COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene: Fenofibrato (DCI) 200 mg en moderna galénica "micronizada" que asegura alta biodisponibilidad para una toma al día.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Hipertrigliceridemias aisladas (tipo IV) o asociadas (tipo IIb y III), Hipercolesterolemias (Tipo IIa) por la acción comprobada tanto en triglicéridos como en colesterol.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas: En estudios clínicos, LIPIDIL 200 M® pudo reducir las concentraciones sanguíneas de colesterol en un 20 a 25%, las de triglicéridos en un 40 a 50% y el colesterol HDL se incrementó en 10 a 30%.

En pacientes hipercolesterolémicos, el efecto global sobre el colesterol da como resultado una disminución de la relación colesterol total/colesterol-HDL, colesterol-LDL/colesterol-HDL, o Apo B/Apo AI, todos los cuales son marcadores de riesgo aterogénico.

Los depósitos extravasculares de colesterol (xantomas tendinoso y tuberoso) pueden experimentar regresión considerable e incluso desaparecer por completo después del tratamiento prolongado con LIPIDIL 200 M®. Se ha demostrado un efecto uricosúrico en los pacientes hiperlipidémicos con una reducción media resultante del ácido úrico sanguíneo de aproximadamente 25%. Se ha demostrado un efecto inhibitorio de la agregación plaquetaria del Fenofibrato en los animales y subsecuentemente en el hombre en el curso de un estudio clínico. Este efecto se manifiesta como una reducción de la agregación inducida por el difosfato de adenosina (ADP), el ácido araquidónico y la epinefrina.

Como con Fenofibrato se observa aumento de las apoproteínas A1 y disminución de las apoproteínas B, se mejora la relación Apo A1 / Apo B, lo que se considera una reducción adicional en el marcador de riesgo aterógeno.En animales de experimentación con el Fenofibrato se observa inhibición del 80% de la actividad de la HMG CoA reductasa microsomal hepática. Este hecho puede participar en el mecanismo de acción de LIPIDIL 200 M®.

Farmacocinética: Absorción: El producto inalterado se ha demostrado a nivel plasmático. El metabolito plasmático predominante es el ácido fenofíbrico. La concentración plasmática máxima se alcanza como promedio 5 horas después de la ingestión del medicamento. La media es del orden de 15 mcg/ml con la dosis única diaria de 200 mg de Fenofibrato micronizado. Esta tasa es estable a lo largo del tratamiento.

Semi vida plasmática: La semi vida plasmática de eliminación del ácido fenofíbrico es de 20 horas, lo que permite la dosis única al día.

Metabolismo y excreción: La eliminación se realiza esencialmente por vía urinaria 70% en 24 horas, 88% en 6 días, y prosigue en el tiempo según una curva hiperbólica de eliminación clásica, por lo cual no se observa acumulación de la molécula en el organismo. No hay incremento del riesgo de litiasis biliar con Fenofibrato micronizado.

CONTRAINDICACIONES:

- Insuficiencia hepática y/o renal, enfermedad conocida de la vesícula biliar.

- Pancreatitis aguda o crónica salvo que la pancreatitis aguda sea producida por hipertrigliceridemia.

- Alergia a alguno de los componentes del producto.

- No administrar conjuntamente con sustancias hepatotóxicas como el maleato de perhexilina o los IMAO.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos colaterales: Son poco frecuentes (nunca superan del 2 al 4%) y son benignos como dispepsias, elevación pasajera de las transaminasas, reacciones alérgicas cutáneas, o dolores musculares.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Puede aumentar el efecto de los anticoagulantes orales por desplazamiento de su enlace con las proteínas plasmáticas.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: En casos aislados por ejemplo: en metabolopatías, puede observarse que después de un período razonable de administración (3 a 6 meses), no se obtiene una reducción satisfactoria de las concentraciones séricas de lípidos. En este caso se debe considerar medios terapéuticos específicos complementarios o diferentes.Embarazo y lactancia

Embarazo: Aunque los resultados de los estudios en el animal no han demostrado efectos teratógenos, no se recomienda su uso en este período.

Lactancia: En ausencia de informaciones sobre el paso del Fenofibrato vía leche materna, no se aconseja la prescripción en la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Las cápsulas de LIPIDIL 200 M® se administran una vez al día después de una de las comidas principales, cada día de preferencia en la misma comida.

Como es usual en el paciente hiperlipidémico, se recomienda instaurar la dieta apropiada con mayor énfasis en pacientes con factores de riesgo cardiovascular asociado.

PRESENTACIÓN:

Cápsulas de 200 mg. Caja por 20.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco y seco.