COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA de LEVOCINA® contiene: Levofloxacina base 500 mg

(Equivalente a 556 mg de Levofloxacina Clorhidrato). Excipientes: Dióxido de silicio coloidal, alcohol etílico USP, almidón de maíz, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica tipo A, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona K-30, opadray blanco y verde N°3.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

LEVOCINA® está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica y neumonías adquiridas en la comunidad. Infecciones de la piel y sus estructuras como: impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis y erisipelas. Infecciones del tracto urinario incluyendo pielonefritis aguda y en el tratamiento de osteomielitis.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Inhibe la DNA-girasa (topoisomerasa II bactericida), una enzima requerida para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA. En este caso el L-isómero produce más enlaces hidrógeno y consecuentemente, complejos más estables con DNA-girasa que los formados con el D-isómero. Microbiológicamente, esto se traduce en 25 a 40 veces más la actividad antibacteriana para el L-isómero, Levofloxacina, sobre el D-isómero.

Acción farmacológica: LEVOCINA® es un agente antibiótico de amplio espectro, contiene Levofloxacina, este corresponde al isómero levógiro de la Ofloxacina, por lo tanto es una fluoroquinolona, pero con vida media más larga y buena tolerancia. Forma complejos más estables con la ADN girasa bacteriana, por lo tanto es varias veces superior en actividad antibacteriana respecto de su predecesor y el isómero D.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes. Contraindicado en el embarazo, lactancia, niños y adolescentes menores de 18 años. Tiene riesgo potencial en atrofia del cartílago de crecimiento.

REACCIONES ADVERSAS

Frecuentes: Diarrea, náusea, vómitos, dolor abdominal y dispepsia.

Comunes: Cefaleas, vértigo, agitación, temblor, cansancio, insomnio, pesadillas, trastornos visuales y alteraciones sensoriales.

Raras: Alucinaciones, reacciones psicóticas, depresión, convulsiones, vasculitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Ocasionales: Parestesias y neuropatía periférica. Reacciones adversas reportadas adicionalmente por la experiencia mundial post-comercialización con Levofloxacina incluyen: neumonitis alérgica, choque anafiláctico, reacción anafiláctica, disfonía, EEG anormal, encefalopatía, eosinofilia, eritema multiforme, anemia hemolítica, falla orgánica multisitémica, palpitaciones, parestesia, prolongación del tiempo de protombina y vasodilatación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

Efectos de otros medicamentos sobre Levofloxacina:

Sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, didanosina: La absorción de Levofloxacina disminuye significativamente cuando se administran concomitantemente sales de hierro, antiácidos que contienen magnesio, aluminio o didanosina (didanosina formulada solo como agentes tampón que contienen aluminio o magnesio). La administración concomitante de Levofloxacina con multivitaminas que contienen zinc parece reducir su absorción oral. Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contengan magnesio o aluminio o didanosina, durante las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de Levofloxacina. Las sales de calcio tienen un mínimo efecto en la absorción oral de Levofloxacina. Sucralfato: La biodisponibilidad de Levofloxacina disminuye significativamente cuando se administra junto al sucralfato. En caso de que el paciente deba recibir tratamiento conjunto con los dos fármacos, se recomienda administrar el sucralfato 2 horas después de la administración de Levofloxacina. Teofilina, fenbufeno o fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares: En un ensayo clínico no se hallaron interacciones farmacocinéticas entre Levofloxacina y teofilina. Sin embargo, puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivo en la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes que disminuyen dicho umbral.Las concentraciones de Levofloxacina fueron aproximadamente un 13% más elevadas en presencia de fenbufen que cuando se administró sólo. Probenecid y LEVOCINA® cimetidina: Se debe tener precaución al administrar Levofloxacina conjuntamente con fármacos que afectan la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con alteración de la función renal.

La farmacocinética de Levofloxacina no se altera de forma clínicamente relevante cuando se administra el producto junto con los siguientes fármacos: carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida y ranitidina.

Efecto Levofloxacina sobre otros medicamentos:

Ciclosporina: La vida media de ciclosporina se incrementó en un 33%, cuando se administró conjuntamente con Levofloxacina. Antagonistas de la vitamina K: Se han notificado incrementos en las pruebas de la coagulación, por lo tanto deberían controlarse dichas pruebas en pacientes que estén en tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Medicamentos que prolongan el intervalo QT: Debe utilizarse con precaución Levofloxacina en los pacientes tratados con antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.

Elaborado por: Laboratorios

PROCAPS S.A. Calle 80 Nro. 78

B-201, Barranquilla – Colombia.

Importado y Distribuido por:

Laboratorios Siegfried S.A.

Av. República de El Salvador N 34-493

Av. Portugal, Torre Gibraltar, Pb, Quito-Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Úsese con precaución en pacientes con síndrome convulsivo. Se recomienda evitar la exposición directa excesiva a la luz solar por la posibilidad de rash cutáneo u otras manifestaciones de hipersensibilidad, en cuyo caso se recomienda suspender el tratamiento con LEVOCINA®. Ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de manera proporcional al clearance de creatinina. Pueden ocurrir efectos adversos neurológicos como mareos y aturdimientos, por lo tanto los pacientes deben conocer estas reacciones antes de operar maquinaria, automóviles o realizar otras actividades que requieren coordinación y alerta mental.

RECOMENDACIONES:

Embarazo y lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. LEVOCINA® podría ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Debido al potencial de reacciones adversas serias en lactantes de madres que toman LEVOCINA®, deberá tomarse una decisión para discontinuar la lactancia o discontinuar el fármaco, tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes en etapa de crecimiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis e instrucciones de uso: La dosis usual en pacientes con función renal normal es 500 mg cada 24 horas.

Pacientes con alteración de la función hepática: No es necesario ajustar la dosis, ya que Levofloxacina no se metaboliza de forma mayoritaria en el hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal.

Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, salvo en caso de alteración de la función renal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: En caso de sobredosis intencional o por error de administración y si la ingestión es reciente, el estómago debe ser vaciado. El paciente debe ser observado y se debe mantener una adecuada hidratación. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

LEVOCINA® 500 mg tableta recubierta caja x 10 unidades.