: moclobemida, linezolid).

Debe transcurrir, al menos una semana entre la suspensión de la fluvoxamina y el inicio del tratamiento con cualquier IMAO.

Las tabletas de fluvoxamina de liberación inmediata no deben ser utilizadas en combinación con pimozida y ramelteon (ver sección Interacciones).

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos no deseados: Eventos adversos observados en estudios clínicos en frecuencias bajas detalladas, usualmente están asociados con la enfermedad y no necesariamente relacionados con el tratamiento. Estimación de la frecuencia: Muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), poco común (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1000), muy raro (<1/10,000), se desconoce (no se puede estimar con los datos que están disponibles).

Los síntomas de retirada observados al descontinuar el tratamiento con fluvoxamina: La interrupción del tratamiento con fluvoxamina (en particular cuando se hace abruptamente) por lo general lleva a la aparición de los síntomas de abstinencia. Por lo tanto, es por esta razón que se aconseja que cuando ya no se requiere del tratamiento con fluvoxamina, la descontinuación del medicamento se haga en una reducción en la dosis de forma gradual (ver secciones Posología y Advertencias).

Efectos en la habilidad de conducir y de utilizar maquinaria: La fluvoxamina hasta 150 mg no influye o casi no influye en la habilidad para conducir y para la utilización de maquinaria. No mostró efectos en las habilidades psicomotoras asociadas al conducir y al operar maquinaria en voluntarios sanos. Sin embargo, se ha reportado somnolencia durante el tratamiento con fluvoxamina. Por lo tanto, se recomienda tener cautela hasta que la respuesta del individuo al fármaco se haya determinado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los inhibidores de la monoamino oxidasa: La fluvoxamina no se debe utilizar en combinación con los IMAO, incluyendo el linezolid, debido al riesgo del síndrome serotoninérgico (ver sección contraindicaciones).

Efecto de la fluvoxamina en el metabolismo oxidativo de otros fármacos: La fluvoxamina puede inhibir el metabolismo de fármacs metabolizados mediante ciertas enzimas del citocromo P450 (CYP). Una fuerte inhibición del CYP1A2 y del CYP2C19 se demuestra en estudios in vitro e in vivo. Los citocromos CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4 se inhiben en menor cantidad. Los medicamentos que se metabolizan en gran medida a través de estas isoenzimas pueden tener mayores/menores concentraciones plasmáticas de las sustancias activas/metabolitos cuando se administran conjuntamente con fluvoxamina (ej. en caso de productos como Clopidogrel). La terapia concomitante de fluvoxamina y estos medicamentos se debe iniciar o ajustar en el extremo inferior vs superior del rango de sus dosis. Las concentraciones plasmáticas, los eventos o los efectos adversos de los fármacos administrados conjuntamente deben ser monitoreados y la dosis debe ser reducida/incrementada si fuera necesario. Esto es particularmente relevante para los fármacos con un estrecho índice terapéutico.

Ramelteon: Cuando se administraron tabletas de maleato de fluvoxamina de liberación inmediata de 100 mg dos veces al día durante 3 días antes de la coadministración de una dosis única de ramelteon de 16 mg con tabletas de maleato de fluvoxamina de liberación inmediata, el AUC para el ramelteon aumentó aproximadamente 190 veces y el Cmáx aumentó aproximadamente 70 veces en comparación con la administración sola de ramelteon.

Compuestos con el índice terapéutico estrecho: La coadministración de fluvoxamina y fármacos con un índice terapéutico estrecho (tales como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina y ciclosporina) deben ser cuidadosamente vigilados cuando dichos fármacos son metabolizados exclusivamente o mediante una combinación de los CYP inhibidos por la fluvoxamina. Si fuera necesario, se recomienda el ajuste de la dosis.

Debido al estrecho índice terapéutico de la pimozida y su conocida capacidad de prolongar el intervalo QT, la administración concomitante de pimozida y fluvoxamina está contraindicada (ver sección Contraindicaciones).

Antidepresivos tricíclicos y neurolépticos: Se ha reportado un aumento en los niveles de plasma previamente estables de los antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, imipramina, amitriptilina) y los neurolépticos (ej.: clozapina, olanzapina, quetiapina), los cuales son extensamente metabolizados mediante el citocromo P450 1A2 cuando se administran juntos con fluvoxamina. Se debe considerar una disminución en la dosis de estos medicamentos si se inicia el tratamiento con fluvoxamina.

