COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Solución oral

Cada ml contiene:
Levodropropizina 6,00 mg
Excipiente: metil parabeno, propil parabeno, ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico, sorbitol, esencia de cereza, sucralosa y agua purificada.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Grupo farmacoterapéutico:

Antitusígeno

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca).

Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas:

Se trata del isómero levorrotorio del antitusígeno dropropizina, del cual difiere porque sus efectos sedantes son menos marcados y porque tiene mejor tolerancia. La levodropropizina es un antitusígeno de acciónperiférica que ejerce un efecto anestésico e inhibe las vías aferentes que regulan el reflejo de la tos. Su efecto lo produce por el bloqueo de la liberación de neuropéptidos y sustancias inflamatorias, evitando la activación de las fibras C en tráquea, bronquios y pulmones. No ejerce ninguna acción sobre el centro respiratorio. Su efecto antitusígeno se inicia en una hora y dura aproximadamente 6 h. Además de su efecto antitusígeno, impide la hipersecreción de moco e hiperreactividad bronquial. Se administra por vía oral y se absorbe rápidamente. Alcanza concentraciones terapéuticas en 15 a 60 min después de su administración. Tiene una biodisponibilidad mayor de 75% y se une poco a proteínas plasmáticas (10 al 14%). Se metaboliza ampliamente, se excreta principalmente por la orina. Su vida media de eliminación es de 2 h.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años de edad. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Pacientes con tos húmeda (productiva), insuficiencia hepática, hipersecreción bronquial, función mucociliar reducida como Síndrome de Kartagener y discinesia ciliar.

Precauciones de Uso: Contraindicada en casos de hipersensibilidad a la levodropropizina o compuestos estructuralmente relacionados, hipersecreción bronquial o función mucociliar reducida, insuficiencia hepática o renal grave, durante el embarazo y la lactancia. No debe administrarse en niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Contraindicado, no se aconseja el uso durante el período de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Somnolencia, astenia, palpitaciones y molestias gastrointestinales como acidez, vómito y dolor.

Efectos sobre la capacidad de conducir: Dado que puede, aunque raramente, causar somnolencia, es conveniente prevenir a los pacientes que tengan la intención de conducir o manejar hmaquinaria, informándoles de esa posibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Precaución en concomitancia con: sedantes.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Información necesaria antes de tomar el producto y

advertencias especiales

No se debe tomar junto con los alimentos. No se recomienda su uso por más de 7 días en niños y 14 días en adultos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes con disfunción hepática, insuficiencia renal y en adultos mayores. Este producto contiene sucralosa, adminístrese con precaución en pacientes diabéticos.

RECOMENDACIONES:

Advertencias necesarias para que consulte al médico cualquier inquietud adicional:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

No se use en menores de 2 años de edad. Si los síntomas persisten, suspenda su uso y consulte al médico. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la sucralosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Debe administrarse fuera de las comidas.

Adultos: 10 ml cada 6-8 horas. No administrar más 3 veces al día ni por más de 14 días.

Población pediátrica y adolescentes: Niños de 2 -6 años, solo bajo control médico. La dosis se calcula en función del peso del paciente administrando 1 mg por kg/toma, cada 6-8 horas. No más de 3 tomas en 24 horas. En caso de tos intensa se puede incrementar la dosis a 2 mg/kg cada 8 h. El tratamiento no debe exceder los 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

No se han observado efectos secundarios significativos después de administrar el fármaco a la dosis de 240 mg en administración única y a la dosis de 120 mg t.i.d. durante 8 días consecutivos. No se conocen casos de sobredosificación con Levodropropizina. En caso de una sobredosis podría preverse taquicardia ligera y transitoria.

PRESENTACIONES:

Frasco x 180 mL + Prospecto + vaso dosificador.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y saco, a temperatura no mayor a 30o C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No exceda la dosis recomendada por el médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Elaborado, Representado y Distribuido por:

Laboratorios Leti, S.A.V.

Guarenas, Estado Miranda, Venezuela. RIF: J-00021500-6. Registrado en el M.P.P.S. bajo el No.

E.F, 41 7/15.

Importado y Distribuido por:

MEGAT-PHARMACEUTICAL S.A.

República de El Salvador N35-146 y Suecia. QUITO - ECUADOR. PBX: (593) 2 2443866.

REG. SAN. Nº: 4957-MEE-0120