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LORATIN B Tabletas recubiertas
Marca

LORATIN B

Sustancias

BETAMETASONA, LORATADINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja, 1 Blíster, 10 Tabletas recubiertas, 5/0,25 mg

COMPOSICIÓN:

Forma farmaceutica y formulación: TABLETA RECUBIERTA; JARABE
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Loratadina 5 mg
Betametasona 0.25 mg
Excipientes c.s.p.: Lactosa monohidrato polvo, Estearato de calcio, Celulosa microcristalina (Avicel pH 102), Celulosa microcristalina (Avicel pH 101), Opadry blanco, Polietilenglicol (Carbowax 6000), Alcohol etílico.

Cada 5mL de JARABE contiene:
Loratadina 5 mg
Betametasona 0.25 mg
Excipientes c.s.p.: Azúcar blanca; Ácido cítrico anhidro; Metilparabeno sódico; Propilparabeno; Benzoato de sodio; Glicerina; Propilenglicol; Sabor cereza liquido; Sabor frambuesa líquido; Sacarina sódica; Agua purificada; Citrato de sodio; Sorbitol; Color rojo # 40; Alcohol etílico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Se recomienda el empleo de LORATIN B® tabletas cuando la terapia adyuvante con corticosteroides sistémicos está indicada para el alivio de síntomas graves de dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicas a alimentos y medicamentos, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, asma alérgica, manifestaciones alérgicas oculares como conjuntivitis e iridociclitis, y reacción alérgica a la picadura de insectos.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacocinética y farmacodinamia:

Loratadina:

Antihistamínico, antialérgico, antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina, desprovisto casi por completo de efectos anticolinérgicos y sedantes. LORATADINA es absorbida por completo después de ser administrada por vía oral, el pico de concentración máxima es a las 1.3 horas. Se ha estimado que LORATADINA tiene un efecto antihistamínico que comienza en un lapso entre 1 a 3 horas, su efecto máximo es entre 8 a 12 horas prolongándose hasta por 24 horas.

Se metaboliza en el hígado dando origen a un metabolito activo (descarboetoxiloratadina). Se excreta por orina en 40% y en heces 41% en un periodo máximo de 10 días. En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina < 30 ml/min), los niveles plasmáticos de LORATADINA y su metabolito aumentan en 75% y 120%, respectivamente, en relación con pacientes con una función renal normal.

En sujetos con alteración renal crónica, la hemodiálisis no tiene ningún efecto en la farmacocinética de LORATADINA o descarboetoxiloratadina. En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación de LORATADINA y su metabolito es de 24 y 37 horas, respectivamente, aumentando el tiempo según la gravedad de la alteración hepática.

BETAMETASONA:

La betametasona, un derivado sintético de prednisolona, ejerce actividad glucocorticoide básica.

Los análogos sintéticos de los esteroides corticosuprarrenales, incluida la betametasona, se absorben y son eficaces cuando se administran por vía oral. Los niveles de betametasona pueden medirse en sangre 20 minutos después de su administración oral a seres humanos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración oral y disminuyen gradualmente en 24 horas a partir de entonces. La semivida de la betametasona en sangre tras una dosis oral única varía de 180-220 minutos a más de 300 minutos. Los glucocorticoides naturales y sintéticos, incluida la betametasona, se metabolizan en el hígado. En pacientes con hepatopatías, el aclaramiento de betametasona era más lento que en sujetos normales. Aparentemente, el nivel corticosteroideo biológicamente eficaz está más relacionado con la fracción de corticosteroide libre que con la concentración plasmática total de corticosteroide.

No se ha demostrado relación específica entre el nivel de corticosteroide en sangre (total o libre) y los efectos terapéuticos, ya que generalmente los efectos farmacodinámicos de los corticosteroides persisten más allá del periodo en el que pueden medirse niveles plasmáticos. Aunque la semivida plasmática de la betametasona es ≥300 minutos, la semivida biológica es de 36 a 54 horas. Con la excepción del tratamiento de sustitución, las dosis eficaces y seguras de los corticosteroides han sido determinadas en ensayos empíricos.

Información preclínica de seguridad:

No disponible

Farmacología Clínica:

El uso en combinación de Loratadina + Betametasona, tabletas y Jarabe, combina el efecto anti-inflamatorio y antialérgico del corticosteroide (Betametasona) con la antihistamina no sedante (Loratadina). La loratadina es un antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Los glucocorticosteroides, como la betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo a diversos estímulos. La betametasona tiene alta actividad glucocorticosteroide y ligera actividad mineralocorticosteroide.

CONTRAINDICACIONES:

LORATIN B® Tabletas y Jarabe están contraindicados en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes. No administrar en embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

La Loratadina Betametasona es un medicamento que genera efectos secundarios adversos con una relativa alta frecuencia, especialmente por la Betametasona. Estos afectan a más de 1 persona de cada 100 con los siguientes síntomas:

• Sistema nervioso – Fatiga, nerviosismo, somnolencia, dolor de cabeza, etc.

