Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Ecuador
LINDISC 50 Parche transdérmico
Marca

LINDISC 50

Sustancias

ESTRADIOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Parche transdérmico

Presentación

Caja , 4 Parche transdérmico

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa: Sistemas transdérmicos de Estradiol:

LINDISC-50-25: parche de 6.5 cm² que contiene 2.0 mg de Estradiol (equivalente a 2.0 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 25 microgramos nominales cada 24 horas.

LINDISC-50-37.5: parche de 9.375 cm2 que contiene 2.85 mg de Estradiol (equivalente a 2.94 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 37.5 microgramos nominales cada 24 horas.

LINDISC-50-50: parche de 12.5 cm² que contiene 3.8 mg de Estradiol (equivalente a 3.9 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 50 microgramos nominales cada 24 horas.

LINDISC-50-60: parche de 15.0 cm² que contiene 4.55 mg de Estradiol (equivalente a 4.7 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 60 microgramos nominales cada 24 horas.

LINDISC-50-75: parche de 18.8 cm² que contiene 5.7 mg de Estradiol (equivalente a 5.9 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 75 microgramos nominales cada 24 horas.

LINDISC-50-100: parche de 25.0 cm² que contiene 7.6 mg de Estradiol (equivalente a 7.8 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 100 microgramos nominales cada 24 horas.

Para la lista completa de excipiente(s), ver la sección “Lista de excipientes”.

Lista de excipientes: Oleato de etilo, Miristato de Isopropilo, Monolaurato de Glicerol, Copolímero de Acrilato.

Forma farmacéutica: Sistema de administración transdérmica compuesto por un parche que contiene Estradiol en una matriz adhesiva de acrilato. La administración transdérmica de un parche se mantiene durante 7 días. El componente activo del sistema es el Estradiol. Los componentes restantes del sistema son farmacológicamente inactivos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas de la deficiencia de estrógeno debida a menopausia natural o castración. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

CONTRAINDICACIONES:

No debe iniciarse una terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las siguientes afecciones. Si cualquiera de las afecciones aparece durante el uso de la TRH, el producto debe detenerse de inmediato.

- Embarazo y lactancia.

- Sangrado genital anormal no diagnosticado.

- Cáncer de mama conocido o sospecha de cáncer de mama.

- Neoplasias premalignas o malignas conocidas o sospechadas, si están influidas por esteroides sexuales.

- Presencia o antecedentes de tumores de hígado (benignos o malignos).

- Tromboembolia arterial aguda (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular).

- Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o antecedentes documentados de estas afecciones.

- Alto riesgo de trombosis arterial o venosa.

- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los parches LINDISC-50.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos indeseables: También se mencionan efectos indeseables graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal en la sección “Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo”. La siguiente tabla (Clasificación de órganos del sistema y término preferido del MedDRA) atribuye frecuencias a los efectos indeseables de LINDISC-50. Esas frecuencias se basan en datos de estudios clínicos. Las reacciones adversas informadas más comúnmente con LINDISC-50 durante los estudios clínicos fueron irritación en el lugar de aplicación y dolor de mamas (>10%). Los síntomas en el lugar de aplicación normalmente son leves y pueden incluir eritema, picazón, sensación de ardor o formación de vesículas. En las siguientes tablas se brinda un resumen de las reacciones adversas más frecuentes de LINDISC-50:

Clasificación de órganos del sistema (System Organ

Classification, SOC)

Muy frecuentes

(≥ 1/10)

Frecuente

(≥ 1/100, <1/10)

Poco frecuentes

(≥ 1/1000, < 1/100)

Trastornos gastrointestinales.

Dolor abdominal,

hinchazón, náuseas

Trastornos generales y

condiciones del sitio

de la administración.

Irritación en el sitio de

la aplicación.

Edema.

Investigaciones

Cambios en el peso corporal.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.

Calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso.

Dolor de cabeza,

mareos.

Migraña.

Trastornos del aparato reproductor y de las mamas.

Dolor de mamas.

Dolor a la palpación en las mamas, cambios en el patrón de sangre uterino (incluidos sangrado y manchado durante el tratamiento).

Aumento del tamaño de las mamas.

Otros efectos secundarios que se informaron en usuarias de terapia de reemplazo de estrógenos pero en los que la asociación con LINDISC-50 no se ha confirmado ni refutado son:

Evento adverso

Trastornos congénitos, familiares y genéticos.

Empeoramiento de la porfiria.

