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Bandera Ecuador
LEVITRA Comprimidos recubiertos
Marca

LEVITRA

Sustancias

VARDENAFIL

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

10 Miligramos

20 Miligramos

5 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa

LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 5 mg de Vardenafil (5,926 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de Vardenafil).LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 10 mg de Vardenafil (11,852 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de Vardenafil).LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 20 mg de Vardenafil (23,705 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de Vardenafil).Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Crospovidona, Estearato de Magnesio, Celulosa microcristalina, Dióxido de Silicona Coloidal (sílice coloidal anhidra).

Recubrimiento: Polietilenglicol (macrogol 400), Hipromelosa (hidroxi-propilmetil-celulosa), Dióxido de Titanio (E171), Óxido Férrico amarillo (E172) y Óxido Férrico rojo (E172).

Forma farmacéutica: LEVITRA comprimidos recubiertos: redondo anaranjado, marcado con la cruz de BAYER grabada en relieve en uno de los lados y “5”, “10” ó “20” en el otro. Vivanza comprimidos recubiertos: redondo anaranjado, marcado con una “V” grabada en relieve en uno de los lados y “5”, “10” ó “20” en el otro.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicación: Tratamiento de la disfunción eréctil. (Incapacidad para alcanzar o mantener la erección del pene el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria.)

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Acorde con los efectos de la inhibición de la PDE en la vía del óxido nítrico/GMPc, los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. LEVITRA está contraindicado en los pacientes tratados concomitantemente con nitratos o donantes de óxido nítrico (ver la sección “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

El uso concomitante de LEVITRA con riociguat, un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) está contraindicado (ver sección 4.5.4. “Riociguat”).

El uso concomitante de LEVITRA con inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir y ritonavir está contraindicado ya que son inhibidores potentes del CYP3A4 (ver las secciones “Dosis y método de administración” y “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

REACCIONES ADVERSAS:

Lista tabulada de las reacciones adversas: Todos los estudios clínicos (Reacciónes adversas, RA).

La frecuencia de las RA informadas con LEVITRA se resume en la tabla de abajo. Con cada agrupamiento de frecuencia, los efectos secundarios fueron presentados en orden de gravedad decreciente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), infrecuentes (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy infrecuentes (< 1/10.000).

Las RA identificadas solamente durante la vigilancia de poscomercialización y para los cuales no se pudo estimar una frecuencia se enumeran bajo “No se sabe”.

Tabla 2: Reacciones farmacológicas adversas informadas en pacientes en todos los estudios clínicos en el mundo que se informan como relacionados con el fármaco en ≥ 0,1% de los pacientes o infrecuentes y considerados graves en su naturaleza.

Clase de órgano o

sistema

Muy

frecuente

Frecuente

Poco frecuente

Infrecuente

Infecciones e infestaciones.

Conjuntivitis.

Trastornos del sistema inmunológico.

Angioedema y edema alérgicos.

Reacción alérgica.

Trastornos

psiquiátricos.

Trastorno del sueño.

Trastornos del sistema nervioso.

Dolor de

cabeza.

Mareos.

Parestesia y disestesia somnolencia.

Síncope, amnesia, convulsiones.

Trastornos oculares

incl. investigaciones

relacionadas.

Alteración de la visión hiperemia ocular distorsiones visuales de los colores dolor ocular y molestias

oculares fotofobia.

Aumento de la presión intraocular.

Trastornos del oído y

del laberinto.

Acúfenos,

vértigo.

Trastornos cardíacos

incl. investigaciones

relacionadas.

Palpitaciones,

taquicardia.

Angina de pecho,

infarto de miocardio,

taquiarritmias,

ventriculares.

Trastornos vasculares incl. investigaciones relacionadas.

Vasodilatación.

Hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y

mediastínicos.

Congestión nasal.

disnea, congestión sinusal.

Trastornos gastrointestinales incl. investigaciones

relacionadas.

Dispepsia.

Náuseas, dolor gastrointestinal y abdominal, sequedad de boca, diarrea, enfermedad por reflujo, gastroesofágico,

gastritis, vómitos.

Trastornos del sistema hepatobiliar.

Aumento de las

transaminasas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Eritema,

erupción cutánea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo incl. investigaciones

relacionadas.

Dolor de espalda, aumento de la creatina, fosfocinasa (CPK), aumento del tono muscular y calambres

mialgia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama.

Aumento de las

erecciones.

Priapismo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Sensación de malestar.

Dolor torácico.

