COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas

Cada CÁPSULA contiene:
Cefixima Trihidrato 444,68 (Equivalente a 400,00 mg de Cefixima base)
Excipientes: Croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Grupo farmacoterapéutico:

Antibiótico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Para qué está indicado LONGACEF®?

Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles al cefixima.

MECANISMO DE ACCIÓN:

¿Qué es LONGACEF® y cómo funciona?

LONGACEF® a base de cefixima, es la primera cefalosporina de tercera generación por vía oral, que presenta una alta estabilidad frente a las beta-lactamasas, Actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana a través de su unión a las proteínas fijadoras de penicilina, haciendo que se produzca la destrucción de la bacteria.

CONTRAINDICACIONES:

Geriatría: No existe contraindicación para el uso en población geriátrica, sin embargo, debe considerarse la función renal y vigilarla durante su administración.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique. El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

Embarazo:

No se dispone de datos suficientes. Estudios en animales no indican que tenga efectos nocivos directos o Indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal. Valorar beneficio/riesgo.

Lactancia:

No se ha detectado que cefixima se excrete por la lecha materna. La excreción de cefixima en leche materna no ha sido estudiada en animales. No se recomienda el uso de cefixima en mujeres durante la lactancia, a menos que el médico así lo considere después de valorar el beneficio/riesgo. El médico debe decidir si continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar el tratamiento con cefixima considerando el beneficio de la lactancia para el hijo y el beneficio del tratamiento de cefixima para la madre.

REACCIONES ADVERSAS:

Gastrointestinal: Diarrea, náuseas, vómitos, colitis pseudomembranosa, elevación transitoria de las transaminasas y fosfatasas alcalinas.

Hematológicas: Eosinofilia, leucopenia transitoria y trombocitopenia.

Renales: Elevación transitoria de la úrea y creatinina.

Otros: Erupción cutánea, fiebre y prurito.

Precauciones para conducir vehículo y operar maquinarias:

Con la experiencia disponible actualmente, la influencia de cefixima sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, algunas reacciones adversas pueden afectar a la capacidad de concentracion y reacción del paciente, lo que puede suponer un riesgo en aquellas situaciones en las que la concentración y reacción son de vital importancia, por ejemplo, en la conducción o en el uso de máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Nefrotoxicidad con: diuréticos potentes, aminoglucósidos, colistina, polimixina, viomicina, cloranfenicol. Biodisponibilidad aumentada por: bloqueadores de canales del Ca++ (no se recomienda ajustar dosis), Monitorizar parámetros de coagulación con: anticoagulantes cumarínicos. Reduce la eficacia de: anticonceptivos orales (tomar medidas anticonceptivas no hormonales complementarias). Lab: falso + en test de Coombs, y glucosa y cetonas en orina mediante métodos reductores.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

No se administre el medicamento después de la fecha de vencimiento impresa en el envase.

PRECAUCIONES GENERALES:

Durante la administración de este producto deben realizarse controles periódicos del funcionalismo hepático, renal y hematológico. Puede ocurrir falsas reacciones positivas con la prueba de Coombs directo, así como una falsa reacción positiva a la glucosuria con algunos métodos utilizados habitualmente (métodos de reducción).

LONGACEF® no debe ser usado en aquellas personas que presenten: Alergia a los componentes de la fórmula, cefalosporinas, penicilina y/o cualquiera de sus derivados. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones:

Si aparece reacción de hipersensibilidad suspender el

tratamiento, así como en Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <20 mL/min; no recomendado en niños y adolescentes con I.R.; vigilar función renal en fratamiento concomitante con aminoglucósidos, polimixina B, colistina u otros diuréticos de asa en dosis elevadas; riesgo de sobreinfección por microorganismos no sensibles, colitis pseudomembranosa y de reacciones cutáneas intensas como síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos (síndrome DRESS) o reacciones cutáneas ampollosas (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson) (suspender el tto, si aparece), asma y diátesis alérgica; no recomendado en niños < 6 meses; no recomendado en pacientes con alteración gastrointestinal severa que Incluya náuseas y vómitos. En pacientes con alergia a otros antibióticos betalactámicos (por ejemplo, penicilina), se debe considerar una posible reacción alérgica cruzada con cefixima. Se debe tener cuidado especial en pacientes que

hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgicarequiere la suspensión del tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños con peso mayor a 50 Kg: 200 mg cada 12 horas ó 400 mg (1 cápsula), al día. Dosis máxima: 12 mg por Kg de peso al día.

Se recomienda ingerir la cápsula con suficiente líquido (un vaso con agua, aproximadamente 250 ml).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental dé lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes el tratamiento debe ser sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal no son medidas adecuadas para eliminar cantidades relevantes de cefixima.

PRESENTACIONES:

Caja x 1 blister x 5 cápsulas + Inserto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el polvo en lugar fresco y seco, a temperatura inferior a 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Elab. por:

Genven Genéricos Venezolanos, S.A.

Guarenas, Estado Miranda, Venezuela. RIF: J- 00344157-0. Rep. y Dist, por:

Laboratorios Leti S.A.V.

Guarenas, Estado Miranda, Venezuela. RIF: J00021500-6. Reg. en el M.P.P.S, bajo el No. E.F.39.217/19

Imp. y Dist, por:

MEGAT-PHARMACEUTICAL S.A.

República de El Salvador N35-146 Y Suecia, QUITO - ECUADOR, No, Reg. San. 5186-MEE-0620. C.U.M.:

J01DD08CAP24701.