Trastornos gastrointestinales.

Vómitos

Trastornos hepatobiliares.

Ictericia colestásica

Trastornos psiquiátricos

Cambios en la libido

Trastornos del aparato reproductor y de las mamas.

Aumento del tamaño de leiomiomas uterinos, cambios en la cantidad de secreción cervical.

Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo.

Cloasma o melasma que puede persistir tras la interrupción del fármaco, dermatitis alérgica por contacto, prurito posinflamatorio, exantema generalizado.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (consulte la sección “Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo”).La TRH solo con estrógenos así como con estrógeno combinado con progestágeno se asoció con un aumento leve en el riesgo de cáncer de ovario en los estudios epidemiológicos. El riesgo puede ser más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Incompatibilidades: Bo procede.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Efectos de otros productos médicos a LINDISC-50: La interacción puede ocurrir con fármacos que inducen enzimas microsómicas, lo cual puede causar una mayor depuración de hormonas sexuales y puede causar cambios en el perfil del sangrado uterino y/o una disminución del efecto terapéutico.

Las sustancias que aumentan la depuración de hormonas sexuales (menor eficacia por la inducción enzimética), por ejemplo: Fenitoina, barbitúricos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente tambiénOxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan la hierba de San Juan.

La inducción enzimática ya puede observarse después de apenas algunos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima generalmente se observa dentro de unas pocas semanas. Después del cese de la terapia farmacológica, la inducción enzimática puede sostenerse por aproximadamente 4 semanas.

Sustancias con efectos variables en la depuración de hormonas sexuales: Cuando se administra junto con hormonas sexuales, muchos inhibidores proteásicos de VIH/VHC o inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no-nucleósido pueden aumentar o disminuir las concentraciones de estrógenos en plasma. Estos cambios pueden tener relevancia clínica en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores de enzimas): Los inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados como fungicidas azoles (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones de estrógeno en sangre.

Interacción con el alcohol: La ingesta aguda de alcohol durante el uso de la TRH puede provocar elevaciones de los niveles circulantes de Estradiol.

Otras formas de interacción

Pruebas de laboratorio:
El uso de esteroides sexuales puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Si cualquiera de las afecciones/factores de riesgo mencionados a continuación está presente o empeora, deberá realizarse un análisis individual de riesgo/beneficio antes de comenzar o continuar la TRH.

La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor severidad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio.

Tromboembolia venosa: Tanto estudios aleatorizados controlados como estudios epidemiológicos han sugerido un aumento del riesgo relativo (RR) de desarrollar tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto debe sopesarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio junto con la paciente al momento de recetar una terapia de reemplazo hormonal (TRH) a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Los factores de riesgo reconocidos generalmente para TEV incluyen antecedentes personales, antecedentes familiares (aparición de TEV en un familiar directo a una edad relativamente joven puede indicar una disposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas en la TEV.

El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con una inmovilización prolongada, cirugía mayor electiva o postraumática o traumatismo mayor. Según la naturaleza del evento y la duración de la inmovilización, debe considerarse interrumpir temporalmente la TRH. Debe detenerse el tratamiento de inmediato si hay síntomas o sospecha de un evento trombótico.

Tromboembolia arterial: Dos estudios clínicos grandes con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (medroxyprogesterone acetate, MPA) combinados continuos mostraron un posible aumento del riesgo de cardiopatía isquémica (coronary heart disease, CHD) durante el primer año de uso y ningún beneficio de ahí en adelante. Un estudio clínico grande con EEC solos mostró una reducción potencial de las tasas de CHD en mujeres de 50-59 años y ningún beneficio general en la población total del estudio. Como criterio de valoración secundario, en dos estudios clínicos grandes con EEC solos o combinados con MPA se halló un aumento de 30% a 40% del riesgo de accidente cerebrovascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH o a vías de administración no orales.Cáncer de endometrio: La exposición prolongada a estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma de endometrio.

Cáncer de mama: Los estudios clínicos y observacionales han informado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que reciben TRH durante varios años. Los cálculos de los riesgos relativos generales de diagnóstico de cáncer de mama dados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilaron en la mayoría de los estudios entre 1 y 2.

El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser más bajo o posiblemente neutral con productos que sólo contienen estrógeno.