• Aparato digestivo – Boca reseca, náuseas, gastritis, etc.

• Alérgico en la piel – Caída de cabello, erupciones, etc.

Con menor frecuencia también se presentan los siguientes síntomas secundarios:

• Trastornos electrolíticos – Retención de sodio, de líquidos, pérdida de potasio, etc.

• Aparato circulatorio – Insuficiencia cardiaca y presión arterial alta.

• Trastornos en músculos y huesos – Debilidad muscular, dolores musculares, pérdida de masa muscular, osteoporosis, ruptura de tendones, fracturas vertebrales y en huesos largos, necrosis en las cabezas del húmero y fémur, etc.

• Aparato digestivo – Úlceras, esofagitis, hemorragias, inflamación del páncreas, etc.

• En la piel – Sudoración excesiva, sangrado de vasos, urticaria, piel frágil y fina, formación de hematomas, hinchazón de las mucosas y la piel, etc.

• Sistema nervioso central – Euforia, cambios de ánimo, vértigo, convulsiones, aumento de la presión dentro del cráneo, depresión, cambios de personalidad, irritabilidad, insomnio, psicosis, etc.

• En ojos – Cataratas, ojos saltones, glaucoma, etc.

• Trastornos endócrinos – trastornos menstruales, baja tolerancia a los carbohidratos, síndrome de Cushing, padecimiento hormonal que presenta inflamación del cuello, cara y abdomen por acumulación de grasa, manifestaciones de diabetes, mayores requerimientos de insulina, etc.

En caso de cualquiera de los síntomas se debe notificar al médico tratante para que tome una decisión con respecto a continuar con el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y uso de máquinas

Por la presencia de loratadina, se deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad de conducir o de manejar máquinas

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

a) Loratadina. Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la Loratadina no presenta efectos potenciadores como los medidos por los estudios de desempeño psicomotor.

Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de Loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Se debe ejercer precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva.

b) Betametasona. El uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoína o efedrina pueden incrementar el metabolismo de los corticosteroides disminuyendo su acción terapéutica. Los enfermos administrados concomitantemente con un corticosteroide y un estrógeno deberán observarse por el posible incremento de los efectos del corticosteroide.

La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que causen aumento de la eliminación de potasio pudiera incrementar la hipocalemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociada con hipocalemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causado por la anfotericina B. En todos estos enfermos administrados con cualquiera de los tratamientos combinados, deberán realizarse determinaciones de electrolitos en suero, particularmente los niveles de potasio deberán vigilarse cuidadosamente.

El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes del tipo de la cumarina puede acrecentar o disminuir los efectos anticoagulantes del tipo de la cumarina puede acrecentar o disminuir los efectos anticoagulantes, posiblemente requiriendo ajuste de la dosis.

Los efectos combinados de drogas antiinflamatorias no corticosteroides o alcohol con corticosteroides pudiera aumentar la incidencia o incrementar la gravedad de úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre. El ácido acetilsalicílico deberá utilizarse con cuidado juntamente con corticosteroides en caso de hipoprotrombinemia. Cuando se administren corticosteroides en diabéticos, puede requerirse un ajuste de la droga antidiabética. El uso concomitante de corticosteroides con somatropina pudiera inhibir la respuesta a la somatropina.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias

A los pacientes con insuficiencia hepática grave y/o renal se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en días alternos.

Se recomienda tener cuidado en casos de:

Colitis ulcerativa inespecífica, si hay posibilidad de perforación inminente, absceso y otra infección piógena; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas posteriores subcapsulares, glaucoma con posibilidad de daño del nervio óptico y fomentar el desarrollo de infecciones oculares secundarias por hongos o virus. Las dosis habituales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, retención de sal y agua y aumentar la excreción de potasio. Debe considerarse restricción de sal y suplemento de potasio en la dieta.

Durante la corticoterapia los pacientes no deben llevar a cabo procedimientos de inmunizaciones, mientras estén recibiendo corticosteroides, especialmente en dosis elevadas, debido al peligro potencial de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta en la producción de anticuerpos. Sin embargo, se pueden realizar procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, como, por ejemplo, en la enfermedad de Addison.

Debe advertirse a los pacientes tratados con dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión, y que, en caso de haber estado expuestos, consulten a su médico. Esto reviste importancia especial en los niños.

La terapia corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe limitarse a aquellos casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide es utilizado para el manejo de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso adecuado.

La prescripción de corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina requiere una estrecha vigilancia, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante una terapia corticosteroide prolongada, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Cuando se utilice rifampicina en un programa quiomioprofiláctico, debe tenerse en cuenta que la misma incrementa la depuración metabólica hepática de los corticosteroides, por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis de estos.

Debe utilizarse la menor dosis posible de corticosteroide para controlar la afección que se está tratando. Siempre que sea posible una disminución de la dosis, la misma deberá ser gradual.

