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PLM-Logos
Bandera Ecuador
LIPOMEGA 20MG Cápsula blanda
Marca

LIPOMEGA 20MG

Sustancias

ÁCIDOS GRASOS OMEGA 3, ATORVASTATINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsula blanda

Presentación

1 Caja, 3 Blíster aluminio/PVC, 30 Cápsulas blandas,

COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA DE GELATINA con forma de dosificación unigel contiene: 1 g de ácidos omega 3 etil éster al 84% (equivalente a Ácido Eicosapentaenóico Etil Éster 465 mg + Ácido Docosahexaenoico Etil Éster 375 mg) + atorvastatina 20 mg.

Excipientes de la cápsula blanda: Gelatina, Glicerina, Agua purificada.

Excipientes de la tableta recubierta que va encapsulada: Celulosa microcristalina 101, Lactosa monohidrato, Carbonato de Calcio pesado (40% de Calcio), Croscarmelosa sódica, Polisorbato 80 (Tween 80), Hipromelosa 6 CPS, Estearato de magnesio vegetal, Agua Purificada. Cubierta: Opadry blanco OY-S-7322 (HldroxipropilmetiIcelulosa (55-75%), Dióxido de titanio CI 77891 (25-32%), Triacetina (8-13%)), Alcohol etílico. Forma farmacéutica: Cápsula blanda de gelatina con forma de dosificación unigel.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Denominación común internacional (D.C.I.): Atorvastatina 20 mg + omega 3 840 mg.

Nombre genérico: Atorvastatina 20 mg + Omega 3 840 mg.

Estructura, nombre químico del principio activo, peso molecular: Estructura de Ácido Eicosapentaenóico Etil Éster:

Nombre químico de Ácido Eicosapentaenóico Etil Éster: Timnodonic Acid Ethyl Ester.

Peso Molecular de Ácido Eicosapentaenóico Etil Éster: 330.51 g/mol.Estructura de Ácido Docosahexaenóico Etil Éster:

Nombre químico de Ácido Docoahexaenóico Etil Éster: Ehtyl Docosahexaenoate.

Peso Molecular de Ácido Docosahexaenóico Etil Éster: 356.55 g/mol.

Estructura de Atorvastatina:

Nombre químico de Atorvastatina: 1 H- Pyrrole- 1- heptanoic acid, 2- (4-fluorophenyl)- β, δ – dihydroxy- 5- ( 1- methylethyl)- 3- phenyl- 4- [( phenylamino) carbo nyl]- calcium salt.

Peso Molecular de Atorvastatina: 1155.36 g/mol.

Clase terapéutica según clasificación anatómica terapéutica (ATC):

C10AA05 ATORVASTATINA

C

1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa MEMANTINA: sistema cardiovascular

C10

2do Nivel: Subgrupo terapéutico: Agentes que reducen los lípidos séricos

C10A

3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: Teductores del colesterol y los triglicéridos|

C10AA

4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: Inhibidores HMG COA reductasa

C10AA05

5to Nivel: Código del principio activo: Atorvastatina

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Hipolipemiante para pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia que están siendo controlados con ambos principios activos a igual concentración de manera separada.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología clínica (farmacocinética- farmacodinamia)

Farmacocinética

Atorvastatina:
La Atorvastatina se absorbe rápidamente en el tubo digestivo. Tiene una biodisponibilidad absoluta baja en torno al 12% debido al aclaramiento presistémico en la mucosa digestiva, metabolismo de primer paso en el hígado o ambos, su lugar primero de acción. La Atorvastatina es metabolizada por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450a un número de compuestos que son también inhibidores activos de la HMG- CoA reductasa. La semivida de eliminación plasmática de Atorvastatina es de unas 14 horas, aunque la semivida de la actividad inhibidora para la HMG- CoA reductasa es aproximadamente de 20 a 30 horas debido a la contribución de los metabolitos activos. Se une en un 98% a proteínas plasmáticas. La Atorvastatina se excreta como metabolitos, principalmente por la bilis.