Dos estudios aleatorizados grandes con EEC solos o combinados en forma continua con MPA mostraron estimaciones de riesgo de 0.77 (Intervalo de confianza (IC) del 95%: 0.59-1.01) o 1.24 (CI del 95%: 1.01-1.54) después de aprox. 6 años de usar TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros productos de TRH. El exceso del riesgo desaparece a los pocos años de detener la TRH. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica de cáncer de mama en algunos casos.

Cáncer de ovario: Un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó que el riesgo general de recibir un diagnóstico de cáncer de ovario aumenta un poco para las pacientes que reciben TRH en comparación con mujeres que nunca recibieron TRH (estudios prospectivos: RR 1.20, IC del 95 % de1.15-1.26; todos los estudios combinados: RR 1.14, IC del 95 % de1.10-1.19). En las mujeres que reciben TRH actualmente, el riesgo del cáncer de ovario aumentó más (RR 1.43, IC del 95 % de1.31-1.56).

Estas asociaciones no se mostraron en todos los estudios, que incluyeron ensayos controlados aleatorizados, por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer (Women’s Health Initiative, WHI). Además, no se mostró de forma consistente un efecto de la duración de la exposición, pero el riesgo puede ser más relevante en el uso a largo plazo (varios años).

Tumor de hígado: Con poca frecuencia, se han observado tumores de hígado benignos después del uso de sustancias hormonales como la que contienen los parches LINDISC-50, y con todavía menos frecuencia, se observaron casos malignos. En casos aislados, esos tumores produjeron hemorragia intraabdominal con riesgo de vida.Enfermedad vesicular: Se sabe que los estrógenos aumentan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres tienen predisposición a la enfermedad vesicular durante la terapia con estrógenos.¡Error! Marcador no definido.Demencia: Hay evidencias limitadas provenientes de estudios clínicos con preparaciones que contienen EEC de que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres de 65 años o más. El riesgo puede disminuir si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, tal como se observó en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH.

Otras afecciones:se Debe interrumpir de inmediato el tratamiento si se producen dolor de cabeza migrañoso o dolores de cabeza frecuentes e inusualmente intensos por primera vez, o si hay otros síntomas que posiblemente sean premonitorios de oclusión cerebrovascular. Si hay irritaciones de la piel persistentes, repetidas (p. ej., prurito o eritema persistente en el lugar de aplicación) a pesar de que los lugares de aplicación se cambian según las indicaciones, se debe considerar la interrupción del tratamiento transdérmico. No se ha establecido una asociación general entre el uso de TRH y el desarrollo de hipertensión clínica. Se han informado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que reciben TRH; los aumentos clínicamente relevantes son poco frecuentes. Sin embargo, si en casos particulares se desarrolla hipertensión clínicamente significativa sostenida durante el uso de TRH, entonces se puede considerar interrumpir la TRH. Es posible que los esteroides sexuales se metabolicen escasamente en pacientes con insuficiencia hepática. Si bien la TRH administrada por vía transdérmica evita el metabolismo hepático de primer paso, la TRH de todos modos debe administrarse con precaución a esas pacientes. La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se produjo por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción inmediata de la TRH. Ciertos pacientes pueden desarrollar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica con la TRH, como sangrado uterino anormal. El sangrado uterino anormal frecuente o persistente durante el tratamiento es una indicación para realizar una evaluación endométrica.

Los miomas uterinos pueden aumentar su tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si se observa esto, el tratamiento debe interrumpirse. En caso de que la endometriosis se reactive con el tratamiento, se recomienda la interrupción de la terapia. Es necesaria una supervisión médica minuciosa (incluida la medición periódica de los niveles de prolactina) si la paciente sufre prolactinoma.

En ocasiones puede producirse cloasma, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres que tienen tendencia a desarrollar cloasma deben evitar exponerse al sol o a radiación ultravioleta mientras reciban TRH.

Se ha informado la aparición o el deterioro de las siguientes afecciones con el uso de TRH. Si bien la evidencia de una asociación con el uso de TRH no es concluyente, las mujeres que tienen estas afecciones y reciben tratamiento con TRH deben ser monitoreadas atentamente: epilepsia enfermedad mamaria benigna, asma, migraña, porfiria, otosclerosis, lupus eritematoso sistémico, corea menor.En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

Embarazo y lactancia: El uso de TRH no está indicado durante el embarazo o la lactancia. En la leche humana pueden excretarse cantidades pequeñas de hormonas sexuales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y método de administración

Método de administración:
Sistema de administración transdérmica.

