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Bandera Ecuador

LORATADINA Jarabe
Marca

LORATADINA

Sustancias

LORATADINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Jarabe

Presentación

Frasco , Jarabe , 100 Mililitros

COMPOSICIÓN

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada
TABLETA de 10 mg contiene:
Loratadina micronizada 10 mg

Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona (Kollidon KCL), estearato de magnesio, povidona K30 (Kollidon K30), celulosa microcristalina (Avicel pH 102), croscarmelosa sódica (Acdisol), agua purificada.

Cada 100 ml de JARABE contiene:
Loratadina micronizada 0.10 g

Cada 5 ml de JARABE contiene:
Loratadina micronizada 5 mg

Excipientes: Propilenglicol, glicerina, ácido cítrico monohidrato, benzoato de sodio, sacarosa, sabor durazno, agua purificada.

Cada 100 ml de GOTAS PEDIÁTRICAS contiene:
Loratadina micronizada 0.10 g

Cada 1 ml de GOTAS PEDIÁTRICAS contiene:
Loratadina micronizada 1 mg

Excipientes: Propilenglicol, glicerina, ácido cítrico monohidrato, benzoato de sodio, sacarosa refinada, sabor durazno, agua purificada.

Formas farmacéuticas: Tabletas. Jarabe. Gotas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Tratamiento y profilaxis:

• Rinitis alérgica (perenne y estacional).

• Conjuntivitis alérgica.

Tratamiento:

• Urticaria.

• Prurito de causa alérgica.

• Prurito asociado a pitiriasis rosácea.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia: La loratadina es un derivado piperidínico relacionado con la azatadina.

Antialérgico: Actúa por antagonismo competitivo con los receptores histaminérgicos H1 de las células efectoras.

La loratadina no tiene acción anticolinérgica significativa.Inicio de la acción: 1 a 3 horas, según estudios del halo dérmico de histamina.

Tiempo de efecto antihistamínico pico: 8 a 12 horas, según estudios de halo dérmico de histamina.

Duración de la acción: Por lo menos 24 horas. Farmacocinética

Absorción: Rápida desde el tracto gastrointestinal. Biodisponibilidad: Extensa.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: Loratadina: 97% (a concentraciones de 2.5 a 100 ng/ml). Su metabolito activo, la desloratadina: 73 a 77% (a concentraciones de 0.5 a 100 ng/ml).

Distribución: La loratadina y sus metabolitos pasan a la leche materna, pero no atraviesan la barrera hematoencefálica en cantidades significativas.

Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 1.3 horas, aunque se retrasa cuando se ingiere junto con los alimentos.

Vida media de eliminación (t½): Loratadina: 3 a 20 horas (promedio: 8.4 horas); desloratadina: 28 horas.

Biotransformación: Hepática mediante el citocromo P450. Su metabolito activo principal, la desloratadina (descarboxietoxiloratadina), ejerce potente actividad antihistamínica.

Eliminación: 80% de la dosis se excreta igualmente en la orina y en las heces, principalmente en forma de metabolitos, dentro de 10 días. 27% de la dosis total se elimina en la orina en forma conjugada dentro de 24 horas.Inicio de la acción antihistamínica: 1 a 3 horas. Efecto antihistamínico pico: 8 a 12 horas.

Duración de la acción: 24 horas.

CONTRAINDICACIONES:

• No administrar simultáneamente con depresores del sistema nervioso central, incluyendo alcohol etílico.

• Niños menores de 2 años.

• Hipersensibilidad al fármaco.

REACCIONES ADVERSAS:

La loratadina puede producir efectos dosis-dependientes; v.gr.: sedación (en consecuencia, las dosis altas tienen mayor posibilidad de causar sedación).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Inhibidores enzimáticos del citocromo P450 CYP3A4 y CYP2D6:
La loratadina administrada con fármacos que inhiben o son metabolizados por estas isoenzimas hepáticas pueden producir cambios de las concentraciones plasmáticas de cualquiera de los fármacos y, posiblemente, efectos adversos.

Los fármacos que inhiben alguna de estas enzimas incluyen: Azitromicina, cimetidina, eritromicina, fluconazol, fluoxetina, ketoconazol, quinidina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Alteraciones de los valores de laboratorio

Pruebas cutáneas con extractos de alergenos:
Los antihistamínicos pueden inhibir la respuesta cutánea a la histamina produciendo resultados falsos-negativos. Por tanto, se recomienda descontinuar la administración de los antihistamínicos varios días antes de realizar las cutirreacciones (”prick test”); en el caso de la loratadina, suspenderla por lo menos 1 semana antes.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.


RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Insuficiencia renal o hepática.

• Embarazo y lactancia.

• Durante la administración de antihistamínicos se recomienda evitar trabajos que impliquen coordinación y estado de alerta mental; v. gr.: manejo de vehículos u otro tipo de maquinaria.

• En adultos mayores con comorbilidades.

• En glaucoma de ángulo cerrado.

• Hiperplasia prostática.

Gestación

• Categoría C de riesgo fetal.

• La información del producto en el Reino Unido no recomienda usar loratadina durante la gestación.

Lactancia

No se ha visto efectos adversos en los lactantes cuyas madres recibieron loratadina. La Academia Americana de Pediatría considera que su uso es compatible con la lactancia.

Advertencias

Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. Evítese la administración concomitante de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central por el riesgo de sinergismo. No administrar junto con medicamentos sedantes. Evitar conducir vehículos o manejar maquinaria de riesgo. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años:
10 mg 1 vez al día.

Niños de 2 a 6 años: 5 mg 1 vez al día.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas:
Loratadina 10 mg, caja x 10.

Jarabe: Loratadina 5 mg / 5 ml, frasco x 100 ml.

Gotas: Loratadina 1 mg / ml, frasco x 30 ml + gotero.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.