COMPOSICIÓN:

Cada GRAGEA de LEPRIT ENZIMÁTICO contiene:
Pancreatina 4 NF 150 mg
Levosulpirida 25 mg
Simeticona 80 mg
Excipientes c.s.p.

CÓDIGO ATC:
A03FA.

CATEGORÍA TERAPÉUTICA:
Agentes contra enfermedades funcionales del estómago e intestino.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

LEPRIT ENZIMÁTICO está indicado en el tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad en aquellos pacientes que no respondan a las medidas higiénico- dietéticas.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Cada uno de los componentes de LEPRIT ENZIMÁTICO busca facilitar el proceso digestivo en aquellos pacientes con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal de la siguiente manera:

• Levosulpirida: Aumenta la velocidad de tránsito gastrointestinal (motilidad intestinal) y reduce la sensibilidad visceral.

• Pancreatina: Facilita la digestión de los alimentos.

• Simeticona: Reduce la presencia de gases en el tubo digestivo.

Estos tres mecanismos de acción cubren los principales síntomas reportados por los pacientes con dispepsia funcional y mejoran los procesos fisiológicos subyacentes que causan esta patología (dismotilidad, hipersensibilidad visceral).

Los tres componentes de LEPRIT ENZIMÁTICO actúan sobre factores separados del desarrollo de la dispepsia funcional, mejorando el proceso digestivo y la sintomatología asociada.

LEVOSULPIRIDA:

Farmacodinamia:

Levosulpirida es un antagonista selectivo de los receptores periféricos D2 de la dopamina de la pared gastrointestinal, lo que le confiere una acción gastroprocinética y favorecedora de la motilidad y el tránsito intestinal. Levosulpirida también es eficaz en el tratamiento del vómito, las náuseas y el vértigo.

Levosulpirida ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad, que se caracteriza por una sensación no dolorosa molesta o desagradable en hemiabdomen superior como síntoma predominante, y que puede identificarse o asociarse a saciedad precoz, plenitud o hinchazón abdominal o náuseas.

Se considerará un diagnóstico de dispepsia funcional en aquellos pacientes que al menos durante 12 semanas (no necesariamente consecutivas) en el último año presenten dispepsia persistente o recurrente con ausencia de enfermedad orgánica (incluyendo endoscopia alta) que explique la sintomatología y ausencia de relación en la mejora de la dispepsia con la defecación o con cambios en la frecuencia o consistencia de las heces.

Farmacocinética:

Tras la administración de Levosulpirida por vía oral a dosis de 25 mg, se obtiene una concentración plasmática máxima a las 3 horas de la ingesta del fármaco, con unos niveles plasmáticos máximos de 94,2 ng/ml. La semivida de eliminación ha resultado de unas 4,3 horas, produciéndose esta eliminación preferentemente por vía renal. Levosulpirida no se metaboliza en humanos.

SIMETICONA:

Farmacodinamia:

La Simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación.

Farmacocinética:

La Simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastrointestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por heces.

PANCREATINA:

Farmacodinamia:

La Pancreatina favorece la hidrólisis de grasas, proteínas y azúcares, facilitando la digestión de las mismas.

Farmacocinética:

La Pancreatina posee un efecto local, por lo que no se absorbe, su actividad se limita al tubo digestivo y es eliminada en las heces, lográndose una elevada microdispersión que rompe las burbujas gaseosas y facilita la eliminación del gas intestinal.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD:

LEVOSULPIRIDA:

Mutagenicidad, carcinogénesis y fertilidad: Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, en los que se administraron en todos los casos dosis superiores a las recomendadas terapéuticamente, han demostrado la buena tolerabilidad presentada por el principio activo, no observándose características de toxicidad que puedan particularmente ser relacionadas con la administración del mismo. Sin embargo, a los niveles de dosis más elevados se pudieron observar algunas alteraciones de tipo neuroléptico como somnolencia, postración y temblores en los animales tratados.

Los estudios de teratogenicidad realizados, resultaron negativos en todos los casos y análogamente los estudios de mutagenicidad no han proporcionado evidencias de potencial mutágeno en relación con el principio activo. Es posible descartar, asimismo, la existencia de toxicidad por acumulación, tolerancia, dependencia o síndrome de abstinencia.

SIMETICONA:

Mutagenicidad, carcinogénesis y fertilidad: Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. La Simeticona es una sustancia inerte, que no se absorbe a nivel sistémico. Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos

PANCREATINA:

Mutagenicidad, carcinogénesis y fertilidad: No se han reportado a la fecha.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a Levosulpirida, Pancreatina, Simeticona o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Este medicamento está contraindicado en caso de embarazo y durante el periodo de lactancia.