Benzodiacepinas: Los niveles plasmáticos de benzodiacepinas metabolizadas mediante la oxidación (por ejemplo, triazolam, midazolam, alprazolam, y diazepam) son susceptibles a aumentar cuando se administran conjuntamente con fluvoxamina. La dosificación de estas benzodiacepinas se debe reducir durante la co-administración con fluvoxamina.

Casos de un aumento en la concentración plasmática: Ya que las concentraciones plasmáticas de ropinirol pueden aumentar en combinación con fluvoxamina, además de aumentar el riesgo de una sobredosis, es posible que se requiera de la supervisión y de la reducción en la posología de ropinirol durante el tratamiento con fluvoxamina y después de su retirada.

Conforme las concentraciones plasmáticas de propranolol aumentan en combinación con la fluvoxamina, puede ser necesario bajar la dosis de propranolol.

Cuando se administra con fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas de warfarina aumentaron significativamente y los tiempos de protrombina se prolongaron.

Casos de aumento de efectos secundarios: Casos aislados de toxicidad cardíaca han sido reportados cuando fluvoxamina se combina con tioridazina. Los niveles plasmáticos de cafeína es probable que aumenten durante la administración concomitante con fluvoxamina. Por lo tanto, los pacientes que consumen grandes cantidades de bebidas con cafeína deben disminuir su consumo cuando se administre fluvoxamina; también se observan efectos adversos de la cafeína (como temblor, palpitaciones, náuseas, inquietud, insomnio).

Terfenadina, astemizol, cisaprida, sildenafil: ver sección Advertencias especiales.

La glucuronidación: La fluvoxamina no influye en las concentraciones plasmáticas de digoxina.

Excreción renal: La fluvoxamina no influye en las concentraciones plasmáticas de atenolol.

Interacciones farmacodinámicas: Los efectos serotoninérgicos de la fluvoxamina pueden incrementarse cuando se utiliza en combinación con otros agentes serotoninérgicos (incluyendo: triptanos, tramadol, buprenorfina o buprenorfina/naloxona, ISRS y preparaciones de hierba de San Juan) y puede resultar en una afección potencialmente mortal (ver también la sección Advertencias especiales).

La fluvoxamina se ha utilizado en combinación con el litio en el tratamiento de la enfermedad grave en pacientes resistentes al medicamento. Sin embargo, el litio (y posiblemente también el triptófano) mejora los efectos serotoninérgicos de la fluvoxamina. La combinación se debe utilizar con precaución en los pacientes con depresión severa que muestran resistencia al medicamento. En los pacientes que toman anticoagulantes orales y fluvoxamina, el riesgo de una hemorragia puede aumentar y, por lo tanto, estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente. Al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, los pacientes deben ser advertidos de evitar el consumo de bebidas que contengan alcohol mientras estén bajo un tratamiento con fluvoxamina.

Incompatibilidades: No aplica.

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones para el uso Pensamientos suicidas/suicidio o empeoramiento clínico: La depresión está asociada con un riesgo aumentado de pensamientos suicidas, daños a sí mismo y el suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Ya que una mejoría puede no ocurrir durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente hasta que se observe dicha mejoría. La experiencia clínica general indica que el riesgo del suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.

Otras condiciones psiquiátricas para las cuales se prescribe el uso de fluvoxamina también pueden estar asociadas con un riesgo aumentado de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, cuando se tratan pacientes con otros trastornos psiquiátricos se deben vigilar cautelosamente.

Los pacientes con un historial de eventos relacionados con el suicidio o aquéllos que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, se sabe que están en mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos suicidas; y deben ser atendidos cuidadosamente durante el tratamiento. La supervisión cercana de los pacientes y en especial aquéllos quienes muestran un mayor riesgo, deben acompañar el tratamiento farmacológico especialmente al inicio del tratamiento y continuar con cambios en la dosis. Los pacientes (y los encargados de sus cuidados) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar por cualquier empeoramiento clínico, comportamiento suicida o pensamientos y cambios inusuales en el comportamiento y buscar una asistencia médica de inmediato si estos síntomas aparecen.

Población pediátrica: La fluvoxamina no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad, excepto para los pacientes con TOC. Debido a la falta de experiencia clínica, el uso de fluvoxamina en niños para el tratamiento de la depresión no puede ser recomendada. El comportamiento relacionado con el suicidio (intento de suicidio y pensamientos suicidas), y la hostilidad (predominantemente la agresión, el comportamiento de confrontación y de ira) fueron observados con más frecuencia en los ensayos clínicos entre niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con los que fueron tratados con placebo. Si se fundamenta en una necesidad clínica, se puede tomar la decisión de administrar el tratamiento; el paciente debe ser cuidadosamente monitoreado para detectar la aparición de síntomas de suicidio. Adicionalmente faltan datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con relación al crecimiento, la maduración, así como el desarrollo cognitivo y conductual.

