COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Polvo para suspensión
Cada 5 mL contiene:
Cefixima Trihidrato 111,92 mg (Equivalente a 100 mg de Cefixima Base)
Excipientes: Goma Xantan, Benzoato de sodio, laca FD&C amarillo No. 6, azúcar, dióxido de sílice coloidal, sacarina sódica, esencia de fresa en polvo, polivinilpirrolidona.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Grupo farmacoterapéutico:
Antibiótico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Para qué está indicado LONGACEF®?

Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles al

cefixima.

MECANISMO DE ACCIÓN:

¿Qué es LONGACEF® y cómo funciona?

LONGACEF® a base de cefixima, es la primera cefalosporina de tercera generación por vía oral, que presenta una alta estabilidad frente a las beta-lactamasas, Actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana a través de su unión a las proteínas fijadoras de penicilina, haciendo que se produzca la destrucción de la bacteria.

CONTRAINDICACIONES:

Geriatría: No existe contraindicación para el uso en población geriátrica, sin embargo, debe considerarse la función renal y vigilarla durante su administración.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

No se dispone de datos suficientes. Estudios en animales no indican que tenga efectos nocivos directos o Indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal. Valorar beneficio/riesgo.

Lactancia:

No se ha detectado que cefixima se excrete por la lecha materna. La excreción de cefixima en leche materna no ha sido estudiada en animales. No se recomienda el uso de cefixima en mujeres durante la lactancia, a menos que el médico así lo considere después de valorar el beneficio/riesgo. El médico debe decidir si continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar el tratamiento con cefixima considerando el beneficio de la lactancia para el hijo y el beneficio del tratamiento de cefixima para la madre.

Lactantes hasta 6 meses: No se recomienda la administración de cefixima en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses por ausencia de datos sobre el balance riesgo/beneficio en estas condiciones.

REACCIONES ADVERSAS:

Gastrointestinal: Diarrea, náuseas, vómitos, colitis

pseudomembranosa, elevación transitoria de las transaminasas y fosfatasas alcalinas.

Neurológicas: Cefalea

Hematológicas: Eosinofilia, leucopenia transitoria y trombocitopenia.

Renales: Elevación transitoria de la úrea y creatinina.

Otros: Erupción cutánea, fiebre y prurito.

Precauciones para conducir vehículo y operar maquinarias:

Con la experiencia disponible actualmente, la influencia de cefixima sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, algunas reacciones adversas pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción del paciente, lo que puede suponer un riesgo en aquellas situaciones en las que la concentración y reacción son de vital importancia, por ejemplo, en la conducción o en el uso de máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Este producto no debe ser administrado conjuntamente con:

Anticoagulantes, probenecid, aminoglucósidos, furosemida, No debe asociarse a antibióticos bacteriostáticos por posible incompatibilidad en su mecanismo de acción.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Otra información de interés sobre LONGACEF®:

En caso de duda sobre la administración de este producto consulte a su médico. No se administre el medicamento después de la fecha de vencimiento impresa en el envase.

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes con insuficiencia renal, ajustar las dosis según la depuración de creatinina. Durante la administración de este producto deben realizarse controles periódicos del funcionalismo hepático, renal y hematológico. Puede ocurrir falsas reacciones positivas con la prueba de Coombs directo, así como una falsa reacción positiva a la glucosuria con algunos métodos utilizados, habitualmente (métodos de reducción). Este producto contiene sacarosa, adminístrese con precaución pacientes diabéticos.

LONGACEF® no debe ser usado en aquellas personas que presenten: Alergia a los componentes de la fórmula, cefalosporinas, penicilina y/o cualquiera de sus derivados. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones:

Si aparece reacción de hipersensibilidad suspender el tratamiento, así como en Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <20mL/min; no recomendado en niños y adolescentes con I.R.; vigilar función renal en tratamiento concomitante con aminoglucósidos, polimixina B, colistina u otros diuréticos de asa en dosis elevadas; riesgo de sobreinfección por microorganismos no sensibles, colitis pseudomembranosa y de reacciones cutáneas intensas como síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos (síndrome DRESS) o reacciones cutáneas ampollosas (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson) (suspender el tto, si aparece), asma y diátesis alérgica; no recomendado en niños < 6 meses; no recomendado en pacientes con alteración gastrointestinal severa que Incluya náuseas y vómitos. En pacientes con alergia a otros antibióticos betalactámicos (por ejemplo, penicilina), se debe considerar una posible reacción alérgica cruzada con cefixima. Se debe tener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños: 8 mg por Kg de peso por día, en una sola toma o dividir la dosis para adminístrarla dos veces al día. Niños con peso mayor de 50 Kg: 400 mg al día, en una sola toma. Dosis máxima: 12 mg por Kg al día.

Golpee suavemente el frasco hasta que el polvo quede suelto y añada agua poco a poco, agitando muy bien después de cada adición. Cuando el polvo esté completamente incorporado, agregue agua hasta la señal indicada en la etiqueta y agite. La suspensión reconstituida mantiene su potencia durante 7 días a temperatura ambiente y 14 días en refrigeración. Agítese antes de usar y si no se homogeniza no se administre el producto.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la sacarosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental dé lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes el tratamiento debe ser sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal no son medidas adecuadas para eliminar cantidades relevantes de cefixima.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco x 30 mL + Vaso Dosificador 20mL + Prospecto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el polvo en lugar fresco y seco, a temperatura inferior a 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Genven Genéricos Venezolanos, S.A.

Guarenas, Estado Miranda, Venezuela.

RIF: J-00344157-0.

Representado y Distribuido por:

Laboratorios Leti S.A.V. Guarenas,

Estado Miranda, Venezuela, RIF: J-00021500-6. Registrado en el M.P.P.S. bajo el No. E.F.27.475/15

Importado y Distribuido por:

MEGAT-PHARMACEUTICAL S.A.

República de El Salvador N35-146 y Suecia. QUITO - ECUADOR. No. Reg. San. 5152-MEE-0520.

C.U.M.: J01DD08Pos10107.