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Bandera Ecuador
LEFLOX Tabletas recubiertas
Marca

LEFLOX

Sustancias

LEVOFLOXACINO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja, 7 Tabletas recubiertas, 750 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMUlACIÓN

Cada tabletas recubiertas contiene:

Levofloxacino hemlhidrato

512.45 mg

Equivalente e levonoxacino

500 mg

Excipientes: Foaf:elto dibbico de calcio, Almidón de maíz, CeluloBa microcrietalina, Povidona K-30, Metilparabeno eódico, Propilparabeno eódico. Silica anhidra coloidal, Almidón glicolato eódico, Estearato de Magnesio, Talco purifica.do, Croscar melosa sódica, Hypromelosa. (Hidroxipropilmetilcelulosa), Dietil Ftalato, Dióxido de Titanio C.I. 77891, Óxido de Hierro Amaríllo C.I. N° 77492, Amarillo Sunset Leke C.I. N° 15985, Agua Purificada, Alcohol lsopropilíco, Cloruro de Metileno.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en le comunidad y nosocomial.

Infecciones de la piel y anexos como impétigo, abcesos, furunculosis, celulitis, erisipela.

lnfecciones urinarias incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis crónica bacteriana. Osteomielitis y en infecciones, producidas por agentes bacterianos sensibles a levofloxacino.

fARMACOCINÉTICA Y fARMACODINAMIA

Levofloxacino es una fluoroquinolona sintética, antimicrobiano de amplio espectro con acción bacteriana que actúa sobre la ADN girasa o topoisomerasa. La farmacocinética de la vía intravenosa es intercambiable en relación con la oral.

Después de la administración oral de 500 mg se absorbe rápidemente alcanzando concentraciones plasmáticas pico dentro de 1.3 h, Cmáx 5.2-6.9 mcg/ml. Su biodisponibilidad es de 100% y los alimentos tienen poco efecto sobre su absorción.

La administración IV durente 60 minutos de 500 y 750 mg alcanzan una concentración pico promedio de 6.2 y 11.3 mcg/ml respectivamente. Su volumen medio de distribución ee de 74 a 112 litros, lo que indica una amplia distribución en los tejidos. Aproximadamente de 30 a 40% se une a proteínas plasmáticas.

Concentraciones máximas después de su admi-nistración oral

Mucosa bronquial y líquido de revestimiento epitelial: 8.3 y 10.8 mcg/ml respectivamente a la hora de su administración.

Tejido pulmonar: 11,3 mcg/g a las 4 y 6 horas después de su administración.

Líquido de ampollas: 4,0 y 6,7 mcg/ml a las 2 horas de su administración 1 ó 2 veces al día durante 3 días. Tejido óseo: proporción de penetración hueso/plasma de 0.1 a 3 concentración máxima a las 2 horas.

Tejido prostático: 8.7 o 8.2 y 2.0 mcg después 2.6 y 24 horas con dosis única de 500 mg durante 3 días.

Orina: concentración promedio con dosis única durante 3 días de 150, 300 ó 600 mg fueron de 44,91 y 162 mcg/ml respectivamente.

Metabolismo hepático < 5% como desmetil levofloxacino y levofloxacíno N-óxído. Su vida media es de 6 a 8 horas, y la excreción renal del 85%. En paciente, con insuficiencia renal su vida media se ve aumentada.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentas de la fórmula, epilepsia, pacientes con antecedentes de lesión de tendones relacionada a la administración de fluoroquinolonas, niños en fase de crecimiento, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se use durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Comunes: náusea y diarrea.

Poco comunes: prurito, eritema, anorexia, vómito, dolor abdominal. dispepsia, cefalea, vértigo, somnolencia. Insomnio, astenia, sobrecrecimiento micótico y proliferación de microorganismos resistentes.