LEVOSULPIRIDA:

Pacientes con antecedentes de epilepsia, pacientes con estados maniacos y/o fase maniaca en psicosis maniaco-depresiva.

No debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal esté producida por hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforaciones.

Está contraindicado en pacientes con feocromocitoma debido a que la administración del medicamento puede causar una crisis hipertensiva (esta crisis hipertensiva puede controlarse con fentolamina).

Debido a la posible relación entre efecto hiperprolactinemizante, y la aparición de displasia mamaria, Levosulpirida no debe administrarse en pacientes con mastopatía maligna.

Está contraindicado en caso de embarazo y durante el periodo de lactancia.

PANCREATINA/SIMETICONA:

• Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.

• Íleo paralítico.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN:

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Teniendo en cuenta que no hay datos relacionados con el uso de LEPRIT ENZIMÁTICO en mujeres embarazadas o en lactancia, el uso de este medicamento está contraindicado.

LEVOSULPIRIDA:

Embarazo:

Levosulpirida está contraindicada en caso de sospecha o confirmación de embarazo.

Lactancia:

Levosulpirida está contraindicado durante la lactancia.

SIMETICONA:

Embarazo:

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Simeticona en mujeres embarazadas. No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción de la Simeticona por la madre.

Lactancia:

Se desconoce si la Simeticona se excretada en la leche materna; no hay suficiente información sobre la excreción de Simeticona en lecha materna, ni en animales ni en humanos. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la Simeticona por la madre.

Fertilidad:

No se dispone de datos del efecto de la Simeticona en fertilidad de seres humanos.

PANCREATINA:

Embarazo y lactancia:

Hasta el momento, no se ha producido ninguna evidencia de reacción adversa al producto, tanto en el embarazo como en la lactancia; aun así debe evitarse su utilización durante el embarazo.

Debido a que la Pancreatina puede inhibir la absorción de ácido fólico, de acuerdo con el criterio médico se recomienda realizar monitorización de los niveles de folatos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

LEVOSULPIRIDA:

Levosulpirida actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

PANCREATINA /SIMETICONA:

La influencia de sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

REACCIONES ADVERSAS:

LEVOSULPIRIDA:

Aproximadamente entre el 1 y el 10% de los pacientes han notificado reacciones adversas, siendo las más frecuentes: somnolencia, sedación, tensión mamaria, alteraciones menstruales, galactorrea, ginecomastia.

También se han notificado como muy frecuentes (= 1/10), ronquera, calambres abdominales, aumento de peso, hipersalivación, insomnio, estreñimiento, vértigo y/o fatiga.

Aunque poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), y por el propio mecanismo de acción antidopaminérgico puede observarse un aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, aunque sus manifestaciones clínicas asociadas (ginecomastia, galactorrea, alteraciones menstruales) se manifiestan ocasionalmente. Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

SIMETICONA:

Durante el periodo de utilización de Simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar.

Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento transitorio moderado y náuseas.

Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento.

PANCREATINA:

El tratamiento con Pancreatina puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas en menos del 10% de las personas expuestas:

• Alteraciones dermatológicas: dolor perianal, erupción.

• Alteraciones gastrointestinales: malestar abdominal, náuseas, vómitos.

• Alteraciones oftálmicas: lagrimeo

• Alteraciones renales: aumento del nivel de ácido úrico.

• Alteraciones respiratorias: estornudos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite una supervisión continuada de la relación riesgo-beneficio del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas, eventos adversos, fallas terapéuticas o cualquier problema asociado a los medicamentos a través del correo electrónico: farmacovigilancia@pharmetiquelabs.com o en la página web: http://farmacovigilancia.lasante.com.co

INCOMPATIBILIDADES:

No procede.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

LEVOSULPIRIDA:

Los efectos de Levosulpirida sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica.

Se recomienda especial precaución en caso de administrar Levosulpirida junto con fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas.

Se recomienda que la administración del fármaco se realice antes de las comidas.

SIMETICONA:

No se han realizado estudios de interacciones.

La Levotiroxina puede unirse a la Simeticona. La absorción de Levotiroxina puede verse afectada si al mismo tiempo se administra la Simeticona en pacientes tratados de trastornos del tiroides, por lo que la administración de preparados con Levotiroxina y preparados con Simeticona debe separarse al menos 4 horas.

PANCREATINA:

El uso concomitante de las siguientes sustancias con Pancreatina no está recomendado:

• Miglitol: puede resultar en disminución de la efectividad de miglitol.

