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Bandera Ecuador

LOUTEN T Solución
Marca

LOUTEN T

Sustancias

LATANOPROST, TIMOLOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución

Presentación

Envase(s) , 1 Frasco gotero , Solución , 2.5 Mililitros

COMPOSICIÓN

Latanoprost 0,005% más Timolol 0,5%

INDICACIONES

Glaucoma de ángulo abierto. Hipertensión ocular en pacientes en los que la monoterapia es insuficiente.


ACCIÓN TERAPÉUTICA

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y en la hipertensión ocular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Absorción: el Latanoprost es una prodroga de tipo isopropil éster. El Latanoprost es absorbido por la córnea y allí es hidrolizado por esterasas a Lananoprost ácido que es el compuesto activo.

Distribución: el volumen de distribución de Latanoprost es 0,16±0,02 L/kg. El Latanoprost ha sido medido en el humor acuoso durante las primeras cuatro horas y en el plasma durante la primera hora después de la administración oftálmica tópica.

Biotransformación: la porción de Latanoprost que llega a la circulación sistémica es biotransformada por el hígado a metabolitos 1,2 dinor y 1,2,3,4, tretanor por beta oxidación de ácido graso.

Vida media: la eliminación del Latanoprost ácido del plasma es rápida (vida media = 17 minutos). Tiempo de concentración máxima: El pico de concentración en el humor acuoso se consigue aproximadamente a las 2 horas después de la administración oftálmica.

Tiempo de efecto máximo: ocho a doce horas después de la administración oftálmica tópica. La reducción de la presión se mantiene durante 24 horas como mínimo.

Elimininación: los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal. La reducción de la presión intraocular después de la administración de Timolol usualmente puede ser detectada dentro de la primera hora después de la aplicación de una dosis única. El efecto máximo usualmente ocurre de 1 a 2 horas después de la aplicación y una reducción de la presión intraocular significativa puede mantenerse por periodos de 24 horas con una dosis única.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de LOUTEN T; en pacientes con: asma bronquial; antecedentes de asma bronquial; enfermedades obstructivas pulmonares crónicas severas; bradicardia sinusal; bloqueo aurículoventricular de 2° ó 3° grado; insuficiencia cardiaca manifiesta; shock cardiogénico.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No existen estudios en el embarazo. LOUTEN T sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. No se ha establecido si Latanoprost o sus metabolitos son excretados en la leche humana; se debe tener precaución cuando LOUTEN es usado en la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Visión borrosa, sensación de quemazón y pinchazo, hiperemia conjuntival, sensación de cuerpo extraño, picazón, aumento de la pigmentación del iris y queratopatía epitelial punctata. Los signos, síntomas o efectos adversos oculares fueron mencionados en una proporción del 5% al 15% de los pacientes tratados. Además de los eventos oculares, signos y síntomas ya apuntados se informaron los siguientes en una proporción menor del 1% al 4%, de los pacientes tratados: ojo seco, lagrimeo, dolor ocular, costras palpebrales, edema palpebral, eritema palpebral, dolor/malestar palpebral y fotofobia. Ocasionalmente Timolol puede llegar a producir ardor, lagrimeo, visión borrosa o cefaleas, que desaparecen rápidamente.

Las reacciones adversas de Timolol informadas con mayor frecuencia han sido ardor y pinchazos con la instilación (aproximadamente 1 de cada 8 pacientes).

INTERACCIONES

Los estudios in vitro demuestran que cuando se mezclan soluciones que contienen timerosal y LOUTEN ocurre precipitación.

PRECAUCIONES

No hay experiencia en el uso de LOUTEN en glaucoma inflamatorio, neovascular, de ángulo estrecho o congénito, y la experiencia es limitada en el glaucoma de ángulo abierto pigmentario. El Latanoprost no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática por lo tanto debe ser usado con precaución en los mismos. Información para el paciente: los pacientes deben ser instruidos para evitar que el pico del envase entre en contacto con el ojo o las estructuras circundantes pues ello puede causar la contaminación del pico por bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede resultar en daño serio del ojo y la subsecuente pérdida de visión. Los pacientes también deben ser instruidos para que si desarrollan una afección ocular intercurrente (e. g. trauma o infección) o se someten a cirugía ocular consulten inmediatamente al médico en relación a la continuación del uso del envase multidosis que han estado usando. Se les debe recomendar a los pacientes que si desarrollan cualquier tipo de reacciones oculares, particularmente conjuntivitis y reacciones palpebrales deben buscar inmediatamente el asesoramiento médico. Si se administra más de un fármaco tópico oftálmico, deben ser administrados al menos con un intervalo de 5 (cinco) minutos entre uno y otro.

PRECAUCIONES

LOUTEN T puede producir un cambio gradual del color del iris aumentando la cantidad de pigmento marrón del iris. Este efecto se observó más frecuentemente en pacientes con iris de color mixto, por ejemplo: azul-marrón, gris-marrón, verde-marrón ó amarillo-marrón, y esto se debe a un aumento en el contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris. Típicamente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia cuando el ojo es afectado. En pacientes con ojos homogéneamente azules, grises, verdes, o marrones, los cambios de color se vieron raramente en tratamiento de hasta dos años de duración. El cambio en el color del iris ocurre lentamente y puede no ser notado por varios meses o años. El cambio de color no está asociado con ningún síntoma ni ningún cambio patológico. Luego de descontinuar el tratamiento la pigmentación no aumenta pero el cambio de color producido puede persistir y ser permanente.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Modo de administración: en adultos y ancianos, la dosis recomendada es una gota de LOUTEN T en el ojo u ojos afectado(s) una vez por día, el efecto óptimo se obtiene cuando se administra durante las primeras horas de la noche. No debe excederse la administración única diaria, dado que se ha demostrado que el incremento de la dosis diaria, disminuye el efecto reductor de la presión intraocular. La instilación de otras gotas oftálmicas requiere un intervalo mínimo de cinco minutos luego de la administración de LOUTEN. Los pacientes portadores de lentes de contacto deberán retirarlas antes de la administración de LOUTEN y después esperar 15 minutos antes de colocarlas nuevamente. Si se pierde una dosis en el tratamiento deberá continuarse con la dosis siguiente habitual, sin duplicar.


USO PEDIÁTRICO

La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS

Louten T combina los efectos de dos potentes antiglaucomatosos: Latanoprost , un análogo de la prostaglandina F 2 alfa que reduce la presión intraocular aumentando la salida del humor acuoso, por la vía uveoescleral y trabecular ;con un potente betabloqueador como Timolol que reduce la producción del humor acuoso.

CARCINOGÉNESIS – MUTAGÉNESIS – TRANSTORNOS DE LA FERTILIDAD

El Latanoprost no fue mutagénico en test de bacterias en linfoma murino o en micronúcleo murino. Latanoprost no demostró acción carcinogénica en estudios realizados en ratones y ratas. Latanoprost no ha demostrado poseer ningún efecto sobre la fertilidad en animales machos o hembras.

PRESENTACIONES

Envase conteniendo 1 frasco gotero con 2,5 ml de solución, con su correspondiente prospecto interno.

ROEMMERS S. A.

Av. Coruña N 27-36 y Francisco de Orellana Edificio La Moraleja, Business Center, Ofic. 901, 902 / 1001-1002 Telf.: 593 2 22 34 661 - 2508734/739

E mail: ec-roemmersecuador@megapharma.com

ALMACENAMIENTO

Mantener en refrigeración entre 2° y 8°C. Proteger de la luz. Una vez abierto deberá usarse dentro de las 4 semanas manteniéndolo a temperatura ambiente inferior a los 25°C.