Raras: urticaria, broncospasmo/disnea, diarrea sanguinolenta que puede ser enterocolitis o colitis pseudomembranosa, depresión, ansiedad, reacciones psicóticas (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación, confusión, convulsiones, taquicardia, hípoteneión, artralgias, mialgias, tendinitis.

Muy raras: angioedema, hípotensión, choque anafilác-tico, fotosensibilidad, hipoglucemia sobre todo en diabéticos, hipoestetia, trastornos visuales y auditivos, trastorno, del gusto y olfato, ruptura de tendón, debilidad de tendón, debilidad muscular, hepatitis, insuficiencia renal aguda, neumonitis alérgica y fiebre, síntomas extrapiramidales, vasculitis por hipersensibilidad, crisis de porfiria.

Aisladas: erupciones bulosas severas, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme, rabdomiólisis.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE lA FERTILIDAD

Levofloxacino no tiene efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. Sin embargo, al igual que otras quinolonas puede producir alteraciones a nivel del cartílago de animales jóvenes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y de OTRO GÉNERO

Levofloxacino puede interactuar con sales de hierro, antiácidos con base en calcio, magnesio y aluminio y multivitamínico conteniendo zinc por lo que sugiere adminis-trarlo dos horas antes o después de su administración.

El sufalcrato disminuye la biodisponibilidad de Levofloxacino. Teofilina y otros AINEa pueden disminuir el umbral de crisis convulsivas.

Probenecid y cimetidina disminuyen la depuración renal de levofloxacino la administración conjunta con antagonistas de la vitamina K han reportado sangrado o aumento en las pruebas de coagulación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS de PRUEBAS DE LABORATORIO

Levofloxacino puede aumentar las enzimas hepáticas, bilirrubinas y creatinina sérica, puede causar eosinofllia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis y casos aislados de anemia hemolítica y pancitopenia. Puade dar falsos negativos en el diagnóstico bacterio-lógico de la tuberculosis.

ADVERTENCIAS

Mantener fuera del alcance de los niños.


PRECAUCIONES GENERALES

Debe ser usado con precaución en pacientes con predieposición a convulsiones, pacientes tratados con AINEs o fármacos que bajen el umbral de las crisis convulsivas como teofilina.

Pacientes con diarrea severa, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento ya que puede tratarse de colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difflcile. Se recomienda que durante el tratamiento con levofloxacino no se exponga a la luz solar ya que puede presentarse reacciones de fotosensibilidad. Levofloxacino debe indicarse con precaución en pacientes con defecto de la actividad de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa ya que puede presentarse reacciones hemolíticas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

La dosis usual de Levofloxacino tabletas es de 500 ó 750 mg cada 24 horas de acuerdo al siguiente esquema de dosificación:

Infección

Unidad dosis (mg)

Frecuencia (Horas)

Duración (días)

Exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica

500 -700

24

7

Neumonía comunitaria adquirida

500-750

24

7-14

Sinusitis maxilar aguada

500-750

24

10-14

Infecciones no complicadas de la piel

500

24

7-10

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SObREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Levofloxacino exhibe un bajo potencial para toxicidad aguda. Se pueden presentar los siguientes signos clínicos después de recibir una dosis muy eleveda de levofloxacino: ataxia, ptosis disminución de la actividad motora, disnea, postración, tremor y convusiones.

En caso de una sobredosificación se debe provocar el vómito realizar un lavado gástrico. El paciente debe ser observado y mantener una hidratación adecuada e instaurar un tratamiento sintomático. El levofloxacino no es eficientemente eliminado por hemodiálisis o por diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES

Caja por 10 tabletas recu-biertas de 500 mg.

ELABORADO POR:

Wexkord Laboratories–  Pvt Ud., Tumkur, India

DISTRIBUIDO Y COMERCIALIZADO POR:

Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana

DIFARE S.A.

Guayaquil, Ecuador

RECOMENDACIONES SObRE AlMACENA-MIENTO

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C y en lugar fresco y seco.