Pudiera ocurrir, insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el fármaco como resultado de una suspensión demasiado rápida del corticosteroide, esto puede reducirse al mínimo disminuyendo gradualmente la dosis. Esta insuficiencia relativa puede persistir durante varios meses después de la discontinuación de la terapia. Si durante este período se producen situaciones de estrés, deberá restablecerse el tratamiento corticosteroide. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis de estos. Puesto que la secreción mineralocorticoide puede estar afectada, se recomienda la administración concomitante de sodio y/o un agente mineralocorticoide.

El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o en aquellos con cirrosis.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular, debido a la posibilidad de perforación corneal.

Durante la terapia con corticosterides puede desarrollarse trastornos psíquicos. Los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas existentes.

En algunos pacientes sobre todo en ancianos puede llegar a presentarse ligera somnolencia, por lo que debe prestarse atención en tareas que requieran especial cuidado.

Advertencia:

Evítese la administración concomitante de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central por el riesgo de sinergismo. Consultar al médico cualquier inquietud adicional.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Una tableta dos veces al día, cada 12 horas.

Niños de 6 a 12 años de edad (pesando más de 30 kg): 1 cucharadita (5 ml) dos veces al día.

Niños de 2 a 6 años de edad (con 30 kg o menos de peso corporal): 1/2 cucharadita (2,5 ml) dos veces al día.

Los requerimientos posológicos de pueden variar, pudiendo ser necesario individualizar la dosis en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente.

En las situaciones de menor severidad, la administración de la dosis recomendada una vez al día, puede ser suficiente. La terapia debe mantenerse hasta que se observe una respuesta satisfactoria.

Cuando los síntomas de la alergia se hayan controlado de modo satisfactorio, se recomienda la suspensión gradual, debiendo considerarse la administración de un antihistamínico como droga única, en caso necesario.

Si en el curso de una condición crónica se produce un período de remisión espontánea, el tratamiento deberá ser discontinuado gradualmente.

La exposición del paciente a situaciones de estrés no vinculadas a la enfermedad bajo tratamiento puede requerir un incremento de la dosis de LORATIN B® Tabletas y Jarabe.

Si el medicamento debe ser discontinuado después de un tratamiento prolongado, la dosis deberá reducirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones:

Con la sobredosis de loratadina se han comunicado somnolencia, taquicardia y cefalea. La ingestión única de 160 mg no produjo efectos adversos. En caso de sobredosis, el tratamiento, que debe comenzarse de inmediato, es sintomático y de sostén.

No es de esperar que la sobredosis aguda de corticosteroides, incluyendo betametasona, de lugar a una situación potencialmente fatal. Con excepción de las dosis externas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de corticosteroides produzcan resultados lesivos en ausencia de contraindicaciones específicas, como es el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o de aquellos que reciben medicamentos como digital, anticoagulantes de tipo cumarínico o diuréticos depletores de potasio.

Tratamiento:

Se deberá inducir el vómito en el paciente, aunque la emesis haya ocurrido espontáneamente. El método preferido es la inducción farmacológica, mediante la administración de jarabe de ipecacuana. No obstante, el vómito no debe inducirse en pacientes con alteración de la conciencia. La acción de la ipecacuana se facilita con la actividad física y la administración de 240 a 360 ml de agua. Si la emesis no ocurre dentro de los 15 minutos, la dosis de ipecacuana debe repetirse. Se deben tomar precauciones para evitar la aspiración, especialmente en los niños. Con posterioridad a la emesis, debe intentarse la adsorción de la droga remanente en el estómago administrando carbón activado en forma de una suspensión espesa en agua. Si no se pudo inducir el vómito, o ello está contraindicado, efectuar un lavado gástrico con solución salina fisiológica, especialmente en niños.

Las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides, de los deletéreos de la enfermedad de base o concomitante, o de las interacciones farmacológicas, deberán tratarse apropiadamente.

Mantener una adecuada ingesta de líquidos y monitorear los electrólitos en suero y orina, con particular atención al balance de sodio y de potasio. En caso de necesidad, tratar el desequilibrio electrolítico.

PRESENTACIÓN:

Caja x 1 blíster x 10 tabletas recubiertas c/u + prospecto.

Caja x 2 blíster x 10 tabletas recubiertas c/u + prospecto.

Caja x 3 blíster x 10 tabletas recubiertas c/u + prospecto.

Presentaciones Comerciales Jarabe:

Caja x 1 frasco x 120 mL de jarabe + vaso dosificador + prospecto.

Caja x 1 frasco x 100 mL de jarabe + vaso dosificador + prospecto.

Caja x 1 frasco x 60 mL de jarabe + vaso dosificador + prospecto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

LEYENDAS DE PROTECCION:

SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA

LABORATORIO FABRICANTE:

INDEUREC S.A.

Vía Duran Boliche Km. 3K Industrial Mz. 3 K

Calle vehicular N°1A08 Intersección vehicular

Durán – Ecuador

PARA:

JULPHARMA GROUP S.A.

Uruguay – República de Uruguay