COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color amarillo contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Comprimidos activos (comprimidos amarillos): Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Almidón de maíz pregelatinizado, Crospovidona, Povidona, Polisorbato 80, Estearato de magnesio. Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolisado, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350, Talco Óxido de hierro amarillo (E172). Comprimidos placebo (comprimidos blancos): Núcleo del comprimido: Lactosa anhidra, Povidona, Estearato de magnésio Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolisado, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350, Talco.

REGISTRO:

N° Registro ISP: F-21650.

Código de Barra: 7804656600026.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Acción terapéutica

Grupo farmacoterapéutico: Anticoncepción oral. Código ATC: G03AA12. Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos “combinados”.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Anticoncepción oral.

CONTRAINDICACIONES:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben emplear en presencia de cualquiera de los cuadros que se indican a continuación. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el tratamiento: Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej. Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. ej. Angina de pecho o accidente isquémico transitório). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. Presencia de uno o más factores de riesgo, graves o múltiples, de trombosis arterial. Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Hipertensión grave. Dislipoproteinemia grave. Predisposición hereditaria o adquirida a padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Presencia o antecedentes de pancreatitis, si se asocia a hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado. Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Procesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de LADEE®.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, LADEE® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100, pero a menos de 1 de cada 10 mujeres): Trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas, dolor de cabeza, depresión, migraña, nauseas, letargo, secreción vaginal blanquecina e infección vaginal por hongos. Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1000, pero a menos de 1 de cada 100 mujeres): Alteraciones en la libido (interés por el sexo), presión arterial alta, presión arterial baja, vómitos, acné, erupción cutánea (eccema), picor intenso, infección vaginal, retención de líquidos y cambios en el peso corporal. Efectos adversos raros (afectan a más de 1 de cada 10000 mujeres, pero a menos de 1 de cada 1000 mujeres): Asma, secreción mamaria, problemas auditivos, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coagulo formado en alguna parte del cuerpo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarias de AOC.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Informe siempre al médico que le haya prescrito LADEE® sobre el medicamento o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o su farmacéutico) de que usted toma LADEE®. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo. Algunos medicamentos pueden provocar que LADEE® pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepinas, oxcarbazepina) y la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), o la infección por VIH (ritonavir) y otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) y a la planta medicinal Hierba de San Juan. Si usted desea utilizar preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras está tomando LADEE® debería consultar con su médico antes. LADEE® puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo, los que contienen ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones). Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fertilidad, embarazo: Si está embarazada, no debe tomar LADEE®. Si se queda embarazada durante el tratamiento con LADEE® debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia: En general, no se recomienda tomar LADEE® durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración

Posología: Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimidos blancos que contienen placebo. Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de LADEE® están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos. Tome un comprimido de LADEE® cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora. No se confunda de comprimido: Tome un comprimido de color amarillo durante los primeros 21 días, y después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación, debe comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos amarillos y 7 blancos). Por lo tanto, no existe un período de descanso sin comprimidos entre envases. Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase. Preparación del envase: Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada envase (blíster) de LADEE® incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los días de la semana. Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido. Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, peque la que indica “MIE” como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en la posición “inicio”. De esta manera hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos. Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana del placebo) suele comenzar la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color amarillo de etinilestradiol/drospirenona. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses. Si usted toma LADEE® como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que este tomando los comprimidos placebo.

Cómo comenzar a tomar LADEE®: Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal (en el mes anterior): Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Para sustituir otro método anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer debe empezar a tomar LADEE® al día siguiente de finalizar el intervalo habitual sin toma de hormonas (intervalo sin comprimidos o con comprimidos placebo) de su método anticonceptivo oral combinado previo. En caso de uso de un anillo vaginal o parche transdérmico, debe empezar a tomar LADEE® preferentemente el día de su extracción, o a más tardar cuando se hubiera tenido que volver a aplicar el parche o anillo. Para sustituir un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección o implante basado sólo en progestágenos) o un dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos (DIU): La mujer puede sustituir cualquier día la píldora basada sólo en progestágenos (si se trata de un implante o de un DIU, se sustituirá el mismo día de su extracción y si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección) pero, en todos estos casos, se debe recomendar el uso adicional de un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de comprimidos. Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Se debe recomendar a la mujer que empiece entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se aconsejará a la mujer que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de iniciar el uso de AOC, o bien esperar hasta su primer período menstrual. Procedimiento a seguir en caso de no tomar algún comprimido: El olvido de la toma de los comprimidos de última fila del blíster (comprimidos placebo) no tiene consecuencias. No obstante, éstos deben ser desechados para evitar prolongar de forma no intencionada la fase de comprimidos placebo. La siguiente advertencia se refiere al olvido de la toma de los comprimidos activos (filas 1 a 3 del blíster): Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde e ingerir los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas: 1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días consecutivos. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo–hipófisis–ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede recomendar lo siguiente: Semana 1: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos restantes a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y cuanta más cerca estén de la fase de comprimidos placebo, mayor es el riesgo de embarazo. Semana 2: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos restantes a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de un comprimido, se le aconsejará que tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes. Semana 3: El riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es inminente debido a la cercanía de la fase de 7 días de comprimidos placebo. No obstante, ajustando el calendario de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se le aconsejará que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente, seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual hasta acabar los comprimidos activos. Los 7 comprimidos de la última fila (comprimidos placebo) deben ser desechados. El siguiente envase se debe empezar inmediatamente. Probablemente no haya una hemorragia por deprivación hasta el final de la toma de los comprimidos activos del segundo envase, pero puede presentarse manchado o hemorragia por deprivación en los días de toma de comprimidos. También se debe recomendar a la mujer que deje de tomar los comprimidos activos del envase actual. A continuación, debe tomar los comprimidos de la última fila (comprimidos placebo) durante 7 días como máximo, incluidos los días en que olvidó los comprimidos, y continuar con el siguiente envase. Si la mujer olvida tomar varios comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación en la fase de comprimidos placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Recomendación en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de alteraciones gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea grave), la absorción puede no ser completa, y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3–4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, se debe tomar un nuevo comprimido lo antes posible. El nuevo comprimido se debe tomar, si es posible, no más de 12 horas después de la hora habitual a la que se toman los comprimidos. Si han transcurrido más de 12 horas, se deberán seguir las recomendaciones referentes al olvido de la toma de comprimidos. “Procedimiento a seguir en caso de no tomar algún comprimido”. Si la mujer no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, deberá tomar el/los comprimido/s adicional/es necesario/s de otro envase. Cómo retrasar una hemorragia por deprivación: Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase de LADEE® sin tomar los comprimidos placebo del envase actual. Puede mantener esta extensión tanto como desee hasta que se terminen los comprimidos activos del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar manchado o hemorragia intermenstrual. Posteriormente, la toma regular de LADEE® se reanuda tras la fase de comprimidos placebo. Para cambiar sus períodos a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada, se le puede aconsejar que acorte la siguiente fase de comprimidos placebo tantos días como desee. Cuanto más corto sea, mayor es el riesgo de que no tenga hemorragia por deprivación, y de que experimente manchado y hemorragia intermenstrual durante la toma del envase siguiente (igual que cuando se retrasa un período).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han notificado casos de sobredosis con LADEE®. Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en caso de sobredosis de comprimidos activos son: Náuseas, vómitos y, en las chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Blísteres con lámina de aluminio de apertura mediante presión y película de PVC/PVDC. Envase con 1 blíster x 28 comprimidos recubiertos con película (21 activos y 7 placebos).

Exeltis Pharma Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Consérvese a temperatura ambiente no mayor a 30°C.