Adultos jóvenes (edades entre 18 y 24 años): Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un riesgo aumentado de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación al placebo en pacientes menores de 25 años de edad.

Población geriátrica: Datos en sujetos geriátricos no dan indicación de diferencias clínicas significativas en las dosis diarias normales en comparación con los sujetos más jóvenes. Sin embargo, la valoración ascendente de la dosis debe ser más lenta en los pacientes geriátricos y la dosificación se debe administrar siempre con precaución.Acatisia / agitación psicomotora: El uso de fluvoxamina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante y la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto. Esto es más probable que se produzca dentro de las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes quienes desarrollan estos síntomas, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.

Insuficiencia renal y hepática: Los pacientes que sufren de insuficiencia renal o hepática deben comenzar con una dosis baja y se deben vigilar de cerca. El tratamiento con fluvoxamina raramente se asocia con el aumento de enzimas hepáticas, generalmente se acompaña de síntomas clínicos. En tales casos el tratamiento se debe descontinuar.

Trastornos del sistema nervioso: Aunque en estudios de fluvoxamina en los animales no tiene propiedades pro-convulsivas, se recomienda precaución cuando se administra el fármaco a los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos. La fluvoxamina debe evitarse en los pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente supervisados. El tratamiento con fluvoxamina debe interrumpirse si se presentan convulsiones o si aumenta la frecuencia de dicha condición. En raras ocasiones, se ha reportado el desarrollo del síndrome de serotonina o eventos parecidos al síndrome neuroléptico maligno en asociación con el tratamiento de fluvoxamina, particularmente cuando se administra en combinación con otros fármacos neurolépticos y/o serotoninérgicos o en combinación con buprenorfina o buprenorfina/naloxona. Ya que estos síntomas pueden resultar en condiciones que potencialmente peligran la vida, el tratamiento con fluvoxamina se debe descontinuar si tales eventos ocurren, (y están caracterizados por un grupo de síntomas, tales como la hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad, agitación extrema que progresa a delirio y coma) se debe iniciar el tratamiento sintomático de apoyo.

Metabolismo y trastornos nutricionales: Al igual que otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), raramente se ha reportado casos de hiponatremia y parece ser reversible cuando se descontinúa el tratamiento con fluvoxamina. Algunos casos posiblemente se debieron al síndrome de la secreción inadecuada de la hormona antidiurética. La mayoría de los reportes estaban asociados con pacientes de mayor edad. El control glucémico puede estar afectado (ej.: hiperglucemia, hipoglicemia, disminución de la tolerancia a la glucosa), especialmente en etapas tempranas del tratamiento. Cuando se administra fluvoxamina a los pacientes con un historial conocido de diabetes mellitus, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético.

La náusea, algunas veces acompañada de vómitos, es el síntoma más frecuentemente observado que se asocia al tratamiento con fluvoxamina. Este efecto secundario usualmente disminuye dentro de las primeras dos semanas de tratamiento.

Trastorno ocular: Se ha reportado midriasis en asociación con los ISRS tales como la fluvoxamina. Por lo tanto, se debe tener precaución al momento de prescribir fluvoxamina a los pacientes con un aumento de la presión intraocular o quienes tienen un riesgo de glaucoma de ángulo estrecho.

Trastornos hematológicos: Se ha reportado anormalidades de sangrado cutáneo tales como equimosis y púrpura, al igual que otras manifestaciones hemorrágicas, tales como sangrado gastrointestinal o hemorragia ginecológica/post-parto con los ISRS. Se recomienda tener precaución en pacientes quienes están tomando ISRS, particularmente en pacientes geriátricos y en pacientes que utilizan medicamentos de forma concomitante que se tiene conocimiento de que afectan la función plaquetaria (ej.: antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría TCA, ácido acetilsalicílico, NSAID) o los medicamentos que aumentan el riego de sangrado, así como en los pacientes con un historial de trastornos hematológicos y en aquéllos con condiciones predisponentes (ej.: trombocitopenia o trastornos de coagulación).

Los ISRS pueden aumentar el riesgo de hemorragia post-parto (ver secciones Fertilidad, embarazo, lactancia, y efectos no deseados).

Enfermedad cardíaca: Cuando se combina con fluvoxamina pueden aumentar las concentraciones de plasma de terfenadina, astemizol o cisaprida dando lugar a un mayor riesgo de prolongación del intervalo QT / Torsade de pointes. Por lo tanto, no se debe co-administrar fluvoxamina con estos fármacos.