Ácidos Omega 3: Existen tres vías metabólicas principales para el metabolismo de los ácidos omega 3 durante y tras la absorción:

Primero, los ácidos grasos se transportan en el hígado, en el cual se incorporan a diferentes tipos de lipoproteínas para luego ser llevados a los almacenes de lípidos periféricos. Los fosfolípidos de la membrana celular se reemplazan por fosfolípidos lipoproteicos, pudiendo entonces actuar los ácidos grasos como precursores para varios eicosanoides. La mayoría se oxida para la obtención de la energía requerida. La concentración de los ácidos omega 3 EPA y DHA, en los fosfolípidos plasmáticos corresponde a la concentración de EPA y DHA incorporada en las membranas celulares.

Farmacodinamia

Atorvastatina:
Atorvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG- CoA reductasa, la enzima limitante resultante de la conversión del 3- hidroxi- 3- metil- glutaril-coenzima a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol. Los triglicéridos y el colesterol se incorporan a las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en el hígado y se liberan al plasma para su distribución por los tejidos periféricos. Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se forman a partir de la VLDL y se catabolizan principalmente a través del receptor con elevada afinidad para las LDL (receptor LDL).

Atorvastatina reduce las concentraciones plasmáticas de colesterol y de lipoproteínas inhibiendo en el hígado la HGM- CoA reductasa y la subsiguiente biosíntesis hepática para la LDL en la superficie celular, lo que da lugar a un incremento de la absorción y el catabolismo de las LDL.Atorvastatina reduce la producción de LDL y el número de partículas LDL. Atorvastatina produce un profundo y sostenido aumento en la actividad de los receptores para la LDL, junto con una modificación beneficiosa en la calidad de las LDL circulantes.

Ácidos Omega 3: El ácido eicosapentaenóico (EPA) y el ácido docosahexaenóico (DHA), ambos pertenecientes a los ácidos grasos poliinsaturados omega- 3, son ácidos grasos esenciales. Los ácidos omega 3 actúan sobre los lípidos plasmáticos reduciendo el nivel de los triglicéridos como resultado del descenso del colesterol VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad) y también actúa sobre la homeostasia y la presión arterial.

Ácidos Omega 3 reduce la síntesis hepática de triglicéridos puesto que el EPA y el DHA son malos substratos para las enzimas responsables de la síntesis de triglicéridos e inhiben la esterificación de otros ácidos grasos. El aumento de la β-oxidación de ácidos grasos en los peroxisomas del hígado también contribuye al descenso de los triglicéridos, reduciendo la cantidad de ácidos grasos libres disponibles para su síntesis. La inhibición de esta síntesis disminuye el VLDL.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la atorvastatina, aceites de pescado o a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos

Atorvastatina: Atorvastatina puede aumentar reversiblemente la concentración de la aminotransferasa sérica. Por lo tanto, se controla la función hepática antes de iniciar el tratamiento. Se ha descrito unas hepatitis y una pancreatitis y un síndrome de hipersensibilidad cuyos síntomas incluían el angioedema. Se ha descrito una miopatía, caracterizada por una mialgia y debilidad muscular asociada a un aumento de las concentraciones de la creatincinasa, especialmente en pacientes que toman la Atorvastatina junto a la ciclosporina, derivados del ácido fíbrico o del ácido nicotínico. Raramente se presenta una rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda.

Diversos síntomas que se presentan son: Anafilaxia, angioedema, erupciones, ampollas (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), rabdomiólisis, fatiga, ruptura del tendón, insuficiencia hepática, mareos, pérdida de memoria, depresión, y neuropatía periférica. Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas:

• Disfunción sexual.

• Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento de uso prolongado.

• Diabetes mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/ L, el IMC > 30 kg/ m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

• Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: Frecuente (≥ 1/100, < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/ 1.000, <1/100):

Infecciones e infestaciones: Frecuente: nasofaringitis.

Trastornos del sistema inmune: Frecuente: reacciones alérgicas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuente: hiperglucemia. Poco frecuentes: hipoglucemia, ganancia de peso, anorexia.

Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: pesadillas, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: cefalea. Poco frecuentes: mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuente: dolor faringolaríngeo, epistaxis.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea. Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal superior e Inferior, eructos.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones, dolor de espalda. Poco frecuentes: dolor de cuello, fatiga muscular.

Exploraciones complementarias: Frecuente: test de función hepática anormal, niveles elevados de creatina quinasa en sangre. Poco frecuentes: test de glóbulos blancos en orina positivo.

Ácidos Omega 3: Los Ácidos Omega 3 pueden causar náuseas y eructos, particularmente a altas dosis. Existe preocupación sobre la alta densidad calórica y el contenido en colesterol de algunos preparados.

Han sido reportados eventos adversos como: reacción anafiláctica, diátesis hemorrágica.

Sistema digestivo: Estreñimiento, trastorno gastrointestinal y vómitos.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de ALT y AST.

Piel: Prurito y erupción cutánea.

Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a <1/100).

Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: gastroenteritis.

Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: hipersensibilidad.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia, náusea. Poco frecuentes: dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, gastritis, epigastralgia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

Atorvastatina:
La administración concomitante de medicamentos que son inhibidores de la CYP3A4 o de proteínas transportadoras puede producir niveles elevados de las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina y un aumento del riesgo de miopatía. El riesgo también puede ser aumentado por la administración concomitante de Atorvastatina con otros medicamentos con potencial para inducir miopatía, como derivados del ácido fíbrico y ezetimiba. El riesgo de miopatía durante el tratamiento con estatinas aumenta con la administración concomitante de derivados del ácido fíbrico, modificando las dosis de niacina, ciclosporina, o inhibidores fuertes CYP3A4 (por ejemplo, Claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, el Itraconazol).

Inhibidores fuertes del CYP3A4: Ácidos Omega 3 es metabolizado por el citocromo P4503A4. La administración concomitante de Ácidos Omega 3 con inhibidores potentes de CYP3A4 puede llevar a aumentos en las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina. El grado de interacción y potenciación de los efectos depende de la variabilidad del efecto sobre CYPA4.

Zumo de pomelo: Contiene uno o más componentes que inhiben la CYP3A4 y pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina, especialmente con el consumo excesivo de jugo de toronja (> 1,2 litros por día).Ciclosporina: Atorvastatina y sus metabolitos son sustratos del transportador 0ATP1B1. Los inhibidores de la 0ATP1B1 (por ejemplo, ciclosporina) pueden aumentar la biodisponibilidad de Atorvastatina.

La Rifampicina u otros inductores de citocromo P4503A4: La administración concomitante de Atorvastatina con inductores del citocromo P4503A4 (por ejemplo, Efavirenz, Rifampicina) pueden conducir a reducciones variables en las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina. Debido al mecanismo de interacción doble de la Rifampicina, no se recomienda la co- administración simultánea de Atorvastatina con rifampicina, ya que retrasa la administración de Atorvastatina, después de la administración de Rifampicina se ha asociado con una reducción significativa en las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina.

Digoxina: Cuando se administraron conjuntamente dosis múltiples de Atorvastatina y Digoxina, concentraciones plasmáticas de Digoxina en estado estacionario se incrementaron en aproximadamente un 20%. Los pacientes que toman digoxina deben ser controlados adecuadamente.

Anticonceptivos orales: La administración concomitante de Atorvastatina y un anticonceptivo oral aumentó los valores de AUC de Noretindrona y Etinilestradiol. Estos incrementos se deben considerar al elegir un anticonceptivo oral para una mujer que toma Atorvastatina.Warfarina: Atorvastatina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre el tiempo de protrombina cuando se administra a pacientes que reciben tratamiento crónico con warfarina.

