COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto de 180 mg contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Cólicos gastrointestinales

Cólico hepatobiliar

Cólico renal

Disquinesias gastrointestinales y biliares

Dismenorrea y tensión premenstrual

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Farmacodinamia: se trata de un medicamento que conjuga la actividad antiespasmódica del Propinox clorhidrato con la acción analgésica del Clonixinato de Lisina.

Está destinado al tratamiento de los síndromes espasmódicos de gastrointestinal, hepatobiliar, urinario y genital, cualquiera sea su grado de intensidad y evolución.

Farmacocinética

Propinox clorhidrato: luego de la administración oral la concentración plasmática máxima se alcanza a los 60 minutos. El Propinox presenta una vida media de eliminación plasmática de 4 horas y un volumen de distribución de 2 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es de 91%. Si bien no hay datos al respecto, debe contemplarse la posibilidad de que atraviese las barreras hematoencefálica y placentaria y que se elimine en la leche. La eliminación se realiza mediante biotransformación hepática.

Clonixinato de Lisina: la absorción del Clonixinato de Lisina es rápida obteniéndose la concentración plasmática máxima entre 40 y 60 minutos después de la administración oral. La biodisponibilidad es en promedio de 56%, con alguna variación individual. La vida media plasmática del Clonixinato de Lisina en seres humanos es de 1,75 ± 0,10 horas (Media ± E.S.). Presenta una elevada unión a las proteínas del plasma (97,4 ± 2,2 %). La eliminación es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche es 7 a 10% de la concentración plasmática.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los componentes. Estenosis pilórica orgánica, hipertrofia de próstata, glaucoma, atonía intestinal, íleo paralítico, íleo obstructivo, colitis ulcerosa grave, miastenia gravis. Úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal. Antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides.

EFECTOS ADVERSOS

Lazalgina Fem® es bien tolerada y en las dosis indicadas carece de efectos secundarios.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Propinox: administrar con precaución a pacientes que se encuentran recibiendo drogas anticolinérgicas u otros medicamentos que puedan presentar efectos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, fenotiazinas, etc.). En estos casos puede producirse una sumatoria de efectos. Los antidiarreicos absorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los anticolinérgicos. Los efectos inhibitorios sobre la secreción ácida gástrica, con el consiguiente aumento del pH gástrico, pueden producir disminución de la absorción del ketoconazol y el itraconazol.

Clonixinato de lisina: otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): aumento de riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica.

Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia. Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de la coagulación sanguínea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los resultados.

Litio: los antiinflamatorios no esteroides en general aumentan los niveles plasmáticos de litio. Se controlará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de Lazalgina Fem.

Metotrexato: el tratamiento simultáneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides, puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. En estos casos deben efectuarse controles hematológicos estrictos.

Diuréticos: en los pacientes deshidratados, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con Clonixinato de Lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo.

Antihipertensivos (por ejemplo betabloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): se ha comunicado una disminución de la eficacia antihipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con antiinflamatorios no esteroides.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Advertencias

Los pacientes en tratamiento con antiinflamatorios no esteroides pueden presentar toxicidad gastrointestinal seria como ser ulceración, sangrado y perforación en cualquier momento, con o sin síntomas de alerta previos. Los pacientes con antecedentes de eventos gastrointestinales serios, otros factores de riesgo asociados con la úlcera péptica (alcoholismo, tabaquismo) y los pacientes ancianos o debilitados presentan un riesgo mayor.

La administración de dosis elevadas puede producir trastornos de la acomodación; por lo tanto, se recomienda administrarlo con precaución y evitar la conducción de vehículos y la operación de maquinarias peligrosas hasta lograr la normalización de la visión.

En dosis superiores a las habituales también puede inhibir la sudoración con el consiguiente aumento de la temperatura corporal, hecho que debe tenerse en cuenta en pacientes con fiebre o en ambientes con temperatura elevada.

Precauciones

Los medicamentos con acción anticolinérgica pueden aumentar la frecuencia y la conducción cardiaca, por tal motivo se recomienda administrarlos con precaución a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica y estenosis mitral. También pueden relajar el esfínter esofágico inferior, por lo cual deberían evitarse en pacientes con reflujo gastroesofágico o hernia hiatal.

Aunque no se ha descripto caso alguno durante la administración de Clonixinato de Lisina, es sabido que los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la síntesis de prostaglandinas que promueven la irrigación renal. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión. Particularmente susceptibles a esta complicación, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlará el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento.

Embarazo: no existe experiencia suficiente con la administración de Lazalgina Fem® a mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo.

Lactancia: el Clonixinato de Lisina se elimina en la leche en pequeñas cantidades, pero se desconoce si el Propinox pasa a la leche materna. Los anticolinérgicos inhiben la lactancia. Por lo tanto, Lazalgina Fem® no debe ser administrado durante la lactancia.

Uso pediátrico: no se dispone de estudios sobre la seguridad de Lazalgina Fem® en niños menores de 12 años de edad, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos.

Uso geriátrico: los pacientes ancianos pueden presentar una mayor sensibilidad a los anticolinérgicos y antiinflamatorios no esteroides, reflejada por una mayor incidencia de efectos adversos. Se recomienda administrarlo con precaución por el riesgo de glaucoma no diagnosticado.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido recubierto 3 a 4 veces por día. Ingerir los comprimidos recubiertos enteros, sin masticar y con abundante líquido.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han informado casos de sobredosis no tratada con Lazalgina Fem® y tampoco con sus componentes por separado. Sin embargo, se supone que los síntomas de sobredosis corresponden a los de los anticolinérgicos (retención urinaria, sequedad bucal, rubor cutáneo, taquicardia, bloqueo de la motilidad gastrointestinal, trastornos de la visión) o a los efectos de los AINEs sobre el aparato digestivo (acidez, epigastralgia, náuseas, gastritis, úlcera). También puede presentarse hipertermia, confusión, ataxia, excitación y alucinaciones. Luego de una cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la administración, de la cantidad de drogas administradas y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento de rescate: Evacuación gástrica (emesis o lavado gástrico). Se recomienda efectuar control clínico estricto (especialmente gastroduodenal y de la función renal) y tratamiento de soporte y de los posibles síntomas anticolinérgicos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIONES

Lazalgina Fem® comprimidos recubiertos. Caja con un blíster de 10 comprimidos recubiertos + prospecto adjunto.

RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO

Manténgase este medicamento lejos del calor y de la luz directa. Conservar a una temperatura entre 15 y 30ºC, en lugar seco. El calor y la humedad pueden alterar el medicamento. Manténgase fuera del alcance de los niños.

LAZAR ECUADOR S. A.

Telfs: (04) 2399915/929

Guayaquil, Ecuador