Pauta posológica: Debe interrumpir la anticoncepción hormonal cuando comience el uso de TRH y debe aconsejar a la paciente que tome precauciones anticonceptivas no hormonales, de ser necesario.

Control de los síntomas del climaterio: El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja de los parches LINDISC-50. Si se lo considera necesario, debe utilizarse un parche con una dosis más alta. Una vez que se estableció el tratamiento, debe utilizarse el parche con las dosis efectiva más baja necesaria para el alivio de los síntomas.

Prevención de la osteoporosis: El tratamiento para prevenir la pérdida ósea posmenopáusica debe iniciarse lo antes posible después de la menopausia. El tratamiento debe basarse en consideraciones individuales. Se recomienda el tratamiento a largo plazo.

¿Cómo iniciar LINDISC-50?

El tratamiento puede administrarse de modo continuo o cíclico. Cambio desde una terapia continua secuencial o cíclica: comenzar el día posterior a completar el régimen previo.

Dosificación

Para uso continuo: Los parches deben aplicarse una vez a la semana de modo continuo; cada parche utilizado se retira después de 7 días y se coloca un parche nuevo en un lugar diferente.

Para uso cíclico: Los parches también pueden aplicarse de modo cíclico. Cuando esta sea la opción que se prefiera, los parches deberán aplicarse semanalmente durante 3 semanas consecutivas seguidas de un intervalo de 7 días, en el que no se aplicará parche, antes del curso siguiente.Agregado de un progestágeno: No debe utilizarse una terapia con estrógenos sin oposición a menos que la paciente haya tenido una histerectomía. En las mujeres que conservan el útero, debe agregarse un progestágeno a LINDISC-50 durante al menos 10-14 días al mes. En el caso de los parches que liberan más de 50 µg/día, no se demostró el efecto de protección para el endometrio que brinda agregar progestágenos. Normalmente después de 2 a 3 días de finalizar el período de administración de progestágenos se produce un sangrado similar a la menstruación.

Modo de aplicación: Después de retirar la lámina protectora, debe colocarse el lado con adhesivo de LINDISC-50 sobre una zona limpia y seca de la piel del tronco o las nalgas. Los parches LINDISC-50 no deben aplicarse en los senos ni cerca de ellos. El área elegida no debe ser grasosa ni estar dañada o irritada. Debe evitarse la cintura porque el roce de la ropa ajustada puede quitar el parche. También debe evitarse la aplicación en áreas en las que el parche pudiera despegarse al sentarse. El parche debe aplicarse inmediatamente después de abrir la bolsa y de retirar la lámina protectora. El parche debe presionarse con firmeza en el lugar de aplicación durante unos 10 segundos, asegurándose de que se produzca un buen contacto, especialmente alrededor de los bordes. Si el parche se levanta, debe aplicarse presión para mantener la adherencia. Los lugares de aplicación deben ir rotándose, con un intervalo de al menos una semana entre aplicaciones en un lugar en particular. Si el parche se aplica correctamente, la paciente puede bañarse o ducharse como siempre. Sin embargo, el parche puede desprenderse de la piel en un baño con agua muy caliente o en una sauna.Parche perdido u omisión de su colocación

- En el caso de que el parche se caiga antes de completar los 7 días, podrá volver a aplicarse.

Si es necesario, deberá colocarse un parche nuevo durante el resto del intervalo de dosificación de 7 días.

- Si la paciente se olvida de reemplazar un parche, esto deberá hacerse en cuanto lo advierta.

El parche siguiente debe usarse después del intervalo normal de 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La sobredosis es poco probable con este tipo de aplicación. La sobredosis puede causar náuseas y vómitos, y puede producirse sangrado por privación en algunas mujeres. No existe un antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y se debe retirar el (los) parche(s).

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: De acuerdo con la documentación TRD/CMC.

Instrucciones de uso/manejo: El parche debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones especificadas en “Dosis y método de administración”. Guarde todos los fármacos apropiadamente y manténgalos fuera del alcance de los niños.

Bayer S. A.

Para mayor información, comuníquese con la

Dirección Médica de Bayer S. A.

Luxemburgo N34-359 y Av. Portugal esquina.

Edif. Cosmopolitan Parc, pisos 6 y 7

Quito-Ecuador.

Telf: (593) 2 3975200

informacionmedicaandina@bayer.com

farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

www.andina.bayer.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de almacenamiento: De acuerdo con la documentación TRD/CMC.

Vida útil: De acuerdo con la documentación TRD/CMC.