Poscomercialización: Se ha reportado infarto de miocardio (IM) asociado en el tiempo con el empleo de Vardenafil y la actividad sexual, pero no ha sido posible determinar si el IM está relacionado directamente con el Vardenafil o con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente o con una combinación de estos factores.

Después de la comercialización y en raras ocasiones se ha descrito neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, una causa de disminución de la visión e incluso pérdida permanente de la visión, en asociación temporal con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido LEVITRA. La mayoría de estos pacientes, pero no todos, tenía factores de riesgo anatómico o vascular subyacentes para el desarrollo de NAION, incluyendo: una relación excavación/papila baja, “disco aglomerado”, una edad superior a 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacente o defectos anatómicos del paciente, con una combinación de estos factores o con otros factores.

Después de la comercialización se han descrito casos aislados de trastornos visuales incluyendo pérdida de la visión, temporal o permanente, en asociación temporal con el empleo de inhibidores de la PDE5, incluido LEVITRA. No es posible determinar si estos casos están relacionados directamente con el empleo de inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacente del paciente o con otros factores.

Se ha reportado pérdida de la audición o sordera súbita en un número pequeño de casos de estudios clínicos y de poscomercialización con el uso de todos los tipos de inhibidores de la PDE5, incluyendo . No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de LEVITRA, con los factores de riesgo subyacente para la hipoacusia, con una combinación de estos factores o con otros factores.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Nitratos, donantes de óxido nítrico: No se observó potenciación del efecto hipotensor de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual cuando se administraron LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg a intervalos variables de tiempo, que oscilaron entre 24 h y hasta 1 h, antes de la administración de nitroglicerina en un estudio con 18 sujetos varones sanos. El efecto reductor de la presión arterial de 0,4 mg de nitratos sublinguales, tomados 1 y 4 horas después de la administración de los comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg fue potenciado en sujetos sanos de mediana edad. Estos efectos no se observaron cuando los comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg se tomaron 24 horas antes de la nitroglicerina. No obstante, no existe información sobre los posibles efectos hipotensores de Vardenafil cuando se administra a pacientes en combinación con nitratos y, por tanto, el uso concomitante está contraindicado (ver la sección “Contraindicaciones”).

Inhibidores del CYP: El Vardenafil se metaboliza fundamentalmente por las enzimas hepáticas vía CYP3A4, con alguna contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C. Por lo tanto, los inhibidores de estas enzimas pueden reducir la depuración de Vardenafil.

Cimetidina, 400 mg dos veces al día, un inhibidor no específico del P450, no tuvo efecto sobre el ABC y Cmáx de Vardenafil cuando se coadministró con LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg a voluntarios sanos.

Eritromicina, 500 mg tres veces al día, un inhibidor de CYP3A4, causó un aumento equivalente a 4 veces, 300%, en el ABC de Vardenafil y 3 veces, 200% de aumento en la Cmáx cuando se coadministró con comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg a voluntarios sanos.

Ketoconazol, 200 mg, un inhibidor potente del CYP3A4, causó un aumento de 10 veces, 900%, en el ABC de Vardenafil y un aumento de 4 veces, 300% de aumento en la Cmáx cuando se coadministró con comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg a voluntarios sanos.Indinavir, 800 mg tres veces al día, un inhibidor de la proteasa del VIH, causó un aumento de 16 veces, 1500% en el ABC de Vardenafil y un aumento de 7 veces, 600% en la Cmáx cuando se coadministró con comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg. Veinticuatro horas después de la coadministración, los niveles plasmáticos de Vardenafil fueron aproximadamente 4% del nivel plasmático máximo de Vardenafil, la Cmáx.

Ritonavir, 600 mg dos veces al día, un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe al CYP2C9, causó un aumento de 49 veces en la ABC0-24 de Vardenafil y un aumento de 13 veces en la Cmáx cuando se coadministró con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg. Ritonavir prolongó significativamente la vida media de Vardenafil a 25,7 horas.

Alfabloqueantes: Debido a que la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un descenso notable de la presión arterial, en particular hipotensión ortostática y síncope, se han realizado estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos. Se reportó hipotensión, en algunos casos sintomática, en un número significativo de sujetos después de la coadministración de LEVITRA comprimidos recubiertos a voluntarios sanos normotensos ajustados en forma forzada, a lo largo de un período de 14 días o menos, a dosis altas de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina.

