COMPOSICIÓN

INDICACIONES: LINCOPLUS® está indicado en el tratamiento de infecciones severas causadas por cepas sensibles. de estreptococos, neumococos y estafilococos. Notadas las cepas o especies de un organismo en particular pueden ser sensibles a lincomicina.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: LINCOPLUS® contiene en su formulación: Lincomicina un antibacteriano sistémico que inhibe la síntesis de proteínas en las bacterias susceptibles ligándose a las subunidades 50 S de los ribosomas bacterianos y previniendo la formación del enlace peptídico. Usualmente es considerado bacteriostático, pero puede ser bactericida usado en altas concentraciones o cuando es usado contra organismos altamente susceptibles.

CONTRAINDICACIONES: El riesgo beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional o colitis asociada con antibióticos: lincomicina puede causar colitis pseudomembranosa.

• Insuficiencia hepática severa: la vida media de lincomicina se prolonga en los pacientes con insuficiencia hepática severa; esto puede requerir un ajuste en la dosis.

• Hipersensibilidad a Lincomicina o doxorubicina.

• Insuficiencia renal severa: los pacientes con insuficiencia renal generalmente no requieren una reducción en la dosis a menos que la insuficiencia sea severa; los pacientes que reciben Lincomicina con una insuficiencia renal severa deberán recibir sólo el 25 al 30% de la dosis usual de los pacientes que tienen función renal normal.

La Lincomicina está contraindicado en los siguientes casos:

• Embarazo/reproducción: Lincomicina atraviesa la placenta y puede concentrarse en el hígado fetal. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos.

• Lactancia: Lincomicina se distribuye en la leche materna; los rangos de concentración de Lincomicina reportados varían de 0,5 ug,/mL a 2,4 ug,/mL. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos.

REACCIONES ADVERSAS

Aquellas que necesitan atención médica

• Incidencia más frecuente: colitis pseudomembranosa (severos calambres y dolor abdominal o estomacal; hipersensibilidad abdominal; diarrea acuosa y severa, que también puede ser sanguinolenta; fiebre).

• Incidencia menos frecuente: hipersensibilidad (erupción cutánea, enrojecimiento y comezón); neutropenia (dolor de garganta y fiebre); púrpura trombocitopénica (hematoma o sangrado inusual).

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias

• Incidencia más frecuente: alteraciones gastrointestinales (dolor abdominal; diarrea; náuseas y vómitos).

• Incidencia menos frecuente: sobrecrecimiento fúngico (comezón del área rectalo genital).

Aquellas indicaciones posibles de colitis pseudomembranosa que necesitan atención médica si ocurren después de que la medicación es discontinuada

• Calambre y dolor abdominal o estomacal severo; sensibilidad abdominal; diarrea acuosa y severa, que también puede ser sanguinolenta; fiebre.

INCOMPATIBILIDADES: Lincomicina es físicamente incompatible con novobiocina y kanamicina.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS y/o ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco.

Anestésicos inhalatorios hidrocarbonados tales como cloroformo, ciclopropano, enflurano, halotano, lsoflurano, metoxillurano, tricloroelileno o agentes bloqueadores neuromusculares: si es necesario el uso concomitante de estos medicamentos con lincomicina, deberá ser monitoreado cuidadosamente debido a que puede incrementarse el bloqueo neuromuscular produciendo debilidad del musculoesquelético y depresión o parálisis respiratoria (apnea); se recomienda también precaución cuando estos medicamentos son usados concomitantemente con lincomicina durante la cirugía o en el periodo postoperatorio; el tratamiento con agentes anticolinesterásicos o sales de calcio puede ayudar a revertir el bloqueo.

Antidiarreicos adsorbentes: el uso concomitante de antidiarreicos que contienen caolín o atapulgita con Lincomicina pueden disminuir significativamente la absorción oral de Lincomicina; el uso concomitante deberá evitarse o los pacientes deberán ser aconsejados de administrar antidiarreicos adsorbentes no menos de 2 horas antes o de 3 a 4 horas después de Lincomicina oral.

Antidiarreicos antiperistálticos: los agentes antiperistálticos, tales como del tipo opiáceo, difenoxina, difenoxicilato o loperamida pueden prolongar o empeorar la colitis pseudomembranosa debido al retraso en la eliminación de la toxina.

Antimiasténicos: el uso concomitante de medicamentos con acción bloqueadora neuromuscular puede antagonizar el efecto de los antimiasténicos sobre el musculo esquelético; puede ser necesario un ajuste temporal de la dosis de los antimiasténicos para controlar los síntomas de la miastenia grave durante y después del uso concomitante.

Clorantenicol o eritromicina: puede desplazar o evitar la unión de lincomicina a la subunidad 50 S del ribosoma bacteriano, esto antagoniza el efecto de Lincomicina; no se recomienda el uso concomitante.

Analgésicos opioldes (narcóticos): el efecto depresor respiratorio de las drogas con actividad bloqueadora neuromuscular puede adicionarse al efecto depresor respiratorio central de los analgésicos opioldes, posiblemente conduciendo a un incremento o prolongando la depresión o parálisis respiratoria (apnea); se recomienda precaución y un cuidadoso monitoreo del paciente.