• Acarbosa: puede resultar en disminución de la efectividad de acarbosa.

• Comidas alcalinas: su uso puede resultar en la disminución de la efectividad de la Pancreatina.

RECOMENDACIONES:

Consulte a su médico si se observa reacción desfavorable o si los síntomas persisten.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

LEPRIT ENZIMÁTICO es un producto de exclusiva prescripción médica, por lo cual su venta y utilización requiere fórmula médica.

LEVOSULPIRIDA:

Levosulpirida debe administrarse con precaución en aquellos pacientes en que un incremento de la motilidad gastrointestinal pueda resultar perjudicial para su correcto tratamiento.

Se debe evitar el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco.

Los efectos sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica.

Se debe tener especial precaución en caso de administrarse junto con fármacos que interfieren con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas.

Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson y en pacientes con hiperprolactinemia, adenomas de hipófisis o galactorrea de etiología no clara. Igualmente en pacientes con enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal, retención urinaria e hipertiroidismo.

SIMETICONA:

Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días, o en caso de estreñimiento prolongado, se deberá evaluar la situación clínica.

La Simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible

Advertencias sobre excipientes: No se reporta.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos:

Una gragea, treinta minutos antes de cada comida. Máximo se recomiendan tres grageas al día.

La duración del tratamiento puede adecuarse en función del alivio de los síntomas y la remisión del cuadro clínico. No se recomienda realizar el tratamiento de forma permanente. El tratamiento puede reiniciarse cuando reaparezcan los síntomas.

Población pediátrica:

No está indicado el uso en niños.

Pacientes de edad avanzada:

En los pacientes de edad avanzada la posología debe ser establecida por el médico, quien valorará el posible ajuste de dosis.

SOBREDOSIS:

LEVOSULPIRIDA:

Se carece de experiencia clínica en casos de sobredosis. Sin embargo, basándonos en los datos de estudios en animales, los síntomas esperados reflejarán una exageración de las acciones farmacológicas conocidas del fármaco. Los síntomas que pueden ocurrir son: somnolencia y posibles trastornos extrapiramidales. En estos casos se recomienda instaurar medidas de soporte adecuadas.

SIMETICONA:

No se han notificado casos de sobredosis.

Aun en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento.

En caso de sobredosis accidental o deliberada, el tratamiento es sintomático. No hay procedimiento especial recomendado.

PANCREATINA:

A dosis muy altas, puede presentarse diarrea de intensidad moderada que cede en forma espontánea.

ABUSO Y ADICCIÓN:

No se extrae evidencia que sugiera que este producto pueda llegar a causar adicción.

LISTADO DE EXCIPIENTES:

Celulosa Microcristalina PH 200, Carbonato de Calcio, Croscaramelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio coloidal, Talco.

Cubierta No 1: Agua purificada (se evapora durante el proceso), Opadry II blanco.

Cubierta No. 2: Agua purificada (se evapora durante el proceso), Acryl-Eze 93A94528 PINK, Polietilenglicol 6000, Simeticona emulsión 30%

Cubierta No. 3: Agua purificada (se evapora durante el proceso), Rapid Subcoat White SD, Polisorbato 80

Cubierta No. 4: Agua purificada (se evapora durante el proceso), Opaglos II 97A19243 Clear.

PRESENTACIONES COMERCIALES:

Caja por 10, 20, 30, 40 y 60 grageas.

No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Mantener a temperatura no mayor de 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

BIBLIOGRAFÍA:

• MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD, Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. AEMPS [CONSULTADO EN LINEA] Ficha Técnica del producto PAUSEDAL 25 mg comprimidos: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/63746/FT_63746.html

• MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD, Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. AEMPS [CONSULTADO EN LÍNEA] Ficha Técnica del producto Simeticona Normon 120 mg comprimidos masticables.

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/81149/FT_81149.html

• Truven Health Analytics. DynaMed Plus [Internet]. Ipswich (MA): EBSCO Information Services. 1995-. Record No. 249025, Pancreatin; [updated 2016 Jan 20, cited 07-apr- 2018]; [about 3 screens]. Available from

http://www.dynamed.com/login.aspx?direct=true&site=DynaMed&id=249025

Registration and login required.

• ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA. Normas farmacológicas. [Disponible en línea]

http://www1.paho.org/spanish/ad/ths/ev/redparf-normas_farmacologicas_spa.pdf

Titular y/o Fabricante:

Manufacturera mundial farmacéutica S.A.

Bogotá, D.C – Colombia

Para:

GALENO QUIMICA S.A

Bogotá, D.C – Colombia