La fluvoxamina puede causar una disminución insignificante en los latidos del corazón (de 2 a 6 latidos por minuto).

Terapia electroconvulsiva (TEC): Existe muy poca experiencia de la administración concomitante de fluvoxamina y la TEC; por lo tanto, se recomienda tener precaución.

Reacciones de abstinencia del medicamento: Es posible que las reacciones de abstinencia del medicamento puedan aparecer cuando se suspende la terapia con fluvoxamina aunque la evidencia pre-clínica y clínica disponible no precisamente sugiere que este tratamiento cause dependencia. Entre los síntomas más comúnmente reportados en asociación con la retirada del producto se encuentran: mareo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesia, trastornos visuales y sensaciones de choque eléctrico); trastornos del sueño (incluyendo el insomnio y sueños intensos), agitación, irritabilidad, confusión, inestabilidad emocional, cefalea, náusea, y/o vómitos, diarrea, sudoración, palpitaciones, tremor y ansiedad (ver sección Efectos no deseados). Generalmente estos eventos son leves a moderados y son auto-limitantes; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Usualmente aparecen dentro de los primeros días tras la descontinuación del tratamiento. Por tanto, se aconseja que la fluvoxamina se disminuya gradualmente al interrumpir el tratamiento según las necesidades del paciente (ver sección Posología).

Manía / hipomanía: La fluvoxamina se debe utilizar con precaución en los pacientes con un historial de manía / hipomanía. La fluvoxamina se debe descontinuar en cualquier paciente entrando en la fase maníaca.

Disfunción sexual: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección Efectos no deseados). Ha habido informes de disfunción sexual duradera donde los síntomas han continuado a pesar de la interrupción de los ISRS.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo: Los datos epidemiológicos sugieren que el uso de Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) durante el embarazo, particularmente en la etapa final, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (PPHN por sus siglas en inglés). El riesgo que se observó fue de aproximadamente 5 casos por 1000 embarazos. En la población en general ocurren de 1 a 2 casos de PPHN por 1000 embarazos. La fluvoxamina no debe ser utilizada durante el embarazo, salvo que la condición clínica de la madre requiera de un tratamiento con fluvoxamina.

Casos aislados de síntomas de abstinencia en el recién nacido se han descrito después del uso de fluvoxamina al final del embarazo.

Algunos recién nacidos experimentan dificultades respiratorias y/o de alimentación, convulsiones, inestabilidad de la temperatura, hipoglucemia, temblor, tono muscular anormal, nerviosismo, cianosis, irritabilidad, letargo, somnolencia, vómitos, dificultad para conciliar el sueño y llanto constante después de la exposición a los ISRS durante el tercer trimestre y pueden requerir de una hospitalización prolongada.

Los datos de observación indican un aumento del riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto después de la exposición a ISRS en el mes anterior al nacimiento (ver secciones Advertencias y Efectos no deseados).

Lactancia materna: La fluvoxamina se excreta por medio de la leche en pequeñas cantidades. Por lo tanto, el medicamento no debe ser utilizado en mujeres quienes estén en período de lactancia.

Fertilidad: Estudios de toxicidad reproductiva en animales han mostrado que la fluvoxamina afecta la fertilidad en los machos y las hembras. Se desconoce qué relevancia con los humanos tienen estos hallazgos (ver sección Datos de seguridad preclínica).

La fluvoxamina no debe ser utilizada en pacientes que intentan concebir, a menos que la condición clínica del paciente requiera del tratamiento con fluvoxamina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración

Depresión: La dosis de inicio recomendada es de 50 ó de 100 mg, administrada como una sola dosis en la noche. Se recomienda aumentar la dosis gradualmente hasta que se haya logrado alcanzar una dosis efectiva. La dosis efectiva usual es de 100 mg al día y se debe ajustar conforme la respuesta individual del paciente. Se ha administrado dosis de hasta 300 mg al día. Las dosis arriba de 150 mg se deben administrar en dosis divididas.

De acuerdo con la declaración de consenso de la OMS, la medicación antidepresiva se debe continuar por lo menos 6 meses después de la recuperación de un episodio depresivo. La Fluvoxamina en una dosis diaria simple ajustada de 100 mg es la dosis recomendada para la prevención de la recurrencia de la depresión.

Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC)

Adultos: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg al día de 3 a 4 días. La dosis efectiva usualmente está entre 100 mg y 300 mg al día. Se debe aumentar la dosis gradualmente hasta que se logra una dosis efectiva, con un máximo de 300 mg al día.

