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Bandera Ecuador
LEVOCET Cápsulas
Marca

LEVOCET

Sustancias

LEVOCETIRIZINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 1 Blíster, 10 Cápsulas líquidas, 5 mg

COMPOSICIÓN:

LEVOCET® cápsulas: Cada CÁPSULA LÍQUIDA contiene 5 mg de levocetirizina diclorhidrarto.

LEVOCET® gotas: 1 ml contiene 5 mg de levocetirizina diclorhidrato.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Es el isómero R de la Cetirizina que tiene efecto antagonista competitivo de los receptores histamínicos H1 especialmente los periféricos. Así previene o reduce algunos de los efectos fisiológicos de la histamina. Esto se manifiesta por vasoconstricción con la disminución de edema y del flujo sanguíneo nasal, reducción de prurito y urticaria. No están reportados efectos anticolinérgicos significativos ( boca seca, visión borrosa, etc.) y no tiene efectos sobre el intervalo QT al igual que Cetirizina.

LEVOCET® está indicado en el tratamiento de síntomas asociados a enfermedades alérgicas como: rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares), rinitis alérgica perenne, urticaria crónica idiopática, es decir enfermedades alérgicas crónicas.

CONTRAINDICACIONES:

Historia de hipersensibilidad a Levocetirizina, a cualquier otro componente de la formulación, o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con enfermedad renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

REACCIONES ADVERSAS:

En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el fármaco y con una incidencia igual o superior al 1% (común: >1/100, <1/10):

Reacciones

adversas

Placebo (WHOART) (n = 771)

5 mg de levocetirizina (n = 935)

Cefalea

25 (3,2%)

24 (2,6%)

Somnolencia

11 (1,4%)

49 (5,2%)

Sequedad de boca

12 (1,6%)

24 (2,6%)

Fatiga

9 (1,2%)

23 (2,5%)

Se observaron otras reacciones adversas poco corrientes (no frecuentes >1/1.000, <1/100), como astenia o dolor abdominal.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Estudios clínicos comparativos no han mostrado evidencias que levocetirizina produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria no superen la dosis recomendada y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco. En pacientes sensibles, el uso concomitante con alcohol u otros depresores del SNC puede producir una reducción adicional del estado de alerta y del rendimiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No existen interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción sí disminuye.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol en pacientes adultos.

Embarazo y lactancia: Aunque los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas indican que levocetirizina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido, se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeres embarazadas. Se espera que la levocetirizina se excrete por la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración: Se administra por vía oral, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se administre en una sola toma.

Niños de 6 a 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 cápsula líquida, o 1 ml de LEVOCET® gotas). Adultos y adolescentes a partir de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 cápsula líquida al día).

* Las cápsulas líquidas tienen los componentes listos para la absorción y no producen incomodidad ni dolor al deglutir.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Síntomas: Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos, y en niños inicialmente agitación e inquietud, seguidos por somnolencia.

Tratamiento de la sobredosis: No existe ningún antídoto específico conocido contra la levocetirizina. De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. La levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

PRESENTACIÓN:

LEVOCET® cápsula líquida de gelatina, caja por 10 cápsulas en empaque tipo blíster. Reg. San.04029-MAE-12-05.

LEVOCET® gotas, frasco por 20 ml con gotero plástico Reg. San.03979-MAE-11-05.

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