Ácidos Omega 3: Ácidos Omega 3 se ha administrado conjuntamente con Warfarina sin que se hayan producido complicaciones hemorrágicas. No obstante, ha de controlarse el tiempo de protrombina al administrar Ácidos Omega 3 conjuntamente con Warfarina o al suspenderse el tratamiento con Ácidos Omega 3. Los anticoagulantes u otros medicamentos que afectan la coagulación: Algunos estudios con Ácidos Omega 3 demostraron prolongación del tiempo de sangrado. La prolongación del tiempo de sangrado reportado en estudios no ha excedido los límites normales y no produce hemorragias clínicamente significativas. Los pacientes que reciben tratamiento con Ácidos Omega 3 y un anticoagulante u otro medicamento que afecta la coagulación deben ser controlados periódicamente (por ejemplo, aspirina, AINES, Warfarina, cumarina).

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: No se ha establecido la seguridad de atorvastatina en niños menores de 10 años. Por ésta misma razón se desaconseja amamantar bebés mientras se recibe este medicamento. Este producto contiene Lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa (deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa- galactosa) no deben tomar este medicamento. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Atorvastatina:
Atorvastatina está contraindicado durante el embarazo. No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. El tratamiento de la madre con Atorvastatina puede reducir los niveles fetales de mevalonato que es un precursor en la biosíntesis del colesterol. La aterosclerosis es un proceso crónico y normalmente la Interrupción del tratamiento Hipolipemiante durante el embarazo debe tener poco impacto sobre el riesgo a largo plazo asociado con la hipercolesterolemia primaria.

El Colesterol sérico y los triglicéridos aumentan durante el embarazo normal. Fármacos hipolipemiantes no ofrecen ningún beneficio durante el embarazo ya que se necesitan derivados del Colesterol para el desarrollo normal del feto. La aterosclerosis es un proceso crónico y la interrupción de los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debe tener poco impacto en los resultados a largo plazo de la terapia de hipercolesterolemia primaria.

No hay estudios adecuados y bien controlados del uso de atorvastatina durante el embarazo. Se han notificado casos raros de anomalías congénitas tras la exposición Intrauterina a las estatinas.

Las estatinas pueden causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Atorvastatina debe administrarse a mujeres en edad fértil sólo cuando es muy poco probable que estas pacientes vayan a concebir y han sido Informadas de los riesgos potenciales. Si la mujer queda embarazada mientras está tomando Lipomega, se debe suspender inmediatamente el tratamiento y el paciente debe ser informado de nuevo en cuanto a los riesgos potenciales para el feto y la falta de beneficio clínico conocido con el uso continuo durante el embarazo.Ácidos Omega 3: No hay datos adecuados sobre el uso de Ácidos Omega 3 en mujeres embarazadas.

Embarazo

Categoría C: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se desconoce si Ácidos Omega 3 pueden causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. Ácidos Omega 3 debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Atorvastatina:
Se desconoce si Atorvastatina o sus metabolitos se excretan a través de la leche humana. Debido a su potencial para causar graves reacciones adversas, las mujeres que reciban Atorvastatina no deben amamantar a sus hijos. No se sabe si la Atorvastatina se excreta en la leche humana, pero una pequeña cantidad de otro fármaco de esta clase sí pasa la leche materna. Las mujeres que requieren tratamiento con Atorvastatina deben ser aconsejadas de no amamantar a sus bebés. Ácidos Omega 3: No hay datos sobre la excreción de Ácidos Omega 3 en la leche humana. Ácidos Omega 3 no debería ser usado durante la lactancia.

No se sabe si los esteres etílicos de Ácidos grasos omega 3 se excretan en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Ácidos Omega 3 a una mujer lactante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosificación: Según criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Atorvastatina:
No existe un tratamiento específico para la sobredosis de Atorvastatina. Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario. Deben realizarse pruebas de función hepática y monitorizar los niveles séricos de CK. Debido a la elevada unión de Atorvastatina a las proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de Atorvastatina. Debido a la unión extensa del fármaco a las proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis aumente significativamente el aclaramiento de Lipomega.

Ácidos Omega 3: Para los Ácidos Omega 3, no hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis.Administrar el tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN:

Caja x 30 cápsulas blandas de gelatina con forma de dosificación Unigel en empaque individual tipo blíster Fill Aclar/ Aluminio x 10 cápsulas cada uno.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

Colombia

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Consérvese a una temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.