COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA DE GELATINA contiene:
Levocetirizina diclorhidrato 5,0 mg

Excipientes: Polietilenglicol, Propilenglicol, Glicerina (glicerol), otros c.s.

Forma farmacéutica: Cápsula blanda.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Clase terapéutica según ATC:

R06AE09

Levocetirizina.

Nombre genérico: Levocetirizina Diclorhidrato 5,0 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Antihistamínico. Tratamiento de los síntomas asociados a enfermedades alérgicas como: rinitis alérgica estacional (incluyendo los síntomas oculares), rinitis alérgica perenne, urticaria crónica idiopática. Acción terapéutica: Antihistamínico.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Levocetirizina, el enantiómero (R) de Cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de los receptores H1 periféricos.

CONTRAINDICACIONES:

Historia de hipersensibilidad a la Levocetirizina o a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con enfermedad renal terminal con una aclaración de creatinina inferior a 10 mL/min, pacientes en hemodiálisis y pacientes pediátricos con falla renal entre 6 meses y 11 años.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de Levocetirizina presentaron al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% del grupo placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al medicamento fueron entre leves y moderadas. En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandonos debida a reacciones adversas fue del 1,0% (9/935) con 5 mg de Levocetirizina y de 1,8% (14/771) con placebo. Los ensayos clínicos terapéuticos con Levocetirizina incluyeron a 935 pacientes que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de medicamento al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de Levocetirizina o placebo, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento y con una incidencia igual o superior al 1% (frecuente >1/100, <1/10):

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes >1/1000, <1/100), como astenia o dolor abdominal. La incidencia de reacciones adversas sedantes debidas al medicamento, como somnolencia, fatiga y astenia fueron algo más frecuentes con 5 mg de Levocetirizina (8,1%) que con placebo (3,1%). Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han notado casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al medicamento: Exploraciones complementarias: incremento de peso, resultados anormales en los análisis de la función hepática.

Trastornos cardíacos: Palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones. Trastornos oculares: Trastornos visuales.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea.

Trastornos gastrointestinales: Náusea.

Trastorno de la piel o del tejido subcutáneo: Edema angioneurótico, erupción medicamentosa fija, prurito, rash, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos: Mialgia.

Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.

Trastornos hepatobiliares: Hepatitis.

Trastornos psiquiátricos: Agresividad, agitación. Efectos sobre la capacidad para conducir: Ensayos clínicos comparativos no han demostrado evidencias de que Levocetirizina produzca alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, fatiga y astenia durante su tratamiento con Levocetirizina. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco.

Incompatibilidades: No procede.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: No se han realizado estudios de interacciones con Levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP3A4). Estudios realizados con el compuesto racémico Cetirizina han demostrado que no había interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam).

En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de Cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de Cetirizina. La absorción de Levocetirizina no se reduce con los alimentos, pero la velocidad de absorción sí disminuye. En pacientes sensibles la administración simultánea de Cetirizina o Levocetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el compuesto racémico Cetirizina no potencia el efecto del alcohol.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol y medicamentos depresores del sistema nervioso central. Se debe tener precaución en los pacientes con factores predisponentes de retención urinaria (por ejemplo: Lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) dado que la Levocetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Aunque existen algunos datos clínicos disponibles en niños de 6 meses a 12 años, no son suficientes. No se recomienda en niños la administración de Levocetirizina a lactantes y niños menores de 2 años. Este producto contiene metilparabeno (metilparahidroxibenzoato) y propilparabeno (propilparahidroxibenzoato), los cuales pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Este producto contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deberán tomar este medicamento. Por contener Polietilenglicol como excipiente este medicamento puede causar diarrea. Este medicamento por contener Glicerina como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Si los síntomas persisten consulte a su médico.

Embarazo y lactancia: No se dispone de datos clínicos de Levocetirizina en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post-natal. Se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: 12 años y adultos: 5 mg de LEVOTREX® CBG una sola vez al día.

Vía de administración: Oral.

Duración del tratamiento: Para urticaria crónica y existe experiencia clínica de hasta un año con el compuesto racémico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación

Síntomas: Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos, y en niños inicialmente agitación e inquietud, seguido por somnolencia.

Tratamiento de la sobredosis: No existe ningún antídoto específico conocido para Levocetirizina. De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. Levoceririzina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

PRESENTACIÓN:

Caja x 10 cápsulas blandas en empaque individual tipo blister x 10 cápsulas blandas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

CONSÉRVESE A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

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