ADVERTENCIAS

• Se recomienda administrar Lincomicina oral con un vaso lleno de agua (240 ml) y con el estómago vacío (1 hora antes ó 2 horas después de las comidas), para obtener óptimas concentraciones séricas.

• Se recomienda administrar Lincomicina intravenosamente por infusión en un periodo no menor de 1 hora. Se han reportado casos raros de parálisis cardiopulmonar e hipotensión después de la administración de una concentración o velocidad mayor a la recomendada.

• Se recomienda cumplir con la terapia completa, especialmente en infecciones estreptocócicas.

• Es importante no olvidar de administrar una dosis y hacerlo en tiempos uniformemente divididos.

• Si olvido una dosis, administrarla tan pronto corno sea posible; no administrar si está cerca a la siguiente dosis, no duplicar la dosis.

• Se recomienda visitar al médico regularmente para comprobar el progreso del tratamiento.

• Consultar con su médico si no evidencia mejoría dentro de algunos días.

• En el caso de diarreas severas, consultar con su médico antes de administrar algún antidiarreico; para diarreas leves, administrar un antidiarreico que contenga caolín o atapulgita por lo menos 2 horas antes ó 3 a 4 horas después de administrar Lincomicina oral; otros antidiarreicos pueden empeorar o prolongar la diarrea; consultar con su médico ó farmacéutico si la diarrea leve continua o empeora.

• Se recomienda precaución si se requiere una cirugía con anestesia general.

• Lincomicina interfiere con las siguientes pruebas de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]), fostatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (ALT [SGOT]) en suero; pudiendo incrementar los valores.

• Lincomicina solución inyectable contiene alcohol bencílico por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: los pacientes hipersensibles a clindamicina pueden también presentar hipersensibilidad frente a lincomicina. Un caso de aparente sensibilidad cruzada ha sido reportado con doxorubicina.

Pediatría: Lincomicina solución inyectable contiene alcohol bencílico, el cual ha sido asociado con un síndrome de respiración dificultosa fatal en infantes prematuros, por lo que no se recomienda su uso en este grupo etario.

Geriatría: no existe información disponible sobre la relación entre la edad y los efectos de Lincomicina en pacientes geriátricos.

ESTABILIDAD

• Lincomicina es físicamente compatible por 4 horas a temperatura ambiente con soluciones intravenosas que contienen penicilina G sódica o colistimetato.

• Lincomicina es físicamente compatible por 24 horas a temperatura ambiente con dextrosa al 5% y 10 % solución inyectable, dextrosa al 5% ó 10% solución inyectable y cloruro de sodio al 0,9 % solución inyectable, ringar solución inyectable, lactato sódico M/6 solución inyectable, dextrán al 6 % y cloruro de sodio al 0,9 % solución inyectable, ó azúcar invertida al 10 % e inyección de electrólitos y con soluciones intravenosas que contienen complejo B, complejo B y ácido ascórbico, cefalotina, ceforanida, tetraciclina clorhidrato, ampicilina, meticilina, cloranfenicol o polimixina B sulfato.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis o de las reacciones tóxicas deberán ser sintomáticas y de soporte.

PRESENTACIONES

LINCOPLUS® 500 mg cápsula. Caja con 12, 60 y 100 cápsulas.

LINCOPLUS® 300 mg/mL solución inyectable. Caja por 1, 3, 6, 25 y100 ampollas por 1 mL.

LINCOPLUS® 600 mg/2 mL solución inyectable. Caja 1, 5, 6, 25 y 100 ampollas por 2 mL.

Reg. San. en Ecuador Nº 5342-MAE-01-09.

Reg. San. en Ecuador Nº 5333-MAE-01-09.

CORPORACIÓN MAGMA ECUADOR S. A.

Teléfono: (593) 22 244 8094

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Edificio La Previsora, Torre B, Oficina 710

Quito - Ecuador

PREPARACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA

Para preparar la dilución inicial para uso intravenoso: cada dosis deberá ser diluida como sigue

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

LINCOPLUS® 500 mg cápsula

Dosis usual para adultos y adolescentes: antibacteriano. Oral, 500 mg (base) cada 6 a 8 horas.

Dosis usual pediátrica: antibacteriano.Infantes menores de 1 mes de edad: su uso no es recomendado. Infantes mayores de 1 mes de edad: oral; 7,5 mg a 15 mg (base) por kg de peso corporal cada 6 horas; ó 10 mg a 20 mg por kg de peso corporal cada 8 horas.

LINCOPLUS® solución inyectable

Dosis usual para adultos y adolescentes: antibacteriano.

Intramuscular, 600 mg (base) cada 12 a 24 horas.

Intravenoso, 600 mg a 1 g (base), administrado en un periodo no menor de una hora; cada 8 a 12 horas.

Prescripción límite en adultos: intravenoso, hasta 8 g (base) diariamente.

Dosis usual pediátrica: antibacteriano.

Infantes menores de 1 mes de edad: su uso no es recomendado.

Infantes mayores de 1 mes de edad: intramuscular, 10 mg (base) por kg de peso corporal cada 12 a 24 horas.

Intravenoso, administrado en un periodo no menor de una hora: 3,3 mg a 6,7 mg (base) por kg de peso corporal cada 8 horas; ó 5 a 10 mg por kg de peso corporal cada 12 horas.