Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Ecuador
LOUTEN Solución
Marca

LOUTEN

Sustancias

LATANOPROST

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución

Presentación

Envase(s) , 1 Frasco gotero , Solución , 2.5 Mililitros

COMPOSICIÓN

Cada ml de emulsión contiene: Latanoprost 0,050 mg, 1,8 mg, agua para inyectables, c.s.p. 1,00 ml.

Cada GOTA de LOUTEN contiene aproximadamente 1,5 μg de Latanoprost.

INDICACIONES

Glaucoma de ángulo abierto. Hipertensión ocular.


ACCIÓN TERAPÉUTICA

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y en la hipertensión ocular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Absorción: el Latanoprost es una prodroga de tipo isopropil éster. El Latanoprost es absorbido por la córnea y allí es hidrolizado por esterasas a Lananoprost ácido que es el compuesto activo. Distribución: el volumen de distribución de Latanoprost es 0,16±0,02 L/kg. El Latanoprost ha sido medido en el humor acuoso durante las primeras cuatro horas y en el plasma durante la primera hora después de la administración oftálmica tópica. Biotransformación: la porción de Latanoprost que llega a la circulación sistémica es biotransformada por el hígado a metabolitos 1,2 dinor y 1,2,3,4, tretanor por beta oxidación de ácido graso. Vida media: la eliminación del Latanoprost ácido del plasma es rápida (vida media = 17 minutos). Tiempo de concentración máxima: el pico de concentración en el humor acuoso se consigue aproximadamente a las 2 horas después de la administración oftálmica. Tiempo de efecto máximo: ocho a doce horas después de la administración oftálmica tópica. La reducción de la presión se mantiene durante 24 horas como mínimo. Elimininación: los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de LOUTEN.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No existen estudios en el embarazo. LOUTEN sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. No se ha establecido si Latanoprost o sus metabolitos son excretados en la leche humana; se debe tener precaución cuando LOUTEN es usado en la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Visión borrosa, sensación de quemazón y pinchazo, hiperemia conjuntival, sensación de cuerpo extraño, picazón, aumento de la pigmentación del iris y queratopatía epitelial punctata. Los signos, síntomas o efectos adversos oculares fueron mencionados en una proporción del 5% al 15% de los pacientes tratados. Además de los eventos oculares, signos y síntomas ya apuntados se informaron los siguientes en una proporción menor del 1% al 4%, de los pacientes tratados: ojo seco, lagrimeo, dolor ocular, costras palpebrales, edema palpebral, eritema palpebral, dolor/malestar palpebral y fotofobia.

INTERACCIONES

Los estudios in vitro demuestran que cuando se mezclan soluciones que contienen timerosal y LOUTEN ocurre precipitación.

PRECAUCIONES

LOUTEN puede producir un cambio gradual del color del iris aumentando la cantidad de pigmento marrón del iris. Este efecto se observó más frecuentemente en pacientes con iris de color mixto, por ejemplo: azul-marrón, gris-marrón, verde-marrón ó amarillo-marrón, y esto se debe a un aumento en el contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris. Típicamente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia cuando el ojo es afectado. En pacientes con ojos homogéneamente azules, grises, verdes, o marrones, los cambios de color se vieron raramente en tratamiento de hasta dos años de duración. El cambio en el color del iris ocurre lentamente y puede no ser notado por varios meses o años. El cambio de color no está asociado con ningún síntoma ni ningún cambio patológico. Luego de descontinuar el tratamiento la pigmentación no aumenta pero el cambio de color producido puede persistir y ser permantente.

PRECAUCIONES

No hay experiencia en el uso de LOUTEN en glaucoma inflamatorio, neovascular, de ángulo estrecho o congénito, y la experiencia es limitada en el glaucoma de ángulo abierto pigmentario. El Latanoprost no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática por lo tanto debe ser usado con precaución en los mismos. Información para el paciente: los pacientes deben ser instruidos para evitar que el pico del envase entre en contacto con el ojo o las estructuras circundantes pues ello puede causar la contaminación del pico por bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede resultar en daño serio del ojo y la subsecuente pérdida de visión. Los pacientes también deben ser instruidos para que si desarrollan una afección ocular intercurrente (e. g. trauma o infección) o se someten a cirugía ocular consulten inmediatamente al médico en relación a la continuación del uso del envase multidosis que han estado usando. Se les debe recomendar a los pacientes que si desarrollan cualquier tipo de reacciones oculares, particularmente conjuntivitis y reacciones palpebrales deben buscar inmediatamente el asesoramiento médico. Si se administra más de un fármaco tópico oftálmico, deben ser administrados al menos con un intervalo de 5 (cinco) minutos entre uno y otro.

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA

En adultos y ancianos, una gota de LOUTEN en el ojo u ojos afectado(s) una vez por día, el efecto óptimo se obtiene cuando se administra durante las primeras horas de la noche. No debe excederse la administración única diaria, dado que se ha demostrado que el incremento de la dosis diaria, disminuye el efecto reductor de la presión intraocular. La instilación de otras gotas oftálmicas requiere un intervalo mínimo de cinco minutos luego de la administración de LOUTEN. Los pacientes portadores de lentes de contacto deberán retirarlas antes de la administración de LOUTEN y después esperar 15 minutos antes de colocarlas nuevamente. Si se pierde una dosis en el tratamiento deberá continuarse con la dosis siguiente habitual, sin duplicar.


USO PEDIÁTRICO

La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS

El Latanoprost es un análogo de la prostaglandina F2 alfa. En base a las investigaciones realizadas, el Latanoprost reduce la presión intraocular aumentado la salida del humor acuoso por la vía uveoescleral principalmente, y en base a las investigaciones actuales también aumenta la salida del humor acuoso por la vía trabecular.

CARCINOGÉNESIS – MUTAGÉNESIS – TRANSTORNOS DE LA FERTILIDAD

El Latanoprost no fue mutagénico en test de bacterias en linfoma murino o en micronúcleo murino. Latanoprost no demostró acción carcinogénica en estudios realizados en ratones y ratas. Latanoprost no ha demostrado poseer ningún efecto sobre la fertilidad en animales machos o hembras.

PRESENTACIONES

1 frasco gotero con 2,5 ml de emulsión, con su correspondiente prospecto interno.

ROEMMERS S. A.

Av. Coruña N 27-36 y Francisco de Orellana Edificio La Moraleja, Business Center, Ofic. 901, 902 / 1001-1002 Telf.: 593 2 22 34 661 - 2508734/739

E mail: ec-roemmersecuador@megapharma.com

ALMACENAMIENTO

Mantener a temperatura inferior a 3°C.