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Bandera Ecuador
LEVOCET Gotas
Marca

LEVOCET

Sustancias

LEVOCETIRIZINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Gotas

Presentación

1 Caja, 1 Frasco gotero, 20 ml, 5 mg/ml

COMPOSICIÓN:

LEVOCET® cápsulas: Cada CÁPSULA LÍQUIDA contiene 5 mg de levocetirizina diclorhidrarto.

LEVOCET® gotas: 1 ml contiene 5 mg de levocetirizina diclorhidrato.

LEVOCET® JARABE: 5 ml contiene 2,5 mg de levocetirizina diclorhidrato.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Es el isómero R de la Cetirizina que tiene efecto antagonista competitivo de los receptores histamínicos H1 especialmente los periféricos. Así previene o reduce algunos de los efectos fisiológicos de la histamina. Esto se manifiesta por vasoconstricción con la disminución de edema y del flujo sanguíneo nasal, reducción de prurito y urticaria. No están reportados efectos anticolinérgicos significativos ( boca seca, visión borrosa, etc.) y no tiene efectos sobre el intervalo QT al igual que Cetirizina.

LEVOCET® está indicado en el tratamiento de síntomas asociados a enfermedades alérgicas como: rinitis alérgica intermitente (incluyendo síntomas oculares), rinitis alérgica persistente, urticaria crónica idiopática, es decir enfermedades alérgicas crónicas.


MECANISMO DE ACCIÓN:

La Levocetirizina, el enantiómero (R) de la cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de los receptores H1 periféricos. Los estudios de afinidad han demostrado que la Levocetirizina presenta una elevada afinidad por los receptores H1 humanos (Ki = 3,2 nmol/l). La afinidad de la Levocetirizina es dos veces mayor que la de la cetirizina (Ki = 6,3 nmol/l). La Levocetirizina se disocia de los receptores H1 con una semivida de 115 ± 38 min. Después de una única administración, la Levocetirizina muestra una ocupación del receptor del 90% a las 4 horas y del 57% a las 24 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Historia de hipersensibilidad a Levocetirizina, a cualquier otro componente de la formulación, o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con enfermedad renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

REACCIONES ADVERSAS:

En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el fármaco y con una incidencia igual o superior al 1% (común: >1/100, <1/10):

Reacciones

adversas

Placebo (WHOART) (n = 771)

5 mg de levocetirizina

(n = 935)

Cefalea

25 (3,2%)

24 (2,6%)

Somnolencia

11 (1,4%)

49 (5,2%)

Sequedad de boca

12 (1,6%)

24 (2,6%)

Fatiga

9 (1,2%)

23 (2,5%)

Se observaron otras reacciones adversas poco corrientes (no frecuentes >1/1.000, <1/100), como astenia o dolor abdominal.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Estudios clínicos comparativos no han mostrado evidencias que levocetirizina produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria no superen la dosis recomendada y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco. En pacientes sensibles, el uso concomitante con alcohol u otros depresores del SNC puede producir una reducción adicional del estado de alerta y del rendimiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No existen interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción sí disminuye.

RECOMENDACIONES:

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol y medicamentos depresores del sistema nervioso central. Se debe tener precaución en los pacientes con factores predisponentes de retención urinaria (ej. Lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) dado que la Levocetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.

Por contener aspartame no se debe administrar a pacientes con fenilcetonuria. Contiene sacarina sódica. Se debe tener precaución en pacientes con epilepsia y en pacientes con riesgo de convulsión, ya que Levocetirizina puede agravar las crisis.

Los antihistamínicos inhiben la respuesta a las pruebas cutáneas de alergia y se requiere un período de lavado (de 3 días) antes de su realización. Puede aparecer prurito cuando se interrumpe el tratamiento con LEVOCET®, incluso cuando estos síntomas no estaban presentes al inicio del tratamiento. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y requerir que se reinicie el tratamiento. Los síntomas suelen desaparecer cuando se reinicia el tratamiento.

Embarazo y lactancia: Aunque los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas indican que levocetirizina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido, se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeres embarazadas. Se espera que la levocetirizina se excrete por la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración: Se administra por vía oral, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se administre en una sola toma.

Niños entre 6 meses y 5 años: La dosis usual es 2,5 ml de jarabe (1,25 mg) ó 7 gotas de solución por vía oral una vez al día, por la noche; no exceder esta dosis.

Niños de 6 a 12 años: La dosis diaria recomendada es de 2,5 mg (5 ml del LEVOCET® jarabe, ó 0,5 ml de LEVOCET® gotas(15 gotas)).

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 cápsula líquida al día, 1 ml de solución (30 gotas) o 10 ml de jarabe).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos, y en niños inicialmente agitación e inquietud, seguidos por somnolencia.

Tratamiento de la sobredosis: No existe ningún antídoto específico conocido contra la levocetirizina. De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. La levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

PRESENTACIÓN:

LEVOCET® cápsula líquida de gelatina, caja por 10 cápsulas en empaque tipo blíster.

LEVOCET® gotas, frasco por 20 ml con gotero plástico

LEVOCET® jarabe, frasco por 120 ml.

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