Cuando se administraron comprimidos recubiertos de LEVITRA en dosis de 5, 10 ó 20 mg, en el marco de un tratamiento estable con tamsulosina, no hubo ningún descenso adicional máximo medio, clínicamente significativo, de la presión arterial. Cuando se administraron simultáneamente LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg con 0,4 mg de tamsulosina, 2 de 21 pacientes presentaron una presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg.Cuando se administraron LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg 6 horas después de la administración de tamsulosina, 2 de 21 pacientes experimentaron una presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg.Entre sujetos tratados con terazosina, se observó más frecuentemente hipotensión, presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg, cuando se administraron Vardenafil y terazosina para lograr una Cmáx simultáneamente que cuando las dosis fueron administradas a Cmáx separadas por 6 horas. Como estos estudios fueron realizados con voluntarios sanos, tras el ajuste forzado del alfabloqueante a dosis altas, estos estudios pueden tener una relevancia clínica limitada. Se realizaron tres estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos en pacientes con hiperplasia prostática benigna (BPH) sobre el tratamiento alfabloqueante estable con Alfuzosina, Tamsulosina o Terazosina.

Se administró LEVITRA comprimidos recubiertos, 5 mg ó 10 mg, cuatro horas después de administrar alfuzosina. Se eligió el intervalo de dosificación de cuatro horas para lograr el mayor potencial de interacción. No se observó una reducción adicional máxima media clínicamente relevante en la presión arterial en el intervalo de 10 horas tras la dosificación con LEVITRA comprimidos recubiertos 4 horas después de alfuzosina. Dos pacientes, uno al que se administró LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg y el otro con LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg, sufrieron reducciones con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica en bipedestación > 30 mmHg. No se observaron casos de presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg durante este estudio. Cuatro pacientes, uno de los cuales recibió placebo, dos que recibieron LEVITRA comprimidos recubiertos, 5 mg y uno que recibió LEVITRA comprimidos recubiertos, 10 mg, informaron mareos. En función de estos resultados, no se requiere un intervalo de tiempo entre la administración de Alfuzosina y LEVITRA. En un estudio posterior en pacientes con BPH, cuando se administraron simultáneamente LEVITRA comprimidos recubiertos 10 y 20 mg con 0,4 mg o 0,8 mg de tamsulosina, no se observaron casos de presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg. En función de estos resultados, no se requiere un intervalo de tiempo entre la administración de tamsulosina y LEVITRA.

Cuando se administraron simultáneamente LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg con 5 mg ó 10 mg de terazosina, 1 de 21 pacientes sufrió hipotensión postural sintomática. No se observó hipotensión cuando los comprimidos recubiertos de LEVITRA se administraron luego de 6 horas de la administración de terazosina. Esto se debe considerar cuando se decide sobre el tiempo de separación de la administración entre LEVITRA y Terazosina. No hubo casos de síncope en este estudio ni en los anteriores con alfuzosina o Terazosina.

El tratamiento concomitante sólo debe iniciarse si el paciente se mantiene estable con un tratamiento alfabloqueante. En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciará con la dosis más baja recomendada. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con alfuzosina o tamsulosina. Con Terazosina y otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver la sección “Advertencias especiales y precauciones de empleo”).

En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe iniciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis inferior. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado con un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo Vardenafil.

Riociguat: Los modelos animales mostraron un efecto sistémico aditivo que reduce la presión sanguínea cuando se combinaba Sildenafilo o Vardenafil con Riociguat. El aumento de la dosis de Sildenafilo o Vardenafil resultó en una disminución mayor que proporcional en la presión sanguínea sistémica en algunos casos.

En un estudio de exploración, las dosis únicas de riociguat administradas a pacientes con hipertensión pulmonar arterial (HAP) tratados con sildenafilo mostraron efectos hemodinámicos aditivos. Se observó una tasa mayor de interrupción, predominantemente debido a hipotensión, en pacientes con HAP tratados con una combinación de Sildenafilo y Riociguat en comparación con aquellos tratados solamente con Sildenafilo.

Está contraindicado el uso concomitante de LEVITRA con riociguat, un estimulador del sGC (ver la sección 4.3 “Contraindicaciones”).

Otros: Se demostró ausencia de interacción farmacocinética cuando se coadministró LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg a pacientes que recibían 0,375 mg de Digoxina en estado de equilibrio, en días alternos durante 14 días. No hay indicios de que la farmacocinética de Vardenafil fuera alterada por la coadministración de Digoxina. Las dosis únicas de un antiácido, Hidróxido de Magnesio/Hidróxido de Aluminio no afectaron al ABC ni a la concentración máxima (Cmáx) de Vardenafil. La biodisponibilidad de LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg no fue afectada por la coadministración de 150 mg 2 veces al día del antagonista H2 Ranitidina.

LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg y 20 mg no influyeron en el tiempo de hemorragia cuando se tomaron solos o en combinación con una dosis baja de Ácido Acetilsalicílico (2 comprimidos de 81 mg).

LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg no potenciaron los efectos hipotensores del alcohol, 0,5 g/kg de pc. La farmacocinética de Vardenafil no se alteró.

Las investigaciones farmacocinéticas poblacionales de los datos de fase III no han revelado ningún efecto significativo del Ácido Acetilsalicílico, de los inhibidores de la ECA, betabloqueantes, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y antidiabéticos, sulfonilureas y Metformina, en la farmacocinética de Vardenafil.

Cuando se coadministraron LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg con 3,5 mg de Glibenclamida, Glyburida, la biodisponibilidad relativa de Glibenclamida no se afectó. No hubo evidencia de que se hubiera alterado la farmacocinética de Vardenafil por la coadministración de glibenclamida.

No se demostró interacción farmacológica, p. ej. tiempo de protrombina y factor de coagulación II, VII y X, cuando se coadministraron 25 mg de Warfarina con LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg. La farmacocinética de Vardenafil no se afectó por la coadministración de Warfarina.

No se observó interacción farmacodinámica ni farmacocinética relevante cuando se coadministró LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg con 30 mg ó 60 mg de nifedipina. En comparación con el placebo, LEVITRA comprimidos recubiertos produjeron reducciones medias adicionales de la presión arterial de 5,9 mmHg y 5,2 mmHg en las presiones sistólica y diastólica supinas, respectivamente.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico deberá considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe un cierto grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual. El Vardenafil tiene propiedades vasodilatadoras que podrían ocasionar reducciones leves y transitorias de la presión arterial. Los pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, p. ej. estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, pueden ser sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la PDE5.

En general, no deberían utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil los hombres cuyo estado cardiovascular subyacente haga desaconsejable la actividad sexual.

En un estudio del efecto de LEVITRA sobre el intervalo QT en 59 varones voluntarios sanos, las dosis terapéuticas y supraterapéuticas de LEVITRA, 10 mg y 80 mg, respectivamente, produjeron aumentos del intervalo QTc. Un estudio de farmacovigilancia, evaluando el efecto de la combinación de Vardenafil con otro fármaco de efecto comparable en el QT, demostró un efecto aditivo en el QT en comparación con cada fármaco por separado. Estas observaciones deben considerarse en las decisiones clínicas cuando se prescriba LEVITRA a pacientes con antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT o a pacientes que toman medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT. Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de la clase IA, p. ej. Quinidina, Procainamida, o de la clase III, p. ej. Amiodarona, sotalol o los que tienen prolongación congénita del QT, deberían evitar tomar los comprimidos recubiertos de LEVITRA.

Los fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil han de emplearse generalmente con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene, como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie, o en pacientes con afecciones que puedan predisponerles a priapismo, como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia. No se han estudiado la seguridad y la eficacia de las combinaciones de LEVITRA con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por tanto, no se recomienda el uso de tales combinaciones.

La seguridad de LEVITRA no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso no está recomendado: insuficiencia hepática severa, nefropatía terminal que requiera diálisis, hipotensión, presión arterial sistólica en reposo < 90 mmHg, historia reciente de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, en los últimos 6 meses, angina inestable y trastornos retinianos degenerativos hereditarios conocidos, como retinitis pigmentaria. Se han comunicado pérdida transitoria de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) en relación con la toma de inhibidores de la PDE5, incluidos los comprimidos recubiertos de LEVITRA. Debe aconsejarse al paciente que, en caso de pérdida repentina de la visión, deje de tomar LEVITRA y consulte de inmediato a un médico (ver la sección “Reacciones adversas”). Es de esperar que el uso concomitante de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 como Ketoconazol, Itraconazol, Eritromicina, Claritromicina, Indinavir o Ritonavir produzca un aumento marcado en los niveles plasmáticos de Vardenafil.

No se debe exceder una dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg si se utiliza en combinación con las dosis de ketonazol o itraconazol de ≤ 200 mg. Los comprimidos recubiertos de LEVITRA no deben tomarse con dosis de Ketoconazol o Itraconazol >200 mg (ver la secciones “Dosis y método de administración” y “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

No se debe exceder la dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg si se utiliza en combinación con eritromicina o claritromicina.

El uso concomitante con Indinavir y Ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4, está contraindicado (ver las secciones “Dosis y método de administración”, “Contraindicaciones” y “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). El tratamiento concomitante sólo se iniciará si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento se iniciará con la dosis inicial más baja recomendada, con LEVITRA comprimidos recubiertos.

LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con alfuzosina o tamsulosina. Con terazosina y otros alfabloqueantes, deberá considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones cuando se prescriban comprimidos recubiertos de LEVITRA concomitantemente (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe iniciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis inicial inferior. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado con un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo los comprimidos recubiertos de LEVITRA. Vardenafil no se ha administrado a pacientes con trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa significativa. Por tanto, Vardenafil sólo deberá administrarse a estos pacientes después de una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo.

LEVITRA solo o combinado con Ácido Acetilsalicílico no tiene efecto en el tiempo de sangrado en el ser humano. La combinación de heparina y Vardenafil no tuvo ningún efecto en el tiempo de hemorragia de las ratas, aunque no se ha estudiado esta interacción en seres humanos.

Fertilidad, embarazo y lactancia: No aplica

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y método de administración

Método de administración:
Los comprimidos recubiertos de LEVITRA pueden tomarse con o sin alimentos. Pauta posológica: La dosis inicial recomendada es un comprimido recubierto de LEVITRA 10 mg tomado cuando sea necesario, unos 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad, es posible aumentar la dosis a un comprimido recubierto de LEVITRA 20 mg o disminuirla a un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg.

La dosis diaria máxima recomendada es un comprimido de LEVITRA 20 mg.

La frecuencia posológica recomendada máxima es una vez al día.

En los estudios clínicos se ha demostrado que LEVITRA resulta eficaz incluso si se toma 4 - 5 horas antes de la actividad sexual. Se requiere la estimulación sexual para una respuesta natural al tratamiento.

Información adicional sobre poblaciones especiales Pacientes pediátricos: LEVITRA no está indicado en niños.Pacientes geriátricos: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ancianos.

Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve A de Child-Pugh. A medida que se reduce la depuración de Vardenafil en pacientes con deterioro hepático moderado, B de Child-Pugh, se recomienda una dosis inicial de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg, la cual puede ser posteriormente aumentada a una dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 10 mg, en base a la tolerabilidad y eficacia.

Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal leve, CrCl entre 50-80 mL/min, moderada, CrCl entre 30-50 mL/min, o grave, CrCl < 30 mL/min, no requieren ningún ajuste en la dosis. La farmacocinética de Vardenafil no se estudió en pacientes que requieran diálisis.

Otras poblaciones especiales

Pacientes con uso concomitante de inhibidores del CYP3A4:
Es posible que se requiera ajustar la dosis de comprimidos recubiertos de LEVITRA en pacientes que reciben ciertos inhibidores P450 (CYP) 3A4 moderados o potentes, como Ketoconazol, Itraconazol, Eritromicina, Claritromicina, Ritonavir e Indinavir (ver las secciones 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y 4.5 “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). No se debe exceder una dosis máxima del comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg cuando se lo utiliza en combinación con los inhibidores del CYP3A4 ketoconazol o itraconazol a una dosis de 200 mg o menos por día. Los comprimidos recubiertos de LEVITRA no deben tomarse con dosis de ketoconazol o itraconazol mayores a 200 mg diarios.

No se debe exceder una dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg cuando se lo utiliza en combinación con los inhibidores del CYP3A4 Eritromicina o Claritromicina (ver las secciones 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y 4.5 “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).El uso concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH, como Indinavir y Ritonavir, que son inhibidores del CYP3A4 muy potentes, está contraindicado (ver las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Pacientes con uso concomitante de alfabloqueantes: Acorde con los efectos vasodilatadores de los alfabloqueantes y el Vardenafil, el uso concomitante de los comprimidos recubiertos de LEVITRA y alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes. El tratamiento concomitante sólo se iniciará si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con alfuzosina o tamsulosina. Con terazosina y otros alfabloqueantes, deberá considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones de dosis cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver la sección 4.5 “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe iniciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis inferior. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado a un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE5), incluyendo Vardenafil.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: En estudios de dosis únicas en voluntarios se evaluó Vardenafil a dosis de hasta 120 mg al día. Las dosis únicas de hasta 80 mg de Vardenafil y dosis múltiples de hasta 40 mg de Vardenafil administrado una vez al día en un período de 4 semanas fueron toleradas sin producir efectos adversos graves.

Cuando se administraron 40 mg de Vardenafil dos veces al día, se observaron casos de lumbalgia grave. Sin embargo, no se identificó toxicidad neurológica o muscular.

En caso de sobredosis deberían adoptarse las medidas habituales de sostén que se consideren necesarias. No cabe esperar que la diálisis renal acelere la depuración, ya que Vardenafil se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina significativamente por la orina.

Bayer S. A.

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