La dosis de hasta 150 mg se puede administrar como una sola dosis, preferiblemente por la noche. Se recomienda que una dosis diaria total de más de 150 mg sea administrada en 2 ó 3 dosis divididas.

Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, se puede continuar con el tratamiento a una dosis ajustada individualmente. Si no se observa mejoría dentro de 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Fluvoxamina. Mientras que no existen estudios sistemáticos para responder la pregunta de cuánto tiempo se debe continuar con el tratamiento con fluvoxamina, el TOC es una condición crónica y es razonable considerar la continuación más allá de las 10 semanas en los pacientes que responden al tratamiento. El ajuste de la dosis se debe hacer cuidadosamente y de manera individual para mantener al paciente con la dosis efectiva más baja. La necesidad de un tratamiento se debe reevaluar periódicamente. Algunos médicos recomiendan una psicoterapia conductual concomitante para los pacientes quienes han tenido éxito con la farmacoterapia.

Niños y adolescentes: La dosis de inicio para niños de 8 años de edad en adelante y adolescentes es 25 mg por día, preferiblemente a la hora de acostarse. Incrementar en 25 mg cada 4 a 7 días conforme sea tolerado hasta que se alcance la dosis efectiva que usualmente está entre 50 mg y 200 mg por día. La máxima dosis en niños no debería exceder de 200 mg diarios. Es aconsejable que la dosis diaria total de más de 50 mg sea administrada en dos dosis divididas. Si las dos dosis divididas no son iguales la dosis mayor debe ser dada al acostarse en la noche.

Síntomas de abstinencia observados tras la descontinuación del tratamiento con fluvoxamina: Se debe evitar la descontinuación abrupta. Cuando se suspende el tratamiento con fluvoxamina, la dosis se debe reducir gradualmente durante un período de por lo menos una o dos semanas con el fin de reducir el riesgo de las reacciones de abstinencia (ver sección Advertencias y sección Efectos no deseados). Si aparecen síntomas intolerables después de una disminución en la dosis o la interrupción del tratamiento, entonces se puede considerar reanudar la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a un ritmo más gradual.

Insuficiencia renal o hepática: Los pacientes quienes sufren de insuficiencia renal o hepática deben comenzar con una dosis baja y se deben monitorear cuidadosamente.Método de administración: Las tabletas de fluvoxamina se deben tragar con agua y sin masticar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Síntomas: Entre los síntomas están las dolencias gastrointestinales (náusea, vómitos y diarrea), somnolencia y mareo. También se ha reportado eventos cardíacos (taquicardia, bradicardia, hipotensión); trastornos de la función hepática, convulsiones y coma. La fluvoxamina tiene un margen amplio de seguridad en cuanto a la sobredosis. Desde su introducción al mercado, los informes de muerte atribuidos a la sobredosis de fluvoxamina sola han sido extremadamente raros. La dosis más alta documentada de fluvoxamina ingerida por un paciente es de 12 gramos. Este paciente se recuperó por completo. Ocasionalmente, complicaciones más serias fueron observadas en casos de dosis deliberada de fluvoxamina en combinación con otros fármacos. Tratamiento: No existe un antídoto específico para la fluvoxamina. En el caso de una sobredosis se debe vaciar el estómago lo antes posible después del consumo de una tableta y se debe administrar un tratamiento sintomático. También se recomienda el uso repetido de carbón activado, si es necesario acompañado de un laxante osmótico. La diuresis forzada o la diálisis parecen no ser de beneficio.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenidos del envase

Externo: Caja de cartón; Interno. Blíster de PVC/PVDC/Aluminio.

Caja x 2 blísters x 2 tabletas recubiertas + inserto.

Caja x 1 blíster x 15 tabletas recubiertas + inserto.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

Precauciones especiales para eliminación de residuos: De acuerdo a regulación local.

Vida útil: 24 meses,

BIBLIOGRAFÍA:

Datos de seguridad preclínica

Carcinogénesis y mutagénesis: No existe evidencia de carcinogenicidad o de mutagenicidad con fluvoxamina.Fertilidad y toxicidad reproductiva: Estudios de reproducción en animales han revelado un daño en la fertilidad, el aumento en la tasa de muerte embriofetal y la disminución del peso corporal fetal. Los efectos fueron observados a una exposición que excede 2 veces las exposiciones terapéuticas en seres humanos. Además, se ha observado una mayor incidencia de mortalidad perinatal de las crías en estudios pre y post-natal.

Dependencia física y psicológica: El abuso potencial, la dependencia física y la tolerancia han sido estudiadas en un modelo primate no humano. No se encontró evidencia de fenómenos de dependencia.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.