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PLM-Logos
Bandera Ecuador
LECTRUM Polvo para suspensión inyectable
Marca

LECTRUM

Sustancias

LEUPROLIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Polvo para suspensión inyectable

Presentación

1 Caja, 1 Frasco ámpula con polvo y ampolleta diluyente con jeringa, 2 ml, 3,75 Miligramos

1 Caja, 1 Frasco ámpula con polvo y ampolleta diluyente con jeringa, 2 ml, 7,5 Miligramos

INDICACIONES:

Análogo de la hormona liberadora de gonadotro?na, agente antiendometriótico, antineoplásico, inhibidor de gonadotro?na.Tratamiento de anemia debido a leiomiomas uterinos: Tratamiento del carcinoma de próstata. Tratamiento de endometriosis. Tratamiento de la pubertad precoz central. Tratamiento del cáncer de mama metastático hormonodependiente en la mujer premenopáusica cuando se necesita una supresión de la función ovárica. Pubertad precoz.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad: Leuprorelina está contraindicada en individuos con hipersensibilidad conocida a agonistas de GnRH o a cualquiera de los excipientes.

En la literatura médica se han descrito informes de reacciones anafilácticas a los agonistas de la GnRH.

Embarazo: La leuprorelina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Cuando la leuprorelina se administró por vía subcutánea a conejos, produjo un aumento en anomalías fetales mayores y mortalidad fetal, relacionado con la dosis. Existe la posibilidad de que se produzca un aborto espontáneo si el medicamento se administra durante el embarazo. Los cambios hormonales esperados que ocurren con el tratamiento con leuprorelina aumentan el riesgo de pérdida del embarazo y daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Leuprorelina está contraindicado en las mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.

REACCIONES ADVERSAS:

Muchos de los efectos colaterales/adversos de leuprolida están relacionados al hipoestrogenismo en mujeres, y al hipotetosteronismo en hombres. La reversibilidad del hipogonadismo clínico producido por la leuprolida. Existe riesgo de aumento de pérdida de la densidad ósea trabecular vertebral durante el tratamiento para endometriosis o para anemia. Se ha informado disminución en la densidad ósea en hombres que han tenido orquiectomía o en hombres tratados con un análogo de la hormona liberadora de gonadotrona. Los siguientes efectos colaterales adversos han sido seleccionados en base a su potencial signi?cancia clínica. Efectos que necesitan atención médica: Efectos menos frecuentes: > 5 %. En adultos hombres y mujeres: Arritmias cardíacas o palpitaciones (taquicardia irregular), hasta un 19 % en hombres. Efectos raros: < 5 % en adultos hombres y mujeres: Analaxia (cambios en color de la piel facial, respiración irregular, tumefacción o hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, respiración entrecortada, ruido de pecho, rash cutáneo, urticaria, y/o picazón, disminución severa de la presión sanguínea repentina y colapso), dolor de hueso, muscular o en las articulaciones, parestesias (entumecimiento u hormigueo de manos y pies), síncope (desmayo). En mujeres adultas solamente: Efectos androgénicos (engrosamiento de la voz, aumento del crecimiento del pelo); cambios en la personalidad (ansiedad, depresión mental, cambios en el humor, nerviosismo). En hombres adultos solamente: Angina o infarto miocárdico (dolor de pecho), embolia pulmonar (acortamiento repentino de la respiración), trombo?ebitis (dolores en la ingle o en las piernas, especialmente en las pantorrillas). En niños y niñas: Dolor corporal, reacción en el sitio de la inyección, ardor, picazón, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección), rash cutáneo. En niñas: Esperados dentro de las primeras semanas: Sangrado uterino continuo, (hemorragia vaginal), descarga vaginal continua (descarga vaginal blanca). Efectos que necesitan atención médica sólo si continúan o son molestos: Efectos más frecuentes: Por encima del 50 %. En hombres y mujeres adultas: Golpes de calor (sudoración y sensación de calor repentino). En mujeres adultas solamente: Amenorrea (falta del período menstrual), o sangrado (hemorragia vaginal leve, irregular). Efectos menos frecuentes: 5 a 13 %. En hombres y mujeres adultas: visión borrosa, disminución de la libido (disminución del interés sexual); mareos, edema (hinchazón de las piernas y de los pies); dolor de cabeza, reacción en el sitio de la inyección (ardor, picazón, enrojecimiento, o hinchazón en el lugar de la inyección); náuseas o vómitos; edema o aumento en la sensibilidad de las mamas, problemas para dormir, aumento de peso.

Acetato de Leuprolida_parenteral_05_2017CDS vs 5.

SANDOZ

INTERACCIONES:

No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacocinética con la leuprorelina.

Dado que el tratamiento de privación androgénica puede prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de acetato de leuprolida con medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir el Torsade de pointes como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, disopiramida) o de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), la metadona, la moxifloxacina, antipsicóticos, etc. deben ser evaluados cuidadosamente.

ADVERTENCIAS:

No se han realizado estudios farmacocinéticos del uso de leuprolida en niños. No se recomienda el uso de leuprolida durante el embarazo, puede producirse aborto espontáneo. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con la leuprolida. No se han realizado estudios apropiados en la población geriátrica sobre la relación de la edad a los efectos de la leuprolida. Se pueden producir aumentos transitorios al comienzo del tratamiento de carcinoma prostático, pero generalmente disminuyen hasta cerca de los valores iniciales en la cuarta semana. En las mujeres tratadas con leuprolida, se puede producir pérdida de la densidad mineral ósea inducida por el hipoestrogenismo y puede ser irreversible. La obstrucción del tracto urinario existente, debería ser tratada antes de comenzar con el tratamiento con leuprolida, debido al incremento inicial en las concentraciones de testosterona sérica. Niñas con pubertad precoz central - Embarazo y lactancia - Sangrado vaginal no diagnosticado Monitoreo del paciente: Medida de la densidad ósea. Determinaciones de velocidad de crecimiento lineal óseo y velocidad de edad ósea y estudios por imágenes: Pruebas de estimulación de la hormona liberadora de gonadotrona. Manténgalo lejos del alcance de los niños. Manténgalo lejos del calor y la luz directa. No lo congele.

POSOLOGÍA:

Adultos

- Anemia causada por leiomioma uterino (fibroma): 3.75 mg administrados como una única inyección intramuscular cada mes, durante un máximo de tres meses.

- Cáncer de próstata: La dosis recomendada es de 1 mg administrada como una sola inyección subcutánea diaria. Al igual que con otros medicamentos administrados crónicamente por inyección subcutánea, el sitio de inyección debe ser variado periódicamente.

- Endometriosis: 3.75 mg administrados como una única inyección intramuscular cada mes, durante un período máximo de 6 meses.

- Cáncer de mama metastásico: 3.75 mg administrados como una inyección intramuscular o subcutánea cada 28 días.

Niños

Pubertad precoz: La dosis inicial recomendada es de 50 μg/kg/día administrada como una sola inyección subcutánea. Si no se alcanza la reducción total, la dosis debe ser incrementada a 10μg/kg/día.

PRESENTACIÓN:

LECTRUM ® 3,75 mg por 1 frasco ampolla más 1 ampolla conteniendo vehículo, 1 jeringa descartable y 2 agujas calibre 22. LECTRUM ® 7,5 mg por 1 frasco ampolla más 1 ampolla conteniendo vehículo, 1 jeringa descartable y 2 agujas calibre 22. LECTRUM ® 11,25 mg por 1 frasco ampolla más 1 ampolla conteniendo vehículo, 1 jeringa descartable y 2 agujas calibre 22.